Ulmely Tabletas

ULMELY

TABLETAS
Tratamiento de la depresión

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Fluoxetina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de fluoxetina
equivalente a ……… 20 mg
de fluoxetina

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• Antidepresivo. Está indicado para el tratamiento de la depresión en su forma leve y moderada, coadyuvante en la ansiedad asociada a la depresión, así como en los trastornos depresivos mayores.
• Depresión con ansiedad asociada: Tratamiento de la depresión con ansiedad asociada.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento de los síntomas del TOC.
• Bulimia nerviosa: Para la reducción de los excesos en el comer y purgas relacionadas con bulimia nerviosa.
• Trastorno disfórico premenstrual (TDPM): El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

En estudios clínicos, el clorhidrato de fluoxetina mostró ser eficaz para aliviar tanto los cambios en el estado de ánimo (tensión, irritabilidad y disforia) como los síntomas físicos (cefalea, edema y sensibilidad mamaria) del trastorno disfórico premenstrual. La fluoxetina se absorbe bien después de su administración oral.

La concentración máxima en plasma se alcanza entre 6 y 8 horas. La fluoxetina se une extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente.

La eliminación de la fluoxetina relativamente es muy lenta, esto es porque tiene una vida media de eliminación de 2 a 3 días, y la de su metabolito, la norfluoxetina, tiene una vida media de 7 a 9 días. Por lo tanto, por lo largo de la vida media de eliminación de la fluoxetina como de la norfluoxetina, aseguran que aun cuando se interrumpa su administración, la sustancia activa persiste durante semanas.

Contraindicaciones:

La fluoxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento.

La fluoxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa, ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO.

Precauciones generales:

Si la fluoxetina se ha prescrito en forma crónica y/o a dosis más elevadas deberá considerarse un intervalo más largo. Esto puede tener consecuencias después de la suspensión del medicamento, cuando se requiere interrumpir el tratamiento o cuando se prescriben medicamentos que puedan interactuar con la fluoxetina y con la norfluoxetina.

Se han reportado casos graves y fatales de síndrome serotoninérgico (los cuales asemejan y pueden ser diagnosticados como síndrome neuroléptico maligno) en pacientes tratados con fluoxetina y un IMAO en un tiempo menor al que se recomienda esperar para el uso consecutivo de ambos fármacos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario. La fluoxetina se excreta en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

En algunos otros casos, se puede presentar anorexia significativa y en otros aumentos del apetito, aumento de la libido, euforia y alucinaciones, principalmente cuando se administra ULMELY a dosis altas.

Otros efectos que pueden presentarse son escalofríos, aumento de salivación, bronquitis, rinitis, malestar general, hipotensión postural.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Como sucede con todos los medicamentos, el potencial de interacción a través de una variedad de mecanismos farmacodinámicos, sinérgicos o farmacocinéticos debe considerarse al querer administrar concomitantemente con otro medicamento, esto es debido a que la fluoxetina en combinación con otros antidepresivos existen incrementos superiores hasta de dos veces sobre las concentraciones plasmáticas normales.

Debido a que la fluoxetina tiene el potencial de inhibir la isoenzima del citocromo P450 IID6, el tratamiento con medicamentos que son metabolizados primordialmente por el sistema P450 IID6 y que tienen un índice terapéutico relativamente estrecho, debe iniciarse en el límite inferior del rango de dosificación si el paciente está recibiendo fluoxetina en forma concomitante o si la ha tomado durante las 5 semanas anteriores.

Si fluoxetina se va a agregar al régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo un medicamento con dichas características, se debe considerar la necesidad de reducir la dosis del medicamento original. Debido a que la fluoxetina se une firmemente a las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a un paciente que esté tomando otro medicamento que también se una fuertemente a las proteínas, puede causar un cambio en las concentraciones plasmáticas de cualquiera de ellos.

Como los inhibidores de la IMAO (inhibidor de la monoaminooxidasa) tienen efecto antidepresivo, cuando éstos son combinados con la fluoxetina, puede producirse una potencialización de cualquiera de ellos y por consiguiente la presencia de efectos indeseables. En combinación con diazepam se ha visto que la concentración de éste no se incrementa en sangre, pero cuando el tratamiento es prolongado puede haber una acumulación de ambos fármacos, sobre todo en personas de edad avanzada o cuando el paciente presenta una insuficiencia renal y/o hepática.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Fluoxetina no muestra evidencia de potencial mutagénico o carcinogénico alguno.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

La dosis inicial oscila entre 20 a 80 mg/día; sin embargo, pueden requerirse dosis de 10 a 20 mg, para obtener una respuesta deseada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En el manejo de la sobredosis se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya ingerido una diversidad de medicamentos, de donde se debe considerar contactar el centro de toxicología más cercano para el tratamiento de cualquier sobredosificación.

Presentaciones:

Caja con 14, 20 y 28 tabletas de 20 mg en frasco y blister.

Envase con 14 y 20 tabletas de 20 mg Clave 4483.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

No se administre a menores de 18 años. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se use en el embarazo y la lactancia.

A dosis elevadas pueden algunos pacientes presentar elevación de la prolactina. La Fluoxetina puede potenciar el efecto de analgésicos y de otros depresores del SNC en especial el de la morfina y sus derivados. No se administre con otros depresivos.

Laboratorio y direccion:

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 577M2004, SSA IV
JEAR-04363103044/R2004/IPPA