Vacuna Triple Biol

Para qué sirve Vacuna Triple Biol , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VACUNA TRIPLE “BIOL” (DPT)TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO,BORDETELLA PERTUSSISInyectable
Industria Argentina Venta bajo receta
Cada ampolla de 0,5 ml contiene: Toxoide Diftérico………………………………………… 50 UIToxoide Tetánico…………………………………………50 UIBordetella Pertussis (Fase
1)…………………………… 1,6 x 1010 microorganismosGel de Aluminio (como Fosfato de Aluminio)………… 0,7 mgCloruro de
Sodio…………………………………………. 4,25 mgTimerosal………………………………………………….0,05 mgAgua destilada esterilizada c.s.p………………………. 0,5 ml Los Toxoides Diftérico y Tetánico, son valorados contra los Standards Internacionales de Toxoide
Tetánico Adsobido y Toxoide Diftérico Adsorbido definidos por el Comité de Expertos de la O.M.S. u otras preparaciones standards con una potencia determinada a partir de los Standards
Internacionales. La U.I. para ambos Toxoides, expresan la actividad específica frente a dichos standards. La Bordetella Pertussis es valorada contra el Standard Internacional de Vacuna
Pertussis definido por el Comité de Expertos de la O.M.S. u otra preparación standard con una potencia determinada a partir del Standard Internacional. La potencia definida en U.I. no debe ser menor a 4 U.I./ dosis. ACCION TERAPEUTICA:
Inmunización activa contra Difteria, Tétanos y Coqueluche (Tos Convulsa). INDICACIONES:
Vacuna Triple BIOL (DPT) está indicada para la inmunización activa (Difteria, Tétanos y
Coqueluche) de infantes y niños desde los 2 meses de edad hasta los 7 años. DESCRIPCION – CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS:
La Vacuna Triple BIOL (DPT) consiste en una combinación de Toxoides purificados de Tétanos y
Difteria en combinación con una suspensión de Bordetella pertussis adsorbidos en fosfato de aluminio, en solución fisiológica, conteniendo Timerosal como preservativo La Toxina diftérica y
Tetánica, son producidas por crecimiento del Corynebacterium diphtheriae y del Clostridium tetani respectivamente. Ambas toxinas son inactivadas con formaldeído y purificadas. La vacuna pertussis es preparada por crecimiento en fase 1 de Bordetella pertussis e inactivada.
La inmunización simultánea contra la Difteria, Tétanos y Coqueluche durante la infancia y la niñez, es una práctica rutinaria recomendada por la O.M.S. y ha tenido un rol importante en la reducción de los casos de muertes debidas a cada una de estas enfermedades.
La inmunización adecuada con estos tres componentes combinados inducen la producción de antitoxinas que brindan protección por lo menos por 10 años, si se completa el esquema de inmunización indicado. Debido a que la severidad de las complicaciones por Coqueluche disminuye con la edad, y a la vez esta vacuna puede causar efectos y reacciones adversas, la inmunización rutinaria con el componente Pertussis combinado, no es recomendada en personas a partir de los 7 años.
No existen modelos experimentales disponibles acerca de la farmacocinética de este producto. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:
Agitar vigorosamente la ampolla antes de la aplicación.
Aplicar por vía intramuscular profunda. Los sitios de aplicación son preferentemente la cara anterolateral del muslo y el músculo deltoide del brazo. Previo a la inyección la piel del sitio de inyección debe ser limpiada con un antiséptico adecuado. Luego de la inserción de la aguja se debe aspirar para asegurarse que no se ha inyectado inadvertidamente en un vaso sanguíneo.
La primera inmunización debe ser realizada en el segundo mes de vida, seguido de una 2a dosis al cuarto mes y una 3a dosis al sexto mes. Mantener la inmunidad aplicando una dosis de refuerzo a los 18 meses y otra dosis se aplicará a los 6 años (o ingreso escolar a primer grado), con lo que se completa el esquema.
Cuando se interrumpe el esquema de vacunación, debe completarse con las dosis faltantes con iguales intervalos que los indicados para el esquema regular, sin interesar el tiempo transcurrido desde la última dosis. Se recomienda la conveniencia de no demorar su cumplimiento. Si la 4ta dosis se administra entre los 4 y 6 años no debe aplicarse la dosis al ingreso escolar. Si el niño tuvo coqueluche confirmada por cultivo, no debe recibir más dosis de DPT.
A partir de los 7 años de edad se contraindica el uso de DPT por el componente pertussis. Quienes no fueron vacunados con DPT, hayan o no padecido Difteria o Tétanos, deben utilizar Vacuna
Doble Adultos (dTa) para los esquemas de inmunización a partir de dicha edad. Revacunaciones:Aquellos que han completado el esquema de vacunación, deben aplicarse una dosis de refuerzo de dTa (Doble Adultos) y luego una dosis cada 10 años durante toda la vida.

Contraindicaciones


Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna incluyendo el Timerosal. No administrar en niños con enfermedades aguda, infecciones, estados febriles. Cualquier tipo de desorden neurológico o historia personal de convulsiones debe ser considerado una contraindicación dado que la administración de esta vacuna puede coincidir o posiblemente agravar cualquier manifestación de estas enfermedades (estos desórdenes incluyen epilepsia no controlada, espasmos y encefalopatías progresivas). Una enfermedad menor afebril tal como una infección de las vías respiratorias altas de mediana importancia, no usualmente razón para diferir la inmunización. La aparición de cualquier tipo de síntoma o signo neurológico luego de una aplicación de Vacuna Triple (DPT), es una contraindicación para la continuación del plan de inmunización.
Una historia familiar de convulsiones no es una contraindicación absoluta de la administración de
Vacuna Triple (DPT), sin embargo la administración de dichos pacientes debe ser evaluada convenientemente en cada caso en particular. ADVERTENCIAS:
Este medicamento no es recomendado para inmunizar personas de 7 o más años. No inmunizar a niños que tengan o se sospeche que tengan un desorden neurológico. Reportes han indicado que una historia personal o familiar de convulsiones van asociadas con el incremento de la frecuencia de convulsiones seguido de una inmunización con Pertussis (ver contraindicaciones).
Ante la presencia de cualquier síntoma relacionado con desórdenes neurológicos suspender la administración de Pertussis. La aparición de encefalopatías (incluyendo alteraciones severas de la conciencia con signos neurológicos generalizados o localizados), convulsiones, llanto inconsolable y persistente por 3 ó más horas de duración, llanto inusual con sobresaltos, colapso o tipo shock, fiebre de 40,5°C o mayor y reacciones alérgicas luego de la administración son contraindicaciones para no volver a aplicar Pertussis. En este caso se debe reemplazar por Vacuna Doble (DT) Niños si el niño fuera menor de 7 años, a partir de esa edad reemplazar por Vacuna Doble Adultos (dTa).
Dosis parciales de Vacuna Triple (DPT) no deben ser administradas dado que no reducen la frecuencia de efectos adversos serios asociados ni dan protección inmunológica adecuada. La ocurrencia del síndrome de muerte súbita (SIDS) ha sido reportado seguido de la administración de
Vacuna Triple (DPT), sin embargo estudios controlados en los Estados Unidos han demostrado que no hay relación causal entre la vacunación con DPT y el SIDS. Tampoco hay relación entre la administración de DPT y DT y la incidencia de espasmos infantiles. La Vacuna Triple (DPT) no debe ser administrada en niños o infantes con trombocitopenias o desórdenes de la coagulación.
Pacientes que tienen disminuída la respuesta inmunitaria tales como los sometidos a terapitas inmunosupresivas (incluyendo irradiación, corticosteroides, antimetabolitos, agentes alquilantes y citotóxicos), con defectos genéticos, infección por HIV u otras causas, pueden tener una reducida respuesta a la inmunización. PRECAUCIONES:
Generales: 1) Este producto debe ser usado entre los 2 meses y los 7 años de edad. 2) Los bebés prematuros deben ser vacunados con DPT teniendo en cuenta su edad cronológica). 3) Previo a la administración de Vacuna Triple BIOL (DPT) se debe consultar a los padres o tutores acerca de la historia personal y familiar, y el estado de salud reciente del infante o niño a ser inmunizado, con motivo de determinar la existencia de alguna contraindicación para la inmunización con DPT. 4) En el momento de retornar para la siguiente dosis, se debe preguntar a los padres o tutores acerca de la aparición de algún síntoma o signo de alguna reacción adversa luego de la dosis previa (ver contraindicaciones y reacciones adversas). 5) Antes de la inyección de cualquier biológico, el médico debe tomar todas las precauciones conocidas para prevención de alergia o algún otra reacción adversa: Esto debe incluir: revisión de la historia del paciente relacionada con posible sensibilidad; la utilidad de epinefrina 1:1.000 y otros agentes apropiados usados para controlar inmediatamente reacciones adversas, y el conocimiento de la reciente literatura perteneciente al uso de concernientes biológicos, incluyendo la naturaleza de efectos adversos y reacciones adversas que pueden seguir a su uso. 6) Debido a que este producto contiene suspensión bacteriana y adjutovante, agitar vigorosamente antes de aplicar cada dosis de un envase multidosis. 7) Para cada dosis individual se debe usar jeringas y agujas estériles separadas o una unidad de dispositivo estéril, para prevenir la transmisión de hepatitis y otros agentes infecciosos de una persona a otra.
Información para el paciente:
Previo a la administración de esta vacuna, el personal del cuidado de la salud, debe informar a los padres, tutores u otra persona responsable de los beneficios y riesgos para el niño de la Vacuna
Triple (DPT). Se debe entregar una guía de las medidas a ser tomadas en caso de ocurrir efectos adversos, e.g. medidas antipiréticas para temperaturas elevadas. INTERACCIONES CON OTRAS DROGAS: Se observan los mismos niveles de seroconversión y efectos adversos cuando la Vacuna Triple
(DPT) se administra separada o conjuntamente con Vacuna Polio oral (OPV) o Triple Viral, así como con Vacuna Haemophilus b; pero se recomienda administrarla en sitios separados.
No se debe administrar conjuntamente con Vacuna Antigripal debiendo esperarse 3 días entre cada vacunación.
Uso de Gammaglobulinas: No parecen frenar la respuesta vacunal después de la inmunización por vacunas preparadas a partir de microorganismos muertos o toxinas.
La administración de Inmunoglobulinas antitetánicas (homólogas) o antitoxinas antitetánicas de origen equino (heterólogas) no interfieren la respuesta inmune al toxoide adsorbido. La inmunoglobulina específica está indicada en la prevención de heridos no vacunados o insuficientemente vacunados.
La dosis dependerá del tipo de herida, el peso o edad del paciente. Las inmunoglobulinas deben administrarse por vía intramuscular y en sitios diferentes de donde fue administrada la vacuna.
La cantidad de anticuerpos pasivos inoculadas simultáneamente a la primera dosis de vacuna, no obstaculiza la respuesta activa primaria al toxoide tetánico. REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones locales son comunes luego de la administración de DPT, ocurriendo en un 35 a 50% y se manifiestan mediante diversos grados de eritema, induración y tenderness que ocasionalmente pueden ser severos. Tales reacciones locales son usualmente autolimitadas y no requieren terapia alguna. En el sitio de inyección puede aparecer un nódulo permaneciendo por unas pocas semanas. Han sido reportados formaciones de abscesos estériles o atrofias subcutáneas en el sitio de inyección, así como linfoadenopatías cervicales luego de ser administrada en el brazo. Elevación de temperatura, visión borrosa, vómitos y anorexia se observan frecuentemente luego de la administración de DPT. Aproximadamente el 50% de los casos desarrollan temperaturas mayores a los 38° C luego de una o más dosis. Aproximadamente un 6% mayor de 39°C y un 0,3% ? a 40,5° C. Los datos sugieren que son más propensos a desarrollar fiebre alta aquellos pacientes que han experimentado dicha respuesta en dosis anteriores.
Reacciones adversas significativas atribuidas al componente Pertussis de la vacuna son: fiebre alta de 40,5°C, episodio tipo shock transitorio, llanto persistente y peculiar por 3 o más horas, llanto inusual con sobresaltos, convulsiones y encefalopatías. Un estudio sugiere que la incidencia de la encefalopatía ocurre dentro de los 7 días de vacunación en una relación 1:140.000 dosis con encefalopatías resultantes en muertes o daño permanente en el sistema nervioso central estimado en una relación de 1 por 330.000 dosis (ver Contraindicaciones y Advertencias).
La incidencia de convulsiones o shock transitorio que ocurra dentro de las 48 horas de vacunación ha sido estimado en 1 por 1.750 dosis.
Bulging Fontanel ha sido reportado luego de la inmunización con DPT, aunque no ha sido establecido la relación causa – efecto. Raramente se han reportado efectos cardíacos y respiración dificultosa, incluyendo apnea.
La Vacuna Pertussis está asociada a una gran porción mucho más grande de efectos adversos que muchos inmunizantes para niños.
La sintomatología referida al sistema nervioso central debería aparecer dentro de los 7 días, si fuera más tarde el producto está contraindicado (ver contraindicaciones).
Las complicaciones neurológicas tales como convulsiones, encefalopatías y varias mono y polineuropatías, incluyendo el síndrome de Guillain-Barre, han sido reportadas seguida a la administración de preparaciones conteniendo antígenos de Difteria, Tetanos y Pertussis.
Urticaria, Eritema multiforme y otros salpullidos, artralgias y raramente una reacción anafiláctica severa (eg. Urticaria con hinchazón en la boca, dificultad para respirar, hipotensión o shock) han sido reportados seguido a la administración de medicamentos conteniendo Difteria, Tétanos y
Pertussis. SOBREDOSIFICACION:
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez; (011) 4962-6666 /2247
Hospital A Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Presentacion


Caja conteniendo 1, 3 y 100 ampollas, y envases multidosis conteniendo 10 y 20 dosis.
Conserve este medicamento entre +2 y +8°C. NO CONGELAR – AGÍTESE ANTES DE USAR Utilizar este medicamento antes de la fecha de vencimiento que figura en el envase. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado N° 28840 Directora Técnica: Dra. Anabela Marisa Martínez – Farmacéutica Última revisión: Septiembre 1998.
INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO S.A.I.C. Dirección y Administración: Pte. J. E. Uriburu 153 – C1027AAC Capital Federal.
Tel: 4953-7215
Laboratorios: Calle 606 Dr. Dessy 351 – B1867DWE Fcio Varela, Pcia. de Bs. As.
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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