Tetrasona 250

COMPOSICIÓN
Cápsula
Cada CÁPSULA contiene: Oxitetraciclina (como clorhidrato) 250 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula
Solución inyectable
Cada ampolla de 2 mL contiene: Oxitetraciclina (como clorhidrato) 250 mg
Excipientes c.s.p. 2 mL
Nota: TETRASONA® 250 Solución inyectable contiene en su formulación 2 % de lidocaína.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: TETRASONA® 250 contiene en su formulación oxitetraciclina es un agente bacteriostático de amplio espectro que pertenece a la familia de las tetraciclinas. Actúa por inhibición de la síntesis proteica, bloqueando el enlace del aminoacil-RNAt (ácido ribonucleico transferasa) al RNAm (ácido ribonucleico mensajero) – complejo ribosomal. El enlace reversible ocurre primariamente a nivel de la subunidad 30 S de los ribosomas bacterianos. La síntesis de la pared bacteriana no es inhibida.

INDICACIONES
TETRASONA® 250 está indicado en: Tratamiento de actinomicosis: Indicado en el tratamiento de actinomicosis causado por especies de Actinomyces en pacientes que no pueden tomar penicilinas.
Tratamiento adjunto de amebiasis intestinal: Indicado como tratamiento adjunto para amebiasis intestinal aguda.
Tratamiento de ántrax: Causado por Bacillus anthracis en pacientes que no pueden usar penicilinas.
Tratamiento de bartonelosis: Causado por Bartonella bacilliformis.
Tratamiento de brucellosis: Oxitetraciclina sistémica en combinación con estreptomicina, son indicados para el tratamiento de brucelosis causado por especies de Brucella.
Tratamiento del chancro: Causado por Haemophilus ducreyi.
Tratamiento de la conjuntivis de inclusión: Oxitetraciclina oral es indicada en el tratamiento de conjuntivitis de inclusión causadas por Chlamydia trachomatis.
Tratamiento de la gingivoestomatitis ulcerativa necrotizante: Causado por Fusobacterium fusiforme en pacientes que no pueden tomar penicilinas.
Tratamiento de gonorrea: Causado por Neisseria gonorrhoeae en pacientes que no pueden tomar penicilinas en gonorrea no complicada.
Tratamiento del granuloma inguinal: Causado por Calymmatobacterium granulomatis.
Tratamiento de listeriosis: Indicado en el tratamiento de listeriosis causada por Listeria monocytogenes en pacientes que no pueden tomar penicilinas.
Tratamiento de linfogranuloma venerea: Causado por especies de Chlamydia.
Tratamiento de infecciones causadas por Mycobacterium avium intracelular, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium haemophilum, Mycobacterium kansasii, o Mycobacterium vaccae con tetraciclinas en combinación con otros antibacterianos.
Tratamiento de la plaga: Causado por Yersinia (Pasteurella) pestis.
Tratamiento de pneumonia micoplasmal: Recomendado en el tratamiento de pneumonia y otras infecciones del tracto respiratorio causado por Micoplasma pneumoniae.
Tratamiento de la psitacosis: Causado por Chlamydia psittacci.
Tratamiento de fiebre Q, rickettsiosis pustulosa, fiebre manchada de las Montañas Rocosas, tifus infeccioso: Causado por Rickettsiae.
Tratamiento de recaida por fiebre: Causado por Borrelia recurrentis.
Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio: Causado por especies susceptibles de Haemophilus influenzae y especies de Klebsiella. La Oxitetraciclina no está recomendada como primera elección en tratamientos de infecciones agudas de la garganta o alguna infección estafilocócica
Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos: Incluyendo infecciones producidas por quemaduras, causado por especies susceptibles de Staphylococcus aureus. Oxitetraciclina también está indicada en el tratamiento de abscesos, furunculosis, impetigo y pioderma causados por Escherichia coli, especies de Proteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis o tipos de Estreptococcus pyogenes.
Tratamiento de sífilis: Oxitetraciclina oral está indicada en el tratamiento de sífilis causado por Treponema pallidum.
Tratamiento del tracoma: Causado por Chlamydia trachomatis.
Tratamiento de la tularemia: Causado por Francisella (Pasteurella) tularensis.
Tratamiento de las infecciones bacterianas del tracto urinario: Causado por especies de Klebsiella, también son indicados para infecciones por E. coli, Enterobacter aerogenes y especies de Proteus susceptibles.
Tratamiento de ictericia: Causado por Treponema pertenue en pacientes que no pueden tomar penicilinas.
Tratamiento de la artritis gonocócica: Causado por tipos susceptibles de Neisseria gonorrhoeae en pacientes quienes no pueden tomar otros medicamentos apropiados.
Oxitetraciclina está indicado en el tratamiento de infecciones por N. gonorrhoeae en pacientes que no pueden tomar penicilinas. Oxitetraciclina es también indicado para el tratamiento de infecciones debido a Campylobacter (vibrio) fetus o especies de Clostridium.

CONTRAINDICACIONES
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:
? Asma: Oxitetraciciclina que contiene sulfoxilato formaldehído sodico puede formar un potente agente sulfatante en la oxidación; la sensibilidad al sulfito puede apreciarse con más frecuencia en pacientes asmáticos y puede causar reacciones de tipo alérgica, incluyendo síntomas anafilácticos que ponen en riesgo la vida o episodios asmáticos menos severos en algunos pacientes susceptibles.
? Pacientes hipersensibles a las tetraciclinas o a los anestésicos locales tipo ?caína? (p. ej., lidocaína).
? Insuficiencia de la función renal: La vida media de oxitetraciclina es prolongada en pacientes con insuficiencia de la función renal.
ADVERTENCIAS
? No administrar a niños menores de 8 años de edad y mujeres gestantes. TETRASONA® 250 Cápsula deberá administrarse con un vaso lleno de agua (más o menos 240 mL) en una posición derecha, para evitar ulceraciones esofágicas y disminuir la irritación gastrointestinal. Ademas deberá preferiblemente ser administrado con el estómago vacío (una hora antes o dos horas después de las comidas) para obtener una concentración sérica óptima.
? Evitar el uso concomitante de leche u otros productos similares cuando se administre oxitetraciclina. Si ocurre irritación gastrointestinal puede ser administrado con los alimentos.
? Desechar si el producto está vencido o descompuesto (el producto descompuesto puede ser tóxico).
? Es importante no olvidar las dosis y tomarlas uniformemente en espacios de tiempo. Si se olvidó la dosis, tomarla tan pronto como sea posible. No tomarla si faltara poco tiempo para la próxima dosis. No duplicar la dosis.
? Consulte a su médico si no se observa mejoría después de unos días.
? La administración concomitante de alguna de las tetraciclinas y antiácidos no está recomendada. Si el uso concomitante no se puede evitar, estas se podrían tomar al menos 1 a 3 horas antes de los antiácidos.
? No se recomienda la administración concomitante de la oxitetraciclina y el hierro. Si ambas medicaciones deben ser usadas simultáneamente, las sales de hierro deberían ser tomadas no menos de tres horas antes o dos horas después de la dosis de oxitetraciclina.
? Continuar con el tratamiento completo.
? Se recomienda usar un método adicional o alternativo de anticoncepción, si se administra concomitantemente un anticonceptivo oral que contiene estrógenos.
? Se recomienda precaución si una cirugía con anestesia general es requerida.
? Posibilidad de reacciones de fotosensibilidad.
? Se recomienda precaución si ocurre vértigo, aturdimiento, inestabilidad.
? Evite demasiado sol o empleo de lámpara de rayos ultravioletas.
? Mantener el producto bien cerrado y en un lugar seco.
? No administar TETRASONA® 250 Solución inyectable por vía endovenosa.
? Debido a que la administración de TETRASONA® 250 Solución inyectable produce concentraciones séricas más bajas que en TETRASONA® 250 Cápsula, se deberá cambiar a esta forma tan pronto como sea factible.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes hipersensibles a una tetraciclina lo pueden ser también a otras tetraciclinas.
Pacientes hipersensibles a lidocaína, procaína u otro anestésico local de tipo ?caína? pueden también ser sensibles a la lidocaína componente de la oxitetraciclina inyección.
Embarazo/Reproducción: Tetraciclinas cruzan la placenta, por lo que no es recomendable su uso durante la última mitad del embarazo, debido a que puede causar una decoloración permanente de los dientes, hipoplasia del esmalte e inhibición del crecimiento esquelético en el feto. Además una infiltración de grasa del hígado puede ocurrir en mujeres embarazadas, especialmente con altas dosis intravenosas.
Clasificado en la categoria D de la FDA.
Lactancia: Tetraciclinas se distribuyen en la leche materna, aunque las tetraciclinas pueden formar complejos con el calcio de la leche materna que no se absorbe, no es recomendable su uso durante la lactancia, debido a que puede causar una coloración permanente de los dientes, hipoplasia del esmalte, inhibición en el crecimiento esquelético lineal, reacciones de fotosensibilidad, y candidiasis oral o vaginal en infantes.
Pediatría: En infantes y niños menores de 8 años de edad, puede causar permanentemente una coloración inapropiada de los dientes, hipoplasia del esmalte y disminución en el crecimiento esquelético lineal. Por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de esta categoría de edad a no ser que otros antibacterianos no sean efectivos o estén contraindicados.
Se ha reportado hinchazón de las fontanelas en infantes que reciben completas dosis terapéuticas de tetraciclinas. Este efecto adverso desapareció rápidamente cuando la droga fue discontinuada.
Geriatría: No se dispone de información acerca de la relación de edad y los efectos de las tetraciclinas en los pacientes geriátricos.
Odontológico: El uso de tetraciclinas sistémicas durante el embarazo, en infantes o niños hasta 8 años de edad, puede causar una permanente decoloración en los dientes e hipoplasia del esmalte. Por lo tanto no se recomienda su uso en pacientes en estas categorías de edad a menos que otros antibacterianos no sean efectivos o estén contraindicados. Es necesario un blanqueamiento dental o una restauración estética si las manchas son desagradables.

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica: ? Incidencia más frecuente: Produce una coloración no común de los dientes tanto en infantes como en niños y fotosensibilidad (aumento de sensibilidad de la piel a la luz solar).
? Incidencia rara: Hipertensión intracraneana benigna (anorexia, hinchazón de las fontanelas en infantes, cefalea, papiledema, cambios en la visión, vómitos); hepatotoxicidad: (Dolor abdominal, naúseas y vómitos, piel amarillenta); pancreatitis (dolor abdominal, naúsea y vómitos).
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias: ? Incidencia más frecuente: Disturbios gastrointestinales (cólicos, ardor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos).
? Incidencia menos frecuente: Crecimiento excesivo de hongos (picazón de áreas genitales o rectales, boca o lengua adolorida); hipertrofia de la papila (oscurecimiento o decoloración de la lengua).

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: Antiácidos, suplementos de calcio como carbonato de calcio, colina, suplementos de fierro, salicilato de magnesio, laxantes que contengan magnesio o bicarbonato de sodio: El uso concomitante puede conllevar a una formación de complejos no absorbibles, asimismo el uso concomitante con antiácidos o bicarbonato de sodio, pueden disminuir la absorción de la oxitetraciclina oral, debido al aumento del pH intragástrico, por lo que oxitetraciclina debe de administrarse una hora a tres horas después de la ingestión de dichos medicamentos.
Colestiramina, colestipol: El uso concomitante puede resultar en una unión con oxitetraciclina oral, disminuyendo su absorción, por lo que se recomienda un intervalo de varias horas entre la administración de colestiramina o colestipol y la oxitetraciclina oral.
Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: El uso concomitante y en períodos prolongados con oxitetraciclina disminuye la confiabilidad anticonceptiva e incrementa el riesgo de hemorragia.
Digoxina: No se han reportado casos clínicos de toxicidad, sin embargo el uso concomitante con antibacterianos orales, puede incrementar los niveles séricos en algunos individuos.
Metoxiflurano: El uso concomitante con oxitetraciclina puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad.
Penicilina: Debido a que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones donde es necesario un rápido efecto bactericida, se recomienda evitar la terapia concomitante con oxitetraciclina.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Dado que no hay un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas debería ser sintomático y de soporte.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
TETRASONA® 250 Cápsula
Dosis usual en adultos y adolescentes
? Brucellosis: Oral, 500 mg (base) cada 6 horas por tres semanas, simultáneamente con 1g de estreptomicina por vía intramuscular cada 12 horas para la primera semana y una vez al día durante la segunda semana.
? Gonorrea no complicada: Oral, 1,5 g (base) inicialmente, luego 500 mg cada 6 horas para una dosis total de 9 g.
? Sífilis: Oral, 500 mg a 1 g (base) cada 6 horas por 10 días a 15 días para una dosis total de 30 g a 40 g.
? Para toda las otras infecciones: Oral, 250 a 500 mg (base) cada 6 horas.
Prescripción límite en adultos: 4 g (base) al día.
Dosis usual pediátrica
? Para todas las infecciones: Niños mayores de 8 años de edad: Oral, 6,25 a 12,5 mg (base) por kg de peso corporal cada 6 horas.
TETRASONA® 250 Solución inyectable
Dosis usual en adultos y adolescentes
? Para todas las infecciones: Intramuscular, 100 mg cada 8 horas; 150 mg cada 12 horas; o 250 mg una vez al día.
Prescripción límite en adultos: 500 mg al día.
Dosis usual pediátrica
? Para todas las infecciones: Niños mayores de 8 años de edad: Intramuscular, 5 a 8,3 mg por kg de peso corporal cada 8 horas; o 7,5 a 12,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas. Dosis máximas diarias no deben exceder los 250 mg.
Prescripción límite pediátrica: 250 mg al día.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
TETRASONA® 250 Cápsula
Cajas con 10,100 y 250 cápsulas.
Caja dispensadora con 120 cápsulas.
TETRASONA® 250 Solución inyectable
Cajas con 1, 5, 10, 25, 50, 100, 200, 250 y 500 ampollas x 2 mL.
MEDIFARMA S. A.
Jr. Ecuador 787, Lima-Perú
Telf.: 332-6200