Tebonin Od Tabletas

TEBONIN OD

TABLETAS
Tratamiento del síndrome de deterioro intelectual

FARMASA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

–

Denominacion generica:

Ginkgo biloba.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Extracto seco
de Ginkgo biloba (EGb 761)^®……. 240 mg
(estandarizado a 57.6 mg de glicósidos flavónicos)

Excipiente, cbp ………………………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Medicamento auxiliar en el tratamiento de signos y síntomas de síndrome de deterioro intelectual y procesos degenerativos tales como: Trastornos de la memoria, atención, concentración, orientación, comprensión y cognición, insuficiencia cerebral, demencia primaria tipo Alzheimer, y demencia vascular, de leve a moderada.

Coadyuvante en el tratamiento de insuficiencia circulatoria asociada a alteraciones neurosensoriales como vértigo y tinnitus.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

TEBONIN^® 240 mg OD liberación controlada, es una formulación para una toma al día, contiene el extracto EGb761^® en una matriz polimérica, la cual libera lentamente el activo de forma linear durante las primeras 6 a 10 horas de su paso por el tracto digestivo. Por lo mismo se evitan picos en la liberación y se facilita el esquema de tratamiento.

El extracto de Ginkgo biloba EGb761^® se obtiene a través de un proceso de alta tecnología, resultando en un extracto altamente purificado y estandarizado que contiene 24% de glucósidos flavónicos, 6% de lactonas terpenos de las cuáles 2.8 a 3.4% son ginkgolídos A, B y C y de 2.6 a 3.2% es bilobalide así como otras sustancias como proantocianidinas.

Luego de la administración de EGb 761^® (marcado con radioisótopos) en ratas vía oral la concentración máxima se alcanza aproximadamente al cabo de 1.30 horas (Tmáx.) y es de 22.5 nEq/mg (Cmáx.) con un segundo pico a las 12 horas (Cmáx.) 12.8 nEq/mg que corresponde probablemente a la existencia de un ciclo entero hepático. El perfil de excreción urinaria muestra un máximo aproximado de 4 a 5 horas posterior a la administración, sugiriendo que la disposición biológica de flavonoides del extracto es rápida. Unas 20 horas después de la ingesta, la excreción urinaria es prácticamente terminada, se excreta en orina 21%, por vía respiratoria 38% y por heces 29%.

Los constituyentes flavonoides tienen un importante papel como antioxidantes. La acción polivalente del extracto EGb761^®, es decir, la acción combinada de sus efectos es la responsable de su eficacia terapéutica y no está basada en la suma de sus efectos individuales de las sustancias específicas.

La tasa de absorción fue estimada en 60%

Estudios in vitro del extracto EGb761^® han demostrado su efecto sobre la captación de radicales libres de oxigeno. El extracto EGb761^® protege el tejido cerebral del daño causado por la hipoxia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula. Contraindicado en episodios hemorrágicos recientes cerebrales, gastrointestinales y uterinos, así como en infarto al miocardio e hipotensión arterial severa.

Precauciones generales:

No debe utilizarse en el embarazo.

No se tiene suficiente experiencia para su empleo en niños. Por lo que no se recomienda su aplicación en menores de 18 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Hasta la fecha no se han observado efectos teratogénicos. Sin embargo, no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En ocasiones aisladas puede provocar cefalea, palpitaciones, alteraciones gastrointestinales y erupción cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Debido a que el tratamiento de esta condición es de largo plazo para el síndrome de deterioro intelectual y en el síndrome demencial se recomienda administrar:

• 1 tableta de TEBONIN^® OD cada 24 horas de preferencia por la mañana con el primer alimento del día.

Los resultados favorables se evidencian a partir de la tercer o cuarta semana, sustentado en la evidencia clínica el tratamiento puede sostenerse de 12 a 24 semanas, alternando periodos de tratamiento/ descanso (3:1) y será el médico quien determine la continuidad del tratamiento de largo plazo.

En insuficiencia circulatoria asociada a vértigo y tinnitus:

• 1 tableta de TEBONIN^® OD cada 24 horas de preferencia por la mañana con el primer alimento del día, el tratamiento puede sostenerse de 4 a 8 semanas bajo vigilancia médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado manifestaciones de sobredosificación. Consulte a su médico en caso de sobredosis o ingesta accidental.

Presentaciones:

Caja con envase con 8 o 16 tabletas de liberación controlada.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se administre durante el primer trimestre de embarazo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Schwabe México, S.A. de C.V.
Calle Aguacate Núm. 4
Colonia El Estudiante
62790 Xochitepec, Mor.
Distribuido por: LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.
Centro Industrial Núm. 11 Bodega A.
Colonia San Fco. Chilpan
54940 Tultitlan, Edo. de México
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 003P2010, SSA IV