Vanestrin Ovulos

VANESTRIN

OVULOS
Tratamiento de infecciones vaginales

LOEFFLER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Metronidazol y nistatina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada óvulo contiene:

Metronidazol ……. 500 mg

Nistatina ………… 100,000 UI

Excipiente, cbp … 1 óvulo

Indicaciones terapeuticas:

Infecciones vaginales causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans o vaginitis mixtas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Mecanismo de acción: El mecanismo por el cual el metronidazol actúa sobre Trichomonas vaginalis no se conoce por completo, pero se ha podido observar que causa una extensa vacuolización celular con posibles efectos sobre la membrana celular, que ocasionarán posteriormente lesiones degenerativas en el núcleo, con la consiguiente muerte del parásito.

De la nistatina se conoce perfectamente su mecanismo de acción consistente en aumentar la permeabilidad de la membrana celular de la Candida, lo que le hace perder sustancias vitales para su crecimiento y reproducción, como son: potasio, aminoácidos y purinas. La unión de la nistatina con la Candida se efectúa con los esteroles que se encuentran exclusivamente a nivel de la membrana de los hongos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. El tratamiento combinado con metronidazol oral deberá evitarse en casos de trastornos neurológicos activos o con historia de discrasia sanguínea, hipotiroidismo o hipoadrenalismo.

Precauciones generales:

Evite ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se use en el embarazo y lactancia. A pesar de que metronidazol y nistatina se ha administrado a mujeres embarazadas, sin complicaciones aparentes, es aconsejable evitar su uso durante el primer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos secundarios encontrados durante el tratamiento con metronidazol y nistatina son poco frecuentes y leves e incluyen: ardor e irritación vaginal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Podrían llegar a presentarse las atribuibles al metronidazol.

Disulfiram: Se han reportado reacciones psicóticas en pacientes que usaron metronidazol y disulfiram concomitantemente.

Alcohol: Las bebidas alcohólicas y los fármacos que contienen alcohol no deben ser consumidas durante la terapia con metronidazol y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento, debido a que existe la posibilidad de una reacción parecida a la del disulfiram (efecto Antabuse) (rubor, vómito, taquicardia).

Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Potenciación del efecto anticoagulante e incremento del riesgo hemorrágico causado por la disminución del catabolismo hepático. En caso de co-administración, el tiempo de protrombina debe ser monitoreado más frecuentemente y, la terapia anticoagulante debe ser ajustada durante el tratamiento con metronidazol.

Litio: Los niveles plasmáticos de litio se pueden incrementar por el metronidazol. Las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrólitos deben ser monitoreadas en pacientes bajo tratamiento con litio, mientras estén recibiendo metronidazol.

Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina y la creatinina sérica deben ser monitoreadas estrechamente cuando la administración concomitante es necesaria.

Fenitoínao fenobarbital: Incrementan la eliminación del metronidazol, dando como resultado niveles plasmáticos reducidos.

5-Fluorouracilo: Reduce la depuración del 5-Fluorouracilo, lo que resulta en incremento de la toxicidad por el 5-Fluorouracilo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El metronidazol puede interferir en los resultados de los exámenes del laboratorio siguientes: AST, SGOT, SGPT, LDH y triglicéridos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica del metronidazol, después de la administración oral crónica en roedores. En estudios controlados a largo plazo en ratas, hubo un incremento en la incidencia de neoplasias, particularmente mamarias y tumores hepáticos.

Dosis y via de administracion:

Vaginal. No ingerible.

Aplicar un óvulo diariamente por las noches durante 10 días consecutivos. Ante la posible presencia de Trichomonas extravaginales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aún no se han publicado casos de ingestión masiva accidental de óvulos vaginales de metronidazol y nistatina; sin embargo, si esto sucediera podrán observarse síntomas como náuseas, vómito, diarrea y desorientación leve. En caso de presentarse se deberá llevar a cabo un lavado gástrico y un tratamiento sintomático posterior.

Presentaciones:

Caja con 2, 10, 12, 20 ó 30 óvulos en PVC.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. En climas calurosos, el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca. No se congele.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares Núm. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

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Reg. Núm. 214M2007, SSA IV
HEAR-07330060100013/R2007/IPPA