Tetraxim

Los principios activos son los siguientes: Toxoide diftérica = 30 U.I.
Toxoide tetánica = 40 U.I.
Antígenos de Bordetella Pertussis: Toxoide 25 µg
Hemaglutinina filamentosa 25 µg
Poliovirus tipo 1 inactivado 40 U.D.*?
Poliovirus tipo 2 inactivado 8 U.D.*?
Poliovirus tipo 3 inactivado 32 U.D.*?
* UD: Unidad Antigénica D
? o cantidad de antígeno equivalente determinada según un método inmunoquímico adecuado.
Los otros componentes son hidróxido de aluminio, medio Hanks sin rojo de fenol, ácido acético y/o hidróxido de sodio para ajuste de pH entre 6,8 y 7,3, formaldehído, fenoxietanol y agua para preparados inyectables.

INDICACIONES: TETRAXIM está indicado para ayudar a proteger contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis. Se aplica en niños a partir de dos meses de edad en primovacunación y en dosis de refuerzo durante el segundo año de vida; en niños de 4 a 6 años o de 11 a 13 años. INFORMACIÓN NECESARIA ANTES DE UTILIZAR TETRAXIM
No utilizar TETRAXIM en los casos siguientes: ? Si el niño padece una encefalopatía evolutiva, con o sin convulsiones (enfermedad neurológica).
? Si el niño ha presentado una fuerte reacción, ocurrida dentro de las 48 horas siguientes a una aplicación anterior de vacuna: Fiebre igual o superior a 40 ºC, síndrome de llanto persistente, convulsión asociada o no a fiebre, síndrome de hipotonía-hiporreactividad.
? Si el niño ha presentado una reacción alérgica después de una vacunación anterior contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis.
? Si el niño es alérgico a alguno de los principios activos, a alguno de los excipientes, a la neomicina, a la estreptomicina, o a la polimixina B.

ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS CON TETRAXIM
? Asegurarse de que la vacuna no sea administrada por vía intravascular (la aguja no debe penetrar en un vaso sanguíneo) ni por vía intradérmica.
? Si el niño presenta fiebre, enfermedad aguda (especialmente infecciosa), o enfermedad crónica en periodo evolutivo, es preferible posponer la vacunación.
? Si el niño tiene historia de convulsiones asociadas a fiebre, sin relación con una inyección de vacuna anterior, es particularmente importante controlar su temperatura en las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar en forma regular un tratamiento antipirético, que permita la disminución de la fiebre, durante 48 horas.
? Si el niño está bajo tratamiento inmunosupresor o si sufre de alguna inmunodeficiencia, la respuesta inmune a la vacuna puede verse disminuida.
? Si el niño ha presentado reacciones edematosas (o hinchazón) de los miembros inferiores luego de una inyección de vacuna que contuviera el componente Haemophilus influenzae tipo b: la administración de la vacuna antidiftérica-antitetánica-antipertúsica-antipoliomielítica y de la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b, deberá realizarse en dos puntos de inyección separados y en días diferentes.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Como todos los medicamentos, TETRAXIM puede provocar reacciones adversas.
En las 48 horas siguientes a la administración pueden aparecer reacciones locales como dolor, eritema (enrojecimiento) o induración en el punto de inyección. REACCIONES SISTÉMICAS: Fiebre en ocasiones superior a 40 ºC, irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño y de la alimentación, diarrea, vómitos, llanto inconsolable y prolongado. En las 48 horas siguientes a la administración se han observado raros casos de urticaria, erupción cutánea o convulsiones asociadas o no a fiebre.
Se han informado episodios de hipotonía o de hipotonía hiporreactividad (disminución del tono muscular).
Se han observado reacciones edematosas (hinchazón) de los miembros inferiores después de la administración de TETRAXIM con una vacuna que contenga el componente de Haemophilus influenzae tipo b. Estas reacciones pueden ir acompañadas de fiebre, dolor y llanto.
Si se observan reacciones adversas distintas a las mencionadas en este prospecto, deben ser informadas al médico.

ADMINISTRACIÓN DE OTRAS VACUNAS: Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, pero en sitios distintos, con la vacuna ROR VAX o la vacuna HB-VAX DNA 5 µg/0,5 ml.
Para la vacunación primaria y para la primera dosis de refuerzo, podrá utilizarse TETRAXIM reconstituido con la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada (Act-HIB) o administrarse simultáneamente con esta misma vacuna en dos puntos de inyección diferentes.
En caso de que el paciente deba ser vacunado simultáneamente con TETRAXIM y otras vacunas diferentes de las anteriormente citadas, se debe consultar con el médico para mayor información.
El paciente debe indicar a su médico si ha tomado recientemente o está tomando otro medicamento, aun cuando se trate de un medicamento adquirido sin prescripción médica. POSOLOGÍA: El esquema habitual recomendado incluye la primovacunación con 3 inyecciones separadas por un intervalo de 1 a 2 meses a partir de los 2 meses de edad y como dosis de refuerzo un año después de la primovacunación, a los 4-6 años y a los 11-13 años. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Agitar antes de inyectar hasta obtener una suspensión turbia, blancuzca y homogénea.
Administrar por vía intramuscular.
La administración se hará preferiblemente en la región anterolateral del muslo (tercio medio) en el caso de lactantes y en la región deltoidea en los niños mayores.

? Mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños.
? Conservar en refrigerador, entre +2 ºC y +8 ºC. No congelar.
? No utilizar TETRAXIM si detecta una coloración anormal o la presencia de partículas extrañas.
? No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el empaque y la etiqueta.

Caja por 1 jeringa prellenada con 1 dosis de vacuna (0,5 ml). (Reg.San.25.507-12-03). SANOFI PASTEUR