Ultralan Pomada

Para qué sirve Ultralan Pomada , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ULTRALAN

POMADA
Tratamiento de las dermatitis y las lesiones cutáneas

BAYER PHARMA

Denominacion generica:

Fluocortolona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada g contiene:

Fluocortolona ……………….. 2.50 mg

Caproato de fluocortolona … 2.50 mg

Excipiente, cbp …………….. 1.00 g

Indicaciones terapeuticas:

Todas las dermopatías que responden a la corticoterapia tópica, como:

Dermatitis por contacto, eczema por contacto, eczema profesional, eczema vulgar, numular, degenerativo y seborreico, eczema dishidrótico, eczema del complejo sintomático varicoso (sin embargo, no debe aplicarse directamente sobre úlceras de las piernas), eczema anal, eczema en los niños, dermatitis atópica (eczema endógeno, neurodermatitis), psoriasis, liquen rojo plano y verrugoso, lupus eritematoso crónico discoide, quemaduras de primer grado, eritema solar, picaduras de insectos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas:En las afecciones inflamatorias y alérgicas de la piel, ULTRALAN® inhibe la inflamación y alivia las molestias subjetivas, como son el prurito, el ardor y el dolor. Debido a las diferentes velocidades a las que ejercen su efecto las dos formas de su componente corticoide, ULTRALAN® tiene una eficacia de instauración rápida y prolongada.

Revierte la dilatación capilar, el edema intracelular y la infiltración tisular; suprime la proliferación capilar. Esto ocasiona la regresión de los signos inflamatorios.

Propiedades farmacocinéticas:La combinación de dos corticosteroides (alcohol de esteroide con éster o dos ésteres diferentes del mismo esteroide) en un preparado dermatológico es apropiada desde el punto de vista farmacocinético, ya que es posible conseguir una concentración más elevada de los corticosteroides y mantenerla durante un periodo de tiempo más prolongado en la piel después de la aplicación de una combinación que cuando se utiliza un solo compuesto. Debido a la diferente lipofilia, los dos compuestos se distribuyen de modo distinto hasta el interior de la capa córnea y difunden a diferentes velocidades a través de la piel, lo que da lugar a un comienzo rápido de la acción, así como a una actividad prolongada.

Las investigaciones sobre la evolución en el tiempo de la vasoconstricción en voluntarios, así como las investigaciones sobre la absorción percutánea, indican que la fluocortolona y el pivalato de fluocortolona penetran en la piel humana y la atraviesan con más rapidez que el caproato de fluocortolona, lo que demuestra la validez de los principios antes citados para los preparados dermatológicos de ULTRALAN®.

Las determinaciones de la recuperación del fármaco sobre la superficie de la piel al final del tiempo de exposición tanto en voluntarios con piel sana como en pacientes con eczema y psoriasis sobrevaloran el grado de absorción percutánea, por lo que sólo tienen un valor limitado para la determinación de la carga sistémica del fármaco y del consiguiente riesgo. Las investigaciones farmacodinámicas del efecto sobre el eje hipófisis-suprarrenal sólo muestran un pequeño riesgo de efectos sistémicos si no se tratan superficies corporales extensas durante un periodo prolongado.

Los 21-monoésteres de la fluocortolona se hidrolizan, al igual que una serie de otros 21-ésteres de corticosteroides más probablemente ya en la piel, a más tardar inmediatamente después de su absorción percutánea, a fluocortolona y el correspondiente ácido graso. La fluocortolona misma posee la vida media plasmática más corta de todos los corticosteroides sintéticos (aproximadamente 75 a 90 minutos, determinada después de la administración IV), comparable a la del cortisol endógeno. La fluocortolona se inactiva en el organismo humano por medio de una serie de reacciones de reducción, oxidación y conjugación con ácido glucurónico y ácido sulfúrico, y se excreta en forma de metabolitos principalmente con la orina.

Contraindicaciones:

  • Tuberculosis o procesos sifilíticos en el área a tratar; afecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatitis perioral y reacciones cutáneas postvacunales en el área a tratar.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones generales:

Las enfermedades dermatológicas infectadas por bacterias y/o por hongos requieren un tratamiento específico adicional.

Evítese el contacto de ULTRALAN® con los ojos cuando se aplique en la cara.

La aplicación extensa de corticosteroides en grandes áreas del cuerpo o por periodos de tiempo prolongados, en particular con vendaje oclusivo, incrementan significativamente el riesgo de eventos adversos.

Tal como se conoce para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma a partir del uso de corticoides locales (por ejemplo, después de aplicaciones abundantes o extensas durante periodos prolongados de tiempo, bajo técnicas de vendaje oclusivo o aplicación cutánea alrededor de los ojos).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva.

Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.

El labio y paladar hendido constituyen un trastorno raro y en caso de que los glucocorticoides sistémicos sean teratogénicos, estos pueden ser responsables por un aumento de únicamente uno o dos casos casos por cada 1,000 mujeres tratadas durante el embarazo.

La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja.

Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con ULTRALAN® y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en áreas extensas. Durante la lactancia, las madres no deben aplicarse el producto en las mamas.

Reacciones secundarias y adversas:

Durante el tratamiento con ULTRALAN® pueden presentarse ocasionalmente manifestaciones cutáneas locales, tales como prurito, ardor, eritema o vesiculación.

Cuando se aplican preparados tópicos que contienen corticoides sobre áreas extensas del cuerpo (aprox. 10% y más) o durante periodos prolongados de tiempo (más de 4 semanas), se pueden presentar las siguientes reacciones: síntomas locales tales como atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción.

De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración en la piel o reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes de la preparación.

No se puede excluir la presencia de efectos secundarios en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas sobre una superficie corporal extensa o durante un tiempo prolongado durante el embarazo o durante la lactancia (por ejemplo, una reducción de la función suprarrenal si se administró ULTRALAN® durante las últimas semanas del embarazo).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ninguna conocida hasta el momento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ninguna conocida hasta el momento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios de tolerancia sistémica tras la administración repetida oral y parenteral, el efecto de la fluocortolona, el caproato de fluocortolona y el pivalato de fluocortolona fue el de un glucocorticoide típico. De estos resultados puede deducirse que tras el uso terapéutico de preparados de ULTRALAN®, aún en condiciones extremas, tales como su aplicación sobre grandes superficies y/o con oclusión, no cabe esperar más efectos secundarios sistémicos que los típicos de los glucocorticoides.

Los estudios de embriotoxicidad con ULTRALAN® mostraron los resultados típicos de los glucocorticoides, esto es, en los sistemas de prueba adecuados se inducen efectos embrioletales y/o teratogénicos.

Con base en estos hallazgos, se debe tener especial cuidado cuando se prescribe ULTRALAN® durante el embarazo.

Los resultados de los estudios epidemiológicos están resumidos en “Embarazo y lactancia”.

Ni las investigaciones in vitro para la detección de mutaciones genéticas en células bacterianas y de mamíferos, ni las investigaciones in vitro e in vivo para la detección de mutaciones de cromosomas y genes indicaron que la fluocortolona tuviese un genuino potencial mutagénico. Además, la fluocortolona no indujo reparaciones al ADN en cultivos primarios de hepatocitos de ratas.

No se han llevado a cabo estudios específicos sobre la tumorigenicidad con los principios activos contenidos en ULTRALAN®. Sobre la base de los conocimientos sobre las estructuras, el patrón de acción farmacológica y los resultados de los estudios de tolerancia sistémica con administración crónica, no existe sospecha de un potencial tumorígeno.

Dado que, si se emplea ULTRALAN® siguiendo las instrucciones, no se alcanzarán dosis inmunosupresoras eficaces a nivel sistémico tras su aplicación sobre la piel, no cabe esperar que tenga ningún efecto sobre la aparición de tumores.

No se han observado cambios dérmicos relacionados con la sustancia tras la administración dérmica repetida de la fluocortolona y de los dos ésteres en diferentes combinaciones y preparados.

Dosis y via de administracion:

Se comienza el tratamiento aplicando ULTRALAN® pomada dos a tres veces al día en capa fina, en las zonas de piel más afectadas. Una vez iniciada la mejoría clínica suele bastar, frecuentemente, una sola aplicación al día.

Generalmente no se recomienda mantener el tratamiento durante más de tres semanas.

Para condiciones, no muy húmedas, ni muy secas se requiere una base con proporciones balanceadas de agua y grasa. ULTRALAN® Pomada torna la piel ligeramente grasa, sin retener calor o líquido.

Tratamiento con vendaje oclusivo: En el tratamiento de casos muy rebeldes, un vendaje oclusivo puede mejorar la eficacia de ULTRALAN®. Para ello, una vez aplicada la pomada de ULTRALAN®, se cubrirá la zona afectada con una lámina impermeable que se fijará con esparadrapo a la piel sana circundante. Para las manos pueden emplearse guantes de plástico.

La permanencia del vendaje debe ser tan prolongada como se suponga tolerable, pero en general, sin sobrepasar las 24 horas.

En tratamientos más largos se recomienda cambiar el vendaje cada 12 horas.

Si se producen infecciones bajo el vendaje oclusivo hay que descontinuar su empleo y debe instaurarse una terapia específica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Según los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida

Presentaciones:

Caja con tubo de 10 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por: Newprod, S.A.I.C.
Monroe 1378 (C1428BKN)
Buenos Aires, Argentina
PARA: BAYER, S.A.
Ricardo Gutiérrez 3652 (B1605EHD)
Munro, Prov. de Buenos Aires, Argentina
Para: Bayer de México, S.A. de C.V.
Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
C.P. 94450, Veracruz
Distribuido por: Intendis Mexicana, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 5019
C-14370 México, D.F.

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Reg. Núm. 63328, SSA IV
KEAR-083300CT051126/RM2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ECZEMA, Es la inflamación de la piel el término se usa como sinónimo de eczema. Aparece sobre todo en las áreas expuestas al sol con mayor frecuencia en las manos o en la cara.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  4. PALADAR HENDIDO, Su origen es debido a problemas genéticos, enfermedades maternasdurante el embarazo, medicamentos, medicamentos ingeridos durante la gestación y en menos grado a problemas hereditarios.
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