Tradaxin Tabletas

TRADAXIN

TABLETAS
Antihistamínico

SBL PHARMACEUTICALS, S. de R.L. de C.V.

–

Denominacion generica:

Cetirizina

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Diclorhidrato de cetirizina ……… 10 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• Tratamiento de síntomas alérgicos: TRADAXIN está indicado para el alivio de síntomas asociados con rinitis alérgica estacional ocasionada por brisa, hierbas y polen de las plantas. Otros síntomas tratados efectivamente con TRADAXIN incluyen estornudos, rinorrea, prurito nasal y ocular, así como urticaria y enrojecimiento de ojos.
• Rinitis perenne: TRADAXIN está indicado para el alivio de síntomas asociados con rinitis alérgica perenne ocasionada por partículas de polvo proveniente de animales.
• Urticaria crónica: TRADAXIN está indicado en el tratamiento de dermatitis debido a urticaria crónica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Absorción: TRADAXIN se absorbe en 1 hora en su máxima concentración. Después de administrar a adultos sanos una dosis de 10 y 20 mg, cetirizina se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones sanguíneas máximas alrededor de 0.3 y 0.4 µg/ml, entre los 30 y 60 minutos.

TRADAXIN tiene una farmacocinética lineal con las dosis orales comprendidas entre 5 y 60 mg, con concentraciones del fármaco que se incrementan proporcionalmente al incremento de la dosis administrada. La ingesta de alimentos retrasa el tiempo de aparición del pico de concentración plasmática, pero no disminuye la cantidad de medicamento absorbido.

Distribución: La distribución de TRADAXIN y de sus metabolitos en los líquidos y tejidos del cuerpo humano no está bien estudiada. En animales, el fármaco se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos corporales, alcanzando sus mayores concentraciones en el hígado, riñones y pulmones, aunque su volumen de distribución es relativamente menor que el observado con otros antagonistas de los receptores H1.

TRADAXIN se une fuertemente a las proteínas plasmáticas en 90%, siendo su vida media de eliminación en el adulto de unas 10 horas aproximadamente; en niños de 6 a> 12 años, de 6 horas y, en niños entre 2 y 5 años, de 5 horas.

Eliminación: Después de la administración oral de una dosis única de 10 mg de TRADAXIN en adultos sanos, el fármaco sufre una eliminación bifásica, con una vida media inicial de distribución de cerca de 3 horas y una vida media terminal de eliminación de alrededor de 8.3 horas en promedio. Esta vida media de eliminación, corregida en niños de 6 meses a 5 años de edad, es en promedio 33% más corta; mientras que en los ancianos, con una edad media de 77 años, se alarga en 50% más en comparación con los adultos sanos.

TRADAXIN tiene un bajo grado de metabolización de primer paso en el hígado.

En la orina, han sido colectados dos metabolitos no identificados. Después de la administración oral de una dosis única de 10 mg de TRADAXIN en sujetos sanos, cerca de 80% de la dosis administrada se elimina en 5 días sin cambios. El 10% es eliminado por las heces.

La excreción acumulada representa aproximadamente dos tercios de la dosis administrada por vía oral, tanto en niños como en adultos, existiendo diferencias entre un individuo y otro en lo referente a la reabsorción del fármaco.

A dosis farmacológicamente activa, TRADAXIN es un potente antihistamínico de segunda generación, con bajo potencial de somnolencia y con propiedades antialérgicas adicionales.

Farmacológicamente, es un antagonista selectivo de los receptores H1, con mínimos efectos sobre otros receptores, estando por ello prácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. Actúa en el organismo inhibiendo la fase inmediata de la reacción alérgica mediada por la histamina y reduciendo tanto la migración de células inflamatorias como la liberación de los mediadores que se asocian con la respuesta alérgica tardía.

Contraindicaciones:

TRADAXIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la hidroxizina.

Precauciones generales:

Como ocurre con el resto de los antihistamínicos, no se recomienda durante su administración el consumo de alcohol.

En pacientes que presentan insuficiencia renal, debe reducirse la dosis administrada a la mitad.

Si bien en los ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos con 20 y 25 mg diarios no se han evidenciado efectos sobre la atención o el tiempo de reacción, no es recomendable exceder la dosis recomendada, así como no deben conducirse vehículos ni operar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En estudios hechos en ratas, conejos con dosis altas de TRADAXIN no tuvo efectos teratogénicos, pero en vista de que los estudios hechos en animales no siempre son predictivos, se debe evitar el uso de TRADAXIN durante el embarazo.

En ratones, TRADAXIN causó retardo en el crecimiento y bajo peso durante la lactancia. Debido> a que TRADAXIN es excretada a través de la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En general, las reacciones adversas de la administración de TRADAXIN son de naturaleza leve y transitoria, pudiendo llegar a presentar: somnolencia, fatiga, boca seca, faringitis y mareo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

TRADAXIN no presenta interacciones significativas con teofilina en dosis bajas, azitromicina, pseudoefedrina, ketoconazol o eritromicina. Se puede presentar un descenso en la efectividad de TRADAXIN cuando se administra concomitantemente con teofilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En general, se debe suspender la administración de cualquier antihistamínico dentro de los 4 días previos a procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

A las dosis terapéuticas recomendadas, cetirizina no produjo modificaciones en los valores normales sanguíneos, en los registros de electroencefalogramas ni electrocardiogramas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

TRADAXIN no es considerada mutagénica ni se han presentado casos de carcinogénesis en humanos, y los estudios de teratogenesis realizados en animales no han arrojado malformaciones.

Dosis y via de administracion:

Oral.

• Adultos y niños de 6 a 12 años: 1 tableta de 10 mg cada 24 horas.
• Niños de 2 a 5 años: Se inicia con 2.5 mg cada 24 horas, y puede aumentar hasta máximo 5 mg cada 24 horas o 2.5 mg cada 12 horas.
• Pacientes geriátricos: En pacientes mayores de 77 años, la dosis recomendada es de 5 mg cada 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los casos reportados por sobredosificación de TRADAXIN han sido cuando se administran dosis diarias mayores o igual a 150 mg, en los cuales el paciente presentó fatiga, irritabilidad y somnolencia.

Presentaciones:

Frasco con 10 y 20 tabletas de 10 mg en frasco de polietileno de alta densidad.

Caja con 10 y 20 tabletas de 10 mg en envase de PVC-ALU.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente, a menos de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SBL PHARMACEUTICALS, S. de R.L. de C.V.
Puerto Escondido Núm. 23800-A
Industrial Pacífico Tercera Sección
22643 México, D.F.

:

Reg. Núm. 379M2006, SSA
JEAR-06330060101877/R2006/IPPA