Tavanic Solucion Inyectable Tabletas

Para qué sirve Tavanic Solucion Inyectable Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

TAVANIC

SOLUCION INYECTABLE, TABLETAS
Antibiótico

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Levofloxacino (fluoroquinolona).

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Levofloxacino hemihidratado
equivalente a …………… 250, 500 y 500 mg
de levofloxacino

Vehículo, cbp ……………… 50, 100 y 20 ml

Cada tableta contiene:

Levofloxacino hemihidratado
equivalente a …………… 250 y 500 mg
de levofloxacino

Excipiente, cbp …………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

TAVANIC® está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:

  • sinusitis aguda.
  • exacerbación aguda de bronquitis crónica.
  • neumonía adquirida en la comunidad.
  • infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis.
  • infecciones de la piel y tejidos blandos.
  • septicemia/bacteriemia relacionada a las indicaciones anteriores.
  • infecciones intraabdominales.
  • infecciones no complicadas de las vías urinarias.
  • postatitis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia:El levofloxacino es un medicamento antibacteriano sintético de amplio espectro, que pertenece a la clase de las fluoroquinolonas. Es el (S)-enantiómero (forma levogira) de la sustancia farmacéutica racémica ofloxacino.

Modo de acción: Como fluoroquinolona antibacteriana, levofloxacino actúa sobre el complejo DNA-girasa y topoisomerasa IV.

Puntos de corte: Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) preliminares recomendadas por el NCCLS (US National Committee on Clinical Laboratory Standards) para levofloxacino, separando los microorganismos sensibles de los medianamente sensibles y los medianamente sensibles de los resistentes, son:

Cepas de microorganismos

CMI (mg/lt.)

Zona de inhibición (mm)

Sensibles

? 2

? 17

Medianamente sensibles

4

16 a 14

Resistentes

? 8

? 13

Espectro antibacteriano: El levofloxacino es altamente bactericida in vitro. Su espectro antibacteriano cubre a numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas, las cuales se detallan a continuación (la sensibilidad al levofloxacino puede variar, dependiendo de la epidemiología y del nivel de resistencia de cada país):

Microorganismos sensibles:

  • Aerobios grampositivos: Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulasa negativo meti–S1, Staphylococcus aureus meti-S*, Staphylococcus epidermidis meti-S, Staphylococcus spp., (SNC), estreptococos de los grupos C y G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni-I/S/R*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans peni-S/R.
  • Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii*, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp., Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R*, Haemophilus parainfluenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis ?+/?*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae no PPNG/PPNG, Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*1, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens*, Serratia spp.
  • Anaerobios: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.
  • Otros: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae*, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
    * Eficacia clínica probada en estudios clínicos.
    1 Las infecciones nosocomiales causadas por Pseudomonas aeruginosa pueden requerir terapia combinada.

Microorganismos medianamente sensibles:

  • Aerobios grampositivos: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis meti-R, Staphylococcus haemolyticus meti-R
  • Aerobios gramnegativos: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni/coli.
  • Anaerobios: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., y Porphyromonas spp.

Microorganismos resistentes:

  • Aerobios grampositivos: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus meti-R, Staphylococcus coagulasa negativo meti–R.
  • Aerobios gramnegativos: Alcaligenes xylosoxidans.
  • Anaerobios: Bacteroides thetaiotaomicron.
  • Otros: Mycobacterium avium.

Otra información:El mecanismo principal de resistencia se debe a una mutación gyr-A.

Debido a su mecanismo de acción, generalmente no hay resistencia cruzada entre levofloxacino y otras clases de agentes antibacterianos.

Farmacocinética:

Absorción: Después de su administración oral, el levofloxacino se absorbe rápida y casi completamente alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 1.3 horas (Cmáx.: 5.2 a 6.9 µg/ml, después de la administración de una dosis de 500 mg de levofloxacino). La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 100%. Levofloxacino obedece una farmacocinética lineal en un rango de 150 a 600 mg. Los alimentos tienen poco efecto sobre la absorción del levofloxacino.

Distribución: Aproximadamente 30 a 40% del levofloxacino se une a proteínas plasmáticas. La administración de dosis múltiples de 500 mg una vez al día mostró acumulación insignificante. Hay una acumulación modesta pero predecible después de dosis de 500 mg dos veces al día. El estado estable se alcanza en 3 días.

Penetración en la mucosa bronquial y el líquido de revestimiento epitelial: Las concentraciones máximas de levofloxacino en la mucosa bronquial y el líquido de revestimiento epitelial después de 500 mg fueron de 8.3 µg/g y 10.8 µg/ml, respectivamente, con proporciones de penetración de 0.9 a 1.8 y de 0.8 a 3, de la mucosa bronquial y del líquido de revestimiento epitelial, respectivamente. Estas concentraciones se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración.

Penetración en el tejido pulmonar: Las concentraciones máximas de levofloxacino en tejido pulmonar después de 500 mg VO fueron de aproximadamente 11.3 µg/g, y se alcanzaron entre 4 y 6 horas después de la administración, con proporciones de penetración de 2 a 5, del tejido pulmonar al plasma. Las concentraciones pulmonares consistentemente exceden las del plasma.

Penetración en el líquido de ampollas: Las concentraciones máximas de levofloxacino de aproximadamente 4.0 y 6.7 µg/ml en el líquido de ampollas, se alcanzaron 2 a 4 horas después de la administración de 500 mg una o dos veces al día, respectivamente, durante 3 días, con una proporción de penetración (líquido de ampollas/plasma) de aproximadamente 1.

Penetración en el tejido óseo: El levofloxacino penetra bien en el tejido cortical y esponjoso del fémur distal y proximal, con proporciones de penetración (hueso/plasma) de 0.1 a 3. La penetración en el hueso es rápida, llevándose aproximadamente 2 horas en alcanzar la concentración máxima.

Penetración en el líquido cefalorraquídeo: Levofloxacino tiene poca penetración en el líquido cefalorraquídeo.

Penetración en el tejido prostático: Después de la administración por vía oral de 500 mg de levofloxacino una vez al día durante 3 días, las concentraciones promedio en tejido prostático fueron 8.7, 8.2 y 2.0 µg/g después de 2 horas, 6 horas y 24 horas, respectivamente; la proporción de concentración próstata/plasma promedio fue 1.84.

Concentración en orina: Las concentraciones promedio en orina 8 a 12 horas después de una dosis oral única de 150, 300 ó 600 mg de levofloxacino fueron de 44, 91 y 162 µg/ml, respectivamente.

Metabolismo: Levofloxacino se metaboliza muy poco, siendo sus metabolitos el desmetil-levofloxacino y el levofloxacino N-óxido. Estos metabolitos representan < 5% de la dosis excretada en orina. Levofloxacino es estereoquímicamente estable y no sufre inversión giral.

Eliminación: Después de administración oral, el levofloxacino es eliminado del plasma con relativa lentitud (t½: 6 a 8 h). Su excreción es primordialmente por vía renal (> 85% de la dosis administrada). No hay diferencias mayores en la farmacocinética del levofloxacino después de administración intravenosa u oral, lo que sugiere que las vías intravenosa y oral son intercambiables.

Sujetos con insuficiencia renal: La farmacocinética del levofloxacino se ve afectada por la insuficiencia renal. Con función renal decreciente, la eliminación y depuración renal disminuidas, y la vida media de eliminación aumentada, como se muestra en la siguiente tabla:

Clcr (ml/min)

< 20

20 a 40

50 a 80

ClR (ml/min)

13

26

57

T½ (h)

35

27

9

ClR= Depuración renal.

Sujetos de edad avanzada: No existen diferencias significativas en la cinética del levofloxacino entre sujetos jóvenes y de edad avanzada, excepto las relacionadas con diferencias en la depuración de creatinina.

Sujetos de diferentes géneros: Análisis específicos en sujetos masculinos y femeninos no mostraron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética del levofloxacino.

Contraindicaciones:

TAVANIC® no debe usarse:

  • en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula o a otras quinolonas
  • en pacientes con epilepsia
  • en pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con administración de fluoroquinolonas
  • en niños o adolescentes en fase de crecimiento
  • durante el embarazo y la lactancia

El uso de TAVANIC® en niños y adolescentes, en el embarazo y la lactancia, está contraindicado debido a que, con base en los estudios realizados en animales, no puede excluirse por completo el riesgo de daño al cartílago de crecimiento en el organismo en desarrollo.

Precauciones generales:

Pacientes con predisposición a crisis convulsivas:

  • TAVANIC® está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia y, como con otras quinolonas deberá ser usado con extrema precaución en pacientes predispuestos a crisis convulsivas, tales como pacientes con lesiones preexistentes del SNC, tratamiento concomitante con fenbufen y antiinflamatorios no esteroides similares o con medicamentos que bajan el umbral de las crisis convulsivas, como la teofilina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
  • Diarrea, sobre todo si es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con TAVANIC®, puede ser sintomática de colitis pseudomembranosa debida a Clostridium difficile. Si hay sospecha de colitis pseudomembranosa debe suspenderse inmediatamente la administración de TAVANIC® y los pacientes deben ser tratados con terapia antibiótica específica sin pérdida de tiempo (por ejemplo, vancomicina oral, metronidazol o teicoplanina oral). En esta situación clínica están contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.

La tendinitis, observada rara vez con quinolonas, ocasionalmente lleva a la ruptura, sobre todo del tendón de Aquiles. Este efecto adverso puede presentarse dentro de las 48 horas posteriores a haber iniciado el tratamiento y puede ser bilateral. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor tendencia hacia la tendinitis. El riesgo de ruptura de un tendón puede verse incrementado por la administración simultánea de corticosteroides. Si hay sospecha de tendinitis, el tratamiento con TAVANIC® debe suspenderse inmediatamente, e iniciarse un tratamiento adecuado para el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

En virtud de que levofloxacino se excreta sobre todo por los riñones, la dosis de TAVANIC® deberá ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver Dosis y vía de administración).

Aunque la fotosensibilidad es muy rara con levofloxacino, se recomienda que los pacientes no se expongan en forma innecesaria a la luz solar intensa o a rayos UV artificiales (lámparas solares, solarium), con el fin de prevenir fotosensibilización.

Como con otros antibióticos, el uso de levofloxacino, especialmente si es prolongado, puede resultar en sobrecrecimiento de microorganismos resistentes. Es indispensable la valoración continua de la condición del paciente. Si se presenta sobreinfección durante el tratamiento, deben tomarse las medidas apropiadas.

Pacientes con defectos latentes o actuales de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden estar expuestos a reacciones hemolíticas cuando se tratan con antibacterianos quinolónicos, por lo que levofloxacino deberá emplearse con precaución.

Algunas reacciones adversas como vértigo, somnolencia o trastornos visuales pueden afectar la capacidad de concentración y de reacción del paciente, por lo que pueden representar un riesgo en situaciones donde estas habilidades son de especial importancia, como al conducir algún vehículo u operar maquinaria.

Prolongación del intervalo QT. Se han reportado casos muy raros de prolongación del intervalo QT en pacientes que han tomado quinolonas. incluyendo levofloxacino.

Debe tenerse precaución cuando se usan quinolonas, incluyendo levofloxacino, en pacientes con riesgo conocido de prolongación del intervalo QT tales como:

  • Personas de edad avanzada.
  • Balance incorrecto de líquidos (por ejemplo, hipocalemia, hipomagnesemia).
  • Síndrome congénito de QT prolongado.
  • Enfermedad cardiaca (ejemplo falla cardiaca, infarto al micoardio, bradicardia).
  • Uso concomitante de medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT (por ejemplo, clase l A y III de antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos, macrólidos) (ver Dosis y administración, subsección poblaciones especiales, edad avanzada. Interacciones, subsección precauciones para uso).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios de reproducción en animales no suscitaron preocupación específica. Sin embargo, en ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental de daño por fluoroquinolonas al cartílago de crecimiento en organismos en desarrollo, TAVANIC® no debe emplearse durante el embarazo ni la lactancia (ver Contraindicaciones y Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Reacciones secundarias y adversas:

La siguiente información se basa en datos obtenidos de estudios clínicos realizados en 5,244 pacientes tratados con levofloxacino, y en una amplia experiencia postmarketing. De acuerdo a recomendaciones de CIOMS, se empleó la siguiente frecuencia de aparición de efectos adversos:

  • Muy común: más de 10%.
  • Común: 1% a 10%.
  • Poco común: 0.1% a 1%.
  • Raro: 0.01% a 0.1%.
  • Muy raro: menos de 0.01%.
  • Casos aislados.

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones cutáneas:

  • Poco comunes: prurito, eritema.
  • Raros: urticaria, broncospasmo/disnea.
  • Muy raros: angioedema, hipotensión, choque anafiláctico/anafilactoide, fotosensibilización.
  • Casos aislados: erupciones ampollas severas como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema polimorfo exhudativo.
  • En ocasiones pueden presentarse reacciones mucocutáneas, anafilácticas/anafilactoides, aun después de la primera dosis.

Gastrointestinales/metabolismo:

  • Comunes: náuseas, diarrea.
  • Poco comunes: anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia.
  • Raros: diarrea sanguinolenta, que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa.
  • Muy raros: hipoglucemia, sobre todo en pacientes diabéticos.

Neurológicos/psiquiátricos:

  • Poco comunes: cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio.
  • Raros: depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones.
  • Muy raros: neuropatía sensorial o sensitivo- motora, alteraciones visuales y auditivas, trastornos del gusto y olfato.
  • Casos aislados: reacciones psicóticas poniéndose a sí mismo en peligro, incluyendo ideas o actos suicidas.

Cardiovascular:

  • Raros: taquicardia, hipotensión.
  • Muy raros: choque (anafiláctico/anafilactoide).
  • Casos aislados: prolongación del intervalo QT [ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental].

Músculo esquelético:

  • Raros: artralgia, mialgia, trastornos de tendones incluyendo tendinitis (por ejemplo, tendón de Aquiles).
  • Muy raros: ruptura de tendón (por ejemplo, tendón de Aquiles); debilidad muscular, que puede ser de importancia especial en pacientes con miastenia gravis.
  • Casos aislados: rabdomiolisis.

Hígado, riñón:

  • Común: aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST).
  • Poco común: aumento de bilirrubina, aumento de creatinina sérica.
  • Muy raros: reacciones hepáticas como hepatitis; insuficiencia renal aguda (por ejemplo, debida a nefritis intersticial).

Sangre:

  • Poco comunes: eosinofilia, leucopenia.
  • Raros: neutropenia, trombocitopenia.
  • Muy raros: agranulocitosis.
  • Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.

Otros:

  • Comunes: dolor, enrojecimiento en el sitio de la infusión y flebitis (aplica sólo en caso de infusión).
  • Poco comunes: astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes.
  • Muy raros: neumonitis alérgica, fiebre.

Otros efectos indeseables que han sido relacionados con la administración de fluoroquinolonas:

  • Muy raros: Síntomas extrapiramidales y otros trastornos de coordinación muscular. Vasculitis por hipersensibilidad. Crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Sales de hierro, antiácidos a base de magnesio o aluminio: Medicamentos que contengan cationes di- o trivalentes tales como sales de hierro o antiácidos a base de magnesio o aluminio, no deben ingerirse en el transcurso de las dos horas anteriores o posteriores a la administración de TAVANIC® Tabletas. No se observó interacción con carbonato de calcio.

Sucralfato: La biodisponibilidad de TAVANIC® Tabletas se reduce significativamente cuando se administra junto con sucralfato. Si el paciente debe recibir ambos medicamentos, es mejor administrar el sucralfato dos horas después de la administración de TAVANIC® Tabletas.

Teofilina, fenbuféno o medicamentos antiinflamatorios no esteroides similares: En un estudio clínico no se encontró interacción farmacocinética de levofloxacino con teofilina. Sin embargo, puede presentarse una reducción pronunciada del umbral de crisis convulsivas cuando se administran quinolonas al mismo tiempo que teofilina, antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes que disminuyen el umbral de las crisis. Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente 13% más altas en presencia de fenbufén, que cuando se administra solo.

Probenecidy cimetidina: Debe tenerse cuidado cuando se coadministra levofloxacino con medicamentos que afectan la secreción tubular renal, como el probenecid y la cimetidina, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. El probenecid y la cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo sobre la eliminación del levofloxacino. La depuración renal del levofloxacino es reducida por cimetidina (24%) y probenecid (34%), ya que ambos medicamentos son capaces de bloquear la secreción tubular renal del levofloxacino. Sin embargo, a las dosis que fueron empleadas durante el estudio, es muy poco probable que las diferencias estadísticamente significativas en la cinética tengan relevancia clínica.

Ciclosporina: La vida media de la ciclosporina aumentó 33% cuando se administró en forma concomitante con levofloxacino. Debido a que este aumento es clínicamente irrelevante, no se requiere ajuste de la dosis de la ciclosporina.

Antagonistas de la vitamina K: Se han reportado sangrado y/o aumentos en las pruebas de coagulación (TP/INR), lo cual puede ser grave, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Por lo tanto, deben monitorearse las pruebas de coagulación en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K y levofloxacino.

Medicamentos conocidos que prolongan el intervalo QT: El levofloxacino al igual que otras flouroquinolonas, debe utilizarse son precaución en pacientes que reciben medicamentos que se conoce prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos).

Alimentos: No hay una interacción clínicamente relevante con alimentos, por lo que no hace falta tomar en cuenta este factor en la administración de TAVANIC® Tabletas (ver Dosis y vía de administración, Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

Otros: La farmacocinética del levofloxacino no fue afectada en forma clínicamente importante cuando se administró junto con carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina o warfarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

TAVANIC® puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por lo tanto, puede ocasionar resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.

Se ha reportado sangrado y/o aumentos en las pruebas de coagulación (TP/INR), lo cual puede ser grave, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

También puede presentarse aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST), bilirrubina y creatinina sérica.

En los pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opioides en orina puede dar resultados falsos-positivos: puede ser necesario confirmar la positividad del opioide por métodos más específicos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios con animales, levofloxacino no mostró efectos sobre la fertilidad o el comportamiento reproductivo. No es teratogénico, sin embargo, se observó retraso en la maduración de los fetos como resultado de la toxicidad materna. Como con otras fluoroquinolonas, levofloxacino produce ampollas y cavidades en el cartílago de animales, sobre todo en animales jóvenes. Levofloxacino no induce mutación genética en células bacterianas y de mamíferos; sin embargo, in vitro se observaron aberraciones cromosómicas en células de pulmón del hámster chino, en ausencia de activación metabólica. En pruebas in vivo no mostró potencial genotóxico. Estudios en ratones después de la administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino es fototóxico sólo a dosis muy elevadas. En un ensayo de fotomutagenicidad, levofloxacino no mostró potencial genotóxico, y redujo el desarrollo de tumores en un estudio de fotocarcinogénesis. Levofloxacino no es carcinogénico.

Dosis y via de administracion:

La dosis depende del tipo y severidad de la infección, así como de la sensibilidad del patógeno causal. La duración del tratamiento varía de acuerdo al curso de la enfermedad.

En los casos donde sea necesario iniciar el tratamiento con TAVANIC® Solución para infusión (pacientes en los que la administración oral es inapropiada), es posible cambiar a la vía oral después de algunos días, según la condición del paciente. Debido a la equivalencia de las formas parenteral y oral, se puede emplear la misma dosis (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

Las dosis recomendadas para adultos son:

Pacientes con función renal normal (depuración de creatinina > 50 ml/min)

Indicación

Dosis diaria (oral, IV),
de acuerdo a la severidad de la infección

Duración del tratamiento

Sinusitis aguda*

500 mg una vez al día

10 a 14 días

Exacerbación aguda de bronquitis crónica*

250 mg una vez al día ó
500 mg una vez al día

7 a 10 días
5 a 10 días

Neumonía adquirida en la comunidad

500 mg una ó dos veces al día

7 a 14 días

Infecciones no complicadas de las vías urinarias

250 mg una vez al día

3 días

Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis

250 mg una vez al día**

7 a 10 días

Prostatitis

500 mg una vez al día

28 días

Infecciones de la piel y tejidos blandos*

250 mg una vez al día ó
500 mg una ó dos veces al día

7 a 14 días

Septicemia/bacteriemia

500 mg una ó dos veces al día

10 a 14 días

Infecciones intraabdominales***

500 mg una vez al día

7 a 14 días

* Unicamente por vía oral.

** Debe tenerse cuidado si se quiere incrementar la dosis en caso de infecciones severas (esta recomendación aplica sólo para la solución para infusión).

*** En combinación con un antibiótico con cobertura anaeróbica.

Pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina ? 50 ml/min)

Depuración
de creatinina

Régimen de dosis (oral, IV), de acuerdo a la severidad de la infección

50 a 20 ml/min

Primera dosis: 250 mg
Después: 125 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg
Después: 250 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg
Después: 250 mg/12h

19 a 10 ml/min

Primera dosis: 250 mg
Después: 125 mg/48 h

Primera dosis: 500 mg
Después: 125 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg
Después: 125 mg/12h

< 10 ml/min
(incluyendo hemodiálisis y DPCA)*

Primera dosis: 250 mg
Después: 125 mg/48 h

Primera dosis: 500 mg
Después: 125 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg
Después: 125mg/24 h

* No se necesitan dosis adicionales después de hemodiálisis o (DPCA) = diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Pacientes con insuficiencia hepática:No se requiere ajuste de la dosis en virtud de que levofloxacino no es metabolizado en cantidades relevantes por el hígado, y es excretado sobre todo por vía renal.

Pacientes geriátricos:No se requiere ajuste de la dosis, excepto la impuesta por la función renal (ver Precauciones prolongación del intervalo QT).

Modo de administración:TAVANIC® Tabletas deberá deglutirse sin moler y con una cantidad suficiente de líquido. Pueden dividirse por la ranura para adaptar la dosis. Las tabletas se pueden tomar durante o entre las comidas. Sin embargo, si además se prescriben sales de hierro, antiácidos o sucralfato, TAVANIC® Tabletas deberá tomarse por lo menos dos horas antes o después de estos medicamentos, ya que se puede presentar una reducción de la absorción de TAVANIC®.

La solución para infusión de TAVANIC® debe ser administrada lentamente, una o dos veces al día. El tiempo de infusión debe ser de por lo menos 30 minutos para la solución de 250 mg y 60 minutos para la de 500 mg (ver Precauciones generales). Por lo general es posible pasar de la administración intravenosa inicial a la vía oral, en unos cuantos días, según la condición del paciente. Debido a la bioequivalencia de las formas parenteral y oral se puede emplear la misma dosis TAVANIC® para infusión es compatible con solución de cloruro de sodio al 0.9%, solución de dextrosa al 5%, solución Ringer en dextrosa al 2.5% y combinaciones para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos). TAVANIC® para infusión no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, carbonato ácido de sodio). La solución para infusión debe usarse inmediatamente después de la perforación del tapón de caucho (dentro de las primeras 3 horas), con objeto de prevenir alguna contaminación bacteriana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: De acuerdo con estudios de toxicidad realizados en animales, los signos más importantes que pueden esperarse después de sobredosis aguda de levofloxacino, son síntomas del SNC como confusión, vértigo, trastornos de la conciencia y crisis convulsivas.

Reacciones gastrointestinales como náuseas y erosiones de la mucosa.

Se ha observado aumento en el intervalo QT en estudios de farmacología clínica en los que se empleó una dosis superior a la dosis terapéutica.

Manejo: En caso de sobredosis debe vigilarse cuidadosamente al paciente (inclusive monitoreando el ECG), e implementarse tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis aguda por vía oral, también debe considerarse el lavado gástrico, y pueden usarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica.

La hemodiálisis, inclusive diálisis peritoneal y DPCA, no son eficaces para eliminar el levofloxacino del organismo. No existe antídoto específico.

Presentaciones:

TAVANIC® Solución inyectable:

  • Caja con 1 o 3 frascos ámpula de 20 ml con el equivalente a 500 mg de levofloxacino.
  • Caja con 1 o 3 ampolleta de 20 ml con el equivalente a 500 mg de levofloxacino.
  • Caja con 1 frasco ámpula de 50 ml con el equivalente a 250 mg de levofloxacino.
  • Caja con 1 frasco ámpula de 100 ml conteniendo el equivalente a 500 mg de levofloxacino.

TAVANIC® Tabletas: Caja con 3, 5, 7, 10 y 14 tabletas de 250 ó 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

TAVANIC® Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

TAVANIC® Solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni a menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada

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Regs. Núms. 391M97 y 392M97, SSA IV
DEAR-07350122070091/RM2008 y JEAR-07350122040010/RM2007/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
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