Uropol Forte N

Cada CÁPSULA contiene: Sulfametizol 500 mg
Fenazopiridina clorhidrato 100 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA
UROPOL® FORTE-N, asocia en su formulación a la fenazopiridina, colorante azo y agente analgésico del tracto urinario, cuyo uso a corto plazo proporciona alivio a los síntomas como dolor, ardor, urgencia y/o frecuencia urinaria provocada por la irritación de la mucosa del tracto urinario bajo y al sulfametizol, agente antiinfeccioso bacteriostático de amplio espectro, derivado del ácido sulfanílico que, por ser estructuralmente análogo al ácido para-aminobenzóico (PABA) actúa inhibiendo competitivamente a la enzima bacteriana, dihidropteroato sintetasa, la cual es responsable de la incorporación del PABA al ácido dihidrofólico, precursor inmediato del ácido fólico, requerido para el crecimiento bacteriano.
La concentración de sulfametizol en el plasma es bajo, su unión a las proteínas es alta (aproximadamente 90%), su biotransformación es hepática, el tiempo de vida media en una función renal normal es de 1,5 horas, su eliminación es renal; aproximadamente el 95% es excretada sin cambios en la orina.
La biotransformación de la fenazopiridina es hepática y su eliminación es por vía renal como droga sin metabolizar y metabolitos.

Para el tratamiento inicial de infecciones del tracto urinario no complicadas, causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Escherichia coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris y Staphylococcus aureus cuando el alivio de los síntomas de dolor, quemazón o urgencia se necesitan durante los primeros dos días de terapia. El tratamiento con UROPOL® FORTE-N, no debe exceder los dos días. No existe evidencia que la combinación de sulfametizol y fenazopiridina provean un beneficio mayor que la administración de solo sulfametizol después de dos dias.

CONTRAINDICACIONES: Las sulfonamidas no deben ser usadas en pacientes hipersensibles a las sulfas. No deben ser usadas en lactantes menores de dos meses de edad, en embarazo o término, y durante el periodo de lactancia debido a que las sulfonamidas cruzan la placenta y son excretadas en la leche y pueden causar kernicterus. La fenazopiridina HCI está contraindicada en insuficiencia renal o hepática, glomerulonefritis, y pielonefritis del embarazo con molestias gastrointestinales. Debe considerarse el riesgo/beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: ? Discrasias sanguíneas.
? Anemia megaloblástica debido a deficiencia de folato.
? Deficiencia de Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
? Daño en la función hepática y renal.
? Porfiria. ADVERTENCIAS: Las sulfonamidas no deben ser usadas para tratar infecciones por estreptococos del grupo A o sus secuelas. La ocurrencia de dolor de garganta, fiebre, palidez, púrpura, o ictericia durante la administración de sulfonamida puede ser una indicación temprana de discrasia sanguínea seria. Han sido reportadas muertes asociadas con la administración de sulfonamidas por reacciones de hipersensibilidad, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas. Recuentos sanguíneos y pruebas de función renal frecuentes deben ser realizadas durante el tratamiento con sulfonamida, especialmente durante la administración prolongada. Análisis microscópicos de orina deben ser realizados una vez a la semana cuando el paciente es tratado por más de dos semanas.

PRECAUCIONES: Para calmar cualquier posible aprehensión, se le debe decir a los pacientes que esta medicación puede colorear la orina de naranja o rojo. Deben observarse las precauciones usuales de la terapia con sulfonamida, incluyendo el mantenimiento de una adecuada ingesta de fluidos. Las sulfonamidas deben ser usadas con cuidado en pacientes con alergia o asma bronquial severas, compromiso severo de la función hepática o renal, y en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa dado que las sulfas pueden causar hemólisis en este último grupo. Carcinogénesis: UROPOL® FORTE-N, no ha sido sometido a pruebas adecuadas relativas a carcinogenicidad; cada componente, sin embargo, ha sido evaluado separadamente. Las ratas parecen ser especialmente susceptibles a los efectos bociógenos de sulfonamidas, y la administración a largo plazo de sulfonamidas ha resultado en malignidades tiroideas en esta especie. La administración a largo plazo de clorhidrato de fenazopiridina ha inducido neoplasia en ratas (intestino grueso) y ratones (hígado). Aunque no ha sido reportada asociación entre clorhidrato de fenazopiridina y neoplasia humana, no se han realizado estudios epidemiológicos adecuados. Mutagénesis o alteración de la fertilidad: No hay estudios a largo plazo en animales o humanos. Embarazo: Ciertas sulfonamidas de los tipos corta, intermedia y larga duración, cuando se dan a ratas y ratones en dosis de 7 a 25 veces la dosis humana, han sido asociadas con un aumento significativo en la incidencia de paladar hendido y otras anormalidades óseas en la descendencia. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. UROPOL® FORTE-N debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Madres lactantes: Ver Contraindicaciones. Pediatría: El uso de sulfonamidas esta contraindicado en infantes hasta los dos meses de edad. Las sulfonamidas pueden incrementar el riesgo de kernicterus en el recién nacido. Geriatría: Los pacientes ancianos tienen mayor frecuencia de efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentemente reportados son: Reacciones severas de la piel, depresión generalizada de la médula ósea y disminución del recuento de plaquetas (con o sin púrpura).
Se ha reportado un incremento en la incidencia de trombocitopenia con púrpura en ancianos que recibieron diuréticos, tiazidas primarias, conjuntamente con sulfametoxazol. El potencial de este problema debe ser considerado también en los pacientes que tomen otras sulfonamidas. Dental: Los efectos leucopénicos y trombocitopenia de las sulfonamidas pueden incrementar la incidencia de ciertas infecciones microbianas, demora en la curación y sangrado de las encías. Si ocurre leucopenia o trombocitopenia, el trabajo dental deberá diferirse hasta que el recuento sanguíneo vuelva a la normalidad. Los pacientes deben ser instruidos en una apropiada higiene oral.

REACCIONES ADVERSAS
? Discrasias sanguíneas: Agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, púrpura, hipoprotrombinemia y metahemoglobinemia.
? Reacciones alérgicas: Eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), erupciones de piel generalizadas, necrólisis epidérmica, urticaria, enfermedad del suero, prurito, dermatitis exfoliativa, reacciones anafilactoides, edema periorbital, inyección conjuntival y escleral, fotosensibilidad, artralgia y miocarditis alérgica.
? Reacciones gastrointestinales: Náuseas, emesis, dolores abdominales, hepatitis, diarrea, anorexia, pancreatitis y estomatitis.
? Reacciones del SNC: Cefaléa, neuritis periférica, depresión mental, convulsiones, ataxia, alucinaciones, tinnitus, vértigo e insomnio.
? Reacciones misceláneas: Fiebre por drogas, periarteritis nodosa, escalofríos y nefrosis toxica con oliguria y anuria.
? Las sulfonamidas presentan ciertas similaridades químicas a algunos bociógenos, diuréticos (acetazolamida y tiazidas) y agentes hipoglicemiantes orales, aunque raramente se produce bocio, diuresis o hipoglicemia. Puede existir sensibilidad cruzada en estos agentes.

? Anticoagulantes, cumarina o derivados de indandiona.
? Hidantoína o anticonvulsivantes.
? Agentes antidiabéticos orales.
? Depresores de la médula ósea (pueden incrementar los efectos leucopénicos y trombocitopénicos).
? Contraceptivos orales conteniendo estrógenos (puede incrementar la incidencia de corte del ciclo, sangrado y embarazo).
? Ciclosporina (pueden incrementarse el metabolismo de la Ciclosporina disminuyendo las concentraciones plasmáticas y rechazo de un trasplante potencial y nefrotixicidad).
? Otros hemolíticos (pueden incrementar los efectos tóxicos colaterales).
? Otras medicaciones hepatotóxicas.
? Metenamina.
? Metotrexato, fenibutazona o sulfinpirazona.
? Penicilinas.

No se han reportado incompatibilidades con UROPOL® FORTE-N.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Excesos en la dosis recomendada a pacientes con función renal normal o la administración de la dosis recomendada a pacientes con disfunción renal, pueden causar reacciones tóxicas. Luego de una sobredosis aguda y masiva, generalmente se produce metahemoglobinemia, en caso de producirse, administrarse azul de metileno 1 a 2 mg/kg de peso, intravenosamente o ácido ascórbico 100 mg a 200 mg oralmente.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
? Dosis usual en adultos (basada en el contenido de sulfametizol).
? Dos cápsulas tres o cuatro veces al día por dos días.
El tratamiento con UROPOL® FORTE-N no deberá exceder los dos días. El tratamiento más allá de dos días deberá ser sólo continuado con sulfametizol.
Si el dolor persiste, se debe investigar otras causas del malestar.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente menor de 25 ºC, en un recipiente hermético.

UROPOL® FORTE-N: Caja x 100 y 300 cápsulas. Importado por: ABEEFE BRISTOL-MYERS SQUIBB
Para información médica o de producto, por favor contacte el número de información médica
de BMS al número 001 609 897 6633