Tecnoplex Tabletas De Liberacion Prolongada

TECNOPLEX

TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Felodipino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Felodipino ……………. 5 mg

Excipiente, cbp ……… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

El felodipino está indicado para el tratamiento de hipertensión arterial y angina de pecho.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

TECNOPLEX (felodipino) es un calcio antagonista selectivo para el sistema cardiovascular y músculo liso de las arteriolas. Actúa inhibiendo la actividad eléctrica y contráctil de las células del músculo liso vascular, ejerciendo su efecto sobre los canales de calcio de las membranas celulares. Disminuye la resistencia vascular periférica general bajando así las cifras de la presión arterial en el paciente hipertenso, efecto que es dependiente de la dosis y se hace evidente 2 horas después de la administración de la primera dosis y se mantiene durante 24 horas, presentando una relación valle-pico superior a 50%.

TECNOPLEX (felodipino) puede usarse combinado con bloqueadores ?-adrenérgicos, diuréticos e inhibidores de la ECA o como monoterapia para dar un mayor efecto antihipertensivo. TECNOPLEX (felodipino) no está relacionado con el efecto de hipotensión ortostática debido a que no tiene control vasomotor adrenérgico ni acción sobre el músculo liso venoso. El efecto antianginoso/antiisquémicos de TECNOPLEX (felodipino) está dado por la mejora en el equilibrio suministro-demanda de oxígeno del miocardio, disminuyendo así la resistencia vascular coronaria y el flujo sanguíneo coronario.

Aumenta el suministro de oxigeno en el miocardio como efecto secundario a la dilatación de las arterias epicárdicas y de las arteriolas. Mejora la tolerancia al ejercicio y reduce los ataques anginosos en pacientes con angina estable inducida por el esfuerzo. Tiene un efecto natriurético-diurético (debido a la reducción de la reabsorción tubular de sodio filtrado, esto contrarresta la retención de sal y de agua que se observa con otros vasodilatadores) lo cual mejora tanto el flujo sanguíneo renal como el índice de filtración glomerular. El uso de TECNOPLEX (felodipino) en pacientes con enfermedades concomitantes como: diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, asma, función renal disminuida, hiperlipidemia, gota en receptores de trasplante renal, enfermedad de Raynaud y otras enfermedades obstructivas, generalmente es bien tolerado.

TECNOPLEX (felodipino) es un antagonista del calcio del tipo dihidropiridina, se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral y tiene un extenso metabolismo de primer paso. La biodisponibilidad aproximadamente es de 15%, independiente de la dosis terapéutica. Se une a proteínas (especialmente albúmina) en 99%. Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a la dosis dentro del intervalo de dosificación terapéutica de 2.5 a 10 mg. Se metaboliza extensamente en el hígado, y se excreta casi completamente como metabolitos inactivos. TECNOPLEX (felodipino) tiene una depuración sanguínea de 1,200 ml/min, su vida media en promedio es de 24 horas y no hay acumulación significativa durante el tratamiento a largo plazo. Aproximadamente 70% de la dosis se excreta por la orina y el resto por las heces. En pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedad hepática presentan concentraciones un poco más elevadas que el paciente joven. En aquellos pacientes con alteración de la función renal, incluyendo a los tratados con hemodiálisis, no cambia la cinética de TECNOPLEX (felodipino).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, infarto agudo del miocardio, angina inestable e insuficiencia cardiaca descompensada. TECNOPLEX (felodipino) está contraindicado en el embarzo.

Precauciones generales:

TECNOPLEX (felodipino) deberá usarse con precaución en pacientes con hipotensión y con alteraciones hepáticas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se use durante el embarazo. TECNOPLEX (felodipino) es detectado en la leche materna y a dosis terapéuticas durante la lactancia no se han detectado cambio que afecten al recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas:

Al inicio del tratamiento con TECNOPLEX (felodipino) las reacciones más comunes, transitorias y dependientes del incremento de la dosis son: cefalea, mareo, fatiga, rubor, edema periférico y palpitaciones que disminuyen con el paso del tiempo.

• Poco comunes: taquicardia, vértigo, parestesia, náusea y dolor abdominal. Eritema, y prurito.
• Raras: síncope, vómito, artralgia mialgia e impotencia/disfunción sexual.
• Muy raras: hiperplasia gingival, gingivitis, aumento de enzimas hepáticas, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis, leucocitoclástica y polaquiuria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Administrar TECNOPLEX (felodipino) de forma concomitantemente con sustancias que puedan interferir en el sistema del citocromo P450 3A4, pueden afectar su concentración plasmática.

La cimetidina, la eritromicina, el itraconazol, el ketoconazol y ciertos flavonoides (que se encuentran en el jugo de toronja) pueden ocasionar aumento en las concentraciones plasmáticas de TECNOPLEX (felodipino). Disminuyen las concentraciones de TECNOPLEX (felodipino) algunos inductores enzimáticos como: la fenitoína, la carbamazepina, la rifampicina y los barbitúricos. TECNOPLEX (felodipino) no afecta las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina. Al parecer el alto grado de unión a las proteínas plasmáticas de TECNOPLEX (felodipino) no afecta la fracción libre de otros fármacos que también se unen ampliamente como la warfarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han detectado mínimas alteraciones en la cuenta de plaquetas y niveles de la fosfatasa alcalina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios de la función reproductiva realizados en ratas, con esquemas de dosificación media y alta dio como resultado trabajo de parto prolongado (debido al efecto inhibitorio del felodipino a dosis altas sobre la contractilidad uterina) y por consecuencia se presentaron muertes fetales y muertes posnatales tempranas. A dosis terapéuticas no se observaron trastornos de la fertilidad. Estudios de la reproducción de conejos reportan anomalías fetales en los casos a los cuales se les administró felodipino en etapas tempranas de la gestación (antes del día 15 de la gestación). A la fecha no se han reportado alteraciones de mutagenicidad.

Carcinogénesis: En ratas de estudio que se les administró felodipino, mostraron tumores en las células intersticiales del testículo (por un efecto endocrinológico de felodipino).

Dosis y via de administracion:

Oral.

Se debe individualizar la dosis de TECNOPLEX (felodipino) en cada paciente, sin embargo, se recomienda el siguiente esquema posológico:

En hipertensión, la dosis inicial recomendada es de 5 mg/día por vía oral y la dosis de mantenimiento es de 5 a 10 mg/día, generalmente no es necesario administrar dosis superiores a 20 mg/día.

En angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg/día, en caso necesario se puede aumentar a 10 mg/día.

En pacientes con alteraciones en la función hepática se deben administrar dosis bajas.

Las tabletas de TECNOPLEX (felodipino) deberán tomarse en la mañana con suficiente agua (las tabletas no se deberán masticar, partir o moler). Su administración puede ser sin alimentos o después de una comida ligera en grasa y carbohidratos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de sobredosificación son: hipotensión marcada y bradicardia. Deben proporcionarse cuidados sintomáticos y de soporte. Realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado. En el caso de la hipotensión puede tratarse generalmente poniendo al paciente en posición supina con los pies elevados, si no se presenta el efecto esperado, se recomienda la administración de expansores del plasma, aunque debe tenerse precaución para evitar la sobrecarga cardiaca. Si la hipotensión persiste, tal vez sea necesaria la administración intravenosa de un simpaticomimético con efecto predominante sobre el receptor ?-adrenérgico. La bradicardia se trata con atropina. La diálisis no es eficaz.

Presentaciones:

Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 5 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo. Su uso durante la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán Núm. 123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
Acondicionado por: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán Núm. 123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Oriente 10 Núm. 8
Colonia Nuevo Parque Industrial
76809 San Juan del Río, Qro.

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Reg. Núm. 282M2006, SSA IV