Trileptal 600 Mg Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Trileptal 600 Mg Comprimidos Recubiertos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Prospecto

Trileptal?600 mg comprimidos recubiertos con película Oxcarbazepina Contenido del prospecto: 1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Trileptal 3. Cómo tomar Trileptal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trileptal 6. Información adicional 1.

QUÉ ES TRILEPTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Trileptal El ingrediente activo de Trileptal es oxcarbazepina
Trileptal pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos Para qué se utiliza Trileptal Los medicamentos como Trileptal, son el tratamiento estándar para la epilepsia.
Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.
Trileptal se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.
Trileptal actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis. Trileptal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis.
Trileptal está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.
2.

ANTES DE TOMAR TRILEPTAL

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.
No tome Trileptal
– si es alérgico (hipersensible) a oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de
Trileptal comprimidos (listados en la sección 6 “Información adicional”)
Tenga especial cuidado con Trileptal
Si aprecia cualquiera de las siguientes condiciones, avise a su médico antes de tomar Trileptal:
– si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Trileptal) es de 1 entre 4 (25%). – si padece una enfermedad renal. – si padece una enfermedad hepática grave. – si está tomando diuréticos (medicamentos para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua aumentando la cantidad de orina producida). – si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos. – si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo como muestra su análisis sanguíneo (ver sección 4
“Posibles Efectos Adversos”). – si usted es una mujer que está tomando anticonceptivos orales, tales como lapíldora, Trileptal puede hacer que el anticonceptivo no funcione. Utilice un método anticonceptivo no hormonal diferente o extra mientras esté tomando Trileptal. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado. Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico o profesional sanitario antes de tomar Trileptal.
El riesgo de reacciones adversas graves cutáneas en pacientes Han Chinos o Tailandeses asociado con carbamazepina o con compuestos relacionados químicamente puede predecirse mediante análisis de muestras sanguíneas de dichos pacientes. Su médico le aconsejará si es necesario un análisis sanguíeno antes de tomar oxcarbazepina.
Si aprecia cualquiera de las siguientes síntomas después de tomar Trileptal, avise a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
– si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica. Los síntomas incluyen inflamación de los labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respitarorios repentinos, así, como fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel (ver sección 4 «Posibles
Efectos Adversos»). – si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). – si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel, – un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como Trileptal han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después del inicio del tratamiento con Trileptal, contacte con su médico tan pronto como sea posible:
– si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos comprados sin receta.
Especialmente en el caso de:
– Anticonceptivos orales tales como «píldora» (ver sección «Tenga especial cuidado con Trileptal»). – Otros medicamentos antiepilépticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina) – Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina – Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión). – Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y tacrolimus).
Toma de Trileptal con los alimentos y bebidas
Trileptal puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Trileptal evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda consulte con su médico.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar
Trileptal.
No interrumpa su tratamiento con Trileptal sin haberlo consultado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No de el pecho mientras esté tomando Trileptal. El principio activo de Trileptal pasa a leche materna.
Puede producir efectos adversos en el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas
Trileptal puede producirle somnolencia o mareos.
Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas mientras esté tomando este medicamento.
3.

CÓMO TOMAR TRILEPTAL

Siempre tome Trileptal como le ha indicado exactamente su médico o farmacéutico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto tomar Dosis para adultos ? En general la dosis inicial de Trileptal en adultos (inclusive ancianos) es de 600 mg al día. ? Tome una dosis de 300 mg dos veces al día. ? Si fuera necesario, su médico podría aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener la mejor dosis para usted. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis entre 600 y 2.400 mg al día. ? La dosis es la misma si Trileptal se toma junto con otro medicamento antiepiléptico. ? si tiene enfermedad renal (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal. ? Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis
Dosis para niños
Trileptal puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.
La dosis para niños se calcula en función del peso. ? La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg dos veces al día. ? Su médico podrá aumentar gradualmente la dosis hasta obtener la mejor dosis para su hijo. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis de 30 miligramos por kilogramode peso al día. La dosis máxima para un niño es de 46 miligramo por kilogramo de peso al día.
Cómo tomar Trileptal ? Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua. ? Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. La ranura de partición no ha sido diseñada para dividir el comprimido en dos dosis iguales. ? Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en forma de comprimidos, Trileptal también está disponible en forma de suspensión oral.
Cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar Trileptal
Tome Trileptal dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También la ayudará a recordar cúando tomar el comprimido o los comprimidos. Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento dependerá el tipo de crisis que sufran usted o su hijo. Podría ser necesario seguir el tratamiento durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.
Si toma más Trileptal del que debiera
Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Los síntomas de sobredosis con Trileptal pueden incluir: somnolencia, mareos, sensación de mareo (nauseas), estar mareado
(vómitos), aumento de movimientos incontrolados, adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos.
Si olvidó tomar Trileptal
Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Nunca doble la dosis.
Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Trileptal
No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente.
Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.
Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Trileptal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves: consiga atención médica inmediateamente. Los siguientes síntomas son muy raros, pero son efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente.
. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar su tratamiento en el futuro. – Inflamación de labios, párpados, cara o cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las articulaciones. – Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave incluyendo Síndrome de Lyell, Síndrome de
Stevens-Johnson y eritema multiforme). – Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de una disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas). – Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas), o pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico). – Adormecimiento, confusión, contracciones musculares, o empeoramiento significativo de las convulsiones (posible síntoma de niveles bajos de sodio en sangre) (ver sección «Tenga especial cuidado con Trileptal»). – Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos) (signos de hepatitis). – Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas). – Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea).
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar su tratamiento en el futuro.
Otros efectos adversos: informe a su médico lo antes posible
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10): ? temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea. Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas): ? ritmo cardíaco irregular o un ritmo cardíaco muy rápido o lento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores.
Pueden requerir atención médica.Otros efectos adversos: informe a su médico si estos efectos adversos le preocupanEstos son efectos adversos leves a moderados de Trileptal. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas): ? cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo
(vómitos) y visión doble. Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10): ? debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo. Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100): ? urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Trileptal. Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ? hipertensión Se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico 5.

CONSERVACIÓN DE TRILEPTAL

– Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. – No utilice Trileptal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. – No utilice Trileptal si el envase está dañado o muestra signos de manipulación – Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.

InformaciÓn adicional


¿Qué contiene Trileptal?
? El principio activo de Trileptal es oxcarbazepina.
Trileptal 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de oxcarbazepina ? Los otros componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido para los comprimidos de 600 mg: hipromelosa, macrogol 4000, rojo óxido de hierro (E 172), negro óxido de hierro (E 172), talco, dióxido de titanio (E 171). Aspecto de Trileptal y contenido del envase
El comprimido de 600 mg es de color rosa claro, ovalado, ranurado en ambos lados y con la inscripción TF/TF en una cara y CG/CG en la otra.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en envases blister que contienen 30, 50, 100, 200 y
500 comprimidos
Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa María, 158
08210 Barberà del Vallès
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Trileptal
Bélgica: Trileptal
Dinamarca: Trileptal
Finlandia: Trileptal
Francia: Trileptal
Alemania: Trileptal
Grecia: Trileptal
Islandia: Trileptal
Irlanda: Trileptal
Luxemburgo: Trileptal
Paises Bajos: Trileptal
Portugal: Trileptal
España: Trileptal
Suiza: Trileptal
Reino Unido: Trileptal
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Definiciones médicas / Glosario
  1. GANGLIOS, LINFATICOSLos ganglios linfáticos y los vasos linfáticos que les aportan y drenan linfa, forman parte del sistema de defensa del organismo frente a las infecciones.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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