Tromedal Tabletas

Para qué sirve Tromedal Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

TROMEDAL

TABLETAS
Analgésico no narcótico

FARCORAL, S.A. de C.V., PROFESIONAL MEDICA

Denominacion generica:

Ketorolaco.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Ketorolaco trometamina ………. 10 mg

Excipiente, cbp ………………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

TROMEDAL Tabletas está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ketorolaco trometamina es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que muestra actividad analgésica y débil actividad antiinflamatoria y antipirética.

Inhibe la síntesis de prostaglandinas y no tiene ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos.

Se absorbe en forma rápida y completa después de la administración oral, con la concentración plasmática máxima de 0.87 mg/ml, que se presenta a los 44 minutos después de una dosis única de 10 mg.

La vida media plasmática es de 5.3 horas (D.S.=1.2), en los adultos jóvenes y de 6.1 horas (D.S.=1.0), en los sujetos de edad avanzada (edad media de 72 años).

La administración intravenosa de una dosis de 10 mg de ketorolaco trometamina produce una concentración plasmática máxima de 2.4 mg/ml a los 5.4 minutos de ser administrado, con una vida media de eliminación de 5.1 horas, un volumen de distribución de 0.15 lt./kg y una depuración plasmática de 0.35 ml/minuto/kg.

La farmacocinética del ketorolaco en el hombre después de dosis únicas o múltiples con tabletas es lineal. Los niveles plasmáticos en estado estable son alcanzados después de administración cada 6 horas durante un día. No se presentan cambios en la depuración con la administración crónica.

El volumen de distribución es de 0.16 lt./kg, la vida media de 5 horas y la depuración de 0.55 ml/minuto/kg. La principal vía de excreción del ketorolaco y sus metabolitos (conjugados y un metabolito parahidroxi), es la orina (91.4%, y el resto es excretado en las heces).

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad al ketorolaco.
  • Antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros AINES, de úlcera, perforación o sangrado.
  • TROMEDAL no debe usarse en pacientes con síndrome de poliposis nasal, angioedema y broncospasmo secundarios al uso de ácido acetilsalicílico ni ante úlcera péptica activa.
  • No administrarse en niños en el posoperatorio de amigdalectomía.
  • No se recomienda como tratamiento preoperatorio debido a la inhibición de la agregación plaquetaria.
  • No se recomienda en analgesia obstétrica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda el uso del ketorolaco durante el embarazo o el parto ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

La frecuencia de presentación de eventos adversos secundarios al uso de AINES disminuye de 50 a 10%, cuando estos son utilizados durante periodos cortos.

Con el uso del ketorolaco, las reacciones secundarias son poco frecuentes: úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náuseas, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, constipación, flatulencia, sensación de plenitud, disfunción hepática, estomatitis, vómito, gastritis, eructos, edema, astenia, mialgia, aumento de peso, rubor, palidez, hipertensión, púrpura, somnolencia, mareo, cefalea, sudoración, boca seca, nerviosismo, parestesia, pensamientos anormales, depresión, euforia, sed excesiva, incapacidad para concentrarse, insomnio, estimulación, vértigo, disnea, asma, incremento en la frecuencia urinaria, oliguria, hematuria, prurito, urticaria, rash, anormalidades del gusto y de la vista, tinnitus.

Los efectos adversos reportados con el uso del ketorolaco incluyen los siguientes: insuficiencia renal aguda, dolor en el flanco con o sin hematuria y/o azoemia, hiponatremia, hipercaliemia, síndrome urémico hemolítico, retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad, hepatitis e insuficiencia hepática, convulsiones, sueños anormales, alucinaciones y síntomas extrapiramidales.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El ketorolaco tiene un alto grado de fijación a las proteínas humanas (media 99.2%) y la fijación es independiente de la concentración. No altera la fijación proteica de la digoxina. Los estudios in vitro indicaron que frente a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mg/ml), la fijación del ketorolaco se redujo aproximadamente de 99.2 a 97.5%.

Las concentraciones terapéuticas de digoxina, paracetamol, fenitoína y tolbutamida, no alteran la fijación proteica de ketorolaco. Como es un fármaco potente y se encuentra presente en bajas concentraciones en el plasma, no se esperaría que desplace significativamente a otros fármacos fijados a las proteínas.

El probenecid reduce la depuración de ketorolaco, lo cual aumenta la concentración plasmática (triplica el área bajo la curva), así como la vida media (aproximadamente el doble). Reduce la respuesta diurética a la furosemida en aproximadamente 20%.

Litio: Posible inhibición del aclaramiento renal de litio, lo cual resulta en una elevación de la concentración plasmática de éste y la potencial toxicidad del mismo.

Metotrexato: Reduce el aclaramiento del metotrexato y por lo tanto, posiblemente aumente la toxicidad del mismo.

Inhibidores de la ECA: La administración concomitante de ketorolaco e inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de daño renal, particularmente en pacientes depletados de volumen.

Una dieta alta en grasas disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción de ketorolaco oral.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Efectos renales: Puede presentar elevación del nitrógeno de urea y la creatinina sérica como signo de daño renal. En los pacientes con deterioro significativo de la función renal, la administración queda a criterio del médico. No se recomienda el uso de ketorolaco en pacientes con concentraciones de la creatinina sérica arriba de 5.0 mg/dl. En pacientes con valores de creatinina sérica entre 1.9 a 5.0 mg/dl, la dosis diaria total de ketorolaco, debe ser reducida a la mitad.

La dosis diaria total no deberá exceder de 60 mg al día. Se puede precipitar insuficiencia renal aguda en pacientes hipovolémicos o en pacientes con volumen circulante efectivo disminuido.

Los pacientes en riesgo de esta reacción son aquéllos con flujo sanguíneo renal deteriorado, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, deshidratación, pacientes de edad avanzada y aquéllos con terapia a base de diuréticos.

Efectos hematológicos: El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. La administración concomitante de anticoagulantes, incluyendo dosis bajas de heparina y warfarina, puede incrementar el riesgo de sangrado posoperatorio.

La administración concomitante de ketorolaco y dextrán puede aumentar también el riesgo de sangrado posoperatorio.

Efectos hepáticos: Puede presentarse elevación de una o más pruebas de la función hepática, estas anormalidades pueden progresar, permanecer inalteradas o ser transitorias mientras se continúa el tratamiento. En los estudios clínicos controlados, menos de 1% de los pacientes presentaron elevaciones significativas (de más de 3 veces el valor normal) de la transaminasa glutámico oxalacética sérica (TGO).

Si se presentan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática o se observan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), el ketorolaco debe ser descontinuado.

Los pacientes con deterioro de la función hepática resultante de cirrosis no tienen alteraciones clínicamente importantes del aclaramiento de ketorolaco.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

Precauciones generales:

  • El ketorolaco no se recomienda como analgésico obstétrico, ya que inhibe la actividad uterina y puede provocar cierre prematuro del conducto arterioso. La administración oral no deberá exceder de 40 mg al día ni ser administrado por más de 10 días.
  • El uso de ketorolaco puede precipitar la aparición de insuficiencia renal aguda, sobre todo con pacientes con volumen circulante disminuido.
  • No debe ser usado conjuntamente con otros AINES.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

  • Adultos: 10 mg cada 4 a 6 horas.

La dosis máxima diaria es de 40 mg al día.

El tratamiento no deberá exceder de 14 días.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dosis diarias de 360 mg administradas durante cinco días consecutivos, causan dolor abdominal y úlcera péptica que se cura después de descontinuar el tratamiento.

Dosis únicas de 200 mg administradas por vía oral a voluntarios sanos, no produjeron efectos adversos aparentes.

Se ha reportado acidosis metabólica después de sobredosificación intencional. La diálisis peritoneal o hemodiálisis no depuran significativamente el ketorolaco.

Presentaciones:

Caja con 10 y 20 tabletas de 10 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 16 años, durante el embarazo, parto y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: PROFESIONAL MEDICA FARCORAL, S.A. de C.V.
Circuito Norte No. 28
Unidad Guadalupe
72560 Puebla, Pue.

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Reg. Núm. 110M2000, SSA
DEAR-207135/R2000/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
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