Vacuna Varicela Biken

Para qué sirve Vacuna Varicela Biken , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

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VACUNA VARICELA BIKEN Suspensión inyectable

VARICELA, VACUNA

Descripcion

La varicela, así como el sarampión y las paperas, es una enfermedad contagiosa típica de la infancia y a la vez una patología infecciosa sistémica con síntomas como erupción y fiebre.
La vacuna se prepara utilizando una cepa Oka atenuada del virus de la varicela-zóster.
La semilla del virus de la cepa Oka de virus de la varicela zóster se incuba y crece en células diploides humanas, y a continuación se cultiva y purifica la suspensión vírica.
Se añade el estabilizador, se introduce la suspensión vírica en viales y se liofiliza.

ComposiciÓn

Cuando la vacuna se reconstituye con 0,7 ml del diluyente que la acompaña (agua destilada para inyecciones), una dosis de 0,5 mL contiene:
Componente activo: Virus de la varicela-zóster vivo atenuado (cepa Oka) no menos de 1.000 PFU.
Excipientes: Tampón fosfatos, sacarosa purificada, L-glutamato, sulfato de kanamicina, kactobionato de eritromicina.

Propiedades farmacolÓgicas

FARMACOLOGÍA: La infección con los virus de varicela se produce por vía aérea: Inicialmente entran a través de las membranas mucosas oculares y/o de las vías respiratorias superiores y se multiplican en los ganglios linfáticos locales, produciendo una viremia primaria y la diseminación en los órganos sistémicos. Después de seguir multiplicándose en los órganos, se produce una viremia secundaria que produce la enfermedad con síntomas clínicos. En los pacientes que hayan utilizado previamente la vacuna contra la varicela, la inmunidad humoral y celular establecida inhibe la proliferación vírica, evitando así la varicela.
Se cree que esta inmunidad persiste durante un periodo amplio. APLICACIÓN CLÍNICA: Los estudios clínicos han determinado la seguridad y la eficacia de esta vacuna tanto en personas sanas como en pacientes de alto riesgo.
La tasa de seroconversión es cercana al 90% y la tasa de protección en el caso de contactos domésticos es de aproximadamente un 80% en los pacientes pediátricos afectados de leucemia.
La tasa de seroconversión en otros receptores es superior al 90%. Los casos de varicela clínicamente relevantes entre los receptores representan menos que un pequeño porcentaje. En los pacientes con leucemia en tratamiento de mantenimiento, se recomienda controlar la inmunidad de la varicela de una a tres meses después de las vacunaciones y, a continuación, en forma periódica. En estos casos también se recomienda volver a inyectar la vacuna en función del estado del paciente cuando la disminución de los títulos de anticuerpos sea importante. DESCRIPCIONES DE LA VACUNA: Vacuna VARICELA BIKEN de virus vivo atenuado es un preparado
liofilizado de color blancuzco pálido que contiene el virus de la varicela-zóster atenuado (cepa Oka). Al añadirse al diluyente acompañante, se disolverá rápidamente dando lugar a una solución clara e incolora o de color amarillo blanquecino.
pH: 6,8-8,0.
La relación de presión osmótica (con el suero fisiológico): aproximadamente 1.

Indicaciones

Prevención de la varicela.

Contraindicaciones y advertencias

Esta vacuna debe inyectarse a pacientes de más de 12 meses, que no hayan padecido varicela anteriormente, y que cumplan las condiciones siguientes: ? Paciente de alto riesgo a quienes la varicela puede causar serias consecuencias (es decir, pacientes con tumores malignos tales como leucemia aguda, aquellos cuya inmunidad se ha deteriorado por causa del tratamiento y aquellos de quienes se sospecha pueden padecer un deterioro en la inmunidad).
? Los pacientes que padezcan leucemia linfoide aguda deben reunir los requisitos siguientes: 1. su remisión debe hacerse dado por no menos de 3 meses; 2. recuento de linfocitos no inferior a 500/mm3; 3. haber manifestado reacciones positivas en la prueba cutánea tardía utilizando derivado proteico purificado (PPD), dinitroclorobenceno (DNCB) o fitohemaglutinina (PHA, 5 mcg/0,1 ml); 4. haber interrumpido el tratamiento con cualquier fármaco distinto de 6-mercaptopurina como una quimioterapia de mantenimiento deben ser suspendidos por no menos de una semana antes de la inyección y volver a iniciarlo no menos de una semana después de la inyección, y 5. se evitará la inyección durante el tratamiento de refuerzo para la leucemia o un tratamiento prolongado que tenga un efecto inmunosupresor fuerte como por ejemplo la radioterapia.
? La inyección a pacientes con tumores sólidos malignos sólo puede realizarse si se ha inhibido el crecimiento del tumor después de una operación o quimioterapia. A estos pacientes también se les aplica las condiciones descritas para la leucemia.
? No se recomienda inyectar esta vacuna a los pacientes con leucemia mielocítica aguda, leucemia de células T o linfoma maligno porque es probable que se produzcan síntomas clínicos y no es de esperar que aumenten significativamente los títulos de anticuerpos en estos pacientes, que generalmente presentan una inmunodeficiencia secundaria debido a las enfermedades subyacentes o a los fármacos que se les suministraron para tratar estas enfermedades.
? En pacientes tratados con fármacos como ACTH y corticosteroides para el tratamiento de la nefrosis y bronquitis grave, inyecte sólo cuando la enfermedad sea estable. Deberían realizarse pruebas cutáneas tardías antes de la administración siempre que se sospeche de la existencia de inmunodeficiencia celular secundaria debido al tratamiento.
? Se deberá administrar la vacuna, incluso a pesar de no cumplir los requisitos anteriormente, en caso de una emergencia, cuando un paciente susceptible, con leucemia entre el contacto directo con un paciente afectado de varicela y cuando no se disponga de inmunoglubina anti zóster (ZIG) excepto en aquellos casos en que la competencia inmunitaria esté significativamente afectado (por ejemplo si el recuento linfocitario es inferior a 500/mm). Los datos clínicos ponen de manifiesto que, en estas circunstancias, los síntomas causados por la varicela naturalmente son significativamente más graves y peligrosos que cualquier posible reacción adversa de la vacuna. En tal caso la inyección deberá administrarse dentro de las 72 horas siguientes al contacto.
? Los individuos susceptibles, que estén en contacto directo con pacientes de alto riesgo a quienes se administra la vacuna también deben ser vacunados para disminuir el riesgo de infección por varicela. En este grupo se incluyen tanto los padres y hermanos así como a aquellos que se encargan del cuidado de los pacientes.
? Los adultos susceptibles a la varicela, en especial aquellos que se encargan de proporcionar atención médica y los estudiantes de medicina también deberían recibir vacuna puesto que la varicela es generalmente grave en los pacientes adultos. La vacuna también está indicada para las mujeres susceptibles, para la prevención de la varicela durante el embarazo.
? Esta vacuna también puede ser de utilidad para la prevención o poner fin a la propagación de la varicela en comunidades cerradas, tales como servicios hospitalarios y dormitorios escolares.

Precauciones y advertencias especiales

PRECAUCIONES EN LA VACUNACIÓN
General: ? Esta vacuna debe utilizarse siguiendo las indicaciones establecidas en las Regulations for the Performance of Vaccinations y en Outline of Performance of Vaccinations.
? Antes de la vacunación deberá comprobarse clínicamente el estado de salud general de los receptores de la vacuna. Tomándole la temperatura y haciendo que un médico los examine (exploración, auscultación, etc.).
? A pesar de que esta vacuna no contiene gelatina, en raras ocasiones pueden producirse síntomas anafilactoides o choque (p. ej. urticaria, disnea, edema de labios o de laringe) después de haber administrado la vacuna; debe someterse al vacunado a una observación cuidadosa después de la vacunación.
? Deberá advertirse a las mujeres en edad fértil que realicen un control anticonceptivo adecuado desde aproximadamente un mes antes de la vacunación que eviten quedar embarazadas a los dos meses siguientes a la vacunación. Sujetos para quien la vacunación no será conveniente: No deberá vacunarse los pacientes que se encuentren en alguna de las categorías siguientes: ? Quienes claramente presenten fiebre.
? Quienes padezcan claramente una enfermedad aguda.
? Quienes hayan sufrido una anafilaxia causada por alguno de los componentes de esta vacuna.
? Las embarazadas.
? Quienes no deban recibir la vacuna por motivos distintos a los anteriores. Casos que requieren un estudio cuidadoso antes de la vacunación: La decisión sobre conveniencia de la vacunación debe tomarse detenidamente en los pacientes que se encuentren en alguna de las categorías siguientes, teniendo en cuenta el estado de salud y los resultados de la exploración física: ? Quienes padezcan claramente una enfermedad subyacente como patología cardiovascular, renal, hepática o hematológica o anomalías del desarrollo.
? Quienes dentro de los dos días siguientes a una vacunación previa presentaron fiebre u otros síntomas como un rash indicado de alergia.
? Quienes tengan antecedentes de crisis epilépticas.
? Quienes se les haya diagnosticado previamente una inmunodeficiencia.
? Quienes padezcan enfermedades acompañadas de una función del sistema inmunitario anómala o quienes reciban un tratamiento supresor de la función inmunitaria (véase Dosificación y administración).
? Aquellos de quienes se sospeche que pueden ser alérgicos a algunos de los componentes de la vacuna. PRECAUCIONES
? Esterilice los aparatos utilizando calor seco, autoclave, ebullición, gas de óxido de etileno o rayos gamma generados a partir de cobalto 60 y caliente hasta temperatura ambiente antes de usarlos para la vacunación.
? Desinfecte el émbolo del contenedor y las zonas circundantes con alcohol antes de disolver la vacuna con el diluyente que la acompaña. Disuelva la vacunación homogéneamente y aspire con la jeringa la cantidad necesaria para que la solución se contamine con bacterias, no retire el émbolo, no pase la solución a otro contenedor.
? Normalmente la vacuna se inyecta en el lado del extensor del brazo después de desinfectarlo con alcohol.
? Asegúrese de que la punta de la jeringa no penetre ningún vaso sanguíneo.
? Deseche la aguja y la jeringa para cada individuo.
? Indique a los receptores de la vacuna que estén relajados el día de la vacunación y que el día siguiente limpien el punto de inyección. Si después de la vacunación se presentan síntomas como fiebre o convulsiones, consulte a un médico lo antes posible.

Efectos adversos

REACCIONES ADVERSAS
? Reacciones locales: En raras ocasiones pueden producirse reacciones locales, como enrojecimiento, tumefacción, e induración en el punto de inyección.
? Reacciones sistémicas, en ocasiones aparece fiebre y rash en niños y adultos sanos 1-3 semanas después de la vacunación: Estas reacciones son transitorias y normalmente desaparecen al cabo de algunos días. En raras ocasiones pueden producirse síntomas anafilactoides (p. ej., urticaria, disnea, edema de labios o de laringe).
Pueden producirse en raras ocasiones otras reacciones de hipersensibilidad inmediatamente después de la vacunación o al día siguiente de la vacunación con aparición de rash, prurito y fiebre.
Puede producirse púrpura trombocitopénica idiopática en raras ocasiones (1/1.000.000).
Reacciones como púrpura, epistaxis y sangrado de la mucosa oral suelen aparecer hasta tres semanas después de la vacunación.
Debe someterse a los vacunados que presenten esta reacción a una observación cuidadosa (p. ej. análisis de sangre) y a un tratamiento adecuado.
La vacunación de pacientes de alto riesgo puede derivar en rash popular y/o vesicular acompañado de fiebre 14-30 días después de la vacunación. Esta reacción clínica es normalmente observada en aproximadamente un 20% de los pacientes afectados de leucemia linfática aguda.
La vacunación de pacientes de alto riesgo puede ocasionar más tarde la aparición de herpes zóster, pero su incidencia es la misma o inferior a la incidencia observada en individuos no vacunados infectados de varicela natural.
Ancianos: Puesto que los ancianos suelen presentar una menor función fisiológica, es recomendable evaluar detenidamente su estado de salud antes de la vacunación.

Interacciones medicamentosas

INTERACCIONES CON OTROS PREPARADOS FARMACOLÓGICOS
Transfusión y administración de gammaglobulina: Esta vacuna puede perder la efectividad en pacientes que hayan recibido preparados de sangre a gammaglobulina porque el virus de la vacuna puede no propagarse por la neutralización con el anticuerpo para el virus de la varicela zóster. La vacunación de dichos individuos debería posponerse hasta que hayan pasado tres meses o más. Para quienes reciben un tratamiento con altas dosis de gammaglobulina, esto es, 200 mg/kg o superior, como los pacientes afectados del síndrome de Kawasaki o de púrpura trombocitopénica inmune (PTI) aguada, debería posponerse la vacunación hasta que hayan pasado seis meses o más.
Si la gammaglobulina se administra dentro los 14 días siguientes a la administración de esta vacuna, la vacuna puede no tener efecto. Estos individuos deberán recibir una segunda vacunación tres meses o más después de la vacunación inicial.
Otros preparados de vacuna de virus vivos: Para quienes reciban otras vacunas de virus vivos, p. ej. vacuna antipoliomielítica oral, vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, BCG, o contra la fiebre amarilla es recomendable esperar hasta que hayan pasado cuatro semanas o más antes de recibir la vacunación, ya que el efecto de la vacuna contra la varicela puede verse interferido por la administración de la otra vacuna de virus vivos.

Cómo tomar Y POSOLOGIA

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Esta vacuna se disuelve con 0,7 ml del diluyente que la acompaña (agua destilada para inyecciones) y normalmente se inyecta una dosis (0,5) por vía subcutánea.

Almacenamiento

CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN
Precaución:
? Debe examinarse cuidadosamente el contenido en el momento de la preconstitución y no se utilizará en caso de que se encuentren precipitados cuerpos extraños u otras anomalías.
? Esta vacuna debe reconstituirse inmediatamente antes de la vacunación y debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
? Esta vacuna es sensible a la luz y se desactiva rápidamente.
Manténgala lejos de luz directa antes y después de la reconstitución. ALMACENAMIENTO: Esta vacuna debe conservarse entre + 2 °C y + 8 °C . Si se conserva a -10 °C incluso se mejora la estabilidad. No congele el diluyente ni la vacuna reconstituida.
Sólo puede congelarse el polvo liofilizado.
La fecha de caducidad se indica en el envase.

PresentaciÓn

Vial o ampolla por una dosis de vacuna más solvente para reconstituir (0,7 ml de agua para inyección). (Reg.San.25.865-08-04). SANOFI PASTEUR
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. FIEBRE AMARILLA, Es una infección vírica del hombre que se transmite por los mosquitos y que es endémica de los bosques tropicales de Africa y América del Sur.
  3. GANGLIOS, LINFATICOSLos ganglios linfáticos y los vasos linfáticos que les aportan y drenan linfa, forman parte del sistema de defensa del organismo frente a las infecciones.
  4. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  5. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  6. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  7. VARICELA, Es una enfermedad infecciosa frecuente, sobre todo durante la infancia. Por lo general posee un carácter leve, y el niño es más contagioso justo antes de que aparezcan las características manchas, momento en que el paciente se encuentra ligeramente mal pero no lo suficiente como para permanecer en cama.
  Medicamentos