Trexol Capsulas Solucion Inyectable

Para qué sirve Trexol Capsulas Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

TREXOL

CAPSULAS, SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del dolor

ATLANTIS, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Clorhidrato de tramadol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de tramadol …….. 50 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 cápsula

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de tramadol …….. 100 mg

Agua inyectable ……………… 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

TREXOLMR está indicado en los procesos que cursen con dolor de moderado a severo, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.), también puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y procedimiento de exploración diagnóstica que cursen con dolor.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de su administración oral, más de 90% de TREXOLMR es absorbido. La diferencia entre el tramadol absorbido y el no metabolizado disponible es probablemente causado por el bajo efecto del primer paso hepático.

El tramadol tiene alta afinidad al tejido (volumen de distribución = 203 ± 40 lt.). La unión a proteínas es de alrededor de 20%.

En humanos el tramadol es principalmente metabolizado por vías de N- y O- desmetilación y conjugación de los productos de la O-desmetilación con ácido glucurónico. Solamente el O-desmetiltramadol es activo farmacológicamente.

La vida media en voluntarios sanos fue de 7.9 horas (en un rango de 5.4 a 9.6 horas).

La vida media de los metabolitos es similar a la de la sustancia de origen.

En pacientes de alrededor de 75 años de edad puede ser prolongada la acción en un factor de aproximadamente 1.4 veces.

El tramadol y sus metabolitos son casi completamente excretados por vía renal. En casos de insuficiencia renal y hepática, la vida media podría estar ligeramente prolongada.

En pacientes con cirrosis hepática la vida media de eliminación ha sido determinada de 13.3 + 4.9 horas (tramadol) y 18.5 + 9.4 horas (O-desmetiltramadol), En pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 5 ml/min) los valores son de 11 + 3.2 horas y 16.9 + 3 horas, en casos extremos es de 19.5 y 43.2 horas, respectivamente.

La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente pero varía considerablemente en casos aislados. La concentración sérica efectiva usualmente es de 100 a 300 ng/ml.

TREXOLMR, clorhidrato de tramadol, es un analgésico considerado dentro del grupo de los agonistas opiáceos y es un potente analgésico.

La administración oral de tramadol es igual de eficaz que la aplicación parenteral. Esto lo diferencia positivamente de los demás analgésicos de acción central, cuya administración oral va unida a una considerable pérdida del efecto.

Los efectos de TREXOLMR sobre la circulación mayor, menor y sobre el corazón, son escasos y clínicamente poco relevantes, por lo que no existe limitación para su empleo en las enfermedades coronarias acompañadas de dolor. A dosis terapéuticas no causa alteraciones en el aparato respiratorio.

El tramadol es un analgésico de acción central. Es un agonista puro con una afinidad fundamentalmente para el receptor µ. Adicionalmente, el tramadol activa sistemas descendentes inhibitorios del dolor, ya que inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina.

El tramadol tiene un efecto antitusivo. La motilidad gastrointestinal no es afectada. La potencia de tramadol se ha reportado que es de 1/10 a 1/6 de la morfina.

Contraindicaciones:

TREXOLMR está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, en intoxicación por alcohol, somníferos, analgésicos y psicotrópicos. En pacientes con antecedentes de estados convulsivos.

Precauciones generales:

No se administre TREXOLMR concomitantemente con medicamentos antidepresivos (tricíclicos, serotoninérgicos).

No se administre TREXOLMR en pacientes con antecedentes de alergia, dependencia o adicción a opioides.

Cuando se toma de acuerdo a las instrucciones, el tramadol podría alterar las reacciones de los conductores de vehículos y de operadores de maquinaria.

No se administre por más de 15 días.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La administración de TREXOLMR en el embarazo solamente será llevada acabo ante severas indicaciones y bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

Si el tratamiento del dolor con opioides está indicado durante el embarazo, debe ser restringido a la administración de dosis únicas. La administración a largo plazo debe ser evitada durante el embarazo, ya que esto podría conducir a síntomas de abstinencia en el neonato.

El tramadol administrado antes o durante el nacimiento no afecta la contractilidad uterina. En los neonatos podría inducir cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales no son relevantes clínicamente.

Con respecto a su empleo durante la lactancia, debe tenerse en cuenta que aproximadamente 0.1% de la concentración de tramadol del plasma materno pasa a la leche materna. Después de la administración única de tramadol no es necesario interrumpir la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

  • Sistema cardiovascular: Ocasionalmente hipotensión ortostática, insuficiencia circulatoria y taquicardia.
  • Sistema nervioso central: Ocasionalmente sedación, mareos somnolencia, temblor. En casos aislados convulsiones epileptiformes.
  • Sistema nervioso autónomo: Ocasionalmente reacciones autonómicas como salivación y sudoración.
  • Sistema gastrointestinal: Frecuentemente náuseas y ocasionalmente irritación gastrointestinal (vómito, gastralgia).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos) es posible un incremento del efecto depresor de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Toxicidad subaguda: La administración oral, rectal y parenteral durante un período largo por semanas o meses en dosis más altas que la dosis terapéutica diaria no dan indicación de ningún efecto tóxico.

Carcinogenicidad: TREXOLMR no induce ninguna mutación en ninguno de los sistemas de prueba de mutagenicidad usados (prueba de ames, prueba de micronúcleos, prueba letal dominante).

Basados en estos descubrimientos y en la ausencia de cualquiera de estos signos en las pruebas de toxicidad crónica, la posibilidad de un efecto carcinogénico puede ser probablemente excluida.

Teratogenicidad, embriotoxicidad, fertilidad: Los estudios de reproducción con TREXOLMR no dan indicación de ningún efecto teratogénico o embriotóxico. La fertilidad masculina y femenina no se vio afectada.

Dosis y via de administracion:

La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor y sensibilidad individual del paciente, en mayores de 14 años, de acuerdo a las siguientes consideraciones:

  • Oral: La dosis inicial es de una cápsula de 50 mg. Si la analgesia requerida es inadecuada después de 30 a 60 minutos de la administración, se puede dar una segunda dosis, la dosis máxima al día es de hasta 8 cápsulas.
  • Inyectable IM: 100 a 200 mg como dosis inicial y hasta un máximo de 4 ampolletas al día.
  • Inyectable IV: Una ampolleta de 100 mg como dosis inicial aplicada lentamente o diluida en solución para infusión y hasta un máximo de 4 ampolletas al día.

En caso de dolor agudo en pacientes con disfunción renal y/o hepática, raramente es necesario ajustar la dosis, ya que en estos casos la administración es única e infrecuente.

El dolor crónico debe ser tomado en consideración que la duración del efecto es prolongado y que puede deberse a la acumulación debido a disfunción renal y/o hepática. Por lo tanto, los intervalos de dosificación deberán extenderse por el retraso en la eliminación y de acuerdo con los requerimientos del paciente.

Duración del tratamiento: Bajo el uso prolongado de TREXOLMR no es posible excluir con certeza el desarrollo de adicción. Por tal motivo, el médico debe decidir la duración del tratamiento, y eventualmente la introducción de pausas en el mismo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosificación revierte fácilmente con naloxona, en caso de presentarse por ingestión accidental, desapareciendo los efectos secundarios.

Presentaciones:

Caja con 10 cápsulas de 50 mg en blister pack.

Caja con 5 ampolletas de 100 mg en 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Consérvese en lugar fresco y seco. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 14 años ni por más de quince días. El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado por personas que vayan a manejar vehículos ni por aquellas que padezcan crisis convulsivas.

Laboratorio y direccion:

ATLANTIS, S.A. de C.V.
Tiburcio Montiel Núm. 16
11850 México, D.F.
MR Marca registrada

:

Reg. Núm. 132M2000 y 170M2000, SSA
DEAR-102427/R2000 y EEAR-303396/R2000/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
  Medicamentos