Synostep Tabletas

SYNOSTEP

TABLETAS
Tratamiento y prevención de la osteoporosis

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Alendronato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Alendronato sódico tihidratado
equivalente a ………… 10 y 70 mg
de alendronato

Excipiente, cbp …………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Para el tratamiento y prevención para hombres y mujeres con osteoporosis y los trastornos producidos por ésta. Para el tratamiento y prevención para hombres y mujeres con osteoporosis inducida por el uso de glucocorticoides. En mujeres posmenopáusicas en riesgo de desarrollar osteoporosis, está indicado en la prevención de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas futuras.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

En estudios de osteoporosis, fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes del primer alimento o bebida del día. Cuando se administró el alendronato con el desayuno estandarizado o hasta dos horas después de éste, su biodisponibilidad fue insignificante. La administración concomitante del alendronato con café o jugo de naranja disminuyó su biodisponibilidad 60% aproximadamente. En mujeres posmenopáusicas, las dosis orales de alendronato de 5, 20 y 40 mg diarios durante seis semanas produjeron cambios bioquímicos indicadores de una inhibición de la resorción ósea, dependiente de la dosis, que incluyeron disminuciones del calcio urinario y de los marcadores urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la hidroxiprolina, la deoxipiridinolina y los telopéptidos de unión cruzada del colágeno de tipo I). Al suspender el tratamiento con alendronato, estos valores bioquímicos volvieron hacia sus niveles iniciales en sólo tres semanas, y al cabo de siete meses no diferían de los observados con el placebo a pesar de la prolongada retención del alendronato en el esqueleto.

Contraindicaciones:

Anormalidades en el esófago que retarden vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida 30 minutos por lo menos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto

Precauciones generales:

Reacciones relacionadas con el esófago, como esofagitis, úlcera y erosiones raramente seguidas por estenosis o perforación se han reportado en pacientes que reciben tratamiento. En algunos casos dichas reacciones han sido serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben ser advertidos de suspender el medicamento y acudir a atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retrosternal o acidez nueva o empeoramiento de la ya existente. Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis una vez a la semana, deben tomar la tableta la siguiente mañana de que recuerden que omitieron su dosis. No deben tomarse dos tabletas el mismo día, pero sí volver a tomar la tableta de una vez a la semana en el día que originalmente habían seleccionado. Se deben considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos, envejecimiento y uso de glucocorticoides. Antes de iniciar el tratamiento se deben corregir la hipocalcemia. Otros trastornos del metabolismo de los minerales (como la deficiencia de vitamina D) también deben ser tratados eficazmente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No ha sido estudiado en mujeres embarazadas, y no debe ser administrado a éstas.

Madres lactantes: No ha sido estudiado en mujeres que están amamantando, y no debe ser administrado a éstas.

Reacciones secundarias y adversas:

En los estudios clínicos, generalmente bien tolerado. En los estudios de más de cinco años de duración usualmente los efectos colaterales fueron leves y pasajeros y no hicieron necesario suspender el tratamiento. Ha habido raros casos de erupción cutánea y eritema.

Además, los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de las pacientes tratadas con 10 mg diarios y con una incidencia mayor que en las que recibieron el placebo: dolor músculo esquelético.

Desde la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas:

• Cuerpo en general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.
• Gastrointestinales: Náusea, vómito, esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas, raramente estenosis en el esófago o perforación, y erosión en la orofaringe; rara vez, úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación causa.
• Piel: erupción (ocasionalmente con fotosensibilidad).
• Sentidos: uveítis, raramente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales pueden interferir la absorción, por lo que después los pacientes deben esperar media hora por lo menos antes de tomar cualquier otro medicamento oral. No se prevé ninguna otra interacción farmacológica de importancia clínica. El uso concomitante de (THR) terapia hormonal de reemplazo (estrógenos + progestina) y se evaluó en dos estudios clínicos de uno y dos años de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En estudios multicéntricos controlados por el método doble ciego se observaron disminuciones asintomáticas, leves y pasajeras del calcio y de los fosfatos en el suero en aproximadamente 18 y 10%, respectivamente, de los pacientes que tomaron, y en 12 y 3% de los que recibieron el placebo. Sin embargo, las incidencias de las disminuciones del calcio sérico a menos de 8.0 mg/dl (2.0 mm) y del fosfato sérico a 2.0 mg/dl (0.65 mm) o menos fueron similares en los dos grupos de tratamiento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se observó ningún indicio de efecto carcinogénico en un estudio de 105 semanas en ratas que recibieron dosis orales de hasta 3.75 mg/kg/día y en un estudio de 92 semanas en ratones que recibieron dosis orales de hasta 10 mg/kg/día.

Dosis y via de administracion:

Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres: La dosificación recomendada es de 5 mg una vez al día, excepto en mujeres posmenopáusicas que no reciben estrógenos, en cuyo caso la dosificación recomendada es de 10 mg una vez al día. Se debe tomar por lo menos media hora antes del primer alimento, bebida o medicación del día, y únicamente con un vaso lleno con agua simple. Otras bebidas (incluyendo el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden disminuir su absorción. Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y así reducir la posibilidad de irritación esofágica, debe deglutirse únicamente con un vaso lleno con agua y los pacientes no deben recostarse por lo menos durante los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. No debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de. La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia, y reacciones adversas gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. Se debe considerar la administración de leche o antiácidos para fijar el alendronato.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de 10 mg en PVC-Aluminio blister.

Frasco con 4 tabletas de 70 mg.

Frasco con 15 tabletas de 10 mg.

Caja con 4 tabletas de 70 mg en PVC-Aluminio/blister.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

:

Reg. Núm. 130M2005, SSA IV
DEAR-05330060100467/R2005/IPPA