Tentratec Solucion Inyectable

Para qué sirve Tentratec Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

TENTRATEC

SOLUCION INYECTABLE
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Granisetrón.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de granisetrón
equivalente a ……… 1 y 3 mg
de granisetrón

Vehículo, cbp ………… 1 y 3 ml

Indicaciones terapeuticas:

El granisetrón es un antiemético, útil para la prevención, tratamiento de la náusea y el vómito inducido por la quimioterapia y radioterapia. En la náusea y vómito del postoperatorio.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El granisetrón se distribuye a todo el organismo y tiene un volumen de distribución 3 lt./kg, se une a proteínas plasmáticas en 65%. La farmacocinética de granisetrón es de una variación interindividual considerable, tiene una vida media de eliminación de unas 3 a 4 h en las personas sanas, y de 9 a 12 h en los pacientes con cáncer se metaboliza en el hígado, principalmente por 7-hidroxilación. Aproximadamente 47% de la dosis se elimina en forma de metabolitos y menos de 20% se recupera sin modificar en la orina. La insuficiencia renal no afecta al aclaramiento del granisetrón pero es menor en las personas mayores y en los pacientes con insuficiencia hepática.

Contraindicaciones:

En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al granisetrón o algún componente de la fórmula.

Precauciones generales:

El granisetrón debe ser utilizado con precaución en pacientes con obstrucción intestinal subaguda, ya que puede disminuir la motilidad gástrica. No se han reportado alteraciones para operar maquinaria o en la capacidad para manejar. La fórmula de granisetrón incluye alcohol bencílico el cual es metabolizado en el hígado, y debido a la inmadurez del mismo en los recién nacidos y niños menores de 3 meses, se recomienda no administrarse en este grupo de edad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay estudios controlados en mujeres embarazadas y no se ha descrito si el granisetrón se elimina en la leche materna, por lo que su uso en el embarazo y la lactancia deben usarse, siempre y cundo el beneficio para la madre justifique el riesgo potencial para el feto y el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

El granisetrón generalmente es bien tolerado, aunque se ha reportado; cefalea, constipación raramente reacciones de hipersensibilidad o anafilaxia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Con fenobarbital, hay aumento en el alcaramiento de granisetrón en plasma, y con furosemida es compatible. Granisetrón a una concentración de 10 a 60 µg/ml, y fosfato de dexametasona de 80 a 480 µg/ml, ya sea en cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% son compatibles. Con los medicamentos que usualmente se prescriben para la náusea y el vómito, el granisetrón es compatible.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Raramente se ha reportado ligera elevación de las transaminasas hepáticas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios realizados en animales no demostraron efectos de mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad. Estudios realizados en ratas y ratones a dosis elevadas de granisetrón, se produjo proliferación celular en el hígado y en los tumores hepatocelulares. Por lo que se recomienda la utilización de granisetrón a las dosis e indicaciones terapéuticas recomendadas.

Dosis y via de administracion:

Intravenosa (infusión):

Quimioterapia y radioterapia: Prevención y tratamiento de la náusea y vómito agudos en adultos: se recomienda diluir 1 a 3 mg de granisetrón en un volumen de 20 a 50 ml con una solución de infusión apropiada y se administra por vía intravenosa durante 5 min antes de iniciar la quimioterapia. Alternativamente esta dosis se administra en 15 ml de solución de infusión en forma de inyección intravenosa lenta durante no menos de 30 seg. Esta dosis se puede repetir hasta 2 veces más con intervalos de 10 minutos en 24 horas sin exceder la dosis diaria total de 9 mg.

En la radioterapia se recomienda: diluir 1 a 3 mg de granisetrón en un volumen de 20 a 50 ml con una solución de infusión apropiada y se administra por vía intravenosa durante 5 min antes de iniciar la radioterapia.

En niños:

Quimioterapia: Para la prevención y tratamiento de la náusea y el vómito en niños de 2 a 16 años de edad, se recomienda una infusión intravenosa de 10 a 40 µg/kg hasta una dosis total máxima de 3 mg, disueltos en 10 a 30 ml de líquido de infusión, administrados durante 5 minutos. Esta misma dosis puede repetirse en 24 horas, con intervalos de 10 minutos de la primera infusión.

En el post-operatorio: En la náusea y vómito de la radioterapia se recomienda administrar 1 mg diluido en 5 ml, se administra mediante inyección intravenosa durante 30 segundos antes de la inducción de la anestesia. La misma dosis puede administrarse hasta 3 veces al día. La dosis máxima no debe exceder los 3 mg IV/día.

En niños no existe información suficiente para recomendar el uso de granisetrón en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito en el periodo post-operatorio y la radioterapia.

Instrucciones de uso y preparación:

Adultos: Se diluye la dosis apropiada en el líquido de la infusión, hasta un volumen de 20 a 50 ml, en las siguientes soluciones, cloruro de sodio al 0.9%, cloruro de sodio al 0.18% y dextrosa al 4%, dextrosa al 5%, solución de Hartmann, lactato de sodio y manitol.

Para los niños la dosis apropiada se diluye en una infusión (como en los adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml.

El granisetrón a una concentración de 10 a 60 µg/ml, y fosfato de dexametasona de 80 a 480 µg/ml, ya sea en cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% son compatibles. La mezcla tendrá una vida de anaquel de 24 horas.

El granisetrón es estable por 24 horas a temperatura ambiente en las siguientes soluciones: cloruro de sodio al 0.9%, cloruro de sodio al 0.18%, dextrosa al 5%, dextrosa al 4%, solución de Hartmann, lactato de sodio y manitol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe antídoto específico y en caso de sobredosificación instaurar las medidas de soporte necesarias y tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 1 ampolleta de 1 mg en 1 ml.

Caja con 1 ampolleta de 3 mg en 3 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Protéjase de la luz directa.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra toda la solución deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se use en el embarazo y la lactancia. No se use en niños menores de 3 meses. La solución para infusión se mantiene estable por lo menos durante 24 horas a temperatura ambiente. Léase instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Brea 198 Colonia Granjas México,
Delegación Iztacalco, CP 08400

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Reg. Núm. 037M2008, SSA IV
CEAR-07330060101165/R2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
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