Trandate Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Trandate Comprimidos Recubiertos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada comprimido contiene: Clorhidrato de Labetalol 200 mg.

Forma farmacéutica:

comprimidos con cubierta pelicular.

Lista de excipientes:

Núcleo del comprimido: Celulosa Microcristalina; Lactosa Anhidra; Hipromelosa 5Cp; Estearato de Magnesio. Recubrimiento pelicular: Hipromelosa; Benzoato Sódico; Colorante Amarillo FD&C Nº 6; Dióxido de Titanio.

Contraindicaciones:

Trandate® comprimidos está contraindicado en bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, shock cardiógeno y otras afecciones asociadas con hipotensión severa y prolongada o bradicardia severa. Los beta bloqueantes, incluso aquéllos con aparente cardioselectividad, no deben usarse en pacientes con asma o historia de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. El labetalol está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

Presentaciones:

Frasco de polipropileno etiquetado, con tapa de polietileno de baja densidad, conteniendo 25 comprimidos.

Posología:

Trandate® comprimidos debe tomarse con alimentos.

Adultos:

Hipertensión leve, moderada a severa: el tratamiento debe empezar con 100 mg 2 veces al día. Si es necesario, deben hacerse aumentos de la dosis de 100 mg 2 veces al día a intervalos de 2-14 días. La presión arterial de muchos pacientes es controlada por 200 mg 2 veces al día y pueden administrarse hasta 800 mg al día como un régimen de 2 tomas diarias. En la hipertensión refractaria severa se han administrado dosis diarias de hasta 2400 mg (en 3 ó 4 tomas divididas). A los pacientes hospitalizados con hipertensión severa se les puede aumentar la dosis diariamente. Si se administran Trandate® comprimidos con otros antihipertensivos, por ejemplo, diuréticos, metildopa, etc., pueden esperarse efectos hipotensores aditivos. Al cambiar el tratamiento con estos agentes a Trandate® comprimidos, la terapia con Trandate® debe introducirse en una dosis de 100 mg administrados 2 veces al día disminuyendo gradualmente la terapia previa. La discontinuación brusca de la clonidina o los agentes ß bloqueantes no es conveniente. Para el control de la hipertensión a largo plazo después del uso de Trandate® Inyectable, el tratamiento oral con Trandate® comprimidos debe iniciarse en dosis de 100 mg 2 veces al día. Angina de pecho con hipertensión coexistente: la dosis de Trandate® es la que se requiera para controlar la hipertensión.

Pacientes de edad avanzada:

puede administrarse una dosis inicial de 50 mg 2 veces al día. Puede lograrse un control satisfactorio de la presión arterial con dosis de mantenimiento más bajas que las requeridas por pacientes más jóvenes.

Niños:

no se han establecido la seguridad y la eficacia de este producto en niños.

Efectos colaterales:

Para este producto no hay documentación clínica moderna que pueda usarse como apoyo para determinar la frecuencia de los efectos adversos. Para la clasificación de la frecuencia se ha utilizado el siguiente convencionalismo: Muy comunes ³ 1/10, comunes ³ 1/100, < 1/10, no común ³ 1/1000 y < 1/100, raros ³ 1/10000 y < 1/1000, muy raros < 1/10000. Los efectos secundarios indicados con un signo de número (#) generalmente son transitorios y se presentan durante las primeras semanas de tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy comunes: Anticuerpos antinucleares positivos no asociados con la enfermedad. Común: Hipersensibilidad (se ha comunicado exantema liquenoide reversible con Trandate® comprimidos). Las reacciones de hipersensibilidad reportadas incluyen exantema, prurito, disnea y, en muy raras ocasiones, fiebre medicamentosa o angioedema.

Trastornos cardíacos:

Raro: Bradicardia. Muy raro: Bloqueo cardíaco.

Trastornos vasculares:

Común: Hipotensión ortostática. Muy raro: Exacerbación de los síntomas del síndrome de Raynaud. Se puede presentar una hipotensión postural pronunciada, si se permite que el paciente adopte una posición erecta dentro de las 3 horas posteriores a la administración de la formulación Trandate® en inyección. La hipotensión ortostática es más común con las dosis muy altas o cuando la dosis inicial es muy alta o se aumenta en forma muy rápida.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico

Común: Congestión nasal.

Trastornos hepatobiliares:

Común: Elevación de las pruebas de la función hepática. Muy raro: Hepatitis, ictericia hepatocelular, ictericia colestática, necrosis hepática. Los signos y los síntomas de los trastornos hepatobiliares generalmente son reversibles al discontinuar el fármaco.

Trastornos psiquiátricos:

Poco común: Estado de ánimo deprimido.

Trastornos del sistema nervioso:

Comunes: Mareo, cefalea, sensación de hormigueo en el cuero cabelludo. Muy raros: Temblor fino en el tratamiento de la hipertensión en el embarazo.

Trastornos oculares:

Comunes: Visión borrosa. Muy raros: Irritación ocular. Se han reportado visión borrosa e irritación ocular pero no estuvieron relacionados necesariamente con Trandate®.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes: Náuseas. Poco comunes: Vómito, dolor epigástrico.

Trastornos de la piel y del tejido s.c.:

Poco comunes: Sudoración.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conect

Poco comunes: Calambres. Muy raros: Miopatía tóxica, lupus eritematoso sistémico. Se han reportado calambres pero no están relacionados necesariamente con Trandate®.

Trastornos renales y urinarios:

Comunes: Dificultad para iniciar la micción. Muy raros: Retención aguda de orina.

Trastornos del sistema reproductivo y las mamas:

Comunes: Insuficiencia eyaculatoria.

Trastornos generales y en el sitio de administraci

Comunes: Fatiga, letargia. Muy raros: Edema maleolar.

Contraindicaciones:

Trandate® comprimidos está contraindicado en bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, shock cardiógeno y otras afecciones asociadas con hipotensión severa y prolongada o bradicardia severa. Los beta bloqueantes, incluso aquéllos con aparente cardioselectividad, no deben usarse en pacientes con asma o historia de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. El labetalol está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Aunque no se han demostrado efectos teratogénicos en animales, Trandate® sólo debe usarse durante el primer trimestre del embarazo si el beneficio potencial es más importante que el riesgo potencial. En los humanos, el labetalol atraviesa la barrera placentaria y se debe tener presente la posibilidad de las consecuencias del bloqueo de los receptores adrenérgicos y en el feto y el neonato. En raras ocasiones se ha reportado sufrimiento perinatal y neonatal (bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, hipoglucemia, hipotermia). Algunas veces estos síntomas se desarrollaron 1 ó 2 días después del parto. Comúnmente, la respuesta a las medidas de apoyo (por ej.: líquidos I.V. y glucosa) generalmente es rápida; pero con la preeclampsia severa, especialmente después del tratamiento prolongado con labetalol I.V., el restablecimiento puede ser más lento. Esto podría estar relacionado con el metabolismo hepático disminuido en los bebés prematuros. Se han reportado muertes intrauterinas y neonatales, pero estaban implicados otros fármacos (por ej.: vasodilatadores, depresores respiratorios) y los efectos de la preeclampsia, retardo del crecimiento intrauterino y premadurez. Esa experiencia clínica advierte contra la prolongación indebida del labetalol en dosis altas y el retardo del parto y contra la coadministración de hidralacina. Trandate® es excretado en la leche materna en pequeñas cantidades (aproximadamente 0.004% de la dosis materna). En muy raras ocasiones se han comunicado efectos adversos de causalidad desconocida (síndrome de muerte súbita, diarrea, hipoglucemia) en neonatos amamantados. Se debe tener precaución al administrar labetalol a mujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos

es improbable que el uso de Trandate® comprimidos resulte en algún deterioro de la capacidad de los pacientes para conducir vehículos u operar maquinaria. Sin embargo, se debe tener en cuenta que de vez en cuando puede presentarse mareo o fatiga.

Interacciones medicamentosas:

El efecto hipotensivo de Trandate® puede ser reducido cuando se usa en combinación con inhibidores de la prostaglandina sintetasa [AINE]. Por lo tanto, podría ser necesario ajustar la dosis. El labetalol fluoresce en solución alcalina con una longitud de onda de excitación de 334 nm y una longitud de onda de fluorescencia de 412 nm; por lo tanto, podría interferir con los análisis de ciertas sustancias fluorescentes, tales como las catecolaminas. La presencia de metabolitos del labetalol en la orina puede resultar en valores falsamente elevados de las concentraciones urinarias de catecolaminas, metanefrina, normetanefrina y ácido vanilil mandélico (AVM) cuando se miden por métodos fluorimétricos o fotométricos. En los pacientes sometidos a estudios de detección, en quienes se sospeche que tengan un feocromocitoma y están siendo tratados con Trandate® para determinar las concentraciones de catecolaminas, debería usarse un método específico, tal como el ensayo de cromatografía de líquidos de alta resolución con extracción de fase sólida. Se ha demostrado que el Trandate® reduce la captación de los radioisótopos de la metayodobencilguanidina (MIBG). Por tanto, se debe proceder con cuidado en la interpretación de los resultados de la centellografía de MIBG. Trandate® puede intensificar el efecto de la digoxina en la reducción de la frecuencia ventricular. La administración concomitante de Trandate® con epinefrina (adrenalina) puede resultar en bradicardia e hipertensión (ver Advertencias y Precauciones). Se debe tener cuidado si se usa Trandate® en forma concomitante con agentes antiarrítmicos de Clase I o antagonistas del calcio similares al verapamil. El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos con la formulación de Trandate® comprimidos podría aumentar la frecuencia del temblor fino. La cimetidina puede aumentar la biodisponibilidad del labetalol y se requiere proceder con cuidado en la administración oral de este último fármaco.
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
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