VACUNA CONTRA VARICELA

Para qué sirve VACUNA CONTRA VARICELA, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Prospecto y para qué sirve VACUNA CONTRA VARICELA

FARMACOLOGIA

     VACUNA CONTRA VARICELA

 

La información farmacológica contenida en esta revisión está concebida como un suplemento y no como un substituto del conocimiento, experiencia, habilidades y juicio del médico para el tratamiento de su paciente. La ausencia de información o advertencias para un fármaco específico o para una combinación de fármacos no debe ser interpretada como indicativa de que el fármaco o su combinación es segura, apropiada o efectiva para todo paciente.

INTRODUCCIÓN

La vacuna contra la varicela se prepara en base a una cepa de virus vivos atenuados de varicela. Los virus se obtenían inicialmente de niños con varicela natural, se los introducía en cultivos de células pulmonares embrionarias, se los adaptaba y propagaba en cultivos de células embrionarias de cobayos y finalmente se propagaban en cultivos de células diploides humanas (WI-38). Posteriormente se desarrolló una vacuna preparada en cultivos de células diploides humanas (MRC-5) que estaban libres de agentes inesperados.(1)

Esta vacuna de virus vivos atenuados de varicela es una preparación liofilizada, desarrollada para administración subcutánea.(1)

CLASIFICACIÓN

Pertenece a las vacunas.

FARMACOCINÉTICA

Varios estudios clínicos, realizados en niños, se han llevado a cabo con dosis de 1000 a 17 000 unidades formadoras de placa (PFU). Los estudios han demostrado que los niños pueden quedar totalmente protegidos o desarrollar solamente formas leves de varicela. (1)

La duración de la protección que provee la vacuna contra la varicela es aún desconocida y no está definida aún la necesidad de revacunaciones. Sin embargo, se ha observado un incremento en los niveles de anticuerpos en los individuos inmunizados después de la exposición a la varicela natural así como después de una dosis de revacunación administrada a los 4-6 años postvacunación.(1)

FARMACODINAMIA

La varicela es una enfermedad altamente contagiosa en niños, adolescentes y adultos, causada por el virus de la varicela zoster. La enfermedad generalmente consiste en unas 300 a 500 lesiones máculopapulares y/o vesiculares acompañadas de fiebre (temperatura oral ≥ 37,78ºC o 100ºF) en hasta un 70% de individuos. Aunque, en general es una enfermedad benigna, la varicela puede asociarse con complicaciones serias (por ejemplo, superinfección bacteriana, neumonía, encefalitis, síndrome de Reye), y/o muerte.(1)

De acuerdo a los estudios realizados, se ha observado que la vacuna puede proteger completamente al individuo o asociarse con una forma leve de varicela. (1)

La eficacia protectora de la vacuna contra la varicela ha sido evaluada en tres formas diferentes:(1)

  1. Comparando las tasas de varicela en vacunados versus los controles históricos;
  2. Evaluación de la protección contra la enfermedad después de exposición en el grupo familiar; y
  3. Estudios doble ciego con control-placebo.

No existen datos suficientes para evaluar la tasa de protección contra las complicaciones de la varicela (por ejemplo, encefalitis, hepatitis, neumonía) en niños.(1)

No existen datos suficientes para evaluar la tasa de protección de la vacuna contra las complicaciones serias de la varicela en adultos (por ejemplo, encefalitis, hepatitis, neumonitis) y durante el embarazo (síndrome congénito de varicela [] []).(1)

Varios estudios clínicos han demostrado que la vacuna contra la varicela induce respuestas inmunes detectables en una proporción elevada de individuos y, generalmente, es bien tolerada en individuos sanos de 12 meses a 55 años de edad.(1,2)

La seroconversión, definida como la adquisición de cualquier nivel de anticuerpos detectables de varicela (gpELISA > 0,3, un ensayo altamente sensible que no está disponible comercialmente []), se ha observado en el 97% de los inmunizados en aproximadamente 4 a 6 semanas después de la vacunación de 6889 niños susceptibles de 12 meses a 12 años de edad. Las tasas de progresión de la enfermedad fueron significativamente menores entre los niños con títulos de anticuerpos contra varicela ≥ 5 en comparación con los niños con títulos ≤ 5. Los títulos ≥ 5 fueron inducidos en aproximadamente el 76% de niños inmunizados con una sola dosis de vacuna. El promedio de la respuesta de anticuerpos en los inmunizados con la segunda dosis a las 8 semanas de la primera dosis fue mayor que en aquellos que recibieron la segunda dosis a las cuatro semanas de la primera dosis.(1)

La vacuna contra la varicela también induce respuestas inmunes mediadas por células en los inmunizados.(1,2)

Los estudios realizados en individuos inmunizados contra la varicela han demostrado bajas tasas de presentación de la enfermedad (0,2% al 2,9%) en los primeros 2 años posteriores a la vacunación, con tasas relativamente elevadas pero estables de infección en el tercer al quinto año de vida. La severidad de la varicela, medida por el número de lesiones y la temperatura máxima, no parece incrementarse con el tiempo desde la vacunación.(1)[]

En estudios clínicos, realizados en niños sanos que recibieron una dosis de la vacuna, se detectó 98,8% de anticuerpos antivaricela (gpELISA > 0,3) luego de un año de la inmunización; 98,9%, a los 2 años; 97,5% a los 3 años; y, 99,5% a los 4 años después de la vacunación. En adolescentes sanos y adultos, que recibieron dos dosis de la vacuna con un intervalo de 4 a 8 semanas, se observaron niveles de anticuerpos de 97,2% después de un año de la inmunización. En estos estudios también se ha observado un incremento en los niveles de anticuerpos en los sujetos inmunizados después de una exposición a la varicela natural, lo que puede contar también para una persistencia aparente de los anticuerpos a largo plazo, después de la vacunación. Se desconoce la duración de la protección utilizando la vacuna contra varicela en ausencia de contacto con la varicela natural. La vacuna contra varicela también induce las respuestas inmunes mediadas por células en los individuos inmunizados.(1)

También se ha reportado la transmisión de la varicela desde los individuos inmunizados a familiares cercanos o gente de su medio familiar, aunque en porcentaje muy bajo y posiblemente sin que se reconozca la enfermedad clínica en los contactos. Estos casos representan tanto la varicela natural adquirida por contactos comunitarios o una baja incidencia de transmisión de los virus de la vacuna de los contactos vacunados.(1)

De los casos vacunados, se ha reportado un bajo porcentaje (8 de 44 994 niños) de presentación de herpes zoster (incidencia calculada de 18 casos por 100 000 personas año). Se ha reportado un caso de herpes zoster en el grupo de adolescentes y adultos durante un seguimiento de 7826 personas año, resultando en una incidencia calculada de 12,8 casos por 100 000 personas año. Todos los casos reportados fueron leves y no presentaron secuelas.(1)

INDICACIONES(1)

  • Inmunización contra la varicela en individuos de 12 meses de edad y mayores. []
  • Revacunación: la duración de la protección contra la varicela es desconocida actualmente y no está definida la necesidad de dosis de revacunación.

SITUACIONES ESPECIALES

Categoría C para su uso en el embarazo. Se desconoce si la vacuna puede causar daño fetal o alteraciones en la capacidad reproductiva.(1,2)

Se desconoce si los virus de la vacuna son excretados por la leche humana, pero como algunos tipos de virus son excretados por la leche, debe tenerse precaución cuando se administra esta vacuna a una mujer en el periodo de lactancia.(1,2)

No se tienen datos sobre la seguridad y efectividad de la vacuna de la varicela en niños menores a un año de edad y no se recomienda su administración a infantes menores de 12 meses.(1)

No se ha evaluado esta vacuna con respecto al riesgo de carcinogenicidad o potencial mutagénico de la misma, o la interferencia con la fertilidad.(1)

CONTRAINDICACIONES(1,2)

  • Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluyendo la gelatina.
  • También se contraindica en los individuos con historia de reacción anafiláctica a la neomicina.
  • Los individuos portadores de discracias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afecten a la médula ósea o sistemas linfáticos.
  • Individuos que están en tratamiento inmunosupresor. Los individuos que reciben fármacos inmunosupresores son más susceptibles de presentar infecciones. En los pacientes que reciben corticoides a dosis inmunosupresoras, la vacunación con virus vivos atenuados de varicela puede asociarse con rash extenso o enfermedad diseminada.
  • Individuos con estados primarios o adquiridos de inmunosupresión, incluyendo aquellos que están inmunosuprimidos en asociación con SIDA u otras manifestaciones clínicas de infección con el virus de inmunodeficiencia humana, deficiencias inmunes celulares, e hipogamaglobulinemia y estados de disgamaglobulinemia.
  • Historia familiar de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, salvo que se demuestre la inmunocompetencia del individuo que va a vacunarse.
  • Tuberculosis activa no tratada.
  • Cualquier enfermedad febril respiratoria u otra infección febril activa.
  • Embarazo: los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal son aún desconocidos. Sin embargo, se conoce que la varicela natural puede causar a veces daño fetal. Si se vacuna a las mujeres en la postpubertad, se debe evitar el embarazo en los 3 meses siguientes a la vacunación.

EFECTOS SECUNDARIOS

En términos generales, esta vacuna es bien tolerada.(1)

Los principales efectos secundarios que se han observado son dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección.(1)

NIÑOS DE 1 A 12 AÑOS DE EDAD(1)

  • Fiebre ≥ 39ºC (oral).
  • Molestias en el lugar de la inyección: dolor/sensibilidad, edema y/o eritema, rash, prurito, hematoma, induración, rigidez.
  • Rash similar a la varicela en el lugar de la inyección con lesiones escasas de varicela.
  • Rash generalizado similar a la varicela con un número moderado de lesiones.
  • Además, sin relación de causalidad con la vacuna, se ha reportado: - SISTEMA NERVIOSO: irritabilidad, nerviosismo, fatiga, trastornos del sueño, cefalea.
    - RESPIRATORIO: enfermedad respiratoria superior, tos, enfermedad del tracto respiratorio inferior.
    - DIGESTIVO: diarrea, hiporexia, vómito, dolor abdominal, estreñimiento, náusea.
    - ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS: otitis, molestias oculares.
    - PIEL Y FANERAS: pañalitis/rash de contacto, otros tipos de rash, reacciones alérgicas (incluyendo rash alérgico, urticaria), rash por calor, eczema, piel seca, dermatitis, prurito
    - CUERPO EN GENERAL: dolor de la dentición, malestar general, escalofríos, linfadenopatía,
    - OSTEOMUSCULAR: mialgia, rigidez cervical, artralgia.
  • Se ha reportado neumonitis en < 1% de niños, sin una relación causal establecida.
  • Han ocurrido con rara frecuencia convulsiones febriles (< 0,1%), sin una relación causal establecida.

ADOLESCENTES Y ADULTOS(1)

La mayoría de quienes han recibido 2 dosis de la vacuna contra la varicela han presentado:

  • Fiebre ≥ 37,7ºC (oral).
  • Molestias en el sitio de la inyección: sensibilidad, eritema, edema, rash, prurito, pirexia, hematoma, induración, amortiguamiento.
  • Rash similar a la varicela en el sitio de la inyección con un número pequeño de lesiones.
  • Rash generalizado similar a la varicela con un número moderado de lesiones.
  • Además, sin relación de causalidad, se han reportado: - SISTEMA NERVIOSO: cefalea, irritabilidad, nerviosismo, trastornos del sueño.
    - RESPIRATORIO: enfermedad respiratoria superior, tos, enfermedad del tracto respiratorio inferior.
    - DIGESTIVO: náusea, diarrea, dolor abdominal, hiporexia, vómito, estreñimiento.
    - ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS: molestias oculares, otitis.
    - PIEL Y FANERAS: prurito, otros rash, reacciones alérgicas (incluyendo rash alérgico, urticaria), rash de contacto, ulceración en el sitio de inyección.
    - CUERPO EN GENERAL: fatiga, malestar general, linfadenopatía, escalofríos.
    - OSTEOMUSCULAR: mialgia, rigidez cervical, artralgia.

PRECAUCIONES

  • Niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda en remisión pueden recibir la vacuna bajo un protocolo de investigación.(1)

GENERALES(1)

  • Se debe tener a la mano el coche de paro, incluyendo ampollas de epinefrina, en caso de que se presente una reacción anafiláctica.
  • La duración de la protección de la vacuna contra la infección de varicela aún es desconocida.
  • Se desconoce si la administración de la vacuna inmediatamente después de la exposición al virus de la varicela natural puede prevenir la enfermedad. []
  • La vacunación debe postergarse al menos por 5 meses después de una transfusión sanguínea o de plasma, o de la administración de inmunoglobulina, inmunoglobulina para varicela, o inmunoglobulina para varicela zoster (VZIG).
  • Los individuos inmunizados deben evitar el uso de salicilatos por al menos 6 semanas después de la vacunación, puesto que se ha reportado la presentación del síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección por varicela natural.
  • Los individuos inmunizados contra la varicela son potencialmente capaces de transmitir los virus de la vacuna a sus contactos cercanos. Por tanto, los individuos vacunados deben evitar acercarse a personas susceptibles con riesgo elevado (por ejemplo, recién nacidos, mujeres embarazadas, personas inmunocomprometidas). Debe sopesarse el riesgo potencial de transmisión de los virus de la vacuna contra el riesgo de transmisión de los virus de la varicela natural en estas circunstancias.
  • No se han establecido la seguridad y efectividad en niños y adultos jóvenes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana sin evidencia de inmunosupresión.
  • Se debe advertir al paciente y a su representante sobre los riesgos y beneficios de esta y cualquier otra vacuna.
  • Se debe postergar la vacunación en los pacientes con una historia familiar de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se haya evaluado el sistema inmune del paciente.

INTERACCIONES

No existe interacción entre la vacuna contra varicela y la vacuna MMR.(1)

Ver precauciones con respecto a las inmunoglobulinas, salicilatos y transfusiones.(1)

Puede incrementarse el riesgo de presentar varicela después de la vacunación en los individuos sometidos a terapia con agentes inmunosupresores o radiación.(2)

Existen datos limitados sobre la administración concomitante de la vacuna contra varicela y la vacuna DTP y PedvaxHIB, que indican que no existe interacción entre ellas; sin embargo, deben administrarse en lugares diferentes con jeringuillas distintas.(1)

No existen datos en relación con la administración simultánea de esta vacuna con DTO u OPV.(1)

SOBREDOSIS, TOXICIDAD Y TRATAMIENTO

No existen datos al respecto.

CONSERVACIÓN

Se debe mantener en congelación, con una temperatura promedio de -15ºC (+5ºF), antes de administrar la vacuna se debe mantener en refrigeración con la menor temperatura posible. A una temperatura de 20-25ºC (68-77ºF) la vacuna contra la varicela posee un mínimo nivel de efectividad.(1)

Antes de reconstituir, se debe proteges de la luz.(1)

El diluente debe guardarse por separado en refrigeración.(1)

POSOLOGÍA(1,2)

Esta vacuna es solo para administración por vía subcutánea, prefiriéndose la porción externa del brazo (región deltoidea).

Los niños de 12 meses a 12 años de edad deben recibir una dosis única de 0,5 mL.

Los adolescentes y adultos deben recibir una dosis de 0,5 mL y un refuerzo igual a las 4-8 semanas.

COMERCIALES

VACUNA CONTRA VARICELA

 

FDA:  1995

IESS: No pertenece

MSP: No pertenece


Nombre
Comercial
Presentación
Componente(s)
Concentración
Casa
Farmacéutica
Varilrix
Vial
VARICELA ZOSTER VIRUS ATENUADO
-
GlaxoSmithKline

BIBLIOGRAFÍA

  1. MDConsult. Drug Information. Varicella Vaccine [web en línea] 2003 [visitado el 18 de agosto de 2003]. Disponible en Internet desde: https://home.mdconsult.com/das/drug/view/30773994/1/3195/top?sid=202190198

  2. USP DI. Drug Information for the Health Care Professional. Vol I. Massachusetts. Micromedex, Inc. 1999. pp. 2923-2925.
Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Edema, Es La Tumefacción De Los Tejidos Debido A Un Aumento Del Líquido Existente En Ellos Y Suele Aparecer Tras Una Lesión.
  • Herpes, Es El Nombre De Una Familia De Virus Que Producen Las Llagas O Fuegos Del Área De La Boca (Culebrillas) (Herpes Simplex Y Herpes Zoster,Respectivamente).
  • Salicilatos, Es Un Grupo De Fármacos Capaces De Aliviar El Dolor Y Reducir La Inflamación Y La Fiebre.
  • Varicela, Es Una Enfermedad Infecciosa Frecuente, Sobre Todo Durante La Infancia. Por Lo General Posee Un Carácter Leve, Y El Niño Es Más Contagioso Justo Antes De Que Aparezcan Las Características Manchas, Momento En Que El Paciente Se Encuentra Ligeramente Mal Pero No Lo Suficiente Como Para Permanecer En Cama.
  • Zoster, El Herpes Zoster Es Una Infección De La Piel Muy Dolorosa Producida Por El Mismo Virus Que Provoca La Varicela.