Topiramato Qualigen 100 Mg Comprimidos

Prospecto: Información para el pacienteTopiramato Qualigen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
l. Qué es Topiramato Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Qualigen
3. Cómo tomar Topiramato Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Qualigen
6. Información adicional
QUÉ ES TOPIRAMATO QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Topiramato Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiepilépticos». Se utiliza: • solo, para tratar crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años. • combinado con otros medicamentos, para tratar crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años. • como tratamiento preventivo de las migrañas en adultos.
ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO QUALIGEN
No tome Topiramato Qualigen
• si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato
Qualigen (incluidos en la sección 6). • para prevenir las migrañas, si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo efectivo (si se desea obtener más información, ver sección «embarazo y lactancia»).
Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anterior, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar
Topiramato Qualigen.
Tenga especial cuidado con Topiramato Qualigen

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Qualigen si:
• padece una enfermedad renal, en especial cálculos renales o se está sometiendo a diálisis. • anteriormente se han detectado valores anormales en sus análisis de sangre y de líquidos corporales
(acidosis metabólica). • tiene problemas hepáticos. • tiene problemas oculares, en especial, glaucoma. • tiene un problema de crecimiento. • si está siguiendo una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)
Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Topiramato Qualigen. Es importante que no deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
También debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato que se le pudiera proporcionar como alternativa a Topiramato Qualigen. Si emplea Topiramato Qualigen es posible que pierda peso, por lo tanto, debe pesarse regularmente mientras tome este medicamento. Si usted está perdiendo demasiado peso o un niño que toma este medicamento no está aumentando suficientemente de peso, consulte a su médico.
En un pequeño número de personas que toman antiepilépticos tales como Topiramato Qualigen aparece la ideación de suicidio o de autoagresión. Si en algún momento usted ha tenido estos pensamientos, póngase en contacto con su médico de inmediato.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o fitofármacos. El efecto de Topiramato Qualigen y de otros medicamentos puede alterarse si se toman juntos. En ocasiones será necesario ajustar la dosis de los otros medicamentos o de Topiramato Qualigen.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que alteran o disminuyen su capacidad de pensar o concentrarse o la coordinación muscular (p. ej., medicamentos depresores del sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los sedantes). • píldoras anticonceptivas. Topiramato Qualigen puede disminuir la eficacia de las píldoras anticonceptivas. Informe a su médico si tiene cambios menstruales mientras toma píldoras anticonceptivas y Topiramato Qualigen. Haga una lista de todos los medicamentos que toma. Muestre la lista a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.Entre los medicamentos de los que tiene que informar a su médico o farmacéutico se encuentran otros medicamentos antiepilépticos, risperiodona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina y flunarizina.
Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Topiramato Qualigen.
Toma de Topiramato Qualigen con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topiramato Qualigen con o sin alimentos. Mientras toma Topiramato Qualigen se recomienda beber mucho líquido durante el día para prevenir los cálculos renales. Mientras toma Topiramato Qualigen debe evitar beber alcohol.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de usar Topiramato Qualigen si está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Qualigen. Como ocurre con otros antiepilépticos, existe el riesgo de que Topiramato Qualigen produzca daños en el feto si lo toma durante el embarazo. Asegúrese de conocer bien los riesgos y las ventajas de tomar Topiramato Qualigen para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Qualigen para prevenir la migraña si está embarazada o puede quedar embarazada y no está empleando un método anticonceptivo efectivo.
Las madres que amamantan mientras toman Topiramato Qualigen deben informar a su médico lo antes posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Topiramato Qualigen puede tener mareos, cansancio y problemas visuales. No conduzca un vehículo ni maneje herramientas o máquinas sin consultar antes a su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Qualigen 100 mg
Topiramato Qualigen 100 mg contiene amarillo anaranjado S (E 110) que puede causar reacciones alérgicas.3.CÓMO TOMAR TOPIRAMATO QUALIGEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Qualigen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Tome Topiramato Qualigen exactamente como se le ha indicado. Normalmente, el médico le indicará primero una dosis baja de Topiramato Qualigen, que irá aumentando lentamente hasta encontrar la más adecuada para usted. • Los comprimidos de Topiramato Qualigen se deben tragar enteros. No los mastique ya que pueden dejar un sabor amargo. • Topiramato Qualigen puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Mientras toma Topiramato Qualigen se recomienda beber mucho líquido durante el día para prevenir los cálculos renales.
Si usted toma más Topiramato Qualigen del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
• Consulte a un médico de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento. • Podría sentir sueño o cansancio o tener movimientos corporales anormales, problemas para permanecer de pie o para andar, sentirse mareado debido a una tensión arterial alta o baja o tener latidos anormales o ataques.
Si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Qualigen puede producirse una sobredosis.
Si olvida tomar Topiramato Qualigen

• Si olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde de ello. No obstante, si está próxima la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada y continúe como siempre. Si olvida tomar dos o más dosis, consulte a su médico. • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Qualigen
No interrumpa la toma de este medicamento a menos que se lo indique el médico. Podrían volver a aparecer los síntomas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, es posible que le reduzca la dosis gradualmente a lo largo de varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10) frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100) poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 1000) raros (afecta de 1 a 10 personas de cada 10.000) muy raros (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000) no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los efectos adversos muy frecuentes incluyen:
• Pérdida de peso • Hormigueo en brazos y piernas • Somnolencia • Mareo • Diarrea • Náuseas • Sofoco, rinorrea y dolor de garganta • Cansancio • Depresión
Los efectos adversos frecuentes incluyen:
• Cambios en el comportamiento y el humor, como por ejemplo enfado, nerviosismo y tristeza • Aumento de peso • Disminución o pérdida del apetito • Disminución del número de glóbulos rojos • Cambios en la capacidad de pensar o el estado de alerta, como confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud para pensar • Trastornos del habla (arrastra palabras) • Torpeza o problemas al andar • Movimientos involuntarios de brazos, manos o piernas • Menor tacto o sensibilidad • Movimientos involuntarios de los ojos • Trastorno del gusto • Trastorno visual, visión borrosa o visión doble • Sonido de timbre en los oídos • Dolor de oídos • Disnea • Hemorragia nasal • Vómitos • Estreñimiento • Dolor estomacal • Indigestión • Sequedad bucal • Hormigueo o entumecimiento de la boca • Cálculos renales • Micción frecuente • Dolor al orinar • Pérdida del cabello • Sarpullido o picores de la piel • Dolor en las articulaciones • Calambres musculares, fasciculaciones musculares o debilidad muscular • Dolor torácico • Fiebre • Pérdida de fuerza • Malestar general • Reacción alérgica
Los efectos adversos poco frecuentes incluyen:
• Cristales en la orina • Valores anormales en los análisis de sangre, como cifra baja de glóbulos blancos o de plaquetas o cifra alta de eosinófilos • Latidos irregulares o latidos lentos • Glándulas hinchadas en cuello, axila o ingle • Aumento de las crisis epilépticas • Problemas de comunicación verbal • Babeo • Inquietud o aumento de la actividad física y mental • Pérdida de conciencia • Desmayo • Disminución o lentitud de movimientos • Trastorno del sueño o sueño de mala calidad • Trastorno o alteración del sentido del olfato • Problemas para escribir • Sensación de movimientos bajo la piel • Problemas oculares como sequedad de los ojos, sensibilidad a la luz, movimientos nerviosos involuntarios, lagrimeo y disminución de la visión • Disminución o pérdida de la audición • Ronquera • Inflamación del páncreas • Gas • Ardor de estómago • Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca • Encías sangrantes • Sensación de plenitud o meteorismo • Sensaciones de dolor o ardor en la boca • Mal aliento • Pérdidas de orina y/o heces • Necesidad imperiosa de orinar • Dolor en la región renal y/o de la vejiga causado por cálculos renales • Disminución o pérdida de sudoración • Alteración del color de la piel • Hinchazón localizada de la piel • Hinchazón de la cara • Hinchazón de las articulaciones • Rigidez osteomuscular • Aumento de la acidez de la sangre • Disminución de los valores de potasio en sangre • Aumento del apetito • Sed excesiva y bebida de cantidades anormalmente grandes de líquido • Tensión arterial baja o disminución de la tensión arterial al ponerse de pie • Sofoco • Síndrome pseudogripal • Extremidades frías (p. ej., manos y cara) • Problemas de aprendizaje • Trastornos de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido) • Alucinaciones • Disminución de la comunicación verbal
Los efectos adversos raros incluyen:
• Hipersensibilidad cutánea • Trastorno del sentido del gusto • Glaucoma, un bloqueo del líquido en el ojo que aumenta la presión ocular, causa dolor y disminuye la visión • Acidosis renal tubular • Reacción cutánea grave, como el síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad potencialmente mortal en la que la capa superior de la piel se separa de la inferior, y eritema multiforme, una enfermedad que produce manchas que pueden formar ampollas • Olor • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos • Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de las manos y los pies y causa dolor y sensibilidad al frío • Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Efectos adversos de frecuencia desconocida
• Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña mancha de la retina donde la visión es más aguda.
Debe consultar a su médico si nota algún cambio o disminución de la visión. • Hinchazón de la conjuntiva del ojo • Necrólisis epidérmica tóxica, una forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson (vea los efectos adversos poco frecuentes)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO QUALIGEN
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
No use Topiramato Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN

ADICIONAL
Composición de Topiramato Qualigen 100 mg

– El principio activo es topiramato 100 mg.
– Los demás componentes son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, manitol, almidón de patata glicolato sódico, almidón de maíz pregelatinizado L.M, crospovidona, povidona, estearato magnésico, cera carnauba.
Recubrimiento: Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E 110).
Aspecto de Topiramato Qualigen 100 mg y contenido del envase:

Topiramato Qualigen 100 mg comprimidos recubiertos con películason alargados y de color anaranjado.
Tamaño del envase: 60 comprimidos en envases de HDPE que contiene una bolsa desecante o en blister.
Titular de la autorización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Greciao G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz, 1
Lannach – 8502
Austria Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

DK/H/1354/001-004/MR
Denmark: Maritop
Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten Bulgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Czech Republic: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Estonia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Hungary: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Latvia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Lithuania: