Unitin Solucion Inyectable

UNITIN

SOLUCION INYECTABLE
Antiulceroso. Bloqueador de receptores H2

UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ranitidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta con 2 ml contiene:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ……… 50.00 mg
de ranitidina base

Vehículo, cbp ………… 2.00 ml

Indicaciones terapeuticas:

• UNITIN es un antagonista de los receptores H2 de la histamina, altamente eficaz y rápidamente activo. Inhibe la secreción basal y estimulada del jugo gástrico, reduciendo el volumen de las secreciones y el contenido de ácido y pepsina.
• UNITIN está indicado en: Ulcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis péptica (por reflujo anormal de la secreción gástrica), esofagitis erosiva, síndrome de Zollinger-Ellison (úlceras pépticas múltiples con hipersecreción gástrica por la presencia de un tumor pancreático que secreta gastrina), hemorragia digestiva alta (por úlcera, erosiones gástricas, insuficiencia hepática).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

UNITIN es absorbido rápidamente después de su administración, su absorción desde los sitios intramusculares es virtualmente completa, con una alta biodisponibilidad; actúa competitivamente a nivel de los receptores H2, uniéndose a éstos; al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa.

UNITIN administrado por vía parenteral, alcanza la máxima concentración plasmática a los 20 a 30 minutos; los alimentos no interfieren en su absorción; UNITIN se une en 15% a las proteínas plasmáticas.

UNITIN en el organismo es metabolizado en el hígado sufriendo oxidación y desmetilación; en humanos se excreta principalmente en la orina, durante las 24 horas posteriores a su administración es ranitidina no modificada, el principal metabolito en orina es el N-óxido de ranitidina, que corresponde a menos de 4% de la dosis. Otros metabolitos son la S-óxido (1%) y la desmetil ranitidina (1%). También se elimina a través de la leche materna.

Después de la administración oral, la vida media de eliminación es de 2.7 horas en promedio y la biodisponibilidad es de 52%.

Contraindicaciones:

UNITIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la formulación, insuficiencia renal y/o hepática, estados precomatosos, primer trimestre del embarazo y la lactancia.

Precauciones generales:

UNITIN debe administrarse en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia renal grave y disfunción hepática.

El tratamiento con UNITIN puede enmascarar los síntomas asociados con el carcinoma del estómago y por lo tanto, puede retardar su diagnóstico, por lo que se recomienda, cuando se diagnostique una úlcera gástrica, excluir la posibilidad de malignidad antes de empezar el tratamiento con UNITIN.

La inyección rápida de UNITIN puede causar, aunque en raras ocasiones, bradicardia, especialmente en pacientes que presentan factores predisponentes de disturbios del ritmo cardiaco.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

UNITIN sólo debe administrarse durante el embarazo (primer trimestre), cuando sea estrictamente necesario. Debido a que la ranitidina se secreta en la leche materna debe tenerse precaución durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

• Sistema nervioso central: Raramente produce dolor de cabeza, mareos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo; confusión mental, agitación, depresión y alucinaciones han sido reportadas, predominantemente, en pacientes ancianos muy enfermos.
• Sistema cardiovascular: Se han reportado taquicardia, bradicardia, asistolia, bloqueo auriculoventricular y extrasístoles.
• Sistema gastrointestinal: La ranitidina puede producir trastornos digestivos como constipación, náusea, dolor epigástrico y diarrea.
• Sistema endocrino: Estudios controlados en animales y en humanos, no han mostrado ninguna estimulación de cualquier hormona pituitaria y ninguna actividad antiandrogénica y la ginecomastia e impotencia inducidas por la cimetidina en pacientes hipersecretores se han originado cuando se ha sustituido por ranitidina.
• Hematológicas: En algunos pacientes se han presentado cambios reversibles como leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.
• Otros: Hipersensibilidad (broncospasmo, fiebre, urticaria, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico y elevaciones pequeñas de creatinina.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

UNITIN no inhibe el sistema enzimático hepático citocromo P450; por consiguiente, no interfiere con los efectos de fármacos que son metabolizados por esta enzima como: warfarina, fenitoína, propranolol, metoprolol, diacepam, clordiazepóxido y teofilina. Su absorción no es modificada por la comida o por los antiácidos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios preclínico y clínicos no han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni alteraciones en la capacidad reproductiva.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Como inyección intravenosa lenta (en un periodo de por lo menos 2 minutos) a razón de 50 mg diluidos en un volumen de 20 ml, la cual puede ser repetida cada 6 a 8 horas.
• Como infusión intravenosa intermitente a razón de 25 mg/hora durante 2 horas; esta infusión puede ser repetida a intervalos de 6 a 8 horas.
• Como inyección intramuscular de 50 mg (2 ml) cada 6 a 8 horas.
• En la profilaxis de la hemorragia digestiva superior por úlcera de estrés en pacientes gravemente enfermos, se recomienda una dosis inicial de 50 mg IV lentamente, seguida de una infusión IV continua de 0.125 a 0.250 mg/kg/hora.
• Para la profilaxis del síndrome de Mendelson se recomienda la administración de 50 mg IM o IV lentamente 45 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia.

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento, debido a la acción selectiva de la ranitidina, no se han presentado problemas de sobredosificación. Si llegara a suceder, debe darse tratamiento sintomático y puede eliminarse del plasma por hemodiálisis.

Presentaciones:

Caja con 5 ampolletas de 50 mg/2 ml cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Laboratorio y direccion:

Fabricado por: UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de: Unipharm (International), S.A.
Chur-Suiza

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Reg. Núm. 286M2002, SSA IV
JEAR-114563/RM2002/IPPA