Tratinal Tabletas

Para qué sirve Tratinal Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

TRATINAL

TABLETAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia

SERRAL, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Pravastatina sódica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Pravastatina sódica

5 mg

10 mg

20 mg

Excipiente, cbp

1 tableta

1 tableta

1 tableta


Indicaciones terapeuticas:

La pravastatina es eficaz en la reducción de concentraciones séricas totales de colesterol LDL y VLDL, apolipoproteína B y triglicéridos en los siguientes desórdenes: hipercolesterolemias primarias (familiar y poligénicas); hiperlipidemia familiar combinada, dislipidemia diabética; dis-?-lipoproteinemia familiar, hiperlipidemia del síndrome nefrótico, hipo-?-lipoproteinemia con hipertrigliceridemia y concentraciones de LDL-colesterol en dislipoproteinemia familiar con deficiencia de apolipoproteína B 100.

Está indicado conjuntamente con la restricción de alimentos para retardar el curso progresivo de la aterosclerosis coronaria y reducir la incidencia de eventos clínicos cardiovasculares, en pacientes con hipercolesterolemia y enfermedad aterosclerosa coronaria.

Antes de iniciar el tratamiento, se deben excluir causas secundarias de incremento en el colesterol sérico (obesidad, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, tratamiento con otros medicamentos, alcoholismo). Se debe efectuar un perfil de lípidos con mediciones de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y triglicéridos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa son sólo parcialmente absorbidos y se entiende que sufren metabolismo del primer paso en el hígado; menos de 5% de una dosis oral de estos fármacos alcanza la circulación sistémica. Las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan dentro de 0.7 a 1.5 horas después de la ingestión de la pravastatina. Con la administración de una vez al día, el estado estable sérico de los metabolitos activos se alcanza en dos a tres días. Solamente 50% de la pravastatina circulante se une a las proteínas. Aunque las concentraciones séricas de los metabolitos activos son altamente variables y se correlacionan pobremente con la eficacia terapéutica, se relacionan con más precisión con las reacciones adversas. La pravastatina no cruza la barrera placentaria ni la barrera hematoencefálica.

Este fármaco se excreta primariamente por la bilis en 70% de la dosis, apareciendo en este porcentaje en las heces.

La pravastatina tiene dos vías de acción. En una de ellas, produce su efecto hipolipemiante como consecuencia de la inhibición reversible de la actividad de la HMG-CoA reductasa, provocando reducciones de los depósitos del colesterol intracelular. Esto ocasiona un aumento de los receptores de LDL en la superficie de la célula e incremento en el catabolismo y depuración de LDL mediado por receptores. En el otro camino, la pravastatina inhibe la producción de LDL al inhibir la síntesis hepática de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), precursoras de LDL. Se ha demostrado a nivel preclínico que la pravastatina, inhibidor hidrofílico de la HMG-CoA reductasa, tiene mayor efecto sobre la síntesis de colesterol en los tejidos con mayores tasas de síntesis de este compuesto, tales como el hígado y el íleon.

Contraindicaciones:

  • Los pacientes con enfermedad activa del hígado no deben recibir este tipo de medicamentos. La excreción alterada de medicamentos en este caso puede favorecer la presencia de miopatía.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: Durante el embarazo y la lactancia no se deberá administrar este tipo de fármaco, ya que el colesterol y otros productos para la elaboración del mismo son indispensables durante el desarrollo fetal, por lo que existe el riesgo de encontrar malformaciones en el producto de la concepción.

A las mujeres en edad fértil se les deberá informar toda esta serie de riesgos con la finalidad de que eviten el riesgo del embarazo en caso de estar bajo tratamiento con la pravastatina.

Lactancia: La pravastativa se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche humana; si la madre está en tratamiento con TRATINAL la lactancia deberá suspenderse, por el riesgo potencial de reacciones adversas severas para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Rabdomiólisis con mialgias, con o sin falla renal aguda secundaria a mioglobinuria ha ocurrido en menos de 0.2% de pacientes recibiendo inhibidores de reductasa HMG-CoA.

Se ha observado elevación reversible de transaminasas en 1 a 2% de los pacientes recibiendo este tipo de fármacos. Este problema se ha visto incluso en forma asintomática y transitoria. Existen antecedentes que hacen pensar que los pacientes alcohólicos son los más propensos a presentar este tipo de reacciones adversas.

Se han presentado alteraciones gastrointestinales tales como: constipación, diarrea, flatulencia, náusea y dispepsia. La incidencia es de 2 a 6% y ha sido similar en algunos casos al placebo.

Visión borrosa, disgeusia, cefalea y rash se han notado raramente.

Han aparecido anemia, trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia asintomática transitoria. Incrementos del fibrinógeno sanguíneo también se han detectado.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El riesgo de miopatía y la rabdomiólisis que puede afectar la vida, se incrementa al asociar la pravastatina con agentes inmunosupresores, gemfibrozil, niacina o eritromicina. La ciclosporina puede incrementar la exposición periférica de los tejidos a los inhibidores de reductasa HMG-CoA por inducción de colestasis e inhibición de la excreción de la bilis.

La colestiramina disminuye la absorción de la pravastatina. El propranolol puede levemente incrementar el efecto del primer paso de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, aunque el significado clínico de esta situación es limitado.

Debe tenerse precaución con los pacientes que ingieren inhibidores de HMG-Co reductasa y además están en tratamiento con fármacos que pueden disminuir la secreción o actividad de los esteroides endógenos, como: ketoconazol, espironolactona, cimetidina, etc. En estos casos, los pacientes que desarrollan evidencia clínica de disfunción endocrina deben ser reevaluados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Elevación de transaminasas, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica y trombocitopenia. Elevación de CPK.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En ratones, la incidencia de carcinoma hepatocelular y adenoma, linfoma maligno, adenoma pulmonar, adenoma folicular tiroideo, y adenoma de las glándulas de Harderian en los ojos se incrementó en aquéllos que recibieron diariamente altas dosis de los inhibidores de HMG-CoA reductasa por uno o dos años.

Hasta el momento, en el ser humano no se ha observado predisposición a la mutagenicidad ni a la carcinogenicidad debido a la ingestión de estos fármacos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Adultos, inicialmente 2 tabletas de 5 mg una vez al día a la hora de acostarse; para mantenimiento. El rango de dosis recomendado habitualmente es de 10 a 40 mg una vez al día a la hora de acostarse. Se ha observado que la dosis es más eficaz si se toma por la noche.

La pravastatina puede ser ingerida sin tomar en cuenta la ingesta de los alimentos; pero sí se debe tener cuidado con la ingestión concomitante de resinas secuestrantes de bilis; por lo que la primera deberá administrarse una hora antes o cuatro horas después de las segundas.

Antes de iniciar TRATINAL (pravastatina sódica) deberá dar al paciente una dieta baja en colesterol, la cual deberá continuar durante el tratamiento.

En pacientes con hipercolesterolemia primaria con antecedentes de insuficiencia renal o hepática significativa y en pacientes de edad avanzada se recomienda la dosis de 1 tableta de 10 mg diarios antes de acostarse. En pacientes de edad avanzada, las reducciones máximas de colesterol LDL pueden alcanzarse con una dosis de 1 tableta diaria de 20 mg o menos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento existen dos casos reportados. Uno ingirió 3 g de pravastatina y otro 280 mg. En ninguno se presentaron manifestaciones clínicas de alteración.

Presentaciones:

Cajas con 15 y 30 tabletas de 5 mg.

Cajas con 15 y 30 tabletas de 10 mg.

Cajas con 15 y 30 tabletas de 20 mg.

Frasco de polietileno con 100 tabletas de 5 mg presentación hospitalaria.

Frasco de polietileno con 100 tabletas de 10 mg presentación hospitalaria.

Frasco de polietileno con 100 tabletas de 20 mg presentación hospitalaria.

Frasco de polietileno con 15 y/o 30 tabletas de 5 mg venta al público.

Frasco de polietileno con 15 y/o 30 tabletas de 10 mg venta al público.

Frasco de polietileno con 15 y/o 30 tabletas de 20 mg venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar seco y fresco. Protegerlo de la luz. Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle 03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 078M2000, SSA
GEAR-404988/RM2000/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  Medicamentos