Valcote Er Comprimidos Recubiertos De

Para qué sirve Valcote Er Comprimidos Recubiertos De, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Valcote er 250 mg:

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Divalproato de Sodio 250 mg.

Valcote er 500 mg:

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Divalproato de Sodio 500 mg.

Contraindicaciones:

El divalproato de sodio no deberá ser administrado a pacientes con enfermedad hepática o disfunción hepática significativa. El divalproato de sodio está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. El divalproato de sodio está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del ciclo de la urea.

Presentaciones:

Divalproato de sodio ER de 250 mg está disponible como comprimidos blancos ovalados con la insignia corporativa y el logo Abbott- código HF. Cada comprimido de divalproato de sodio de liberación prolongada contiene el equivalente a 250 mg de ácido valproico en blister-pack de 50. Los comprimidos divalproato de sodio ER de 500 mg están disponibles como comprimidos ovalados grises con la insignia corporativa, y el Abbott-Código HC. Cada comprimido de divalproato de sodio de liberación prolongada contiene divalproato de sodio equivalente a 500 mg de ácido valproico, en blister-pack de 50.

Posología:

General:

El divalproato de sodio comprimidos de liberación prolongada se ha elaborado para la administración oral 1 vez al día. El divalproato de sodio en comprimidos de liberación prolongada debe ser tragado entero y no debe ser molido o masticado. Un comprimido de divalproato de sodio de liberación prolongada es un producto de liberación prolongada pensado para la administración 1 vez al día.

Manía:

Los comprimidos de divalproato de sodio de liberación prolongada se administran por vía oral. La dosis inicial recomendada es 25 mg/kg/día dados 1 vez al día. La dosis se debe aumentar lo más rápido posible hasta alcanzar la dosis terapéutica más baja que produce el efecto clínico deseado o el rango deseado de concentración plasmática. En un estudio clínico placebo controlado de manía aguda o del tipo combinado, se dosificó a los pacientes para obtener una respuesta clínica con una concentración plasmática entre 85 y 125 µg/ml. La dosis recomendada máxima es 60 mg/kg/día. No hay evidencia disponible en los estudios controlados para dirigir al médico en el manejo a largo plazo de un paciente con un episodio de manía agudo que mejora con el uso de los comprimidos de divalproato de sodio de liberación prolongada. Sin embargo se está de acuerdo que generalmente el tratamiento farmacológico es deseable para obtener una respuesta rápida en manía, para el mantenimiento de la respuesta inicial y para la prevención de nuevos episodios de manía, no hay datos sistemáticos obtenidos para apoyar las ventajas del uso de los comprimidos de divalproato de sodio de liberación prolongada en el tratamiento a largo plazo (es decir, más allá de 3 semanas).

Epilepsia:

El divalproato de sodio está indicado como monoterapia y terapia adyuvante en crisis complejas parciales, y en crisis de ausencia simples y complejas de adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más. Como la dosis de divalproato de sodio se titula en forma ascendente, las concentraciones del fenobarbital, de carbamazepina, y/o de fenitoína pueden ser afectadas.

Crisis parciales complejas (cpc) para adultos y n

Monoterapia (terapia inicial): El divalproato de sodio no se ha estudiado en forma sistemática como terapia inicial. Los pacientes deberán iniciar la terapia a un rango de 10 a 15 mg/kg/día. La dosificación deberá incrementarse por 5 a 10 mg/kg/semana para lograr una óptima respuesta clínica. Normalmente, la respuesta clínica óptima se logra a dosis diarias inferiores a 60 mg/kg/día. Si no se ha logrado una respuesta clínica satisfactoria, se deberán medir los niveles plasmáticos para determinar si se encuentran o no dentro del rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 mcg/ml). No se pueden efectuar recomendaciones relacionadas con la seguridad de valproato al utilizarse a dosis superiores a 60 mg/kg/día. La probabilidad de trombocitopenia aumenta en forma significativa a concentraciones plasmáticas mínimas de valproato total superiores a 110 mcg/ml en mujeres y 135 mcg/ml en hombres. El beneficio de un mejor control de las crisis con las dosis más altas deberá ser contrapesado contra la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas.

Conversión a monoterapia:

Los pacientes deberán iniciar la terapia con 10 a 15 mg/kg/día. Posteriormente la dosificación podrá ser incrementada en 5 a 10 mg/kg/semana para lograr la óptima respuesta clínica. Normalmente, la respuesta clínica óptima se logra con dosis diarias inferiores a 60 mg/kg/día. Si no se ha logrado una respuesta clínica satisfactoria, se deberán medir los niveles plasmáticos para determinar si están o no en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 mcg/ml). No se pueden efectuar recomendaciones relacionadas con la seguridad de valproato para su uso a dosis superiores a 60 mg/kg/día. Normalmente se puede reducir la dosificación de la droga antiepiléptica (AED) concomitante en aproximadamente un 25% cada 2 semanas. Esta reducción puede comenzar al inicio de la terapia con divalproato de sodio, o demorada en una a dos semanas si existe una preocupación sobre el riesgo que se presenten crisis con una menor dosificación. La velocidad y duración de la discontinuación de la droga antiepiléptica concomitante puede presentar una amplia variación, y los pacientes deberán ser cercanamente monitoreados durante este período por una mayor frecuencia de las crisis.

Terapia adyuvante:

El divalproato de sodio puede ser agregado al régimen del paciente a una dosificación de 10 a 15 mg/kg/día. La dosificación puede incrementarse por 5 a 10 mg/kg/semana hasta lograr una óptima respuesta clínica. Normalmente, la respuesta clínica óptima se logra a dosis diarias inferiores a 60 mg/kg/día. Si no se ha logrado la respuesta clínica óptima, se deberán medir los niveles plasmáticos para determinar si están o no en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 mcg/ml). No se pueden efectuar recomendaciones en relación a la seguridad de valproato para su uso a dosis superiores a 60 mg/kg/día. En un estudio de terapia conjunta para crisis parciales complejas en el cual los pacientes estaban recibiendo ya sea carbamazepina o fenitoína en adición a divalproato de sodio, no se requirieron ajustes de la dosificación de carbamazepina o fenitoína. Sin embargo, puesto que valproato puede interactuar con estos o con otras drogas antiepilépticas administradas concomitantemente, así como con otras drogas, se recomienda realizar determinaciones periódicas de las concentraciones plasmáticas de las drogas antiepilépticas concomitantes durante el curso precoz de la terapia.

Crisis de ausencia simple y compleja para adultos

La dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg/día, aumentando a intervalos de una semana en 5 a 10 mg/kg/día hasta que se controlen las crisis o los efectos adversos impidan los futuros incrementos. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día. No se ha establecido una buena correlación entre la dosis diaria, las concentraciones plasmáticas y el efecto terapéutico. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de valproato para la mayoría de los pacientes con crisis de ausencia variarán desde 50 a 100 mcg/ml. Algunos pacientes pueden ser controlados con concentraciones plasmáticas más bajas o más altas. Dado que la dosificación de valproato de sodio se titula en forma ascendente, se pueden ver afectadas las concentraciones sanguíneas de fenobarbital y/o fenitoína. Las drogas antiepilépticas no deberán ser discontinuadas en forma abrupta en pacientes en los cuales la droga se administra para evitar crisis mayores debido a la fuerte posibilidad de precipitar status epilépticos con hipoxia concurrente y riesgo a la vida.

Profilaxis de migraña:

La dosis de inicio recomendada es de 500 mg 1 vez al día por 1 semana, después de eso aumentando a 1000 mg 1 vez al día. Aunque las dosis diarias de 1000 mg del divalproato de sodio de liberación prolongada no se han evaluado en los pacientes con migraña, el rango de dosis efectiva de divalproato de sodio comprimidos cubierta entérica en estos pacientes es de 500 a 1000 mg/día. Como con otros productos de valproato, las dosis de divalproato de sodio de liberación prolongada deben ser individualizadas y el ajuste de la dosis puede ser necesario. Los comprimidos de liberación prolongada no son bioequivalentes a los comprimidos de divalproato de sodio cubierta entérica. Si un paciente requiere ajustes más pequeños de la dosis que se dispone de Divalproato de Sodio de liberación prolongada, en su lugar se deben utilizar los comprimidos de divalproato de sodio cubierta entérica.

Conversión a divalproato de sodio er:

En pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más con epilepsia que recibe divalproato de sodio, el divalproato de sodio ER debe ser administrado una vez al día, a 1 dosis un 8 a 20% superior a la dosis diaria total anterior (véase la tabla 8). Para los pacientes, en los cuales la dosis diaria total de divalproato de sodio no se puede convertir directamente a divalproato de sodio ER, se debe dar instrucciones a los médicos para aumentar la dosis diaria total de divalproato de sodio con la dosis siguiente más alta antes de convertir a la dosis diaria total apropiada de divalproato de sodio ER. Hay datos escasos para permitir una recomendación del factor de conversión para los pacientes con dosis de divalproato de sodio sobre 3125 mg/día. Ver Tabla Las concentraciones plasmáticas Cmin de divalproato de sodio ER son equivalentes a divalproato de sodio, pero pueden variar a través de pacientes después de la conversión. Si la respuesta clínica satisfactoria no se ha alcanzado, se deben medir los niveles plasmáticos para determinar si están o no en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 mcg/ml).

Recomendaciones generales de dosificación:

Dosificación en pacientes ancianos: Debido a una reducción en el clearance del valproato no unido y posiblemente a una mayor sensibilidad a la somnolencia en ancianos, la dosis de inicio deberá reducirse en estos pacientes. El comienzo de la dosificación con dosis más baja de 250 mg sólo puede ser logrado con el uso de otras formulaciones de divalproato de sodio. Las dosis deberán incrementarse lentamente y con un monitoreo regular de la ingesta de líquidos y alimentos, deshidratación, somnolencia y otros eventos adversos. Se deberá considerar la reducción de la dosis o la discontinuación del valproato en pacientes con una menor ingesta de alimentos o líquidos y en pacientes con excesiva somnolencia. La dosis terapéutica última deberá lograrse en base a la tolerancia y a la respuesta clínica.

Eventos adversos relacionados con dosis:

La frecuencia de efectos adversos (especialmente elevación de las enzimas hepáticas y trombocitopenia) puede estar relacionada con la dosis. La probabilidad de trombocitopenia parece aumentar significativamente a concentraciones de valproato total de ³ 110 mcg/ml (mujeres) o ³ 135 mcg/ml (hombres). El beneficio de un mejor efecto terapéutico con dosis más altas deberá ser sopesado contra la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas.

Irritación gastrointestinal:

Los pacientes que experimentan irritación GI pueden beneficiarse con la administración de la droga con las comidas o iniciar la terapia con dosis bajas de divalproato de sodio cubierta entérica.

Conformidad:

Los pacientes deben ser informados de tomar el divalproato de sodio de liberación prolongada cada día según lo prescrito. Si se salta una dosis debe ser tomada cuanto antes, a menos que casi sea hora para la dosis siguiente. Si se salta una dosis, el paciente no debe doblar la dosis siguiente.

Contraindicaciones:

El divalproato de sodio no deberá ser administrado a pacientes con enfermedad hepática o disfunción hepática significativa. El divalproato de sodio está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. El divalproato de sodio está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del ciclo de la urea.
Definiciones médicas / Glosario
  1. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
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