Trepina Tabletas

Para qué sirve Trepina Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

TREPINA

TABLETAS
Antiepiléptico

ALPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Carbamazepina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Carbamazepina …….. 200.0 mg

Excipiente, cbp ……. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

  • En el adulto, TREPINA* es tratamiento de primera elección en las crisis parciales simples y en las crisis parciales complejas; es de segunda elección en las crisis generalizadas tónicas, clónicas o tónico-clónicas (gran mal), también puede ser útil en la neuralgia del trigémino y del glosofaríngeo, la neuropatía diabética y en la diabetes insípida.
  • En los estados maníacos, en la depresión de pacientes con enfermedad bipolar, es considerada como alternativa en la terapia con litio, la farmacodependencia y el manejo del alcoholismo.
  • En niños, este medicamento está indicado para el tratamiento de primera elección de la epilepsia, trastornos de la conducta por disfunción cerebral y es considerado alternativo para los trastornos conductuales del niño hiperactivo.
  • También se ha recomendado su empleo en ataques incontenibles de hipo y en las distonías infantiles.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: Su absorción gastrointestinal es casi completa, los niveles plasmáticos más elevados se encuentran de 4 a 8 horas y se une en 80% a las proteínas plasmáticas.

Posee un metabolito que es el 10, 11-epóxido y aunque tiene cierta capacidad anticonvulsiva, no puede influir grandemente en la actividad terapéutica.

TREPINA* tiene una vida media inicial de 25 a 65 horas, con la administración repetida y a consecuencia de la inducción enzimática, disminuye a un promedio de 12 a 17 horas.

Los niveles plasmáticos terapéuticos como anticonvulsivos son de 4 a 10 mg/ml. Tanto el fenobarbital como la fenitoína aumentan el metabolismo de TREPINA* disminuyendo los niveles plasmáticos; aunque por sí sola, cuando TREPINA* se administra por más de 2 a 3 semanas, induce su metabolismo a través de incrementar la actividad enzimática en el hígado.

Se excreta sólo en pequeñas cantidades en forma de medicamento inalterado en la orina (3%).

Farmacodinamia: TREPINA* inhibe la conductancia del ion sodio, esta acción da lugar a un efecto estabilizador de las membranas excitables y determina una excitación diferencial de las descargas de alta frecuencia en los focos epilépticos y en sus alrededores, con interrupción mínima en la transmisión nerviosa normal.

Ventajas clínicas: El espectro anticonvulsionante de TREPINA* es semejante al de la fenitoína, aunque se considera el medicamento de elección en crisis parciales con sintomatología compleja. También se han obtenido buenos efectos terapéuticos en crisis de gran mal, psicomotoras y formas mixtas.

Debido a la eficacia inespecífica en las crisis de diferentes tipos, se le ha dado el nombre de antiepiléptico de “amplio espectro”. También posee propiedades antineurálgicas y antimaniacas. Por tanto, este medicamento posee también utilidad en los trastornos conductuales del epiléptico como disforias, trastornos psicoafectivos y agresividad. Este medicamento es de gran utilidad en las neuropatías como la diabética.

Contraindicaciones:

En el empleo simultáneo con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Glaucoma agudo, miastenia gravis y estado de shock, agranulocitosis, trombocitopenia. También este medicamento está contraindicado cuando existe una hipersensibilidad conocida a TREPINA* o/a fármacos estructuralmente similares (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos).

Pacientes con bloqueo auriculoventricular, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes con depresión en la médula ósea o historial de porfiria aguda intermitente.

Por razones teóricas (una relación estructural con los antidepresivos tricíclicos), no se recomienda emplear TREPINA*, los IMAOs deberán interrumpirse durante dos semanas como mínimo o más tiempo si la citación clínica lo permite.


Precauciones generales:

El médico tratante debe estar consciente que una situación abrupta de carbamazepina o de cualquier otro anticonvulsionante puede provocar la aparición de convulsiones que pueden poner en peligro la vida del paciente.

Durante el tratamiento con carbamazepina la capacidad de reacción disminuye a causa de los mareos y la somnolencia, especialmente durante el inicio de la terapia o al ajustar la dosis, por ello es conveniente indicar a los pacientes tomar la debida precaución o evitar conducir automotores o manejar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Siempre que sea posible TREPINA* deberá prescribirse a las mujeres en edad reproductiva en régimen de monoterapia, ya que la incidencia de anomalías congénitas en los hijos de mujeres que han sido tratadas con una asociación de antiepilépticos (por ejemplo, ácido valproico, más TREPINA*, más fenobarbital y/o fenitoína) es mayor que la encontrada en la descendencia de madres que recibieron fármacos individuales en monoterapia.

Si una mujer que está tomando TREPINA* queda embarazada o si surge la necesidad de iniciar el tratamiento con este medicamento durante el embarazo, se considerarán cuidadosamente los beneficios potenciales del medicamento frente a los riesgos posibles, en particular, durante los tres primeros meses de gestación. Se sabe que los hijos de madres epilépticas son más propensos a trastornos del desarrollo, inclusive las malformaciones.

Se ha comunicado la posibilidad de que TREPINA*, como todos los antiepilépticos importantes, aumente este riesgo, si bien faltan pruebas concluyentes derivadas de estudios controlados con TREPINA* en el régimen de monoterapia.

Sin embargo, hay informes sueltos acerca de trastornos del desarrollo que incluyen malformaciones, en relación con el tratamiento mediante TREPINA*.

Durante el embarazo, se aconseja además una terapéutica con ácido fólico para compensar un déficit posible de folato causado por antiepilépticos inductores de enzimas, como TREPINA*. También se recomienda administrar vitamina K, tanto a la madre, durante las últimas semanas de gravidez, como recién nacido, para evitar trastornos hemorrágicos.

TREPINA* pasa a la leche materna. Se valorarán los beneficios de amamantar, ante la posibilidad remota de que se produzcan efectos secundarios en el lactante. Las madres que toman TREPINA* pueden amamantar a sus hijos, si estos están sometidos a observación en lo concerniente a posibles reacciones adversas (por ejemplo, somnolencia excesiva). Se ha recibido un informe sobre una reacción cutánea grave de hipersensibilidad en un bebé amamantado.

Reacciones secundarias y adversas:

Ciertos tipos de reacciones adversas pueden ocurrir en ocasiones o a menudo, sobre todo al comienzo de la medicación con TREPINA*, al dar dosis demasiado altas o al tratar pacientes de edad, por ejemplo, efectos colaterales en el SNC (mareos, cefaleas, ataxia, depresión mental, dificultad para hablar, zumbido de oídos, alucinaciones, visión borrosa, somnolencia, fatiga, diplopía); trastornos gastrointestinales (náuseas, vómito, estreñimiento, diarrea y anorexia) y reacciones cutáneas alérgicas (prurito y urticaria). Los efectos secundarios relacionados con la dosis suelen remitir a los pocos días espontáneamente o tras reducir la posología de modo transitorio.

La aparición de efectos colaterales a nivel de SNC, pueden ser la manifestación de una sobredosificación relativa o de la fluctuación significativa en los niveles plasmáticos, como en la neuritis periférica, la hepatoxicidad, las arritmias cardiacas, la trombocitopenia, la leucopenia, la agranulocitosis y el síndrome de lupus generalizado. En tales casos es conveniente vigilar los niveles plasmáticos y en ocasiones disminuir y/o dividir la dosis diaria en tres o cuatro tomas fraccionadas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Disminuye los efectos de diversos medicamentos (anticoagulantes orales, anticonceptivos orales, benzodiazepinas, barbitúricos y otros). Debido a la inducción del sistema enzimático hepático de la monooxidasa, TREPINA* puede hacer descender el nivel plasmático y disminuir e incluso suprimir la actividad de ciertos medicamentos que son metabolizados por este sistema. Es posible que la dosificación de los fármacos siguientes tenga que ajustarse a las necesidades clínicas: clobazam, clonazepam, etosuximida, primidona, ácido valproico, alprazolam; corticosteroides, por ejemplo: prednisolona, dexametasona, ciclosporina, digoxina, doxiciclina, felodipina, haloperidol, imipramina, metadona, anticonceptivos orales (se tendrán en cuenta los métodos anticonceptivos alternativos), teofilina, anticoagulantes orales (warfarina y dicumarol). Se ha comunicado que TREPINA* aumenta o reduce los niveles plasmáticos de la fenitoína y que eleva en raros casos los niveles plasmáticos de la mefenitoína.

Se ha comprobado que los medicamentos siguientes incrementan los niveles plasmáticos de TREPINA*: eritromicina, troleandomicina, posiblemente isoniazida, verapamilo, diltiazem, dextropropoxifeno, desipramina y nicotinamida (en adultos sólo dosis altas).

La asociación de TREPINA* y litio o metoclopramida, por un lado y tranquilizantes mayores (haloperidol, tioridacina) por otro, pueden aumentar las reacciones neurológicas adversas (con la última asociación incluso en presencia de “niveles plasmáticos terapéuticos”).

Al igual que otros procedimientos psicoactivos, TREPINA* puede reducir la tolerancia al alcohol; por ello, es recomendable que el paciente renuncie al consumo de bebidas alcohólicas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han comunicado anemia aplásica y agranulocitosis en relación con el empleo de TREPINA*. El riesgo global se ha estimado en unas 6 personas por millón al año para la agranulocitosis y en 2 personas por millón al año para la anemia aplásica. En ocasiones o/a menudo se produce una disminución pasajera o persistente del recuento de plaquetas o leucocitos en relación con el tratamiento con este medicamento, pero la mayoría de los casos suele ser transitoria y es improbable que indique el inicio de una anemia aplásica o de agranulocitosis.

No obstante, antes de empezar la terapéutica se efectuará la biometría hemática semanal durante el primer mes de tratamiento, después mensual durante los cinco meses siguientes, luego dos o cuatro veces al año.

Si durante la medicación se observan recuentos definitivamente bajos o reducidos de leucocitos o plaquetas, se vigilará estrechamente al paciente y la biometría hemática completa. Se retirará TREPINA* si aparece alguna prueba de una depresión significativa de la médula ósea. Si se manifiestan síntomas que sugieran reacciones cutáneas graves, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con TREPINA*.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Mutagenicidad, carcinogenicidad y estudios toxicológicos sobre la reproducción. En las ratas tratadas con TREPINA* durante dos años se ha comprobado que la incidencia de tumores hepáticos era mayor. En la actualidad se desconoce la significación de este hallazgo en lo relativo al uso de TREPINA* en el ser humano.

Los estudios sobre la mutagenicidad en bacterias y mamíferos han dado resultados negativos.

En los experimentos con animales (ratones, ratas, conejos), la administración oral de TREPINA* durante la organogénesis ha dado lugar a un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis que causaban toxicidad en las madres (más de 200 mg de peso corporal al día, es decir, 10 a 20 veces la posología usual en el ser humano). Además, en las ratas hubo algunos indicios de aborto con 300 mg/kg de peso corporal al día. Los fetos de rata próximos a término mostraban un retraso de crecimiento también a dosis tóxicas para las madres. No hubo pruebas de un potencial teratogénico en las tres especies animales ensayadas, pero en un estudio efectuado con ratones, TREPINA* (40 a 240 mg/kg de peso corporal al día por vía oral) causó defectos (principalmente dilatación de ventrículos cerebrales) en 4.7% de los fetos expuestos, en comparación con 1.3% de los testigos. TREPINA* es considerada dentro de la categoría C.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Epilepsia en adultos: Las dosis eficaces en epilepsia se encuentran entre 12 a 25 mg/kg/día, se inicia con 100 a 200 mg una o dos veces el primer día. Se incrementa gradualmente la dosis hasta lograr el efecto óptimo, que en general es de 400 mg dos a tres veces al día.

Neuralgia del trigémino: Las dosis eficaces de 400 a 800 mg/día, se inicia con 100 mg dos veces el primer día. Esta dosis se aumenta en 100 mg cada 12 horas. No se deben exceder los 1,200 mg en 24 horas.

Epilepsia en niños: De seis a doce años, 10 a 30 mg/kg/día divididos en dos a cuatro tomas. Se debe iniciar con la dosis más baja recomendada e incrementar gradualmente.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de la sobredosificación suelen manifestarse en el sistema nervioso central, suele ocurrir depresión en el SNC, desorientación, somnolencia, agitación, alucinaciones, coma, visión borrosa, balbuceos, disartria, nistagmo, ataxia, discinesia; al principio hiperreflexia; luego hiporreflexia, convulsiones, trastornos psicomotores, mioclonía. En el aparato respiratorio: depresión respiratoria, edema pulmonar. En el aparato cardiovascular: taquicardia, hipotensión, a veces hipertensión, trastornos de la conducción con ensanchamiento del complejo QRS, síncope en relación con el paro cardiaco. En el tracto gastrointestinal, se presentan vómitos, vaciado gástrico retardado, movilidad intestinal reducida. En la función renal: retención urinaria, oliguira o anuria; retención de líquidos, intoxicación acuosa debido a un efecto de TREPINA* semejante a la hormona antidiurética (ADH). Resultados de laboratorio: hiponatremia, posiblemente acidosis metabólica, posiblemente hiperglucemia, aumento de la creatininfosfocinasa muscular.

Tratamiento: No existe antídoto específico. El tratamiento se guiará al principio por el estado clínico del paciente, hospitalización. Se medirá el nivel plasmático para confirmar la intoxicación con TREPINA* y averiguar la magnitud de la sobredosis. Vaciado el estómago, lavado gástrico y administración de carbón activado. Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardiaca y corrección del desequilibrio electrolítico.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas de 200 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Vía de administración: oral.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Dosis: la que el médico señale.

El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Psicofarma, S.A. de C.V.
Para: LABORATORIOS ALPHARMA, S.A. de C.V.
Boulevard Pípila No. 1 Esq. Av. del Conscripto
Colonia M.A. Camacho
11610 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 469M2002, SSA IV
JEAR-113713/R2002/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  3. NEURALGIA, Término que se utiliza para describir las distintas formas de dolorprovocadas por la presión sobre un nervio o por una alteración funcional.
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