Tritace

ComposiciÓn

: Cada TABLETA de TRITA­CE® HCT contiene: 2.5 mg de ramipril y 12.5 mg de hidro­clorotiazida como principios activos.
Excipientes: Ácido estearil-fumárico (sal sódica), hidroxil-propil-metil-celulosa.

Propiedades

: El ramiprilato, metabolito activo del ramipril, es un inhibidor de la enzima dipe­ptidilcarboxipeptidasa I (sinónimos: enzi-ma convertidora de la angiotensina [ECA], quininasa II). La hidroclorotiazida es un diurético tiacídico. El efecto más intenso de una dosis única de TRITACE® HCT se manifiesta a las 6 horas de la ingestión del medicamento.

Indicaciones

: Para reducir la presión sanguínea en la hipertensión esencial (un tipo de hiper­tensión), cuando esté indicado el tratamiento con un preparado de combinación.

Cómo tomar Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

: La dosificación se basa en el efecto hipotensor que se desee conseguir y en el grado de tolerancia al medicamento por parte del paciente. El tratamiento con TRITACE® HCT suele ser a largo plazo, siendo el médico quien determina la duración del mismo.
La siguiente dosificación es válida siempre que no concurran las circunstancias especiales descritas a continuación: Dosis inicial usual: 1 tableta de TRITACE® HCT por día. En caso necesario, se podrá in­crementar la dosis a intervalos de 2 a 3 semanas.
Dosis diaria máxima permitida: 4 tabletas de TRITACE® HCT.
Generalmente se recomienda administrar la dosis diaria por las mañanas en una dosis única.
En la mayoría de los casos, la presión sanguínea descenderá suficientemente después de 1 a 2 tabletas de TRITACE® HCT por día.
Circunstancias especiales: Dosificación en pacientes con diuréticos: En los pacientes que han sido tratados previamente con un diurético se deberá considerar la conveniencia de interrumpir su administración por lo menos desde 2 ó 3 días antes de iniciar el tra­tamiento con TRITACE® HCT, o incluso con mayor antelación si la duración del efecto del diurético lo requiere o, por lo menos, disminuir su dosificación.
En cada caso individual será el médico quien decidirá la posibilidad y duración de esta interrupción del tratamiento diurético o de la reducción de la dosis.
En el caso de que la interrupción no fuera posible, se recomienda iniciar el tratamiento con la menor dosis posible de ramipril (1.25 mg diarios) en combinación libre. A continuación, se recomienda cambiar a una dosis inicial no superior a ½ tableta de TRITACE® HCT.
Dosificación en pacientes con deterioro de la función renal: Clearance de creatinina entre 60 a 30 ml/min por 1.73 m2 de superficie corporal.
Se inicia el tratamiento únicamente con ramipril, con una dosis diaria de 1.5 mg. Después de incre­-mentar gradualmente la dosis de ramipril, se inicia la medicación con el preparado de combinación con una dosis diaria de 1 tableta de TRITACE® HCT. Dosis diaria máxima permitida: 2 tabletas de TRITACE® HCT.
Cuando no puede determinarse el clearance de creatinina, se puede calcular con base en el nivel de creatinina en suero, utilizando la fórmula siguiente (ecuación de Cockcroft): Hombres: Clearance de creatinina (ml/min)=Mujeres: Multiplicar el producto de la ecuación anterior por 0.85.
Administración: Las tabletas de TRITA­CE® HCT se ingerirán enteras, con suficiente líquido (aproximadamente medio vaso con agua).

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® HCT puede tomarse antes, durante o después de una comida.

Contraindicaciones

: TRITACE® HCT no debe administrarse a: En el curso de diálisis con determinados tipos de membranas de alto flujo (p. ej.: membranas de poliacrilonitrilo) se han descrito, en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la ECA, reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (anafilactoide) de rápida instauración y con amenaza para la vida, que pueden progresar hasta shock (véase también las instrucciones de los fabricantes de la membrana). Se deberá evitar el empleo simultáneo de TRITACE® HCT y tales membranas (p. ej.: para diálisis o hemo­filtrado de urgencia), utilizando otras membranas o bien cambiando a un tratamiento sin inhibidores de la ECA.
Se han observado reacciones similares durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano. Por lo tanto, este método no deberá aplicarse a pacientes tratados con inhi­bidores de la ECA.

Advertencias especiales y precauciones

: El tratamiento con TRITACE® HCT requiere un control médico regular.
Por lo general se recomienda compensar la deshidratación, hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo) o depleción salina antes de iniciar el tratamiento (esto, sin embargo, deberá sopesarse cuidadosamente frente al riesgo de sobrecarga de volumen, en pacientes con insuficiencia cardiaca concomitante). Cuando dichas situaciones adquieren relevancia clínica, el tratamiento con TRITACE® HCT deberá iniciarse o continuar únicamente si se han tomado las medidas oportunas para evitar una hipotensión excesiva y un deterioro de la función renal.
Al inicio así como durante el tratamiento, deberán monitorizarse con especial atención los siguientes grupos de pacientes, debido al aumento de la probabilidad de aparición de una fuerte hipotensión no deseada y un posible deterioro posterior de la función renal.
Asimismo, es necesario un cuidadoso control en aquellos pacientes que presenten riesgo especial de fuerte hipotensión no deseada (p. ej.: pacientes con estrechamiento hemodinámicamen­te relevante de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que abastecen el cerebro).
Con objeto de determinar el alcance de una hipo­tensión aguda, que permita, en caso necesario, emprender acciones correctivas, la presión sanguínea deberá medirse repetidamente, en general después de la primera dosis, después de la primera toma tras un aumento de dosis de TRITACE® HCT, hasta que no se prevea ningún descenso agudo significativo de la presión san­guínea.
Un descenso de la presión sanguínea demasiado intenso puede hacer necesario que el paciente sea colocado en posición supina, con las piernas elevadas, que se proceda a la reposición de líquidos y de volumen así como tomar otras medidas.
Se recomienda monitorizar la función renal, en especial durante las primeras semanas de tratamiento. Se requiere una monitorización especialmente cuidadosa en pacientes con patología vascular renal (p. ej.: estenosis de las arterias renales que todavía carece de relevancia hemo­dinámica o estenosis unilateral de la arteria renal hemodi­námicamente relevante, en pacientes con deterioro preexistente de la función renal y en pacientes con trasplante renal).
El tratamiento con TRITACE® HCT requiere un control regular del sodio, potasio, calcio y ácido úrico en suero, así como de la glucosa en sangre.
Será necesario un control más frecuente del po­tasio sérico en pacientes con deterioro de la fun­-ción renal. El control deberá ser más frecuente en pacientes en tratamiento concomitante con diuréticos que disminuyen la excreción de potasio (p. ej.: espironolactona) o con sales de potasio. Se recomienda controlar el recuento de leucocitos a fin de poder detectar una eventual reducción excesiva de los mismos (leucopenia).
Se recomienda una monitorización más frecuente en la fase inicial del tratamiento y en los grupos de riesgo citados en el apartado Efectos secundarios.
El cuadro hemático deberá comprobarse en el caso de posibles síntomas de inmunodeficiencia inducida o leucopenia (p. ej.: fiebre, edema de los nódulos linfáticos, amigdalitis). Lo mismo rige también en el caso de tendencia a hemorragia debida a una reducción excesiva de las plaquetas en sangre (trombopenia): p. ej., pequeñas manchas pardo-rojizas (petequias), así como zonas de coloración pardo-rojizas (tipo rash) en la piel o mucosas (púrpura) o hemorragias difíciles de controlar en las encías.
En caso de edema, p. ej., en la región facial (p. ej.: labios, párpados) o de la lengua, o si existe dificultad para deglutir o respirar, deberá considerarse la posibilidad de la existencia de un edema angio­neurótico.
En tales circunstancias, los pacientes deberán informar inmediatamente a su médico y omitir momentáneamente la próxima dosis programada de TRITACE® HCT. El edema angio­neurótico de la lengua, garganta y laringe (posibles síntomas: p. ej. dificultad en la deglución o respiración) puede resultar una amenaza para la vida y precisar medidas de urgencia. Por lo que respecta al empleo de TRITACE® HCT en niños, no se dispone aún de experiencia suficiente.

Interacciones

: Durante la administración simultánea de TRITACE® HCT con otras sustancias o materiales, deberán tenerse en cuenta las siguientes interacciones: Medicamentos hipotensores y otras sustancias con potencial hipotensor (p. ej.: nitratos, antidepresivos tricíclicos, anesté­sicos): Deberá contarse con una potenciación del efecto hipotensor (respecto a los diuréticos véase también Advertencias especiales y precauciones, Efectos secundarios y Dosificación y administración).
Sal: Posible atenuación del efecto hipotensor por el aumento de la ingestión de sal en la dieta.
Ciertos medicamentos analgésicos y antiflo­gísticos (antiinflamatorios no esteroides, como el ácido acetilsalicílico y la indome­ta­cina): Posible atenuación del efecto de TRITA­CE® HCT así como aparición de insuficiencia renal aguda.
Aminas presoras (p. ej.: epinefrina): Posible atenuación del efecto de las aminas presoras.
Corticosteroides, carbenoxolona, grandes cantidades de regaliz, laxantes (en caso de uso prolongado) y otros agentes caliuréticos: Promueven la aparición de hipocaliemia.
Sales de potasio, diuréticos que reducen la excreción de potasio, heparina: Posible aumento de la concentración de potasio en suero (véase también Advertencias y precauciones).
Preparados digitálicos: Posible aumento de la toxicidad digitálica como consecuencia de alteraciones en la concentración de electrólitos (p. ej.: hipocaliemia, hipomagnesemia).
Sales de litio: Reducción de la excreción de las sales de litio, lo que puede provocar una elevación de los niveles de litio en suero, aumentando el riesgo de los efectos cardiotóxicos y neurotóxicos del mismo.
Alopurinol, inmunosupresores, corticoste­roides, procainamida, citostáticos y otras sustancias que puedan alterar el cuadro hemático: Aumento de la probabilidad de alte­­raciones del cuadro hemático.
Metildopa: Posible hemólisis.
Agentes antidiabéticos (medicamentos que reduzcan el nivel de glucosa en sangre como la insulina y los derivados de la sulfonilurea): Posible reducción del efecto antidiabético.
Intercambiadores iónicos administrados por vía enteral como la colestiramina: Reducen la absorción de la hidroclorotiazida.
Relajantes musculares tipo curare: Posible intensificación y prolongación del efecto relajante muscular.
Alcohol: El ramipril puede potenciar los efectos del alcohol.
Membranas de alto flujo, sulfato de dextrano: En el curso de diálisis con determinados tipos de membranas de alto flujo (p. ej.: membranas de poliacrilonitrilo), se han descrito reacciones de hipersensibilidad de tipo anafilactoide con amenaza para la vida, que pueden progresar hasta shock. Reacciones similares se han observado durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano. Véase también Contraindicaciones.
Test de la función paratiroidea: La hidrocloro­tiazida estimula la reabsorción renal del calcio y puede provocar hipercalcemia, lo que deberá tenerse en cuenta al realizar tests de la función paratiroidea.

Embarazo y lactancia

: TRITACE® HCT no deberá administrarse durante el embarazo. Por ello, éste deberá excluirse antes de iniciar el tratamiento. El embarazo deberá evitarse cuando no sea posible cambiar a tratamientos sin inhibidores de la ECA y diuréticos. De lo contrario, existe riesgo de lesiones en el feto.
Si el tratamiento con TRITACE® HCT fuera necesario durante la lactancia, la paciente deberá suspender la lactación a fin de evitar que el niño ingiera pequeñas cantidades de ramipril e hidroclorotiazida a través de la leche materna.

Efectos secundarios

: Se han observado los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con TRITACE® HCT, sus componentes, ramipril e hidroclorotiazida, otros inhi­bidores de la ECA, o diuréticos comparables, por lo que pue­-den producirse en: Presión sanguínea: Principalmente al comienzo del tratamiento y como consecuencia de la vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos más pequeños) o como resultado del ajuste de la presión sanguínea elevada al nivel deseado, pueden aparecer síntomas como sensación de vacío en la cabeza ?a veces acompañado de dificultad de concentración? así como deterioro de la capacidad de reacción, cansancio, debilidad y mareos.
Tras una reducción excesiva de la presión sanguínea pueden sobrevenir otros síntomas como taquicardia (aumento del ritmo cardiaco), palpitaciones, trastornos en la regulación ortostática (problemas circulatorios como p. ej.: debilidad o desfallecimiento al ponerse de pie o permanecer mucho tiempo de pie), trastornos del equilibrio, náuseas, sudación, tinnitus (zumbido de oídos), trastornos auditivos y visuales, cefalea, ansiedad, obnubilación y somnolencia excesiva. También puede presentarse entonces un síncope (pérdida de conciencia temporal).
En raras ocasiones puede presentarse arritmia cardiaca que puede estar causada, p. ej.: por una reducción excesiva de la presión sanguínea o por trastornos del equilibrio electrolítico.
Especialmente después de la administración de la primera dosis de TRITACE® HCT o después de la primera toma de una dosis aumentada se puede producir un descenso de la presión sanguínea de intensidad no deseada.
Un fuerte descenso de la presión sanguínea que, en ocasiones, desemboca en shock con amenaza para la vida es más probable que suceda en pacientes con: Los trastornos de perfusión debidos a estenosis vascular (estrechamiento de los vasos san­guíneos) pueden exacerbarse durante el tratamiento con TRITACE® HCT. A consecuencia de una hiperten­sión excesiva y principalmente, en pacientes con cardiopatía coronaria o estenosis hemodinámica­mente relevante de los vasos sanguíneos que abastecen el cerebro (disminución del flujo de dichos vasos), puede presentarse una isquemia (perfusión insuficiente) con amenaza para la vida del músculo cardiaco ?seguida, p. ej., de angina de pecho e infarto de miocardio?, o del cerebro (seguida p. ej., de ataque isquémico transitorio y apoplejía).
Por lo general, una vez alcanzado nuevamente el nivel de presión sanguínea suficiente y el equilibrio de líquidos, se podrá proseguir el tratamiento con TRITACE® HCT.
Riñón y equilibrio electrolítico: Durante el tratamiento con TRITACE® HCT puede producirse un deterioro de la función renal que, bajo determinadas circunstancias, puede desembocar en una insuficiencia renal aguda con amenaza para la vida, afectando particularmente a: En casos aislados puede producirse una nefritis intersticial durante el tratamiento con hidro­clorotiazida.
Como síntoma de deterioro de la función renal puede aumentar la creatinina sérica y la urea.
Puede agravarse una proteinuria ya existente (intensa eliminación de albúmina por la orina). Sin embargo, la excreción de albúmina renal puede verse reducida, sobre todo, en pacientes con nefropatía diabética (nefropatías debidas a diabetes mellitus).

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® HCT puede originar o contribuir a un descenso de la concentración de sodio en suero, sobre todo conjuntamente con una restricción de la ingestión de sal. La hidroclorotiazida puede contribuir o provocar hipocloremia, hipo­magnese­mia, así como hipercalcemia. Además, TRITACE® HCT puede contribuir al desarrollo o agravamiento de la alcalosis metabólica.
El ramipril puede originar o contribuir a un aumento de la concentración de potasio en suero, mientras que la hidroclorotiazida puede provocar o contribuir a un descenso de la concentración de potasio. Así, durante el tratamiento con TRITA­CE® HCT, será posible tanto un descenso como un aumento de la concentración de potasio sérico, encontrándose este último efecto, principalmente, en pacientes con deterioro de la función­ renal (p. ej., debido a nefropatía diabética) o allí donde se administren simul­tánea­mente sales de potasio o diuréticos que reduzcan su excreción. Los síntomas generales de trastornos en el equilibrio electrolítico incluyen cansancio, cefaleas, obnubilación, somnolencia, confusión, apatía, espasmos musculares, tetania (hiperexci­tabilidad neuromuscular con, p. ej.: espasmos en manos y plantas de los pies), así como debilidad muscular, trastornos gastrointestinales y sed intensa.
Especialmente al inicio del tratamiento, puede presentarse una diuresis pasajera que es la expresión del efecto diurético de la hidroclorotiazida, así como de la recompensación cardiaca (mejora del rendimiento cardiaco). Si se produce una depleción de líquidos, en especial en pacientes de edad, puede presentarse una concentración hemá­tica (mayor densidad de la sangre) o, en casos particularmente graves, trombosis (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos).
Piel, vasos sanguíneos, reacciones anafilácti­cas y anafilactoides: Durante el tratamiento con TRITACE® HCT pocas veces se presentan edemas angioneuróticos como consecuencia de la deseada inhibición de la ECA.
Tales edemas obligan a una inmediata interrupción del tratamiento con TRITACE® HCT, en estos casos queda también excluido el empleo de otros inhibidores de la ECA, u otros preparados combinados similares.
Un edema angioneurótico se puede manifestar, p. ej., como edema en la región de las ex­tremi­dades o de la cara (p. ej.: párpados, labios), como tumefacción de la lengua, o en la zona de la fa­-ringe o la laringe (perceptible, p. ej., como dificultad para la deglución o la respiración). Un edema angioneurótico, p. ej.: de la lengua, la faringe o la laringe puede convertirse en amenaza para la vida y requerir medidas de emergencia.
También es posible la aparición de ligeros edemas de carácter no angioneurótico (hinchazones) p. ej., en la zona de los tobillos.
Además pueden aparecer las siguientes reacciones en piel y mucosas, p. ej.: como manifesta­ciones de reacciones alérgicas: rubefacción en zonas dérmicas acompañada de sensación de calor, conjuntivitis, prurito y urticaria.
Raramente, reacciones tipo exantema y enante­mas máculopa­pu­­losos y liquenoides, eritema multiforme, alopecia (fuerte caída del cabello), hiper­sen­sibilidad de la piel a la luz, así como manifestación o intensificación de la sintoma­tología de Raynaud (episodios de trastornos circulatorios caracterizados p. ej. por palidez de los dedos de manos y pies).
Con otros inhibidores de la ECA se han observado exantemas y enantemas psoriasiformes y pen­figoides así como onicólisis.
También es posible la aparición de reacciones anafilácticas (con amenaza potencial para la vida) a la hidroclorotiazida. En caso de aparecer prurito acompañado de urticaria, el paciente deberá informar inmediatamente al médico.
La probabilidad y gravedad de reacciones ana­filácticas y anafilactoides (reacciones alérgicas o de tipo alérgico de rápida instauración, en ocasiones con amenaza para la vida) puede aumentar bajo la influencia de inhibidores de la ECA, lo que deberá tenerse en cuenta al realizar la desen­sibilización.
Vías respiratorias: Posiblemente, debido a la inhi­bición de la ECA, con frecuencia se produce una tos irritativa seca (no productiva) que, a menudo, empeora durante la noche y cuando el paciente yace, apareciendo más frecuentemente en mujeres y en no fumadores.
En algunos casos, el cambio a otro inhibidor de la ECA da buen resultado. Sin embargo, la tos puede forzar a los pacientes a dejar de tomar todo tipo de inhibidores de la ECA.
También posiblemente debido a la inhibición de la ECA pueden aparecer rinitis (catarro nasal), sinu­sitis, bronquitis y especialmente en pacientes con tos irritativa, broncospasmo (estenosis espás­tica de los bronquios).
La administración de hidroclorotiazida puede inducir neumonitis (inflamación de los pulmones) y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), presumiblemente debido a reacciones alérgicas. En caso de aparición de disnea o agravamiento de la misma, el paciente deberá informar al médico inmediatamente.
Tracto digestivo: Pueden producirse reacciones en el tracto digestivo, p. ej.: sequedad de boca, irritación o inflamación de la mucosa oral, trastornos digestivos, obstipación, diarrea, náuseas y vómitos, dolores de estómago del tipo gastritis, molestias en el epigastrio (en ocasiones con aumento de los niveles de las enzimas pan­creáticas), pancreatitis, aumento de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina en suero, ictericia colestática (ictericia debida a insuficiente excreción de pig­mentos biliares), otros trastornos funcionales del hígado y hepatitis, que en algunos casos puede amenazar la vida.
Cuadro hemático: Pueden presentarse las siguientes alteraciones: una disminución de ligera a grave en el recuento de glóbulos rojos y del contenido en hemoglobina (en casos aislados, debida también a anemia hemolítica), en el recuento de plaquetas y leucocitos (incluso con neutropenia), agranulocitosis, depresión de la médula ósea y pancitopenia.
Tales alteraciones del cuadro hemático que, en ocasiones, constituyen una amenaza para la vida, pueden ocurrir con mayor probabilidad en pacien­tes con deterioro de la función renal, en aquéllos con colagenosis concomitante (enfermedades del tejido conjuntivo como p. ej.: lupus eritematoso o esclerodermia) o en los tratados con otros medicamentos que pueden provocar alteraciones en el cuadro hemático. Véase también Interacciones y Advertencias especiales y precauciones.
Otros efectos secundarios: Pueden aparecer trastornos del equilibrio, trastornos visuales, cefaleas, nerviosismo, inquietud, temblor, trastornos del sueño, confusión, pérdida de apetito, ánimo depresivo, sensación de ansiedad, pares­tesias (sensaciones anormales), alteraciones del gusto (p. ej.: sabor metálico), reducción y en ocasiones incluso, pérdida total del gusto, espasmos musculares y ?tal y como es posible?, en general, en caso de tensión sanguínea inusual­mente baja como posible consecuencia de otros efectos adversos, impotencia eréctil y disminución de la libido.
Asimismo, puede presentarse una vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), fiebre o eosinofilia (aumento del número de determinados leucocitos). Con otros inhibidores de la ECA se han observado títulos elevados de anticuerpos antinucleares. En relación temporal con la administración de hidroclorotiazida se ha observado la aparición de lupus eritematoso (enfermedad del tejido conjuntivo).
Durante el tratamiento con hidroclorotiazida y por consiguiente con TRITACE® HCT, puede producirse una elevación de las concentraciones de ácido úrico en suero, lo que puede provocar ataques de gota, en especial, en aquellos pacientes cuyos niveles de ácido úrico ya están elevados.­
La hidroclorotiazida puede reducir la tolerancia a la glucosa, lo que puede repercutir negativamente en el control metabólico en pacientes con diabetes mellitus.
Podría manifestarse, por primera vez, una diabetes mellitus latente (trastorno latente previo del metabolismo de la glucosa). La hidroclorotiazida puede provocar un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en suero.
Si advierte cualquier efecto secundario, rogamos consulte con su médico.
Un descenso de la presión sanguínea puede deteriorar la facultad de concentración y la capacidad de reacción y con ello, p. ej.: la capacidad de participar activamente en el tráfico rodado o de manejar maquinaria. Esto se presenta en mayor medida al inicio del tratamiento, así como al interactuar con el alcohol.
Fecha de caducidad: El medicamento no deberá usarse una vez vencida su fecha.
Guárdense los medicamentos fuera del alcance de los niños.

PresentaciÓn

: 20 tabletas.
Última revisión sep./96 a LA/TRITACE tabletas11-05-94-sep./96.
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