Tequin Solucion Inyectable Tabletas

Para qué sirve Tequin Solucion Inyectable Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

TEQUIN

SOLUCION INYECTABLE, TABLETAS
Antibiótico

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION BRISTOL)

Denominacion generica:

Gatifloxacina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Solución inyectable 10 mg/ml:

Frasco ámpula con 400 mg/40 ml

Cada ml de solución contiene:

Gatifloxacina sesquihidratada
equivalente a ……………. 10 mg
de gatifloxacina

Vehículo, cbp …………….. 1 ml

Solución inyectable 2 mg/ml:

Bolsa flexible lista para usar con 400 mg/200 ml

Cada 100 ml de solución contienen:

Gatifloxacina sesquihidratada
equivalente a ……………. 200 mg
de gatifloxacina

Vehículo, cbp …………….. 100 ml

Cada tableta contiene:

Gatifloxacina sesquihidratada
equivalente a ……………. 400 mg
de gatifloxacina

Excipiente, cbp …………… 1 tableta

Descripción: TEQUIN* contiene gatifloxacina sesquihidratada, un antimicrobiano 8-metoxifluoroquinolona sintético y de amplio espectro para su administración oral o intravenosa (IV). Para la administración oral, TEQUIN* se presenta en tabletas que contienen el equivalente a 400 mg de gatifloxacina y para la administración intravenosa (IV), TEQUIN* IV esta disponible en frascos ámpula que contienen el equivalente a 400 mg de gatifloxacina en 40 ml o en bolsas de plástico flexibles listas para usarse conteniendo el equivalente a 400 mg de gatifloxacina en 200 ml. TEQUIN* IV en frasco ámpula o en bolsa de plástico flexible se presenta estéril y libre de conservadores en una solución de dextrosa al 5%.

Indicaciones terapeuticas:

TEQUIN* esta indicado en pacientes mayores de 16 años de edad para el tratamiento de las infecciones enunciadas a continuación cuando estás son causadas por bacterias susceptibles (ver Microbiología):
  • Neumonía adquirida en la comunidad.
  • Exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica.
  • Sinusitis aguda.
  • Infecciones agudas del tracto respiratorio.
  • Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos.
  • Infecciones complicadas y no complicadas de vías urinarias (cistitis).
  • Pielonefritis.
  • Gonorrea uretral no complicada en hombres y gonorrea endocervical y rectal, no complicadas en mujeres.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Mecanismo de acción: Gatifloxacina es el resultado de la ingeniería química, gracias a la cual se ha logrado: (1) maximizar su actividad antibacteriana y disminuir la posibilidad de resistencia antimicrobiana, por medio de la adición de un grupo ciclopropilo en la posición N-1 y un grupo metoxi en la posición C-8; (2) minimizar su toxicidad, con la ausencia de un haluro en la posición C-8, que reduce enormemente el potencial para fototoxicidad y, la adición de un grupo piperazinilo en la posición C-7 que minimiza la unión con el receptor GABA y reduce el riesgo de convulsiones y (3) optimizar su farmacodinamia, con la adición de un substituyente metilo en el grupo piperazinilo en la posición C-7, que prolonga su vida-media (permitiendo la dosificación una vez al día), proporcionando estabilidad metabólica (que se evidencia por la eliminación del fármaco sin alteraciones por la vía renal) y que puede minimizar la interacción con enzimas metabolizadoras de fármacos, lo cual disminuye el riesgo de interacciones medicamentosas.

Microbiología: Gatifloxacina es una 8-metoxi fluoroquinolona con actividad in vitro contra una gran variedad de microorganismos aerobios grampositivos y gramnegativos y microorganismos anaerobios. Gatifloxacina también es activa contra microorganismos atípicos clínicamente importantes. Gatifloxacina tiene un grupo 8-metoxi que ha mostrado aumentar la actividad bactericida, disminuir la tasa de desarrollo de resistencia a las quinolonas y aumentar la inhibición del ADN girasa. La actividad antibacteriana de la gatifloxacina resulta de la inhibición del ADN girasa y de la topoisomerasa IV. La ADN girasa es una enzima esencial involucrada en la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. La topoisomerasa IV es una enzima que juega un papel clave en la separación cromosómica del ADN durante la división celular. A diferencia de otras quinolonas, la actividad antimicrobiana de gatifloxacina no es afectada por inhibidores de síntesis de proteínas o del ARN y no requiere que las células estén en división. El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas, incluyendo gatifloxacina, es diferente de aquel de las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas. Así, las fluoroquinolonas pueden ser efectivas contra patógenos que son resistentes a éstos antibióticos. No existe resistencia cruzada entre gatifloxacina y otras clases de antibióticos. Gracias a pruebas de sinergia in vitro, se sabe que la gatifloxacina tiene un efecto antagónico con rifampicina contra enterococo.

En estudios clínicos y estudios in vitro, TEQUIN* ha probado ser efectivo contra los siguientes microorganismos; entre otros:

  • Microorganismos aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (cepas penicilino-sensibles y penicilino-resistentes), Streptococcus ?-hemolítico (incluyendo S. pyogenes y S. agalactiae).
  • Microorganismos aerobios gramnegativos: Acinetobacter iwoffi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa (moderadamente sensible), Neisseria gonorrhoeae.
  • Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia.

Farmacocinética: El promedio de la desviación estándar (DE) de los parámetros farmacocinéticos de gatifloxacina después de su administración oral para pacientes sanos con infecciones bacterianas y pacientes con insuficiencia renal se enlistan en la tabla 1.

Tabla 1: Parámetros farmacocinéticos de gatifloxacina – administración oral –

Cmáx.
(
µg/ml)

Tmáx. a
(h)

ABC b
(
µgxh/ml)


(h)

CI/F
(ml/min)

CIR
(ml/min)

RU
(%)

Voluntarios sanos – 200 mg

dosis única (n = 12)

2.0 ± 0.4

1.00
(0.50, 2.50)

14.2 ± 0.4

241 ± 40

73.8 ± 10.9

Voluntarios sanos – 400 mg

dosis única (n = 202)c

3.8 ± 1.0

1.00
(0.50, 6.00)

33.0 ± 6.2

7.8 ± 1.3

210 ± 44

151 ± 46

72.4 ± 18.1

dosis múltiple (n = 18)

4.2 ± 1.3

1.50
(0.50, 4.00)

34.4 ± 5.7

7.1 ± 0.6

199 ± 31

159 ± 34

80.2 ± 12.1

Pacientes con infección – 400 mg

dosis múltiple (n = 140)d

4.2 ± 1.9

51.3 ± 20.4

147 ± 48

Sujetos con insuficiencia renal
dosis única de 400 mg

Clcr 50 – 89 ml/min (n=8)

4.4 ± 1.1

1.13
(0.75, 2.00)

48.0 ± 12.7

11.2 ± 2.8

148 ± 41

124 ± 38

83.7 ± 7.8

Clcr 30 – 49 ml/min (n=8)

5.1 ± 1.8

0.75
(0.50, 6.00)

74.9 ± 12.6

17.2 ± 8.5

92 ± 17

67 ± 24

71.1 ± 17.4

Clcr < 30 ml/min (n=8)

4.5 ± 1.2

1.50
(0.50, 6.00)

149.3 ± 35.6

30.7 ± 8.4

48 ± 16

23 ± 13

44.7 ± 13.0

Hemodiálisis

4.7 ± 1.0

1.50
(1.00, 3.00)

180.3 ± 34.4

35.7 ± 7.0

38 ± 8

DPACe (n = 8)

4.7 ± 1.3

1.75
(0.50, 3.00)

227.0 ± 60.0

40.3 ± 8.3

31 ± 8

a media (mínimo, máximo). b dosis única: ABC (0 – ?), dosis múltiple: ABC (0 – 24). c n = 184 para CI/F, n = 134 para CIR y n = 132 para RU.
d basados en el modelo farmacocinético de población del paciente, n = 103 para Cmáx. e DPAC = diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Cmáx.: concentración sérica máxima; Tmáx.: tiempo para Cmáx.; ABC: área bajo la concentración versus curva del tiempo.
T½: vida media sérica; CI/F: depuración total aparente; CIR: depuración renal; RU: recuperación urinaria.

El promedio de la desviación estándar (DE) de los parámetros farmacocinéticos de gatifloxacina después de administración intravenosa para pacientes sanos se enlistan en la tabla 2.

Tabla 2 – Parámetros farmacocinéticos de gatifloxacina – administración intravenosa –

Cmáx.
(
µg/ml)

Tmáx. a
(h)

ABCb
(
µgxh/ml)


(h)

Vdss
(L/kg)

CI/F
(ml/min)

CIR
(ml/min)

RU
(%)

Voluntarios sanos – 200 mg

Dosis única (n = 12)

2.2 ± 0.3

1.00
(0.67, 1.50)

15.9 ± 2.6

11.1 ± 4.1

1.9 ± 0.1

214 ± 36

155 ± 32

71.7 ± 6.8

Dosis múltiple (n = 8)c

2.4 ± 0.4

1.00
(0.67, 1.00)

16.8 ± 3.6

12.3 ± 4.6

2.0 ± 0.3

207 ± 44

155 ± 55

72.4 ± 16.4

Voluntarios sanos – 400 mg

Dosis única (n = 30)c

5.5 ± 1.0

1.00
(0.50, 1.00)

35.1 ± 6.7

7.4 ± 1.6

1.5 ± 0.2

196 ± 33

124 ± 41

62.3 ± 16.7

Dosis múltiple (n = 5)

4.6 ± 0.6

1.00
(1.00, 1.00)

35.4 ± 4.6

13.9 ± 3.9

1.6 ± 0.5

190 ± 24

161 ± 43

83.5 ± 13.8

a media (mínimo, máximo). b dosis única: ABC (0 – ?), dosis múltiple: ABC (0 – 24). c n = 7 para CIR y RU.
Cmáx.: concentración sérica máxima; Tmáx.: tiempo para Cmáx.; ABC: área bajo la concentración versus curva del tiempo. T½: vida media sérica.
Vdss: volumen de distribución. CI/F: depuración total aparente; CIR: depuración renal; RU: recuperación urinaria.

La farmacocinética de gatifloxacina es lineal y tiempo-independiente cuando se administra a dosis de 200 a 800 mg por tiempos de hasta 14 días. Se alcanzan concentraciones plasmáticas estables al tercer día de su administración oral o IV. Las concentraciones plasmáticas pico y al final que se obtienen después de la administración de 400 mg una vez al día son aproximadamente de 4.2 mcg/ml y 0.4 mcg/ml, respectivamente para la administración oral y de 4.6 mg/ml y 0.4 mcg/ml, respectivamente para la administración intravenosa.

Absorción: Posterior a su administración oral, existe una buena absorción de gatifloxacina a partir del tracto gastrointestinal. Su absorción no se afecta con la administración de alimentos. La biodisponibilidad absoluta de gatifloxacina es de 96%. Las concentraciones plasmáticas pico ocurren 1 a 2 horas posteriores a su administración oral. Las rutas de administración oral e IV de gatifloxacina pueden considerarse intercambiables, ya que la farmacocinética de gatifloxacina posterior a su administración IV es similar a la observada oralmente cuando es administrada a dosis equivalentes (ver Dosis y vía de administración):

Distribución: La gatifloxacina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en 20% en forma independiente de la concentración. El volumen de distribución promedio cuando se alcanza la concentración-estable varía de 1.5 a 2.0 lt./kg. La gatifloxacina es ampliamente distribuida en el organismo en múltiples tejidos y fluidos corporales. Su rápida distribución en los tejidos resulta en concentraciones más altas en la mayoría de los tejidos que en el suero (ver tabla 3).

Tabla 3 – Proporción de gatifloxacina en tejidos – fluidos/suero – (rango)a

Tejido o fluido

Proporción en tejidos – fluidos/suero (rango)

Tejido o fluido

Proporción en tejidos – fluidos/suero (rango)

Respiratorio

Gastrointestinal

Macrófago alveolar

26.5 (10.9 – 61.1)

Saliva

0.88 (0.46 – 1.57)

Mucosa bronquial

1.65 (1.12 – 2.22)

Bilis

5.34 (0.33 – 14.0)

Líquido del epitelio de revestimiento pulmonar

1.67 (0.81 – 4.46)

Parenquima pulmonar

4.09 (0.50 – 9.22)

Reproductivo

Mucosa sinusal

1.78 (1.17 – 2.49)

Próstata

1.88 (1.11 – 3.28)

Esputo (dosis múltiple)

1.28 (0.49 – 2.38)

Líquido prostático

1.23 (1.05 – 1.72)

Mucosa oído medio

4.10 (0.34 – 4.55)

Eyaculación

1.07 (0.86 – 1.32)

Líquido seminal

1.01 (0.81 – 1.21)

Piel, musculoesquelético

Vagina

1.22 (0.57 – 1.63)

Líquido ampular

1.00 (0.50 – 1.47)

Cervix

1.45 (0.56 – 2.64)

Hueso

0.62 (0.16 – 1.95)

Endometrio

1.95 (0.77 – 2.83)

Miometrio

1.63 (0.57 – 2.20)

Oviducto

1.49 (0.53 – 2.56)

Sistema Nervioso Central

Ovario

1.80 (0.69 – 3.07)

Líquido cerebroespinal (dosis múltiple)

0.36 (0.21 – 0.45)

a media de las proporciones individuales recolectados a las 24 horas posteriores a la administración de dosis única (100, 150, 200, 300 ó 400 mg) o múltiple (150 ó 200 mg dos veces al día) de gatifloxacina.

Metabolismo: La gatifloxacina tiene una mínima biotransformación en el humano y menos de 1% se elimina en la orina como metabolitos etilendiamino y metiletilendiamino.

Estudios in vitro con isoenzimas del citocromo P450 (CYP) indican que gatifloxacina no inhibe CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CY2C19 o CYP1A2 lo cual sugiere que es poco probable que gatifloxacina altere la farmacocinética de fármacos metabolizados por estas enzimas (por ejemplo, teofilina, ciclosporina, warfarina, midazolam).

Estudios in vivo en humanos y animales indican que gatifloxacina no es un inductor enzimático; por lo tanto es poco probable que gatifloxacina altere su propio metabolismo o el de otros fármacos administrados concomitantemente.

Excreción: A las 48 horas después de una administración oral e IV de TEQUIN* más de 70% se recuperó sin cambios en la orina y 5% se recuperó en las heces. Menos de 1% se recupera en la forma de 2 metabolitos en la orina.

La gatifloxacina se excreta sin cambio principalmente por vía renal. La vida media promedio de eliminación varía de 7 a 14 horas y es independiente de la dosis y de la vía de administración. Los valores promedio de la depuración renal varían de los 124 a 161 ml/min y son independientes de las dosis. La gatifloxacina sufre filtración glomerular y secreción tubular. Aunque en una forma mínima, la gatifloxacina también se elimina por vía biliar y/o intestinal, aproximadamente 5% de la dosis se recupera en heces sin cambios en el medicamento.

Poblaciones especiales:

Pacientes con infección bacteriana: La farmacocinética de la gatifloxacina fue similar en voluntarios sanos y en pacientes con infección, cuando la función renal subyacente fue tomada en cuenta.

Pacientes geriátricos: Basado en la edad, no es necesario hacer ajustes en la dosis cuando se administra TEQUIN* a sujetos de edad avanzada. Después de la administración de una sola dosis de 400 mg de gatifloxacina en hombres y mujeres jóvenes (18 a 40 años de edad) y de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) se observaron discretas diferencias en la farmacocinética de gatifloxacina en mujeres. Mujeres de edad avanzada tuvieron un aumento de 21% en la Cmáx. y un aumento de 32% en el área bajo la curva [ABC(0-?)] comparado con mujeres jóvenes. Esta diferencia se debió principalmente a la disminución de la función renal con la edad y no se cree que sea clínicamente importante.

Pacientes pediátricos: No se ha establecido la farmacocinética de gatifloxacina en personas menores de 16 años.

Pacientes con enfermedad hepática crónica: No se requiere ajustes en la dosificación de TEQUIN* en pacientes con enfermedad hepática moderada (clasificación de cirrosis Child-Pugh B). No se tienen datos con enfermedad hepática severa (Child-Pugh C) (ver Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos, apartado de Poblaciones especiales).

Pacientes con insuficiencia renal: Después de la administración única oral de 400 mg de gatifloxacina en sujetos con insuficiencia renal la depuración de gatifloxacina esta reducida y la exposición sistémica aumentada (ABC) (ver tabla 1) La depuración total de gatifloxacina se redujo 57% en insuficiencia renal moderada (CIcr 30 a 49 ml/min) y 77% en insuficiencia renal severa (Clcr < 30 ml/min). La exposición sistémica para gatifloxacina fue de aproximadamente 2 veces más alta en insuficiencia renal moderada y aproximadamente 4 veces más alta en insuficiencia renal severa comparada con sujetos con función renal normal. Los valores promedio de Cmáx. se incrementaron moderadamente. Se recomienda una reducción de TEQUIN* en sujetos con depuración de creatinina menor de 40 ml/min incluyendo pacientes con hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) (ver Dosis y vía de administración, apartado de Ajustes para pacientes con insuficiencia renal).

Pacientes diabéticos: La farmacocinética de la gatifloxacina en pacientes con diabetes tipo II (diabetes mellitus no-insulino dependiente) después de la administración oral diaria de 400 mg de TEQUIN* durante 10 días fue comparable a la obtenida en sujetos sanos.

Fototoxicidad: TEQUIN* no exhibió efectos de fototoxicidad cuando se estudió la administración oral de 400 mg durante 7 días en sujetos sanos.

Homeostasis de la glucosa: (ver Precauciones generales): No hubo cambios significativos en la tolerancia a la glucosa y en la homeostasis de la glucosa en ayuno, (medidas por pruebas de glucosa sérica en ayuno, en la insulina sérica y péptido-C), en dos estudios realizados después de la infusión IV, de dosis únicas o múltiples, de 200 a 800 mg de TEQUIN* en sujetos sanos o con dosis diarias de 400 mg de TEQUIN* durante 10 días, en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no-insulino dependiente) controlados con dieta y ejercicio. Se observaron incrementos moderados y transitorios de la insulina sérica y disminución de la glucemia con la primera dosis IV o por vía oral de gatifloxacina. En pruebas de tolerancia oral a la glucosa después de múltiples dosis orales de TEQUIN*, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados con glibenclamida, hubo descenso en las concentraciones séricas de insulina, aunque no se afectó la tolerancia oral a la glucosa; sin embargo esos decrementos no fueron acompañados por cambios estadísticamente significativos en los niveles de glucosa sérica. En este estudio los incrementos de la glucosa en ayuno fueron modestos (incremento promedio de 40 mg/dl) también fueron observados en el día 4, aunque esos cambios no alcanzaron significancia estadística.

En un estudio subsecuente de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada; con y sin glibenclamida que recibieron dosis orales diarias de TEQUIN* por 14 días, hubo un incremento transitorio y moderado en la insulina sérica y un notable decremento en las concentraciones de glucosa sérica, con la primera dosis, dando como resultado síntomas de hipoglicemia en algunos sujetos del grupo tratado con glibenclamida, particularmente en el primer día de la terapia. Se notaron incrementos en la glucosa de ayuno (promedio del incremento 40 mg/ml) después del tercer día en ambos grupos de tratamiento con y sin glibenclamida, mismos que regresaron a la normalidad por el día 28.

Electrocardiograma: Se realizaron estudios de premercadeo con voluntarios masculinos sanos, a quienes se administraron dosis orales e intravenosas de gatifloxacina que variaron de 200 a 800 mg, 55 de estos sujetos tuvieron 76 ECG comparativos. En estos pacientes no existieron QTc´s con intervalos anormales (> 450 msec), el cambio de la media (SD) en el intervalo QTc fue 2.9 (16.5) msec. En un estudio postmercadeo con voluntarios, 34 sujetos recibieron dosis orales únicas de 400 mg de gatifloxacina. Un detallado estudio de cambios en los valores QTc de tiempos-promedio demostraron un cambio de la media (SD) en el intervalo de 4.0 (7.9) msec. No existieron sujetos con intervalos QTc anormales (> 450 msec para los hombres y > 470 msec para las mujeres).

Existe información limitada disponible acerca del potencial de interacción farmacodinámica en los humanos, entre gatifloxacina y los fármacos que prolongan el intervalo QTc de un electrocardiograma tales como los antiarrítmicos de la Clase IA y los de la Clase III, cisapride, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos (ver Precauciones generales).

Contraindicaciones:

TEQUIN* esta contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a gatifloxacina, a otros medicamentos antimicrobianos del tipo de las quinolonas o a cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales:

Advertencias específicas de la clase terapeutica: Se han reportado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis en pacientes que reciben quinolonas. Las quinolonas pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC) lo cual puede provocar temblor, intranquilidad, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas e insomnio. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurrieran en pacientes recibiendo TEQUIN*, el medicamento deberá descontinuarse e instituirse medidas apropiadas.

Al igual que con otras quinolonas, TEQUIN* debe ser utilizado con cautela en pacientes con sospecha o diagnóstico de desórdenes del SNC, tales como en pacientes con aterosclerosis cerebral severa, epilepsia y otros factores que pueden predisponer a convulsiones.

Se han reportado reacciones anafilácticas y/o de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales en pacientes bajo tratamiento con quinolonas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Algunas reacciones se acompañan de colapso vascular, hipotensión/choque, convulsiones, pérdida del estado de conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo edema/inflamación facial, de lengua, laringe), obstrucción aérea (incluyendo broncoespasmo, disnea y dificultad respiratoria), disnea, urticaria, comezón y otras reacciones dermatológicas serias.

TEQUIN* debe ser descontinuado a la primera aparición de exantema cutáneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Reacciones agudas de hipersensibilidad grave pueden requerir tratamiento de emergencia.

Han sido reportados en algunos pacientes recibiendo este tipo de medicamentos eventos serios y algunas veces fatales, algunos provocados por hipersensibilidad y otros por etiologías desconocidas. Estos eventos pueden ser severos y generalmente ocurren después de la administración de múltiples dosis. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los eventos: fiebre, urticaria, reacciones dermatológicas severas (por ejemplo, necrólisis epidermal tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson), vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, neumonitis alérgica, nefritis intersticial; insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda; hepatitis, ictericia, necrosis hepática aguda o insuficiencia hepática, anemia incluyendo la hemolítica y la aplásica, trombocitopenia, incluyendo trombocitopenia trombótica púrpura; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia y otras anormalidades hematológicas.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antimicrobianos incluyendo TEQUIN*. Los casos han variado en severidad, de leves hasta aquellos que ponen en riesgo la vida. Es importante, considerar este diagnóstico en pacientes que se presentan con diarrea que inicia después de la administración de cualquier agente antimicrobiano. Después de que se ha establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa deberán iniciarse las medidas terapéuticas apropiadas.

En pacientes que han recibido otras quinolonas, se han reportado casos de ruptura del tendón de Aquiles, del hombro y de la mano que han requerido tratamiento quirúrgico o que han resultado en discapacidad prolongada. TEQUIN* deberá descontinuarse si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deberán guardar reposo y abstenerse de realizar ejercicio hasta que el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendones se haya excluido. La ruptura de un tendón puede ocurrir durante o después del tratamiento con quinolonas.

Los agentes antimicrobianos usados a altas dosis y por periodos cortos de tiempo para el tratamiento de gonorrea, pueden enmascarar o retrasar los síntomas iniciales de sífilis. No se ha demostrado que la gatifloxacina sea efectiva en el tratamiento de la sífilis.

Advertencias específicas del producto:La seguridad y eficacia de gatifloxacina en adolescentes y niños (menores de 16 años), durante el embarazo y en mujeres lactando no se ha establecido (ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia y farmacocinetica y farmacodinamia en humanos, apartado de Pacientes pediátricos).

Prolongación del intervalo QTc: En algunos pacientes la gatifloxacina tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc del electrocardiograma. Debido a la falta de experiencia clínica, la gatifloxacina debería evitarse en pacientes que presentan prolongación del intervalo QTc, pacientes con hipocaliemia descompensada y en pacientes a quienes se les estén administrando antiarrítmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o la clase III (por ejemplo, amiodarone y sotalol).

No se han realizado estudios farmacocinéticos entre gatifloxacina y los fármacos que prolongan el intervalo QTc tales como: cisapride, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos. La gatifloxacina debe ser usada con precaución cuando se administre junto con estos fármacos, así como en pacientes que padezcan condiciones de prearritmia como bradicardia o isquemia aguda del miocardio.

La magnitud de la prolongación del intervalo QTc se incrementa con el aumento de las concentraciones del medicamento; por lo tanto las dosis recomendadas nunca deben excederse (ver Dosis y vía de administración). La prolongación del intervalo QTc puede conducir a un alto riesgo de arritmias ventriculares incluyendo torsades de pointes (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos, apartado de Electrocardiograma).

En más de 44,000 pacientes, en los primeros estudios registrados, incluyendo 118 pacientes que recibían al mismo tiempo medicamentos conocidos que prolongan el intervalo QTc y 139 pacientes con hipocaliemia descompensada en quienes el monitoreo por electrocardiograma no se llevó a cabo, no se atribuyó morbilidad cardiovascular o mortalidad por alteración del QTc en tratamientos prolongados con gatifloxacina. Durante estudios de vigilancia postmercadeo, han sido reportados casos extremadamente raros de torsades de pointes en pacientes que han tomado gatifloxacina; estos casos han ocurrido en pacientes con problemas médicos subyacentes quienes recibieron medicación concomitante. Se desconoce la contribución de gatifloxacina, si es que existe, para desarrollar torsades de pointes en estos pacientes.

Cambios en la glucosa sanguinea: Estudios llevados a cabo en pacientes con diabetes mellitus controlados con hipoglucemiantes orales, han demostrado que TEQUIN* se asocia con disturbios transitorios en la homeostasis de la glucosa incluyendo un incremento de la insulina sérica y decremento en la glucosa sérica, después de la administración de la primera dosis, algunas veces se ha asociado con síntomas de hipoglicemia. También se ha observado incremento de la glucosa sérica en ayuno usualmente después del tercer día de la administración de TEQUIN* (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

Durante el periodo de estudios de posmercadeo, fueron reportados disturbios serios en la homeostasis de la glucosa en pacientes tratados con TEQUIN*. Episodios de hipoglucemia, en algunos casos severos, han sido reportados en pacientes con diabetes mellitus tratados con hipoglucemiantes orales o cualquier sulfonilurea. Esos eventos frecuentemente ocurrieron en el primer día de la terapia y dentro de los tres días siguientes después de haber iniciado el tratamiento con TEQUIN*. Episodios de hiperglucemia, en algunos casos severos y asociados con coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico, fueron reportados en pacientes diabéticos, en su gran mayoría entre los 4 y 10 días después del inicio de la terapia con TEQUIN*. Algunos de los eventos de hiper o hipoglucemia pusieron en peligro la vida del paciente y algunos de ellos requirieron hospitalización, aunque esos eventos fueron reversibles cuando se realizó un manejo adecuado. Algunos de esos pacientes tenían problemas médicos de base y recibieron tratamiento concomitante que pudo haber contribuido para tener anormalidades en la glucosa.

En los pacientes no previamente diagnosticados con diabetes mellitus se han presentado episodios de hiperglucemia, incluyendo coma hiperglucémico hiperosmolar no cetócico. En pacientes muy ancianos (> 75 años de edad) quienes pueden tener diabetes no especificada, decremento en la función renal relacionada con la edad, problemas médicos subyacentes, y/o que tomen medicación concomitante asociada con hiperglucemia, pueden tener en particular un riesgo para desarrollar hiperglucemia severa.

La dosis de TEQUIN* debe ser ajustada fundamentalmente de acuerdo a la función renal (ver Dosis y vía de administración). Cuándo TEQUIN* es usado en pacientes diabéticos, se recomienda un monitoreo cuidadoso de la glucosa en sangre. Los signos y síntomas de hipoglucemia deben de ser monitoreados, especialmente durante los tres primeros días de la terapia, y los signos y síntomas de hiperglucemia deben de ser monitoreados en diabéticos y pacientes que puedan tener riesgo de hiperglucemia, especialmente después del tercer día de terapia. Si los signos y síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia ocurre en cualquier paciente tratado con TEQUIN*, deberá iniciarse inmediatamente la terapia apropiada y TEQUIN* deberá ser descontinuado.

Otras advertencias: Así como otros miembros de la clase de las quinolonas, la gatifloxacina ha causado artropatía y/o condroplasia en ratas inmaduros y perros. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en el uso clínico de la gatifloxacina.

Precauciones específicas del producto:

Pacientes con insuficiencia renal: TEQUIN* se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que la eliminación puede estar reducida, deberá realizarse una estrecha vigilancia clínica y de laboratorio antes y durante el tratamiento con TEQUIN*. Para prevenir la acumulación de gatifloxacina, se requiere ajustar la dosis de TEQUIN* en pacientes con una depuración calculada de creatinina menor de 40 ml/min (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos y dosis y vía de administración, apartado de Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal).

Cambios en la glucosa sanguinea: Durante el periodo post-mercadeo fueron reportados disturbios en la homeostasis de la glucosa sanguínea (ver Precauciones generales).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:Debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, TEQUIN* deberá emplearse durante el embarazo solo si los beneficios sobrepasan el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Se desconoce si la gatifloxacina es excretada en la leche materna. Sin embargo, ya que muchos fármacos son excretados en la leche materna se recomienda no administrar TEQUIN* a las mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En estudios con gatifloxacina, la mayoría de los eventos adversos fueron descritos como leves en intensidad. La gatifloxacina fue descontinuada en 2.6% de los pacientes debido a los eventos adversos concebidos como relacionados al mismo.

En los estudios clínicos realizados (reportados por algunos investigadores como definitivo, probable, posible, relacionado con el medicamento en estudio) con dosis única o múltiple de gatifloxacina, los siguientes eventos adversos se reportaron en ? 3% de los pacientes: náusea (8%), vaginitis (5%), diarrea (4%), dolor de cabeza (3%), mareo (3%).

La incidencia de eventos adversos en pacientes que recibieron gatifloxacina por vía intravenosa sola o vía intravenosa seguida de terapia oral fue similar. En pacientes que recibieron gatifloxacina IV se reportaron reacciones locales en el sitio de la infusión (enrojecimiento) hasta en 5% de los pacientes.

Otros eventos adversos poco comunes (? 0.1% < 3%) considerados clínicamente importantes que ocurrieron en los pacientes que recibieron dosis única y múltiple de gatifloxacina en los estudios clínicos reportados son los siguientes:

Sistema corporal

Evento adverso reportado

General

Astenia, dolor de espalda, dolor de pecho, edema facial, escalofríos, fiebre, reacciones alérgicas.

Cardiovascular

Hipertensión, palpitaciones.

Digestivo:

Anorexia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, estomatitis, flatulencia, gastritis, glositis, moniliasis oral, úlceras orales, vómito.

Metabólico:

Edema periférico, hiperglicemia, sed.

Musculoesquéletico

Artralgia, calambres en la pierna.

Nervioso:

Agitación, ansiedad, confusión, insomnio, nerviosismo, parestesias, somnolencia, sueños anormales, temblor, vasodilatación, vértigo.

Respiratorio:

Disnea, faringitis.

Piel/apéndices:

Erupción cutánea, piel seca, prurito, sudación.

Sentidos especiales:

Pérdida del gusto, visión anormal, tinnitus.

Urogenital:

Disuria.

Adicionalmente, otros eventos adversos considerados clínicamente relevantes que ocurrieron en menos de 0.1% (eventos adversos raros) de los pacientes que recibieron gatifloxacina en los ensayos con dosis única y con dosis múltiples, son los siguientes: alucinación, artritis, asma (broncoespasmo), ataque de pánico, ataxia, bradicardia, cianosis, colitis, colitis pseudomembranosa, convulsión, depresión, despersonalización, diabetes mellitus, disfagia, dolor del oído, dolor en cuello, dolor en huesos, dolor en el pecho, dolor ocular, dolor subesternal en el pecho, edema de la boca, edema de la lengua, edema generalizado, epistaxis, equímosis, euforia, exantema maculopapular, exantema vesículo buloso, fotofobia, fotosensibilidad ocular, gingivitis, halitosis, hematemesis, hematuria, hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal, hiperestesia, hipertonía, hiperventilación, hipoglicemia, hostilidad, intolerancia al alcohol, linfadenopatía, metrorragia, miastenia, migraña, paranoia, parosmia, pensamiento anormal, pérdida del sabor, psicosis, ptosis, queilitis, stress y taquicardia.

Reporte de eventos adversos postmercadeo: Los siguientes eventos han sido reportados en muy raras ocasiones después de la aprobación de uso de gatifloxacina. Debido a que este tipo de eventos son reportados voluntariamente y provienen de tamaños de poblaciones dudosas, no es posible estimar la confiabilidad de su frecuencia o establecer una relación causal con el fármaco: reacción alérgica aguda incluyendo reacción anafiláctica y edema angioneurótico, función renal anormal (incluyendo insuficiencia renal), hepatitis, hiperglicemia severa (incluyendo hiperglicemia hiperosmolar no cetócica), hipoglicemia severa, (incluyendo coma hipoglucémico), hipotensión, incremento del tiempo de protrombina, pancreatitis, Síndrome de Stevens-Johnson, síncope, ruptura de tendón, torsades de pointes y trombocitopenia.

En México, recientemente se realizó un estudio multicéntrico, abierto, no comparativo, para evaluar la eficacia y seguridad de gatifloxacina en 17,923 pacientes ambulatorios con infecciones diversas de las vías respiratorias. Los principales hallazgos de este estudio muestran que los eventos adversos reportados fueron leves y autolimitados, observándose con mayor frecuencia los siguientes: náusea (2.76% ), dolor de cabeza (2.20% ), mareo (1.33% ), diarrea (0.81% ) y gastritis (0.74% ). No se observaron eventos adversos serios en este estudio.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La exposición sistémica de gatifloxacina se ve aumentada siguiendo la administración concomitante de TEQUIN* con probenecid y reducida por la administración concomitante de TEQUIN* y sulfato ferroso o antiácidos conteniendo sales de aluminio o magnesio. Las dosis orales de TEQUIN* deberán ser administradas por lo menos 2 horas antes ó 2 horas después de la administración de sulfato ferroso o suplementos dietéticos que contengan zinc, magnesio o hierro (por ej. productos multivitamínicos). Dosis orales de TEQUIN* deberán ser administradas por lo menos 2 horas previas a la administración de un antiácido conteniendo sales de aluminio/magnesio (ver Dosis y vía de administración).

Probenecid: La administración concomitante de TEQUIN* (200 mg dosis única oral) con probenecid (500 mg 1 vez al día) para la gatifloxacina, el ABC se ve aumentada en un 42% y su vida media de mayor duración en 44%.

Sulfato ferroso: Cuando TEQUIN* (400 mg dosis única oral) se administra concomitantemente con sulfato ferroso (325 mg dosis única oral) la biodisponibilidad de gatifloxacina se ve significativamente reducida (54% de reducción en promedio de la Cmáx. y 35% de reducción en promedio del ABC).

Antiácidos que contienen sales de aluminio/magnesio: Cuando TEQUIN* se administra 2 horas antes, concomitantemente ó 2 horas después con un antiácido conteniendo sales de aluminio/magnesio, se presentan reducciones en la Cmáx. de 15, 69, y 47% y en el ABC de 17, 64 y 40%, respectivamente.

Digoxina: La administración concomitante de TEQUIN* (400 mg dosis oral 1 vez al día) con digoxina (0.25 mg dosis oral 1 vez al día por 7 días) en voluntarios sanos no alteró la farmacocinética de la gatifloxacina. Sin embargo, se han descrito modestos aumentos en la Cmáx. y en el ABC de la digoxina (12 y 19%, respectivamente); observándose un aumento en las concentraciones de digoxina en 3 de los 11 sujetos estudiados. Como ocurre con otros antibacterianos, esto puede deberse a la eliminación del Eubacterium lentum, un anaerobio que se encuentra en el tracto gastrointestinal de 10% de la población en general y se piensa sea el responsable de la degradación presistémica de la digoxina. Por lo tanto, los pacientes que toman digoxina deben ser vigilados en busca de signos y/o síntomas de toxicidad. A los pacientes que muestren signos y/o síntomas de intoxicación digitálica se les deberá realizar una determinación de los niveles séricos de digoxina y ajustarse la dosis según corresponda.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Sin relación al medicamento se reportaron alteraciones clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio en menos de 1% de los pacientes. Estas incluyen neutropenia, aumento de ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa), fosfatasa alcalina, bilirrubina, amilasa sérica y anomalías de los electrolitos. No se estableció si estas anormalidades fueron secundarias al medicamento o a las condiciones precedentes de los pacientes. No se conoce si esas anomalías fueron causadas por el medicamento o la condición subyacente que estaba siendo tratada.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se encontró aumento en la incidencia de neoplasias en ratones alimentados con una dieta adicionada hasta con 81 mg/kg/día (machos) y 90 mg/kg/día (hembras) de gatifloxacina durante 18 meses. En estudios con ratas Fischer con dosis de hasta 139 mg/kg/día durante 2 años (equivalente a dosis acumuladas de 19 a 42 veces aproximadamente superiores a una dosis de 400 mg diarios durante 14 días en humanos), tampoco se encontró aumento en la carcinogenicidad. Tampoco se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos con dosis de hasta 150 mg ó 50 mg/kg respectivamente. El retraso en la osificación en fetos de rata es similar a la observada con otras quinolonas. Estos cambios no se han observado en ratas o conejos que recibieron hasta 50 mg/kg de gatifloxacina. No se encontraron efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción de ratas que recibieron dosis de gatifloxacina oral hasta de 200 mg/kg (25 veces la dosis máxima recomendada en humanos).

Dosis y via de administracion:

Las dosis recomendadas de TEQUIN* Tabletas o TEQUIN* IV se muestran en la tabla 4. Las dosis de TEQUIN* se deben administrar cada 24 horas. Estas recomendaciones se aplican a todos los pacientes con una depuración de creatinina ? 40 ml/min. Para pacientes con una depuración de 40 ml/min (ver pacientes con insuficiencia renal). Su absorción no se afecta con la ingestión de alimentos, incluyendo leche y suplementos dietéticos que contengan calcio. No es necesario ajustar la dosis cuando se cambia de la administración IV a la administración oral.

Tabla 4: Dosis recomendadas de TEQUIN*

Tipo de Infección

Dosis diaria*

Duración del tratamiento

Neumonía adquirida en la comunidad

400 mg

7 a 14 días

Exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica.

400 mg

5 días

Sinusitis aguda

400 mg

10 días

Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos

400 mg

7 a 10 días

Infecciones no complicadas del tracto urinario (cistitis).

400 mg ó 200 mg

Dosis única: 400 mg ó
3 Días: 200 mg

Infecciones complicadas del tracto urinario

400 mg

7 a 10 días

Gonorrea uretral no complicada, gonorrea endocervical no complicada y rectal en mujeres.

400 mg

Dosis única

Pielonefritis aguda.

400 mg

7 a 10 días

* Independientemente de la vía de administración (oral o IV).

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Para pacientes con depuración de creatinina menor de 40 ml/min, incluidos pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal crónica ambulatoria, se recomienda administrar 400 mg de TEQUIN* al primer día y subsecuentemente 200 mg. Para pacientes con hemodiálisis, la dosis debe de ser administrada después de la sesión de diálisis.

No es necesario ajustar la dosis en tratamientos de una sola toma (400 mg en una sola dosis para tratamiento de infección no complicada del tracto urinario y gonorrea) o por tres días 200 mg una vez al día para el tratamiento de infección no complicada del tracto urinario.

Preparación de TEQUIN* IV solución inyectable en frasco para su administración por vía intravenosa: TEQUIN* IV solución inyectable se suministra en frascos ámpula de 40 ml que contienen una solución concentrada de 400 mg de gatifloxacina en dextrosa al 5% (concentración de 10 mg/ml). Estos frascos ámpula deben ser diluidos con una solución intravenosa compatible antes de su administración por vía intravenosa. La concentración de la solución diluida que resulta debe ser de 2 mg/ml antes de la administración. Para ello se pueden seguir las indicaciones de la siguiente tabla:

Dosis

Volumen del frasco ámpula

Volumen del diluyente

Volumen final

Concentración de la infusión

400 mg

40 ml

160 ml

200 ml

2 mg/ml

Las soluciones intravenosas compatibles con TEQUIN* IV son las siguientes:

  • Solución de dextrosa al 5%.
  • Solución de cloruro de sodio al 0.9%.
  • Solución mixta: dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9%.
  • Solución de dextrosa al 5% y lactato de Ringer.
  • Solución de bicarbonato de sodio al 5%.
  • Solución Plasma Lyte 56 y dextrosa al 5% (electrólitos múltiples y solución de dextrosa tipo 1). (Plasma Lyte® es una marca registrada de Baxter Internacional, Inc.)
  • Solución de lactato de sodio M/6.
  • Solución de cloruro de potasio (20 mEq), en dextrosa al 5% y de cloruro de sodio 0.45%.

Debido a que pueden obtenerse soluciones hipotónicas, el agua para inyectable no debe ser usada como diluente cuando se preparen soluciones de 2 mg/ml a partir de la solución concentrada de gatifloxacina.

TEQUIN* IV solución inyectable en bolsa lista para usarse para su administración por vía intravenosa. TEQUIN* IV solución inyectable también se suministra en bolsas de plástico flexible listas para usarse que contienen una solución de gatifloxacina sesquihidratada equivalente a 400 mg de gatifloxacina en dextrosa al 5% (concentración final de 2 mg/ml).

Observaciones: La solución del frasco ámpula, la ya diluida o la de la bolsa de plástico flexible lista para usarse debe ser inspeccionada visualmente previa su administración. El color de la solución puede variar de un amarillo claro a un amarillo verdoso. El color de la solución no afecta ni indica descomposición del medicamento. La solución no deberá usarse si aparece turbia o contiene partículas visibles. Se deberán desechar los frascos o las bolsas que presenten fuga o indicios de que el sello haya sido violado. Ya que TEQUIN* IV solución inyectable no contiene conservadores o aditivos bacteriostáticos, deberá usarse técnica de asepsia para la preparación de la solución intravenosa final.

Debido a la información limitada que existe de compatibilidad de gatifloxacina con otras soluciones intravenosas, NO deberán usarse aditivos ni infundirse otros medicamentos simultáneamente con TEQUIN* IV. Si se usa la misma línea intravenosa para la infusión secuencial de diferentes medicamentos, ésta deberá drenarse antes y después de la infusión con TEQUIN* IV con una solución compatible tanto con TEQUIN* IV como con el otro medicamento.

TEQUIN* IV solo debe ser administrada por infusión intravenosa. La solución para infusión de TEQUIN* debe ser administrada muy lentamente. El tiempo de infusión debe ser por lo menos de 60 minutos. La solución del frasco ámpula, la ya diluida o la de la bolsa de plástico flexible lista para usarse, no se deberan usar en más de una ocasión y desecharse cualquier porción no utilizada.

Precaución:TEQUIN* IV no debe aplicarse en bolo o en infusión rápida. TEQUIN* IV no está indicado para ser administrado por las siguientes vías: Intramuscular, intratecal, intraperitoneal o subcutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En el evento de una sobredosis oral aguda con gatifloxacina, se deberá vaciar el estómago mediante la inducción del vómito o lavado gástrico. Se deberá vigilar estrechamente al paciente, dar tratamiento sintomático y de soporte y mantener una buena hidratación. La gatifloxacina no es eliminada eficientemente por hemodiálisis (se recupera el 14% en 4 horas) ni por diálisis peritoneal ambulatoria continua (aproximadamente 11% en más de 8 días).

Presentaciones:

TEQUIN* IV solución inyectable se encuentra disponible en:
  • Solución inyectable: Frascos ámpula para diluirse (10 mg/ml): Caja con 1 frasco-ámpula. Cada frasco contiene el equivalente a 400 mg de gatifloxacina en 40 ml.
  • Bolsa de plástico lista para usarse (2 mg/ml): Caja con 1 bolsa de plástico flexible. La bolsa contiene el equivalente a 400 mg de gatifloxacina en 200 ml.

TEQUIN* Tabletas: Caja con 7 tabletas en envase de burbuja. Cada tableta contiene el equivalente a 400 mg de gatifloxacina.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

TEQUIN* IV solución inyectable: Los frascos y las bolsas de plástico flexible deben conservarse a temperatura ambiente a no más de 30°C y protegidos de la luz.

TEQUIN* IV en frasco ámpula una vez que ha sido diluido a una concentración de 2 mg/ml en una solución intravenosa compatible es estable hasta por 14 días a temperatura ambiente a no más de 30°C o bajo refrigeración (de 2 a 8°C). TEQUIN* IV en frasco ámpula diluido a una concentración de 2 mg/ml en una solución intravenosa compatible, excepto con la solucion de bicarbonato de sodio, puede ser almacenado hasta por 6 meses a una temperatura de congelación (de –10 a –25°C). Las soluciones congeladas pueden ser descongeladas a temperatura ambiente. Las soluciones que han sido descongeladas son estables hasta por 14 días a temperatura ambiente a no más de 30°C o bajo refrigeración (de 2 a 8°C). Las soluciones no deben congelarse nuevamente.

TEQUIN* IV en bolsa de plástico flexible una vez desprovisto de su funda de aluminio laminado permanece estable por 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C o bajo refrigeración (de 2 a 8°C).

TEQUIN* Tabletas: Deben conservarse a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se ad
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. ELECTROCARDIOGRAMA, Constituye una útil ayuda para el diagnóstico o para excluir la posibilidad que un dolor en el pecho tenga su origen en un ataque cardíaco.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
  5. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  6. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
  7. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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