Tazocel 4 G/0,5 G Polvo

Para qué sirve Tazocel 4 G/0,5 G Polvo, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

























PROSPECTO
1

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TAZOCEL 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión
piperacilina / tazobactam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1.
Qué es TAZOCEL y para qué se utiliza
2.
Antes de usar TAZOCEL
3.
Cómo usar TAZOCEL
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de TAZOCEL
6. Información
adicional


1.
QUÉ ES TAZOCEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio
espectro” y puede destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias
resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina
y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

TAZOCEL se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que
afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o
sangre. TAZOCEL se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de
glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

TAZOCEL se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como la
apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las
infecciones de la vesícula biliar. TAZOCEL se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con
recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar TAZOCEL en combinación con
otros antibióticos.


2

2.
ANTES DE USAR TAZOCEL

No use

Tazocel



si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás
componentes de TAZOCEL.

si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros
inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a TAZOCEL.

Tenga especial cuidado con

Tazocel



si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional
sanitario antes de recibir este producto.

si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del
tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional
sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.

si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los
riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos
durante el tratamiento.

si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico
quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de
sangre periódicos durante el tratamiento.

si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso
de coagulación de la sangre (ver también Uso de otros medicamentos en este prospecto) o si
presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar
inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a
su médico u otro profesional sanitario.

si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso,
debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Niños menores de 2 años
No se recomienda utilizar piperacilina / tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la
escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden tener interacciones
con la piperacilina o el tazobactam.
Estos incluyen:

un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan
la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo.

medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por
ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico).

medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico
si se va a someter a una anestesia general.

metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la
psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato
en eliminarse del organismo.

medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para
orinar o algunos medicamentos para el cáncer).

Medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su
médico si tiene problemas renales.

Efectos sobre los análisis de laboratorio
Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio
que está usando TAZOCEL.

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Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, dígaselo
a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto. Su médico decidirá si
TAZOCEL es adecuado para usted.

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está
amamantando a un niño, su médico decidirá si TAZOCEL es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas
No se prevé que el uso de TAZOCEL influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de TAZOCEL
TAZOCEL 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.

Si está siguiendo una dieta con control de sodio, debe tener esto en cuenta.


3.
CÓMO USAR TAZOCEL

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión
intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le
administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de
riñón.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de
una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal
de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la
circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de
80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de
una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero la dosis diaria no superará 4 g/0,5 g de
TAZOCEL.

Se le administrará TAZOCEL hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de
5 a 14 días).

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de TAZOCEL o la frecuencia de
administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para
asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este
medicamento durante mucho tiempo.

Si usa másTAZOCELdel que debiera
Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Tazocel, es poco probable que reciba
una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han
administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

4

Si olvidó usarTAZOCEL
Si piensa que no le han administrado una dosis de Tazocel, dígaselo inmediatamente a su médico u
otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.

Posibles efectos adversos



Al igual que todos los medicamentos, TAZOCEL puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos secundarios graves de Tazocel son:

hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo

Falta de aire, silbidos o dificultad al respirar

Erupción grave, picor o urticaria en la piel

coloración amarillenta de los ojos y la piel

daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de
color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones)

Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente.
Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.

Los posibles efectos adversos se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:

frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos frecuentes:

diarrea, vómitos, náuseas

erupciones en la piel

Efectos adversos poco frecuentes:

aftas (úlceras en la boca)

disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas
(trombocitopenia)

reacción alérgica

dolor de cabeza, somnolencia

bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona
afectada)

ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que
recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago

aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de
aspartato-aminotransferasa)

picor, urticaria

aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina
sanguínea)

fiebre, reacción en el lugar de inyección

infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)

5

Efectos adversos raros:

disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre),
disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia
hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y
prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos
blancos (eosinofilia)

reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluido el shock)

enrojecimiento de la piel

determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal

inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los
pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la
sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)

reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema
multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

dolor de articulaciones y músculos

mala función del riñón y problemas de riñón

escalofríos intensos/rigidez

Efectos adversos muy raros:

disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los
glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia)

prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de
tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de
sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis)

disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre
(hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas
totales en la sangre

desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica),
reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y
diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

aumento del nitrógeno ureico sanguíneo

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de
la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.


5.
CONSERVACIÓN DE TAZOCEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TAZOCEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6

6.
INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TAZOCEL


Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal
sódica).

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato y edetato disódico (EDTA).

Aspecto del producto y contenido del envase

TAZOCEL 4 g/0,5 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Los envases contienen 1, 5, 10, 12 ó 25 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Wyeth Farma, S.A.
Ctra. Burgos, Km. 23
San Sebastián de los Reyes
28700 – Madrid
Responsable de la fabricación:

Wyeth Lederle S.R.L.
Via Franco Gorgone.
Zona Industriale
95030. Catania
Italia
Representante local:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Logo Pfizer
7


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria
Tazonam 4,0 g/0,5 g – Trockenstechampullen
Bélgica
Tazocin 2g/250 mg poudre pour solution
injectable
Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution
injectable
Bulgaria
(TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for
injection/infusionPiperacillin/Tazobactam)
Chipre
TAZOCIN® EF
República Checa
Tazocin 2,25 g
Tazocin 4,5 g
Dinamarca
Tazocin
Estonia
TAZOCIN 4,5G
Finlandia
Tazocin
Francia
TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour
solution pour perfusion
TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour
solution pour perfusion
Alemania
Tazobac EF 4g/0,5g
Grecia
TAZOCIN® EF
Hungria
Tazocin 4,5 g injekció
Irlanda
Tazocin2g/0,25g Powder for Solution for
Injection or Infusion
Tazocin4g/0.5g Powder for Solution for Injection
or Infusion
Italia
TAZOCIN
Letonia
TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai
inf?ziju š??duma pagatavošanai
Lituania
TAZOCIN
Luxemburgo
Tazocin 2g/250 mg poudre pour solution
injectable
Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution
injectable
Malta
Tazocin 2g/0.25 g Powder for Solution for
Injection or Infusion
TAZOCIN 4g/0.5g Powder for Solution for
Injection or Infusion
Paises Bajos
Tazocin® 2 g/ 250 mg
Tazocin® 4 g/ 500 mg
Noruega
Tazocin
Polonia
Tazocin
Portugal Tazobac
Rumania
Tazocin 2,25 g, liofilizat pentru solu?ie
injectabil?/ perfuzabil?
Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru solu?ie injectabil?/
perfuzabil?
República Eslovaca
Tazocin 2,25g
Tazocin 4,5g
Eslovenia
TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
España
Tazocel 2/0,25 g Polvo para
solución inyectable/para perfusión
8

Tazocel 4/0,5 g Polvo para
solución inyectable/para perfusión
Suecia Tazocin
Reino Unido
TAZOCIN 2g/0.25g Powder for Solution for
Injection or Infusion
TAZOCIN 4g/0.5g Powder for Solution for
Injection or Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/

———————————————————————————————————————–
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso
TAZOCEL se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).

Vía intravenosa
Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente,
mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos
rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de
5 a 10 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante).

Contenido del vial
Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de
10 ml
tazobactam)
4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de
20 ml
tazobactam)

* Disolventes compatibles para reconstitución:

Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)

Agua estéril para preparaciones inyectables(1)
– Glucosa
al
5%

(1)
El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de
50 ml.

Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del
modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de
piperacilina y tazobactam.

Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo,
de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
– Glucosa
al
5%

Dextrano al 6% en cloruro sódico al 0,9%

Ringer lactato inyectable (solución de lactato sódico compuesta)
– Solución
de
Hartmann
– Ringer
acetato
– Ringer
acetato/malato

9

Incompatibilidades
Siempre que se utilice TAZOCEL simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo,
aminoglucósidos), estos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos
con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido. Sin
embargo, se determinó que la amikacina y la gentamicina son compatibles con TAZOCEL in vitro en
ciertos disolventes a determinadas concentraciones (ver Coadministración de TAZOCEL con
aminoglucósidos
más adelante).

TAZOCEL no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no
se ha establecido su compatibilidad.

Por causas de inestabilidad química, TAZOCEL no debe utilizarse con soluciones que solamente
contengan bicarbonato sódico.

TAZOCEL es compatible con solución de Ringer lactato (solución de cloruro sódico compuesta) y
para coadministración a través de un equipo en Y.

TAZOCEL no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.

Coadministración de TAZOCEL con aminoglucósidos
Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se
recomienda administrar por separado TAZOCEL y el aminoglucósido. Si está indicado el tratamiento
concomitante con aminoglucósidos, TAZOCEL y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse
por separado.

En las circunstancias en las que se recomiende la coadministración, TAZOCEL solamente es
compatible para la coadministración simultánea mediante un equipo en Y para perfusión con los
siguientes aminoglucósidos y en las siguientes condiciones:

Intervalo de
Dosis de
concentración

Volumen de disolvente
Disolventes
Aminoglucósido
del
(véase el
de TAZOCEL (ml)
aceptables
aminoglucósido
Anexo I)>
* (mg/ml)
cloruro sódico al
2 g / 0,25 g
Amikacina
50, 100, 150
1,75 – 7,5
0,9% o glucosa
4 g /0,5 g
al 5%
cloruro sódico al
2 g / 0,25 g
Gentamicina
50, 100, 150
0,7 – 3,32
0,9% o glucosa
4 g /0,5 g
al 5%
* La dosis del aminoglucósido debe basarse en el peso del paciente, el estado de la infección (grave o
potencialmente mortal) y la función renal (aclaramiento de creatinina).

No se ha establecido la compatibilidad de TAZOCEL con otros aminoglucósidos. Solamente se ha
demostrado que son compatibles para la coadministración a través de un equipo en Y para perfusión
amikacina y gentamicina a los intervalos de concentración y con los disolventes indicados, con la
dosis de TAZOCEL que se enumeran en la tabla anterior. La coadministración simultánea a través de
un equipo en Y de una manera distinta de la señalada podría provocar la inactivación del
aminoglucósido por TAZOCEL.

Logo Wyeth
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Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  Medicamentos