Symbicort Turbuhaler Polvo

Para qué sirve Symbicort Turbuhaler Polvo , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

SYMBICORT TURBUHALER

POLVO
Tratamiento de asma bronquial y EPOC

ASTRAZENECA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Budesonida y formoterol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gramo contiene:

Budesonida (micronizada) ……… 90 mg

Fumarato de formoterol
dihidratado ……………………. 5 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 g

Budesonida (micronizada) ……… 180 mg

Fumarato de formoterol
dihidratado ……………………. 5 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 g

Budesonida (micronizada) …….. 390 mg

Fumarato de formoterol
dihidratado …………………… 11 mg

Excipiente, cbp ………………… 1 g

Indicaciones terapeuticas:

Antiinflamatorio esteroideo y broncodilatador.

ASMA:SYMBICORT* TURBUHALER* está indicado en el tratamiento del asma cuando el uso combinado de un corticosteroide inhalado y un ?2-agonista de larga duración sea apropiado.

EPOC:SYMBICORT* TURBUHALER* está indicado en el tratamiento de pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a severa, con síntomas frecuentes y antecedentes de exacerbaciones.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: SYMBICORT* TURBUHALER* y sus monoproductos correspondientes (PULMICORT® TURBUHALER® y OXIS® TURBUHALER®, respectivamente) han mostrado ser bioequivalentes con respecto a la exposición sistémica de budesonida y formoterol respectivamente. No hay evidencia de interacción farmacocinética entre budesonida y formoterol. Los parámetros farmacocinéticos para cada sustancia fueron comparables después de su administración tanto en forma de budesonida y formoterol como en forma de SYMBICORT* TURBUHALER*.

Budesonida inhalada se absorbe rápidamente y la concentración plasmática pico se alcanza 30 minutos después de la inhalación. En estudios clínicos, el depósito pulmonar de budesonida después de la inhalación vía TURBUHALER* alcanzó de 32 a 44% de la dosis depositada. La biodisponibilidad sistémica de budesonida es de 49% aproximadamente de la dosis depositada. En niños, la concentración plasmática y el depósito pulmonar se encuentran en el mismo rango que para adultos.

Formoterol inhalado a través del dispositivo TURBUHALER* se absorbe rápidamente y alcanza la concentración pico en plasma 10 minutos después de la inhalación. En estudios clínicos, el depósito pulmonar promedio, después de una inhalación a través de TURBUHALER* es de 28 a 49% de la dosis depositada. La biodisponibilidad sistémica es cerca de 61% de la dosis depositada.

Distribución y metabolismo: La fijación a proteínas plasmáticas es aproximadamente 50% para formoterol y 90% para budesonida. El volumen de distribución es de 4 lt./kg aproximadamente para formoterol y 3 lt./kg para budesonida. Formoterol es inactivado por reacciones conjugadas (se forman metabolitos 0-demetilados y deformilados, los cuales se ven principalmente como conjugados inactivos).

Budesonida experimenta un amplio grado (aproximadamente 90%) de biotransformación en el primer paso a través del hígado a metabolitos de baja actividad glucocorticoide. La actividad glucocorticoide de los principales metabolitos, 6?-hidroxibudesonida y 16?-hidroxiprednisolona, es menor a 1% de budesonida. No hay señal de ninguna interacción metabólica o reacciones de desplazamiento entre budesonida y formoterol.

Eliminación: La mayor parte de la dosis de formoterol se elimina por metabolización en el hígado seguida por excreción renal. Después de una inhalación, 8 a 13% de la dosis depositada de formoterol, es depurada de forma intacta por vía renal. Formoterol tiene una depuración sistémica rápida (± 1.4 lt./min) y la vida media de eliminación en plasma es de 17 horas.

Budesonida se elimina mediante metabolismo catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Los metabolitos de budesonida se excretan como tal o en forma conjugada, principalmente por la orina. Sólo se han detectado cantidades insignificantes de budesonida intacta en la orina. Budesonida tiene una depuración sistémica (± 1.2 lt./min) y la vida media de eliminación en plasma después de una dosis IV es de cuatro horas promedio.

Budesonida tiene una depuración sistémica de 0.5 lt./min en niños con asma de cuatro a seis años. Los niños tienen una depuración por kg de peso de aproximadamente 50% mayor que los adultos. La vida media terminal de budesonida después de una inhalación es de 2.3 horas aproximadamente en niños asmáticos. La farmacocinética de formoterol con niños no ha sido estudiada. La farmacocinética de budesonida y formoterol en ancianos y pacientes con insuficiencia renal es desconocida. La exposición de budesonida y formoterol puede incrementarse en pacientes con enfermedad hepática.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismos de acción y efectos farmacodinámicos: SYMBICORT* TURBUHALER* contiene budesonida y formoterol, los cuales tienen diferentes mecanismos de acción y muestran efectos sinérgicos en términos de reducción de las exacerbaciones asmáticas y de EPOC. Las propiedades específicas de budesonida y formoterol permiten a la combinación ser usada como tratamiento de mantenimiento del asma así como terapia de mantenimiento y rescate.

Budesonida: Budesonida es un glucocorticoide, el cual cuando es inhalado tiene una rápida acción antiinflamatoria (horas), dependiente de la dosis en vías aéreas, con reducción de síntomas y exacerbaciones del asma. Budesonida inhalada tiene menos efectos adversos graves que los corticosteroides sistémicos. Se desconoce el mecanismo exacto responsable del efecto antiinflamatorio de glucocorticoides.

Formoterol: Formoterol es un ?2 agonista adrenérgico selectivo, que inhalado produce relajación rápida y prolongada del músculo liso bronquial en pacientes con obstrucción bronquial reversible. Los efectos broncodilatadores son dependientes de la dosis y se inician rápidamente (1 a 3 minutos) después de la inhalación y tiene una duración de 12 horas después de una sola dosis.

SYMBICORT* TURBUHALER*:

Eficacia clínica de SYMBICORT* TURBUHALER* en terapia de mantenimiento y rescate del asma: En 5 estudios clínicos doble ciego de 6 a 12 meses se incluyeron un total de 12,076 pacientes con asma (4,447 fueron aleatorizados a la terapia de mantenimiento y rescate con SYMBICORT* TURBUHALER*). Los pacientes requirieron ser sintomáticos a pesar del uso diario de glucocorticoides inhalados. Las reducciones en exacerbaciones severas fueron estadística y clínicamente significativas con la terapia de mantenimiento y rescate con SYMBICORT* TURBUHALER* por tiempo prolongado al primer evento, además de que se disminuyó la tasa de eventos de exacerbación (tabla 1), en relación con los tratamientos de comparación, incluyendo SYMBICORT* TURBUHALER* a dosis altas de mantenimiento (estudio 735). El control de los síntomas, funcionamiento pulmonar y uso de rescate fueron similares comparados con SYMBICORT* TURBUHALER* a dosis altas de mantenimiento y se observó mejoría en los tres parámetros en comparación con SYMBICORT* TURBUHALER* dosis de mantenimiento o budesonida de 2 a 4 veces la dosis alta de mantenimiento.

Tabla 1. Generalidades de exacerbaciones severas en estudios clínicos

Estudio núm.
grupo de edad

Grupos de tratamientoa

N

Exacerbaciones severasb

Número de
eventos

Exacerbaciones/
paciente-añoc

Estudios doble ciego de 6 meses

Estudio 735, ? 12 años

SYMBICORT® 160/4.5 µg bd + por razón necesaria

1103

125

0.23**

SYMBICORT® 320/9 µg bd + terbutalina 0.4 mg por razón necesaria

1099

173

0.32

Salmeterol/fluticasona 2×25/125 µg bd + terbutalina 0.4 mg por razón necesaria

1119

208

0.38

Estudio 667, 12 a 80 años

SYMBICORT® 2 x 80/4.5 µg od + por razón necesaria

354

14

0.08**

Budesonida 2 x 160 µg od + terbutalina 0.4 mg por razón necesaria

342

57

0.35

Estudios doble ciego de 12 meses

Estudio 734, ? 12 años

SYMBICORT® 160/4.5 µg bd + por razón necesaria

1107

194

0.19**

SYMBICORT® 160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg por razón necesaria

1137

296

0.29

SYMBICORT® 160/4.5 µg bd + terbutalina 0.4 mg por razón necesaria

1138

377

0.37

Estudio 673, 4 a 80 añosd

SYMBICORT® 80/4.5 µg bd + por razón necesaria

922

160

0.19**

SYMBICORT® 80/4.5 µg bd + terbutalina 0.4 mg por razón necesaria

906

330

0.40

Budesonida 320 µg bd + terbutalina 0.4 mg por razón necesaria

925

294

0.35

4 a 11 años

SYMBICORT® 80/4.5 µg od + por razón necesaria

118

11

0.10**

SYMBICORT® 80/4.5 µg od + terbutalina 0.4 mg por razón necesaria

117

52

0.46

Budesonida 320 µg od + terbutalina 0.4 mg por razón necesaria

106

32

0.33

Estudio 668, 12 a 80 años

SYMBICORT® 2 x 160/4.5 µg od + por razón necesaria

947

197

0.23**

Budesonida 2 x 160 µg bd + terbutalina 0.4 mg por razón necesaria

943

349

0.42

** La reducción en la tasa de exacerbaciones es estadísticamente significativa (valor de P <0.01) (para="" ambos="" comparadores,="" donde="" aplique).<="" p="">

a Las dosis están expresadas como dosis depositadas. Budesonida 160 y 320 µg (dosis depositadas) y corresponden a PULMICORT® 200 y 400 µg (dosis medida), respectivamente.

b Se considera como tratamiento de emergencia/hospitalización o tratamiento oral con esteroides ocasionado por el asma (para niños, también se tuvo un aumento en la dosis de esteroide inhalado o tratamiento adicional para el asma).

c Datos normalizados a 12 meses.

d Incluye a niños de 4 a 11 años, quienes recibieron la mitad de la dosis de mantenimiento y se presentan también por separado.

En el estudio 735, SYMBICORT* TURBUHALER* terapia de mantenimiento y rescate prolongó significativamente el tiempo hasta la primera exacerbación (Figura 1a) comparado con los otros grupos de tratamiento. La tasa de exacerbaciones se redujo en 28% comparado con dos veces la dosis de mantenimiento de SYMBICORT* TURBUHALER* y terbutalina como medicamento de rescate. La función pulmonar, control de los síntomas y uso de rescate fueron similares en todos los grupos de tratamiento.

Figura 1a. Tiempo hasta la primera exacerbación severa de asma en el estudio 735:

En el estudio 734, SYMBICORT* TURBUHALER* terapia de mantenimiento y rescate prolongó el tiempo hasta la primera exacerbación comparado con SYMBICORT* TURBUHALER* a la misma dosis de mantenimiento con formoterol o terbutalina como medicamentos de rescate (Figura 1b). La tasa de exacerbaciones se redujo en 33% y 48%, respectivamente. Se obtuvo reducción de los síntomas y el uso de rescate, además de mejorarse la función pulmonar en comparación con los tratamientos comparadores.

Figura 1b. Tiempo hasta la primera exacerbación severa de asma en el estudio 734

En los estudios 673, 668 y 667, SYMBICORT* TURBUHALER* terapia de mantenimiento y rescate prolongó el tiempo hasta la primera exacerbación cuando se comparó con SYMBICORT* TURBUHALER* a la misma dosis de mantenimiento y con budesonida 2 a 4 veces la dosis de mantenimiento alta, usando en ambos casos terbutalina como medicación de rescate. A lo largo de los tres estudios la tasa de exacerbaciones se redujo en 45 a 76%. Los síntomas y el uso de rescate disminuyeron y se mejoró la función pulmonar en comparación con los demás tratamientos. En niños la tasa de exacerbaciones se redujo en 70 a 79% (118 niños fueron aleatorizados a SYMBICORT* TURBUHALER* terapia de mantenimiento y uso de rescate en el estudio 673).

En los 5 estudios a largo plazo, los pacientes que recibieron SYMBICORT* TURBUHALER* terapia de mantenimiento y rescate, usaron en promedio, 57% de días de tratamiento para inhalaciones de no alivio y 87% de días de tratamiento para 0 a 2 inhalaciones de alivio. No hubo signos de desarrollo de tolerancia con el tiempo.

En dos estudios con pacientes que requirieron atención médica debido a síntomas agudos de asma, SYMBICORT* TURBUHALER* produjo alivio de la broncoconstricción de manera rápida y efectiva, similar a la observada con salbutamol y formoterol.

Eficacia clínica de SYMBICORT* TURBUHALER* en terapia de mantenimiento del asma: En estudios clínicos, la adición de formoterol a budesonida mejoró los síntomas de asma y la función pulmonar, y redujo las exacerbaciones. El efecto de SYMBICORT* TURBUHALER* sobre la función pulmonar, administrado solamente como dosis de mantenimiento, fue igual a la inhalación por separado de budesonida y formoterol en adultos y fue mejor que la administración de budesonida sola en adultos y niños. Todos los grupos de tratamiento utilizaron un ?2 agonista de acción rápida por razón necesaria. No hubo signos de atenuación de los efectos antiasmáticos por el paso del tiempo durante el periodo de tratamiento.

Eficacia clínica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): En dos estudios a 12 meses en pacientes con EPOC, SYMBICORT* TURBUHALER* fue superior a placebo, formoterol y budesonida, mejoró la función pulmonar y redujo significativamente la tasa de exacerbaciones en comparación con placebo y formoterol. Por lo que se demostró la contribución tanto de budesonida como de formoterol al efecto de SYMBICORT* TURBUHALER*. Además, SYMBICORT* TURBUHALER* fue superior a placebo mejorando los síntomas y la calidad de vida. El tratamiento fue bien tolerado.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a budesonida, formoterol o a lactosa inhalada, tirotoxicosis, enfermedad cardiaca isquémica, taquiarritmias, hipertiroidismo, antidepresivos tricíclicos, la administración simultánea con inhibidores de la MAO, durante el embarazo y la lactancia, menores de 4 años.

Precauciones generales:

Se recomienda ir disminuyendo la dosis cuando el tratamiento a largo plazo sea discontinuado, no debe suspenderse abruptamente. Si los pacientes no responden al tratamiento o se exceden de la dosis prescrita de SYMBICORT* TURBUHALER*, debe pensarse en una revaloración médica. Si hay deterioro repentino y progresivo del control del asma o EPOC que amenace la vida del paciente, éste debe someterse a evaluación médica inmediata. En esta situación debe considerarse la necesidad de aumentar la terapia con corticosteroides, por ejemplo, un curso de corticosteroides orales o tratamiento con antibióticos si se presenta una infección. La terapia con SYMBICORT* TURBUHALER* no debe iniciarse para tratar exacerbaciones severas.

El médico debe monitorear el crecimiento de los niños y adolescentes cuando están tomando corticosteroides por cualquier vía, y medir los beneficios de la terapia esteroidea contra el riesgo de supresión en el crecimiento (ver Propiedades farmacodinámicas). Se requiere particular cuidado en pacientes que se están transfiriendo de esteroides sistémicos a inhalados, debido a que pueden continuar con riesgo de deterioro de la función adrenal por un tiempo considerable. Pacientes que han requerido una terapia de emergencia con dosis elevadas de corticosteroides o un tratamiento prolongado a la dosis más alta de corticosteroides inhalados, también están en riesgo. Estos pacientes pueden presentar signos y síntomas de insuficiencia adrenal cuando están expuestos a estrés severo. Se debe considerar la posibilidad de cortocosteroides sistémicos adicionales durante periodos de estrés o cirugía electiva. SYMBICORT* TURBUHALER* debe ser administrado con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas (incluyendo anormalidades del ritmo cardiaco), diabetes mellitus, hipocaliemia no tratada o tirotoxicosis.

Dosis altas de ?2 agonistas, pueden disminuir los niveles de potasio sérico induciendo a una redistribución del potasio del compartimiento extracelular al intracelular, vía estimulación de Na+/K+-ATPasa en las células musculares. La importancia clínica de este hecho es incierta.

SYMBICORT* TURBUHALER* contiene lactosa (< 1 mg/inhalación). Esta cantidad normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria:SYMBICORT* TURBUHALER* no altera la capacidad para conducir un vehículo u operar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen datos clínicos disponibles durante el embarazo con SYMBICORT* TURBUHALER* o del tratamiento concomitante con budesonida y formoterol. Datos de un estudio de desarrollo embriofetal en la rata, utilizando la formulación de SYMBICORT® aerosol, no mostró evidencia de efectos adicionales de la combinación o evidencia de cualquier efecto atribuible a los excipientes en el roedor. No se cuenta con datos adecuados del uso de formoterol en mujeres embarazadas.

La administración de SYMBICORT* TURBUHALER* durante la lactancia debe considerarse si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el lactante.

Un estudio de farmacología clínica indicó que budesonida inhalada se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se detectó budesonida en muestras de sangre de los niños alimentados con esta leche. Con base en parámetros farmacocinéticos, la concentración plasmática en el niño se calcula en menos de 0.17 % de la concentración plasmática de la madre. Por consiguiente, no se anticipan efectos debidos a budesonida en los niños alimentados con leche de madres que están recibiendo dosis terapéuticas de SYMBICORT®. No se sabe si formoterol pasa a la leche materna. En ratas se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de SYMBICORT® a mujeres que están amamantando sólo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que algún posible riesgo para el niño.

Reacciones secundarias y adversas:

Ya que SYMBICORT* TURBUHALER* contiene budesonida y formoterol, pueden ocurrir los mismos efectos adversos reportados para estas sustancias por separado. No se ha reportado incremento de la incidencia de reacciones adversas después de la administración concomitante de los dos componentes. Las reacciones adversas comúnmente reportadas son efectos secundarios predecibles de la terapia con ?2 agonistas como temblor y palpitaciones. Estas tienden a ser leves y desaparecen después de pocos días de tratamiento.

Las reacciones adversas asociadas a budesonida y formoterol se describen en la siguiente tabla.

Tabla 2. Reacciones adversas de medicamentos por frecuencia y clase por sistema de órganos

Frecuencia

Sistema de órganos

Reacción

Común 1% – 10%

Cardiacas: Infección e infestación:Sistema nervioso: Respiratorio, torácico y compromiso mediastinal:

Palpitaciones
Infecciones orofaríngeas por Candida
Cefalea, temblor
Irritación leve de la garganta, tos, disfonía

Poco común 0.1% – 1%

Cardiacas: Gastrointestinales: Músculo-esquelético y tejido conectivo: Sistema nervioso: Psiquiátricos:

Taquicardia
Náusea
Calambres musculares
Mareo
Agitación, inquietud, nerviosismo, alteraciones del sueño

Rara 0.01% – 0.1%

Cardiacas:Sistema inmune:Respiratorio, torácico y compromiso mediastinal: Piel y tejido subcutáneo:

Arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles
Reacciones de hipersensibilidad inmediata y tardía por ejemplo, dermatitis, exantema, urticaria, prurito, angioedema y reacción anafiláctica
Broncoespasmo
Eritema

Muy rara < 0.01%

Cardiacas: Endocrinas: Metabólicas y nutricionales: Psiquiátricos:

Angina de pecho
Signos y síntomas de los efectos sistémicos de glucocorticoides por ejemplo, hipofunción de la glándula suprarrenal
Hiperglucemia
Depresión, alteraciones de la conducta

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Farmacocinéticas:El metabolismo de budesonida es a través de la enzima CYP3A4, de la subfamilia del citocromo P450. Los inhibidores de esta enzima; por ejemplo, ketoconazol, pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de budesonida. Esto es de limitada importancia clínica en el tratamiento a corto plazo (1 a 2 semanas) con ketoconazol, pero debe ser considerado durante el tratamiento a largo plazo.

Farmacodinámicas:Los agentes bloqueadores de receptores ? adrenérgicos (incluyendo gotas oftálmicas), pueden inhibir el efecto de formoterol.

No se han observado interacciones de budesonida y formoterol con ningún otro medicamento, utilizado en el tratamiento del asma.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La toxicidad observada con budesonida y formoterol en estudios con animales fue similar tanto si se administraba budesonida o formoterol en combinación o separados. El efecto fue asociado con acciones farmacológicas y dependiente de la dosis. En estudios de reproducción en animales, los corticosteroides como budesonida han mostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas); sin embargo, los resultados de experimentos en animales no parecen ser relevantes en humanos a las dosis recomendadas. Estudios de reproducción en animales con formoterol han mostrado una reducción en la fertilidad en la rata macho a dosis sistémicas elevadas, pérdida del implante embrionario, así como disminución de supervivencia y del peso postnatal; a dosis sistémicas considerablemente más altas que la exposición alcanzada a las dosis de uso clínico. De cualquier forma estos resultados en animales no son relevantes en el hombre.

En estudios de reproducción con animales, formoterol ha causado efectos adversos a niveles muy altos de exposición sistémica. Datos de la exposición en aproximadamente 2,500 embarazos no mostraron incremento del riesgo teratogénico con el uso de budesonida inhalada.

Dosis y via de administracion:

La dosificación de SYMBICORT* TURBUHALER* debe ser individualizada de acuerdo a la severidad de la enfermedad. Cuando se ha logrado un control, la dosis deberá titularse hasta lo mínimo necesario para mantener un control efectivo de los síntomas.

ASMA:

Existen dos alternativas para tratar el asma con SYMBICORT* TURBUHALER*:

Terapia de mantenimiento y rescate: SYMBICORT* TURBUHALER* debe utilizarse como tratamiento de mantenimiento regular a dosis fija y además por razón necesaria en respuesta a los síntomas. Las inhalaciones por razón necesaria producen rápido alivio de los síntomas y mejor control del asma. Los pacientes deben ser advertidos de tener siempre disponible SYMBICORT* TURBUHALER* para su uso como medicamento de rescate. No es necesario contar por separado con otro medicamento de rescate.

Estudios clínicos han demostrado que SYMBICORT* TURBUHALER* como terapia de mantenimiento y rescate, produce reducciones clínicamente significativas de exacerbaciones severas mientras mantiene el control de los síntomas, comparado con SYMBICORT* TURBUHALER* como terapia de mantenimiento con un broncodilatador de acción rápida por separado (ver Propiedades farmacodinámicas).

Dosis recomendadas:

  • Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): 160/4.5 µg.
    Dos inhalaciones al día, una en la mañana y otra en la noche o las dos inhalaciones ya sea en la mañana o noche. En algunos casos, dos inhalaciones dos veces al día. Se puede requerir una inhalación adicional por razón necesaria en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de algunos minutos, se puede administrar una inhalación adicional. No se deben de administrar más de 6 inhalaciones en una sola ocasión. La dosis diaria total de más de 8 inhalaciones normalmente no es necesaria, sin embargo, una dosis diaria total puede ser hasta de 12 inhalaciones usadas temporalmente.
  • Niños (mayores de 4 años): 80/4.5 µg.
    Una inhalación, una vez al día. En algunos casos, una inhalación dos veces al día. Se puede requerir una inhalación adicional por razón necesaria en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de algunos minutos, se puede administrar una inhalación adicional. No se deben de administrar más de 4 inhalaciones en una sola ocasión. La dosis total diaria de más de 4 inhalaciones normalmente no es necesaria, sin embargo, la dosis diaria total puede ser hasta de 8 inhalaciones usadas temporalmente.

La revaloración del tratamiento debe ser considerada en adultos, adolescentes y niños que requieran un número mayor de inhalaciones por razón necesaria para el alivio de los síntomas sin alcanzar mejoría en el control del asma a las dos semanas.

Terapia de mantenimiento regular: SYMBICORT* TURBUHALER* debe tomarse como tratamiento de mantenimiento regular, usando por separado un broncodilatador de acción rápida como medicamento de rescate.

Dosis recomendadas:

  • Adultos (mayores de 18 años): 80/4.5 y 160/4.5 µg.
    De 1 a 2 inhalaciones, una o dos veces al día. En algunos casos, hasta cuatro inhalaciones dos veces al día pueden ser requeridas como dosis máxima de mantenimiento o temporalmente en caso de empeoramiento del asma.
  • 320/9 µg.
    Una inhalación, una o dos veces al día. En algunos casos, hasta dos inhalaciones dos veces al día pueden ser requeridas como dosis máxima de mantenimiento o temporalmente en caso de empeoramiento del asma.
  • Adolescentes (12 a 17 años): 80/4.5 y 160/4.5 µg.
    De 1 a 2 inhalaciones, una o dos veces al día. En caso de empeoramiento del asma, la dosis puede incrementarse temporalmente a un máximo de cuatro inhalaciones, dos veces al día.
  • 320/9 µg.
    Una inhalación, una o dos veces al día. En caso de empeoramiento del asma, la dosis puede incrementarse temporalmente a un máximo de dos inhalaciones, dos veces al día.
  • Niños (mayores de 4 años): 80/4.5 µg.
    De 1 a 2 inhalaciones, dos veces al día. La dosis máxima de mantenimiento diaria es de cuatro inhalaciones.
  • 160/4.5 µg.
    Una inhalación dos veces al día. La dosis máxima de mantenimiento diaria es de dos inhalaciones.

EPOC:

  • Adultos (mayores de 18 años): 160/4.5 µg.
    Dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima de mantenimiento diaria es de cuatro inhalaciones.
  • 320/9 µg.
    Una inhalación dos veces al día. La dosis máxima de mantenimiento diaria es de dos inhalaciones.

Información general:Los pacientes deben ser instruidos sobre el uso de SYMBICORT* TURBUHALER* aunque estén asintomáticos para obtener el beneficio óptimo.

No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianos.

No existe información sobre el uso de SYMBICORT* TURBUHALER* en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Instrucciones de uso del TURBUHALER®:

Nota: Es importante insistir al instruir al médico y/o paciente sobre:

  • Leer cuidadosamente las instrucciones de uso en el instructivo anexo al inhalador.
  • Exhalar primero fuera del dispositivo.
  • Después realizar una aspiración fuerte y profunda a través de la boquilla del inhalador.
  • Nunca aspirar fuera de la boquilla.
  • Enjuagar la boca con agua después de cada dosificación para minimizar el riesgo de aftas orofaríngeas.

El paciente pudiera no saborear o sentir el medicamento cuando aspira a través del inhalador TURBUHALER® debido a la cantidad tan pequeña del medicamento que se administra con cada inhalación, pero la cantidad que inhala será suficiente para conseguir el efecto terapéutico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis probablemente causará los efectos típicos para los ?2 agonistas como temblor, cefalea, palpitaciones y taquicardia. Podría causar hipotensión, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia. Está indicado el tratamiento sintomático y de soporte. Una dosis de 90 µg administrados durante tres horas en pacientes con obstrucción bronquial aguda no mostró problemas de seguridad.

La sobredosificación aguda con budesonida, aun con dosis excesivas, generalmente no es un problema clínico. Con el uso crónico a dosis excesivas pueden aparecer los efectos sistémicos de los corticosteroides como hipercortisismo y supresión adrenal.

Presentaciones:

Caja con frasco dosificador con 60 dosis (con contador de dosis) que depositan 80/4.5 µg.

Caja con frasco dosificador con 60 dosis (con contador de dosis) que depositan160/4.5 µg.

Caja con frasco dosificador con 60 dosis (con contador de dosis) que depositan 320/9 µg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Suecia por: AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje, Suecia
Acondicionado y distribuido por: ASTRAZENECA, S.A. de C.V.
Super Avenida Lomas Verdes Núm. 67
Fracc. Lomas Verdes
53120 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
* Marcas registradas

:

Reg. Núm. 310M2001, SSA IV
093300CI060681/RM2010/IPPA

Definiciones médicas / Glosario
  1. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
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