Tecxifil Tabletas De Liberacion Prolongada

TECXIFIL

TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento de la enfermedad arterial periférica oclusiva y la insuficiencia vascular cerebral

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Pentoxifilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Pentoxifilina ……….. 400 mg

Excipiente, cbp …… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

TECXIFIL* está indicado en la enfermedad arterial periférica, insuficiencia vascular cerebral incluyendo sus manifestaciones como: dificultad en la concentración y la memoria, vértigo y alteraciones del sueño. Alteraciones arteriovenosas (de origen arteriosclerótico o diabético) asociadas con dolor durante el reposo, claudicación intermitente, alteraciones tróficas e isquémicas de la piel. Trastornos circulatorios, oculares y del oído asociados a procesos vasculares degenerativos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

TECXIFIL* incrementa la deformabilidad y flexibilidad de los eritrocitos, mejorando el flujo sanguíneo. Reduce los niveles de fibrinógeno, inhibiendo la agregación de eritrocitos y plaquetas. Estos mecanismos de acción mejoran el metabolismo energético celular en condiciones de hipoxia, lográndose finalmente una mejor oxigenación en los tejidos. Se absorbe bien en 90% por vía oral en el tracto gastrointestinal, se distribuye rápidamente en todo el organismo y no se une a las proteínas. Es metabolizada tanto por los eritrocitos como por el hígado. Las principales rutas del metabolismo incluyen la desmetilación en el carbono 7 y la hidroxilación de la cadena lateral. Se han identificado 7 metabolitos, dos de ellos, el 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina y 1-(3-carboxipropil)-3,7 dimetilxantina han demostrado actividad in vitro.

El tiempo de vida media de la pentoxifilina varía de 4 a 8 horas y no existe evidencia de acumulación. Su eliminación es casi completa dentro de las primeras 24 horas, siendo la principal vía de eliminación la renal y aproximadamente 4% por las heces. Es posible que se requiera ajustar la dosis en pacientes con problemas de la función renal.

Contraindicaciones:

TECXIFIL* está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la pentoxifilina, metilxantinas (cafeína, teofilina, etc.) en casos de hemorragia grave, hemorragia intraocular e infarto agudo del miocardio.

Precauciones generales:

Es necesario vigilar el uso de TECXIFIL* estrechamente en aquellos pacientes que presentan arritmias cardiacas severas, infarto del miocardio, hipotensión arterial, tendencia a las hemorragias, insuficiencia renal y hepática severa, trastornos de la coagulación y pacientes medicados con anticoagulantes. No se tiene experiencia sobre el uso de pentoxifilina en niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso de TECXIFIL* no se recomienda en mujeres embarazadas o lactando ya que se excreta en la leche materna. En estos casos de médico deberá evaluar la relación riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas:

Son frecuentes los trastornos gastrointestinales como: opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarrea. Ocasionalmente puede presentarse prurito, enrojecimiento de la piel y urticaria. Trastornos del sueño, vértigo, cefalea, agitación y en casos aislados colestasis intrahepática, elevación de transaminasas. En casos aislados se han presentado reacciones anafilácticas severas (edema angioneurótico, broncoespasmo y choque) por lo cual deberá suspenderse el tratamiento con pentoxifilina ante los primeros signos y síntomas de reacción anafiláctica. En raras ocasiones se ha presentado angina de pecho, hipotensión arterial y hemorragia en piel, estómago e intestino.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Potencializa el efecto hipoglucemiante de la insulina y antidiabéticos orales, así como, el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA y los nitratos. La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede elevar las concentraciones de teofilina e incrementar los efectos adversos de este fármaco. En algunos pacientes el uso concomitante con ketorolaco y meloxicam puede provocar hemorragias.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede presentarse elevación de las transaminasas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existe evidencia que la pentoxifilina posee efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La dosis recomendada en el adulto es de 2 ó 3 tabletas de 400 mg/día. En aquellos pacientes con disfunción hepática, renal, con alteraciones de la coagulación o bajo tratamiento con agentes antihipertensivos, puede ser necesario ajustar la dosis de acuerdo a la tolerancia del medicamento. Las dosis se deben tomar junto con las comidas para reducir las molestias gastrointestinales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede producir rubor, lipotimia, vómito, hiporreflexia, bradicardia y convulsiones. No se conoce un antídoto específico para la pentoxifilina y el tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de las complicaciones, puede requerir vigilancia médica y tratamiento específico.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de 400 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán No. 123, Col. Granjas México
C.P. 08400 México, D.F.
Acondicionado por: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán No. 123, Col. Granjas México
C.P. 08400 México, D.F.
Tecnofarma, S.A. de C.V.
Oriente 10 No. 8
Col. Nuevo Parque Industrial
C.P. 76809 San Juan del Río, Qro.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 344M99, SSA IV