Valcote Comprimidos Con Recubrimiento Entérico

Para qué sirve Valcote Comprimidos Con Recubrimiento Entérico , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Valcote 125 mg:

Cada comprimido contiene: Acido Valproico 125 mg.

Valcote 250 mg:

Cada comprimido contiene: Acido Valproico 250 mg.

Valcote 500 mg:

Cada comprimido contiene: Acido Valproico 500 mg.

Contraindicaciones:

El divalproato de sodio no deberá ser administrado a pacientes con enfermedad hepática o disfunción hepática significativa. El divalproato de sodio está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. El divalproato de sodio está contraindicado en pacientes con trastorno conocido del ciclo de la urea.

Presentaciones:

Valcote 125 mg:

Envase conteniendo 20 comprimidos.

Valcote 250 mg:

Envase conteniendo 20 comprimidos.

Valcote 500 mg:

Envase conteniendo 20 comprimidos.

Posología:

General:

Los comprimidos de divalproato de sodio se administran por vía oral y deben ser tragados enteros sin masticar.

Epilepsia:

Los comprimidos de divalproato de sodio están indicados como monoterapia y terapia adyuvante de crisis parciales complejas en pacientes adultos y pediátricos con una edad límite inferior de 10 años, y en ataques de ausencia simples y complejos en adultos y adolescentes. Puesto que la dosificación de divalproato de sodio se titula en forma ascendente, se pueden ver afectadas para las concentraciones de fenobarbital, carbamazepina, y/o fenitoína.

Crisis parciales complejas (cpc):

Para adultos y niños de 10 años de edad o mayores.

Monoterapia (terapia inicial):

El divalproato de sodio no se ha estudiado en forma sistemática como terapia inicial. Los pacientes deberán iniciar la terapia con una dosis en el rango de 10 a 15 mg/kg/día. La dosificación deberá incrementarse por 5 a 10 mg/kg/semana para lograr una óptima respuesta clínica. Normalmente, la respuesta clínica óptima se logra a dosis diarias inferiores a 60 mg/kg/día. Si no se ha logrado una respuesta clínica satisfactoria, se deberán medir los niveles plasmáticos para determinar si se encuentran o no dentro del rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 mcg/ml). No se pueden efectuar recomendaciones relacionadas con la seguridad de valproato al utilizarse a dosis superiores a 60 mg/kg/día. La probabilidad de trombocitopenia aumenta en forma significativa a concentraciones plasmáticas mínimas de valproato total superiores a 110 mcg/ml en mujeres y 135 mcg/ml en hombres. El beneficio de un mejor control de las crisis con las dosis más altas deberá ser contrapesado contra la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas.

Conversión a monoterapia:

Los pacientes deberán iniciar la terapia con 10 a 15 mg/kg/día. Posteriormente la dosificación podrá ser incrementada en 5 a 10 mg/kg/semana para lograr la óptima respuesta clínica. Normalmente, la respuesta clínica óptima se logra a dosis diarias inferiores a 60 mg/kg/día. Si no se ha logrado una respuesta clínica satisfactoria, se deberán medir los niveles plasmáticos para determinar si están o no en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 mcg/ml). No se pueden efectuar recomendaciones relacionadas con la seguridad de valproato para su uso a dosis superiores a 60 mg/kg/día. Normalmente se puede reducir la dosificación de la droga antiepiléptica (AED) concomitante en aproximadamente un 25% cada 2 semanas. Esta reducción puede comenzar al inicio de la terapia con divalproato de sodio, o demorada en 1 a 2 semanas si existe una preocupación que es probable que se presenten crisis con una menor dosificación. La velocidad y duración de la discontinuación de la droga antiepiléptica concomitante pueden presentar una amplia variación, y los pacientes deberán ser cercanamente monitoreados durante este período por una mayor frecuencia de las crisis.

Terapia adyuvante:

El divalproato de sodio puede ser agregado al régimen del paciente a una dosificación de 10 a 15 mg/kg/día. La dosificación puede incrementarse por 5 a 10 mg/kg/semana hasta lograr una óptima respuesta clínica. Normalmente, la respuesta clínica óptima se logra a dosis diarias inferiores a 60 mg/kg/día. Si no se ha logrado la respuesta clínica óptima, se deberán medir los niveles plasmáticos para determinar si están o no en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 mcg/ml). No se pueden efectuar recomendaciones en relación a la seguridad de valproato para su uso a dosis superiores a 60 mg/kg/día. Si la dosis diaria total excede de 250 mg, deberá ser administrada en dosis divididas. En un estudio de terapia adyuvante para crisis parciales complejas en el cual los pacientes estaban recibiendo ya sea carbamazepina o fenitoína en adición a divalproato de sodio, no se requirieron ajustes de la dosificación de carbamazepina o fenitoína. Sin embargo, puesto que el valproato puede interactuar con estos o con otras drogas antiepilépticas administradas concomitantemente así como con otras drogas, se recomienda realizar determinaciones periódicas de las concentraciones plasmáticas de las drogas antiepilépticas concomitantes durante el curso precoz de la terapia.

Crisis de ausencia simple y compleja:

La dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg/día, aumentando a intervalos de una semana en 5 a 10 mg/kg/día hasta que se controlen las crisis o los efectos adversos impidan los futuros incrementos. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día. Si la dosis diaria total excede de 250 mg, deberá ser administrada en dosis divididas. No se ha establecido una buena correlación entre la dosis diaria, las concentraciones plasmáticas y el efecto terapéutico. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de valproato para la mayoría de los pacientes con crisis de ausencia variarán desde 50 a 100 mcg/ml. Algunos pacientes pueden ser controlados con concentraciones plasmáticas más bajas o más altas. Dado que la dosificación de valproato de sodio se titula hacia arriba, se pueden ver afectadas las concentraciones sanguíneas de fenobarbital y/o fenitoína. Las drogas antiepilépticas no deberán ser discontinuadas en forma abrupta en pacientes en los cuales la droga se administra para evitar crisis mayores debido a la fuerte posibilidad de precipitar estatus epilépticos con hipoxia concurrente y riesgo a la vida.

Conversión del ácido valproico a divalproato de sodio:

En los pacientes que reciben previamente terapia con acido valproico (Depakene), productos de divalproato de sodio (Valcote) se deben iniciar en igual dosis diaria y horario. Después de que estabilice al paciente en un producto de divalproato de sodio, un horario de dosificación de 2 ó 3 veces al día se puede elegir en el paciente seleccionado.

Manía:

La dosis inicial recomendada es de 750 mg diarios en dosis divididas. La dosis se debe aumentar lo más rápido posible para alcanzar la dosis terapéutica más baja que produce el efecto clínico deseado o el rango deseado de concentración plasmática. En ensayos clínicos controlados con placebo en manía aguda, los pacientes fueron dosificados para una respuesta clínica con un nivel de concentración plasmática entre 50 y 125 mcg/ml. Las concentraciones máximas fueron alcanzadas generalmente dentro de los 14 días. La dosificación recomendada máxima es 60 mg/kg/día. No hay evidencia disponible de los ensayos controlados para guiar a un clínico en el manejo a largo plazo de un paciente que mejora durante el tratamiento con divalproato de sodio de un episodio de manía aguda. Mientras que generalmente se está de acuerdo que el tratamiento farmacológico es deseable más allá de una respuesta aguda en la manía, para el mantenimiento de la respuesta inicial y para la prevención de nuevos episodios maníacos, no hay datos sistemáticos obtenidos para apoyar las ventajas de divalproato de sodio en el tratamiento a largo plazo. Aunque no hay datos de la eficacia que se refieran específicamente a tratamiento antimaníaco a largo plazo con divalproato de sodio, la seguridad del divalproato de sodio en uso a largo plazo es apoyada por el registro de datos que implican a aproximadamente 360 pacientes tratados con divalproato de sodio por más de 3 meses.

Migraña:

La dosis de inicio recomendada es de 250 mg 2 veces al día. Algunos pacientes se pueden beneficiar con dosis de hasta 1000 mg/día. En los ensayos clínicos, no hay evidencia que dosis más altas condujeran a mayor eficacia.

Recomendaciones generales de dosificación:

Dosificación en pacientes ancianos: Debido a una reducción en el clearance del valproato no unido y posiblemente a una mayor sensibilidad a la somnolencia en ancianos, la dosis de inicio deberá reducirse en estos pacientes. Las dosis deberán incrementarse más lentamente y con un monitoreo regular de la ingesta de líquidos y alimentos, deshidratación, somnolencia y otros eventos adversos. Se deberá considerar la reducción de la dosis o la discontinuación de valproato en pacientes con una menor ingesta de alimentos o líquidos y en pacientes con excesiva somnolencia. La dosis terapéutica última deberá lograrse en base de la respuesta clínica.

Eventos adversos relacionados con la dosis:

La frecuencia de efectos adversos (especialmente elevación de las enzimas hepáticas y trombocitopenia) puede estar relacionada con la dosis. La probabilidad de trombocitopenia parece aumentar significativamente a concentraciones de valproato total de 110 mcg/ml (mujeres) o 135 mcg/ml (hombres). El beneficio de un mejor efecto terapéutico con dosis más altas deberá ser contrapesado contra la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas.

Irritación gastrointestinal:

Los pacientes que experimentan irritación gastrointestinal pueden beneficiarse con la administración de la droga con las comidas o al aumentar lentamente la dosis desde un nivel inicial bajo.

Contraindicaciones:

El divalproato de sodio no deberá ser administrado a pacientes con enfermedad hepática o disfunción hepática significativa. El divalproato de sodio está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. El divalproato de sodio está contraindicado en pacientes con trastorno conocido del ciclo de la urea.
Definiciones médicas / Glosario
  1. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
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