Prospecto y para qué sirve ULAX-F SOLUCION

ULAX-F

SOLUCION
Expectorante

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contiene

Clorhidrato de ambroxol ............ 750 y 300 mg

Vehículo, cbp ......................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Mucolítico. Por su acción mucolítica surfactante, el ambroxol, es coadyuvante en procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco; como bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, neumonía, bronconeumonía, sinusitis, rinitis, otitis media, traqueostomia pre y postoperatoria, etc.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El ambroxol, administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal; su biodisponibilidad es de aproximadamente 60%, el otro 40% es metabolizado en su primer paso por el hígado. Se fija a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 90%, su vida media es de 9 a 10 horas.

Después de su metabolismo se transforma en diversos metabolitos inactivos que se elimina en 85% por vía renal como conjugados hidrosolubles, pequeñas cantidades son eliminadas por heces. Actúa intracelularmente promoviendo la formación de moco normal, libera y activa al epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula a los neumocitos tipo II, aumentando la producción de surfactante en los alvéolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la parte interna de las vías respiratorias; reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, pacientes con úlcera gástrica activa.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera gástrica. Se recomienda administrar junto con los alimentos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha constatado con seguridad su utilización durante el embarazo humano. Siguiendo las reglas internacionales deben observarse las precauciones necesarias en cuanto al uso de los medicamentos, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

No se ha establecido hasta la fecha la seguridad de su administración durante la lactancia, por lo que su empleo queda a criterio y bajo estricta vigilancia médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente han sido reportados trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómito y cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El ambroxol, puede ser administrado conjuntamente con la mayoría de los medicamentos utilizados en el tratamiento de síndrome bronquial: antibióticos, glucósidos cardiacos broncodilatadores, corticosteroides, etc.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No han sido reportados a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios clínicos realizados a la fecha no han mostrado riesgos de acción teratogénica, mutagenética, carcinogenética y sobre la fertilidad; pero no se ha constatado con seguridad su utilización durante el embarazo humano.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Solución: Se recomienda tomar con los alimentos.

  • Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml 3 veces al día.
  • Niños de 6 a 12 años: 5 ml 2 a 3 veces al día.
  • Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml 3 veces al día.
  • Niños menores de 2 años: 2.5 ml 2 veces al día.

Cada 5 ml contienen 15 mg de ambroxol clorhidrato.

Solución gotas: Se recomienda tomar con los alimentos, las gotas pueden diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua.

  • Adultos: Al inicio del tratamiento 4 ml 3 veces al día.
  • Niños de 6 a 12 años: 2 ml 2 a 3 veces al día.
  • Niños 2 a 6 años: 1 ml 3 veces al día.
  • Niños menores de 2 años: 1 ml 2 veces al día.

Cada ml equivale a 75 mg de ambroxol clorhidrato.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dada la escasa toxicidad, no se han reportado casos de intoxicación hasta el momento en el ser humano. En caso de una ingesta masiva se recomienda lavado y aspiración gástrica; el tratamiento deberá ser sintomático.

PRESENTACIONES:

Frasco con 120 ml de 300 mg/100 ml y cuchara dosificadora.

Frasco de 30 ml y gotero calibrado de 0.75 g/100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se use en el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 357M2003, SSA IV
GEAR-03390100930/R2003/IPPA
Precauciones