Prospecto y para qué sirve TACHOSIL ESPONJA MEDICAMENTOSA

 
 

ANEXO I


FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1
 
 
 
 
 
 
 
 

NOMBRE DEL MEDICAMENTO


TachoSil esponja medicamentosa  

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


TachoSil contiene por cm2: Fibrinógeno humano 
5,5 mg
Trombina humana
2,0 UI
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA


Esponja  medicamentosa
TachoSil es una esponja de color hueso. La cara activa de la esponja, que está recubierta con 
fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.

DATOS CLÍNICOS


4.1


Indicaciones terapéuticas
TachoSil está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, 
para favorecer el sellado tisular, y como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas 
estándar demuestran ser insuficientes (ver sección 5.1).

4.2


Posología y forma de administración
Posología
El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
El número de esponjas TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en función de las necesidades 
clínicas del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida.
La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el criterio del cirujano responsable. 
En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de 1 a 3 esponjas (de 9,5 cm x 4,8 
cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 7 esponjas. En el caso de heridas 
de menor tamaño, por ejemplo en cirugía mínima invasiva, se recomienda el uso de esponjas de menor 
tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5 cm). 
Forma y vía de administración
Este medicamento es únicamente para uso local. No utilizar por vía intravascular.Consulte la sección 
6.6 para ver instrucciones más detalladas.
Uso en pediatría
TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de 
datos sobre seguridad y eficacia.
2
 
 
 
 
 
 
 
 4.3 Contraindicaciones
TachoSil no se debe aplicar por vía intravascular
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4


Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento es únicamente para uso local. No utilizar por vía intravascular.
Pueden producirse complicaciones tromboembólicas que pueden poner en peligro la vida si el 
preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en neurocirugía  ni en anastomosis 
gastrointestinales.
Al igual que con otros productos proteínicos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de 
tipo alérgico. Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo los siguientes síntomas: 
picores, urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia. Si 
aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a 
partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las 
donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de 
infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus. 
A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma 
humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto 
también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el VIH, el VHB y el 
VHC, así como para el virus sin envoltura VHA. Estas medidas pueden tener un efecto limitado para 
virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en 
mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o aumento de la 
eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el 
nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el 
lote.

4.5


Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones 
De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina,  la esponja 
puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados 
(por ejemplo, soluciones antisépticas). Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible 
antes de aplicar  la esponja.

4.6


Embarazo y lactancia
No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de TachoSil para su uso durante el 
embarazo ni en la lactancia humana. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para 
evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el 
curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
3
 
 
 
 
 
 
 
 Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia 
únicamente cuando sea claramente necesario.

4.7


Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.

4.8


Reacciones adversas
Resumen tabulado de reacciones adversas
Los datos obtenidos en seis ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de 
comercialización se han agrupado en esta Ficha Técnica en un conjunto En raras ocasiones, puede 
producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor 
en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza, 
ronchas, hipotensión, letargia, nauseas, nerviosismo, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, 
vómitos, sibilancias) en pacientes tratados con sellantes y/o hemostáticos de fibrina. En casos aislados, 
estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos. Dichas reacciones pueden darse 
particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún 
componente del producto.
En raras ocasiones, pueden desarrollarse anticuerpos contra los componentes de los sellantes y/o 
hemostáticos de fibrina.
Pueden aparecer complicaciones tromboembólicas si se aplica de forma involuntaria por vía 
intravascular (ver sección 4.4)
Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.
Frecuencia de aparición de reacciones adversas de TachoSil, basándose en  los datos de todos los 
acontecimientos adversos obtenidos en seis ensayos clínicos, dos estudios posautorización de 
seguridad y en las notificaciones espontáneas
Resumen del perfil de seguridad
Los datos de seguridad de TachoSil reflejan en general el tipo de complicaciones postoperatorias  
relacionadas con el tipo de cirugía llevada a cabo en los ensayos clínicos y la patología base de los 
pacientes.
Resumen tabulado de reacciones adversas
Los datos obtenidos en seis ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de 
comercialización se han agrupado en esta Ficha Técnica en un conjunto de datos integrados junto con 
sus frecuencias de incidencia. En los análisis integrados, se trató a 521 pacientes con TachoSil y a 511 
pacientes con un tratamiento comparador. Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y 
tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil. Por lo 
tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
Para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de incidencia se utilizan las siguientes 
categorías: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a < 1/10); poco frecuentes (?1/1000 a <1/100); 
raras (?1/10000 a <1/1000); y muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a 
partir de los datos disponibles.
4
 
 
 
 
 
 
 
 
Frecuencia
Frecuentes
Poco frecuentes
Muy raras
(?1/100 a <1/10)
(?1/1000 a ?1/100)
(?1/10,000), 
frecuencia no 
conocida (no puede 
Clasificación de órganos
estimarse a partir de 
los datos disponibles.
Trastornos del sistema 
Hipersensibilidad
inmunológico
Tromboembolismo
Trastornos vasculares
(si se aplica vía 
intravascular)
Trastornos generales y 
alteraciones en el lugar 

Pirexia*
de administración
*El 6,3% de los pacientes tratados con TachoSil y el 5,9% de los pacientes tratados con un tratamiento 
comparador sufrieron pirexia

4.9


Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30
TachoSil contiene fibrinógeno y trombina en forma de capa seca en la superficie de una esponja de 
colágeno. En contacto con los fluidos fisiológicos (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina 
fisiológica), los componentes de dicha capa se disuelven y se esparcen parcialmente por la superficie 
de la herida. A continuación se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última 
fase de la coagulación fisiológica de la sangre. El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina 
que se polimerizan de manera espontánea para formar un coágulo de fibrina, que mantiene la esponja 
de colágeno fuertemente adherida a la superficie de la herida. La fibrina queda unida en enlaces 
cruzados por el factor endógeno XIII, creándose una red firme y mecánicamente estable con buenas 
propiedades adhesivas, por lo que al mismo tiempo sirve como sellante. 
Se han realizado ensayos clínicos que demuestran la hemostasia en un total de 240 pacientes (119 con 
TachoSil, 121 con bisturí de argón) que se sometieron a una intervención de resección parcial del 
hígado y  en 185 pacientes ( 92 con TachoSil, 93 con tratamiento quirúrgico estándar) que se 
sometieron a una intervención de resección de tumor renal superficial. Un ensayo controlado posterior 
llevado a cabo en 119 pacientes (62 con TachoSil, 57 con láminas hemostáticas) demostró el sellado, 
la hemostasia y el refuerzo de la sutura en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular. En dos 
ensayos clínicos controlados realizados en pacientes sometidos a cirugía pulmonar se ha investigado el 
sellado tisular. El primer ensayo clínico controlado  para investigar el sellado de tejidos en cirugía 
pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por fuga 
aérea debido a la inclusión de un amplio grupo de pacientes (53%) sin fuga aérea. Sin embargo, el 
segundo ensayo que investiga el sellado tisular en 299 pacientes (149 con TachoSil, 150 con 
tratamiento quirúrgico estándar) con demostrada fuga aérea mostró la superioridad de TachoSil frente 
al tratamiento estándar.
5
 
 
 
 
 
 
 
 5.2 Propiedades farmacocinéticas
TachoSil está indicado sólo para uso epilesional. La administración por vía intravascular está 
contraindicada.
Como consecuencia de esto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en el hombre.
Los selladores de fibrina /hemostáticos se metabolizan de la misma manera que la fibrina endógena 
por fibrinolisis y fagocitosis.
En estudios con animales, TachoSil se biodegrada después de la administración en la superficie de la 
herida quedando pocos restos después de 13 semanas. Se observó degradación completa de TachoSil 
en algunos animales 12 meses después de su administración sobre una herida en hígado, mientras que 
en otros se observaron aún pequeños restos. La degradación se asoció con la infiltración de 
granulocitos y la formación de tejido de granulación reabsorbible que encapsulaba los restos de la 
degradación progresiva de TachoSil. En los estudios con animales no se han observado evidencias de 
intolerancia local.
De la experiencia recogida en humanos, se han encontrado casos aislados, donde los restos 
observados, de forma incidental no ocasionaron daño funcional.

5.3


Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún 
síntoma de efecto tóxico agudo.

DATOS FARMACÉUTICOS


6.1


Lista de excipientes
Colágeno equino
Albúmina humana
Riboflavina (E-101)
Cloruro sódico
Citrato sódico (E-331)
Hidrocloruro de L-arginina

6.2


Incompatibilidades
No procede.

6.3


Periodo de validez
3 años.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, debe utilizarse TachoSil inmediatamente.

6.4


Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6
 
 
 
 
 
 
 

6.5


 
Naturaleza y contenido del envase
Cada esponja se acondiciona en un blister de PET-GAG sellado con un recubrimiento laminar de PE. 
A su vez este blister se acondiciona, junto con una bolsa desecante, dentro de dos láminas de aluminio 
selladas a modo de sobre, y todo ello se incluye en un envase de cartón.
Presentaciones: Envase de 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
Envase de 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm
Envase de 1 esponja de 3 cm x 2,5 cm
Envase de 5 esponjas de 3 cm x 2,5 cm
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6


Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
TachoSil se presenta listo para su uso en embalajes estériles y debe manipularse en consecuencia. 
Utilice únicamente embalajes intactos. Una vez abierto el embalaje no es posible la postesterilización. 
La bolsa exterior de aluminio puede abrirse en un entorno no esterilizado. El blister interior estéril 
debe abrirse en un entorno esterilizado. TachoSil debe utilizarse inmediatamente después de abrir el 
recubrimiento interior estéril.
TachoSil se utiliza en condiciones estériles. Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la 
herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos. Después de extraer TachoSil de su 
embalaje estéril, debe humedecerse la esponja en una solución salina y aplicarse justo a continuación. 
La cara activa de color amarillo de la esponja se aplica a la superficie de la hemorragia y se sujeta 
ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos. Este procedimiento permite que 
TachoSil se adhiera fácilmente a la superficie de la herida. 
La presión se aplica con ayuda de unos guantes humedecidos o de una compresa húmeda. Debido a la 
fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos 
quirúrgicos o guantes cubiertos de sangre. Esto puede evitarse humedeciendo previamente los 
instrumentos y guantes quirúrgicos con una solución fisiológica salina. Después de sujetar TachoSil 
sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado. Para evitar que la esponja se 
suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps.
De manera alternativa, por ejemplo en caso de una hemorragia intensa, puede aplicarse TachoSil sin 
prehumedecimiento, presionando también ligeramente sobre la herida durante un periodo de entre 3 y 
5 minutos. 
La esponja TachoSil debe aplicarse de manera que cubra toda la herida, dejando una separación de 1 ó 
2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se utilizan dos o más esponjas, éstas deberán 
superponerse. La esponja puede recortarse para ajustar su tamaño y su forma.La eliminación del 
medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará 
de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020  Linz
Austria
7
 
 
 
 
 
 
 
 

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/04/277/001-004FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA 
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8 Junio 2004
Fecha de la última renovación: 8 Junio 2009

10.


FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia 
Europea del Medicamento (EMA) https://www.ema.europa.eu/
8
 
 
 
 
 
 
 
 

ANEXO II

FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICO S 
ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE 
FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE 
LOS LOTES
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE 
COMERCIALIZACIÓN
OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9
 
 
 
 
 
 
 
 
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA  
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS 
LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes de los principios biológicos activos
CSL Behring GmbH
P.O. Box 1230
D-35002 Marburg/Lahn
Alemania
Nombre y dirección del  fabricante responsable de la liberación de los lotes
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020  Linz
Austria
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las 
Características del Producto, sección 4.2)
?
Liberación oficial de lotes
De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los 
lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE 

COMERCIALIZACIÓN


Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el PGR de acuerdo con lo incluido 
en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del 
PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de 
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de 
Seguridad (IPS).
Además, se debe presentar un PGR actualizado: ? Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad 
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
? Dentro de  los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o 
minimización de riesgos).A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
El ciclo de presentar los Informes Periódicos de Seguridad para el medicamento debe seguir un 
calendario trienal salvo que se acuerde otra cosa por el Comité de medicamentos de Uso Humano 
(CMUH).
?
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN 
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.
10
 
 
 
 
 
 
 
 

ANEXO III


ETIQUETADO Y PROSPECTO


11
 
 
 
 
 
 
 
 

A. ETIQUETADO


12
 
 
 
 
 
 
 
 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 

CARTÓN

NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Tachosil, esponja medicamentosa
Fibrinógeno humano/Trombina humanaPRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada esponja contine por cm2
Fibrinógeno humano: 5,5 mg
Trombina humana: 2,0 UI

LISTA DE EXCIPIENTES


Colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico (E331), 
hidrocloruro de L-arginina

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


Esponja medicamentosa
1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm
1 esponja de 3 cm x 2,5 cm
5 esponjas de 3 cm x 2,5 cmFORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso local
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE 
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilizar inmediatamente. No volver a esterilizar.

FECHA DE CADUCIDAD


CAD {MM/AAAA}

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


13
 
 
 
 
 
 
 
 
No conservar a temperatura superior a 25ºC

10.


PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO 
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DEARIVADOS DE DICHO 
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, 
se realizará de acuerdo con la normativa local.

11.


NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE 
COMERCIALIZACIÓN

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria

12.


NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/04/277/001
1 esponja de 9,5cm x 4,8cm 
EU/1/04/277/002
2 esponjas de 4,8cm x 4,8cm
EU/1/04/277/003
1 esponja de 3,0cm x 2,5cm
EU/1/04/277/004
5 esponjas de 3,0cm x 2,5cm

13.


NÚMERO DE LOTE 
Lote

14.


CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15.


INSTRUCCIONES DE USO


16.


INFORMACIÓN EN BRAILLE


14
 
 
 
 
 
 
 
 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS 

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS


SOBRE LAMINADO DE ALUMINIO SELLADO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
TachoSil, esponja medicamentosa
Fibrinógeno humano/Trombina humana
Para uso local

FORMA DE ADMINISTRACIÓN


Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

FECHA DE CADUCIDAD


CADNÚMERO DE LOTE 
LoteCONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1 esponja de 9,5cm x 4,8cm 
1 esponja de 4,8cm x 4,8cm
1 esponja de 3,0cm x 2,5cm

OTROS


15
 
 
 
 
 
 
 
 

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS


BLISTER DE  POLIETILENO TEREFTALATO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO


TachoSil

NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Takeda

FECHA DE CADUCIDAD


CAD {MM/AAAA}NÚMERO DE LOTE 
Lote

OTROS


16
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PROSPECTO


17
 
 
 
 
 
 
 
 
Prospecto: información para el usuario
TachoSil, esponja medicamentosa
Fibrinógeno humano/Trombina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. 
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos 
que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es TachoSil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
3. Cómo usar TachoSil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TachoSil
6. Contenido del envase e información adicionalQué es TachoSil y para qué se utiliza
¿Cómo actúa TachoSil?
La cara amarilla de la esponja TachoSil contiene dos principios activos: fibrinógeno y 
trombina. La cara amarilla de la esponja es por tanto la cara activa. Cuando la esponja 
entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el 
fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina. Esto significa que la 
esponja se adhiere a la superficie del tejido, la sangre se coagula (hemostasia local) y el 
tejido queda sellado. TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
¿Para qué se utiliza TachoSil?
TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar 
superficies de los tejidos de los órganos internos.Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
No use TachoSil
-
si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los 
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
Advertencias y precauciones
TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo. Si TachoSil 
se administra involuntariamente en un vaso sanguíneo pueden aparecer coágulos de sangre.
Es posible que, tras la administración de TachoSil, usted pudiera padecer una reacción alérgica. Puede 
sufrir rubor, o un sarpullido similar al de una urticaria,  molestias en el pecho u opresión, sibilancias o 
una bajada de la presión sanguínea. Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece 
cualquiera de estos síntomas.
Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas 
medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes. Entre dichas medidas están la 
selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las 
personas que puedan ser portadores de infecciones, así como la realización de pruebas de cada 
donación y de las reservas de plasma para detectar posibles indicios de virus o infecciones. Asimismo, 
18
 
 
 
 
 
 
 
 los fabricantes de este tipo de productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma 
que puedan inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento 
preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de 
transmisión de alguna infección. Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente 
aparición, o bien a otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el virus de la 
inmunodeficiencia humana (VIH), el de la hepatitis B (VHB) y el de la hepatitis C (VHC), así como 
para el virus sin envoltura de la hepatitis A (VHA). Estas medidas pueden tener un efecto limitado 
para virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en 
mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario esté debilitado o que 
padezcan determinados tipos de anemia (como la anemia drepanocítica o la anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que al recibir TachoSil se registre en el hospital el nombre y el 
número del lote del producto con la finalidad de mantener un registro de los lotes utilizados.
Uso de TachoSil con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente  o podría tener que utilizar  otros 
medicamentos.Cómo usar TachoSil
El médico que le esté tratando le administrará TachoSil durante la intervención. El número de esponjas 
de TachoSil utilizadas depende del tamaño de la lesión. El médico colocará la esponja sobre el órgano 
interno para detener la hemorragia o para sellar el tejido. Seguidamente, la esponja se disolverá y 
desaparecerá por completo.Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no 
todas las personas los sufran.
TachoSil se fabrica a partir de la sangre humana. Todos los medicamentos basados en la sangre 
humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes. En casos aislados, estas 
reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
Dichas reacciones alérgicas  pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si 
usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.
En casos excepcionales podrían producirse anticuerpos contra los principios activos de TachoSil. 
Usted podrá tener fiebre tras la administración de TachoSil.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no 
aparecen en este prospecto.Conservación de TachoSil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de 
caducidad es el último día del mes que indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
19
 
 
 
 
 
 
 
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo 
deshacerse  de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a 
proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de TachoSil

?
Los principios activos son fibrinógeno humano (5,5mg por cm2) y trombina humana (2.0 IU por 
cm2).
?
Los demás componentes son colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E-101), cloruro 
sódico, citrato sódico (E331) e hidrocloruro de L-arginina.
Aspecto del producto y contenido del envase
TachoSil es una esponja medicamentosa de colágeno recubierta por la cara amarilla con fibrinógeno 
humano y trombina humana.
El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un  total de 5 esponjas: Envase de 1 esponja de 9,5cm x 4,8cm
Envase de 2 esponjas de 4,8cm x 4,8cm
Envase de 1 esponja de 3cm x 2,5cm
Envase de 5 esponjas de 3cm x 2,5cm
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse, 25
A-4020 Linz, Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del 
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Takeda Belgium
Takeda, UAB
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
????????
Luxembourg/Luxemburg
?????? ????????
Takeda Belgium
???.: + 359 2 958 27 36;  
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
         + 359 2 958 15 29
?eská republika
Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o
Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722
Tel.: +361 2707030
20
 
 
 
 
 
 
 
 Danmark
Malta
Takeda Pharma A/S
Takeda Italia S.p.A.
Tlf: + 45 46 77 11 11
Tel: +39 06 502601
Deutschland
Nederland
Takeda GmbH
Takeda Nederland bv 
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Tel: +31 23 56 68 777
Eesti
Norge
Takeda Pharma AS
Takeda Nycomed AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: + 47 6676 3030
??????
Österreich
TAKEDA ????? ?.?
Takeda Pharma Ges.m.b.H
T??: + 30 210 6729570
Tel: + 43 (0) 800-20 80 50
España
Polska
Takeda Farmacéutica España S.A.
Takeda Polsk Sp. z o.o
Tlf: + 34 917 14 99 00
Tel.: +48 22 608 13 00
France
Portugal
Takeda France
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. 
Tél : + 33 1 46 25 16 16
Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska
România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96
Tel: + 40 21 335 03 91
Ireland
Slovenija
Takeda Products Ireland Limited
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +353 (0) 1 6420021
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +354 535 7000
Tel: + 421 (2) 20 602 600
Italia
Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
??????
Sverige
Takeda Pharma A/S
Takeda Pharma AB
T??: + 45 46 77 11 11
Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija
United Kingdom
Takeda Latvia SIA
Takeda UK Ltd.
Tel: + 371 67840082
Tel: +44 (0) 1628 537 900
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
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Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea 
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas 
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO


Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje: TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante: ?
utilizar  únicamente embalajes  intactos  que  no  se  hayan  abierto  (no  es  posible  la 
postesterilización).
?
que una persona en condiciones no estériles  abra el recubrimiento exterior de aluminio que 
una persona en condiciones estériles abra el embalaje interior estéril
?
utilizar TachoSil poco después de abrir el recubrimiento exterior de aluminio. 
?
utilizar TachoSil inmediatamente después de abrir el embalaje interior estéril. 
Instrucciones
Utilice la esponja TachoSil únicamente en condiciones estériles. 
Averigüe el tamaño de esponja que se necesita. El tamaño de la esponja depende del tamaño de la 
herida. Observe que la esponja debe cubrir completamente la herida, quedando una separación de 1 ó 2 
cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se necesitan dos o más esponjas, éstas deberán 
superponerse. En el caso de heridas más pequeñas, se puede recortar la esponja al tamaño adecuado y 
darle forma si es demasiado grande. 
1. Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar la esponja 
sobre la misma. Las hemorragias abundantes (ininterrumpidas) deben 
intervenirse quirúrgicamente.
2. Abra el embalaje interior estéril y extraiga la esponja. Humedézcala previamente con una 
solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está 
completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la 
esponja antes de su aplicación).
3. Humedezca previamente los instrumentos o guantes quirúrgicos con una solución salina, si 
fuera necesario. TachoSil puede quedar adherido a los instrumentos o guantes quirúrgicos que 
estén cubiertos de sangre.
4. Coloque la cara activa de color amarillo de la esponja sobre la herida. Sujete la esponja 
ejerciendo una suave presión durante un período de 3 a 5 minutos. Utilice un guante 
humedecido o una compresa húmeda para mantener la esponja en su sitio. 
5. Pasado el tiempo indicado (3 a 5 minutos), deje de presionar lentamente. Para asegurarse de 
que la esponja no queda adherida al guante o compresa humedecida y por tanto no se separa 
de la herida, puede sujetarla por un extremo, por ejemplo con ayuda de un fórceps. No es 
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necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la esponja (se 
reabsorbe).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el 
nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el 
lote.
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Document Outline
  • FICHA T?CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER?STICAS DEL PRODUCTO
  • A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS BIOL?GICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACI?N DE FABRICACI?N RESPONSABLE DE LA LIBERACI?N DE LOS LOTES
  • B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
  • C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACI?N DE COMERCIALIZACI?N
  • A. ETIQUETADO
  • B. PROSPECTO
Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Hepatitis, Es La Inflamación Del Hígado Producida Por Una Infección, Un Agentequímico O Un Fármaco.
  • Sangre, El Organismo Contiene Alrededor De 7 Litros De Sangre, Compuesta En Un 50% Por Plasma Y En Otro 50% Por Células.
  • Sarpullido, Se Denomina Así A Cualquier Lesión De La Piel Que Adopte La Forma Demanchas O Parches.
  • Urticaria, Existen Múltiples Causas De La Urticaria, Pero La Erupción Se Caracteriza Siempre Por Ronchas Rojas Pruriginosas.