Uprosol Capsulas

UPROSOL

CAPSULAS
Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Tamsulosina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de tamsulosina … 0.4 mg

Excipiente, cbp …………….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

UPROSOL^® se indica como tratamiento en los síntomas que suceden en pacientes con hipertrofia benigna de próstata

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La tamsulosina aumenta el flujo máximo urinario, mediante la disminución o reducción de la tensión del músculo liso en la próstata y uretra, mejorando la obstrucción urinaria, éste efecto lo ejerce cuando compite con los receptores ?-1-post-sinápticos, especialmente en el subtipo ? 1 c, los que producen contracción del músculo liso de la próstata y la uretra, por lo que la tensión en éstos órganos, disminuye.

Absorción: Se absorbe bien en el intestino, por lo que es conveniente manejar un mismo horario, de preferencia después del desayuno habitual.

Distribución: Los niveles en el plasma de tamsulosina, alcanzan su máximo a las 6 horas y el estado de equilibrio estacionario al 5to día., en el humano se une en 90% a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo: La tamsulosina se metaboliza en el hígado, posee un bajo efecto de primer paso, metabolizándose muy lentamente, se encuentra en el plasma en forma de fármaco inalterado.

Excreción: La tamsulosina y sus metabolitos se excreta principalmente en la orina, 9% de la dosis en forma de fármaco inalterado, la vida media de eliminación es de 10 a 13 horas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en antecedentes de hipotensión ortostática o insuficiencia hepática severa.

Precauciones generales:

Se deberá manejar con precaución ya que al igual que otros bloqueadores ?1, puede causar disminución de la presión arterial, por lo que se debe observar al paciente en los primeros síntomas de hipotensión, evitando que se presente un sincope.

Se debe determinar que el diagnostico es de hipertrofia prostática benigna (por tacto rectal o antígeno específico prostático) para iniciar el tratamiento.

Se debe observar con cuidado a los pacientes con insuficiencia renal grave.

Durante el tratamiento puede presentarse mareo, por lo que se debe de advertir en pacientes que conducen o manejan maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Cabe mencionar que el producto solamente se administra a pacientes masculinos.

Reacciones secundarias y adversas:

Dentro de estas reacciones se ha observado náusea, vómito diarrea, hipotensión, cefalea, astenia, mareo, alteración de la eyaculación, rash, prurito, urticaria, angioedema ha sido reportado raramente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando se administra junto con cimetidina, ésta eleva los niveles plasmáticos de tamsulosina, sin embargo, junto a furosemida los disminuye, sin ser necesario ajustar dosis.

El diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración simultánea con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos ? 1, pueden ocasionar cuadros de hipotensión ortostática, más manifiestos en pacientes mayores a 65 años.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han presentado alteraciones de éste tipo al utilizar la tamsulosina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

UPROSOL^® se administra una vez al día de preferencia después del desayuno, la cápsula se debe de ingerir completa, no debe masticarse o romperse, ya que interfiere la liberación prolongada del producto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado casos, sin embargo en teoría se puede presentar una hipotensión ortostática aguada, por lo que se debe asistir con soporte cardiovascular, una medida inmediata es tener al pacientes un aposición en decúbito, con expansores de plasma o vasopresores. Otra medida inmediata es provocar vómito para impedir su absorción, cuando hay gran cantidad de medicamento se puede proceder al lavado gástrico y carbón inactivado o laxante osmótico.

Presentaciones:

Caja con 20 cápsulas de 0.4 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por
Solara, S.A de C.V.
Calle 5 de Mayo Núm. 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Aenco Edo. de México
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 215M2008, SSA IV
IEAR-083300CT050314/R2008/IPPA