Tonadron Tabletas

Para qué sirve Tonadron Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

TONADRON

TABLETAS
Tratamiento y prevención de la osteoporosis

MEDIX, S.A. de C.V., PRODUCTOS

Denominacion generica:

Alendronato sódico trihidratado.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Alendronato sódico trihidratado ….. 10 mg

Excipiente, csp ……………………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

  • Tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.
  • Para reducir el riesgo de fracturas incluyendo las de cadera, muñecas y vertebrales (fracturas de columna por aplastamiento).
  • El tratamiento y la prevención de la osteoporosis secundaria a exceso de glucocorticoides.
  • Enfermedad de Paget del hueso.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: La biodisponibilidad del alendronato después de su administración oral es menor de 1% y se reduce por la presencia en el estómago de alimentos y iones divalentes como el calcio. Al reducir el tiempo entre la toma del alendronato y la ingestión del desayuno, de 120 a 60 ó 30 minutos, la biodisponibilidad se redujo hasta 40%. No obstante, numerosos estudios clínicos han demostrado la eficacia del alendronato en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis a una dosis de 10 mg diarias administrada 1 hora antes del primer alimento del día. Por lo tanto si TONADRON® se toma como se indica, la biodisponibilidad y respuesta terapéutica deberán ser similares a las observadas en los estudios. Ensayos realizados en ratas, revelaron que después de la administración IV el alendronato se distribuye brevemente en los tejidos blandos, pero enseguida es redistribuido hacia el hueso o excretado por la orina. Su concentración plasmática después de su administración oral, es muy baja para su detección analítica. Aparentemente no sufre transformación metabólica. El alendronato se elimina principalmente por la orina. Después de una dosis IV única de alendronato marcado, aproximadamente 50% de la radiactividad es excretada por la orina en 72 horas; Sus concentraciones en plasma disminuyeron más de 95% a las 6 horas de su administración IV. Se estima una vida media terminal en humanos mayor de diez años, debido a que después de depositase en el esqueleto, se libera lentamente. Aunque a la fecha no hay información clínica, es probable que en los pacientes con deterioro de la función renal, la eliminación de alendronato por esta vía, será disminuida; por lo que, podría esperarse una acumulación mayor en el tejido óseo.

Farmacodinamia: Las mujeres son más susceptibles a la osteoporosis después de la menopausia porque la disminución de la producción de estrógenos permite que ocurra un incremento del recambio de hueso, principalmente por aumento de la resorción ósea, que acelera la disminución de la masa ósea y el deterioro de la microarquitectura del hueso. Estos cambios conducen a la osteoporosis principalmente en las mujeres mayores de 50 años y aumentan el riego de fracturas, comúnmente en la columna vertebral, la cadera y las muñecas. La osteoporosis también puede ocurrir en hombres y mujeres de edad avanzada, debido a la perdida lenta y progresiva de masa ósea que se inicia después de los 40 años de edad. El alendronato es un aminobifosfonato que se une a la hidroxiapatita del hueso e inhibe el recambio óseo, suprimiendo la actividad de los osteoclastos que resorben el hueso. En estudios clínicos en el tratamiento de la osteoporosis se determinó que una dosis oral de 10 mg/día es altamente eficaz en prevenir la pérdida del hueso asociada con la ausencia de estrógenos endógenos. Se observo un aumento sostenido en la masa ósea durante el tratamiento con alendronato sin una pérdida acelerada después de suspenderse el medicamento. El aumento de la masa ósea se asoció con una reducción del riesgo y de la incidencia de fracturas, en particular las vertebrales. Estos cambios de la masa ósea se asociaron con disminución de los marcadores bioquímicos de formación y resorción ósea, en una secuencia que indica que el alendronato reduce el recambio óseo acelerado que ocurre en las mujeres posmenopáusicas y lo aproxima al de las mujeres premenopáusicas. En los estudios de prevención de la osteoporosis, con dosis de 5 mg diarios, se observaron disminuciones semejantes.

Contraindicaciones:

  • TONADRON® no debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula.
  • Con hipocalcemia.
  • Con incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida por lo menos 30 minutos.
  • Con anormalidades en el esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.

Precauciones generales:

TONADRON® puede causar irritación de la mucosa gastrointestinal; las reacciones adversas a este respecto pueden ser: esofagitis, úlcera, erosiones y raramente estenosis. En algunos casos estas reacciones han sido de consideración, al grado de requerir hospitalización el paciente. Razón por la cual, el médico tratante debe estar al pendiente de cualquier síntoma que indique una reacción esofágica. El riesgo es mayor en pacientes que se acuestan enseguida de tomar el medicamento o que no se lo toman con un vaso lleno de agua simple. Por lo tanto, es de vital importancia, dar al paciente las instrucciones precisas sobre cómo debe tomar el medicamento. En los ensayos clínicos realizados, no se ha observado incremento en el riesgo de úlceras duodenal o gástrica, pero debido a los posibles efectos irritantes, se debe tener precaución con su administración en pacientes con trastornos gastrointestinales, como disfagia, gastritis, duodenitis o úlceras. No se recomienda la administración de alendronato en pacientes con depuración de creatinina menor de 35 ml/min. Antes de iniciar el tratamiento, se debe corregir la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo de los minerales, como la deficiencia de vitamina D. Debido a los posibles efectos de alendronato para incrementar el mineral óseo, puede ocurrir pequeñas y asintomáticas disminuciones en los niveles séricos de calcio y fosfato, particularmente en pacientes que reciben glucocorticoides, en quienes la absorción de calcio puede estar disminuida. Es importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe administrarse TONADRON® a mujeres durante el embarazo, ni lactancia, debido a que no ha sido estudiado en estas condiciones.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente, se han reportado casos de erupción cutánea, eritema, dispepsia, dolor abdominal y muscular, náuseas y constipación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

TONADRON® no debe administrarse en forma concomitante con:

  • suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos orales, debido a que interfieren con la absorción del alendronato; por lo que, los pacientes deben esperar por lo menos media hora para tomar cualquier otro medicamento.
  • café, jugos o alimentos, dado que la absorción disminuye hasta 60% aproximadamente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ensayos clínicos multicéntricos controlados doble ciegos, demostraron disminuciones leves de calcio 18% y de fosfato 10% en el suero, a diferencia de los que tomaron placebo 12 y 3% respectivamente. No obstante, las incidencias de disminución de calcio (-8.0 mg/dl) y fosfato (2.0 mg/dl) sérico, fueron similares en los 2 grupos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha no se han reportado casos de interés clínico sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Se recomienda:

Para tratamiento de:

Dosis

Veces al día

Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas

10 mg

1

Prevención de osteoporosis

5 mg

1

Enfermedad de Paget

40 mg

1 (durante 6 meses)

Vía de administración:Oral. TONADRON®, se debe de tomar por lo menos ½ hora antes de primer alimento, bebida o medicamento del día, con 1 vaso lleno de agua simple, es importante advertir al paciente el no recostarse por lo menos durante 30 minutos después de la administración del medicamento. No debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana. La omisión de estas instrucciones puede acentuar los problemas esofágicos. En caso de ser necesario, los pacientes deben consumir suplementos de calcio y vitamina D. No se recomienda la administración de TONADRON® en pacientes con insuficiencia renal aguda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación por vía oral, puede aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia y síntomas digestivos como pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. La administración de leche o antiácidos, está recomendada para fijar el alendronato. Dado el riesgo de irritación esofágica no debe inducirse el vómito, el paciente debe mantenerse completamente erguido.

Presentaciones:

Caja con 21 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a menores de 12 años. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 39
Colonia Ejido de Santa Ursula Coapa
04910 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 011M2001, SSA IV
AEAR-309769/RM2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. VITAMINA D, Se encuentra en la leche, la yema de los huevos y en diversos aceites de hígado, y se fabrica también en la piel expuesta a la luz solar.
  2. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
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