Composición:
Cada 1 ml contiene: Fosfolípidos Totales aproximadamente 25 mg/ml; Acidos Grasos Libres 1.4 a 3.5 mg/ml; Triglicéridos
0.5 a 1.75 mg/ml; Proteína 0.1 a 1.0 mg/ml.
Contraindicaciones:
Ninguna conocida.
Presentaciones:
Survanta suspensión intratraqueal se suministra en frascos-ampolla de vidrio de dosis única que contienen 8 ml de
Survanta. Cada mililitro contiene 25 mg de fosfolípidos (200 mg fosfolípidos/8 ml) suspendidos en solución de
cloruro de sodio al 0.9%. El color es blanquecino a castaño claro.
Posología:
Sólo para administración intratraqueal:
Survanta debe ser administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en intubación, manejo ventilatorio y
cuidado general del niño prematuro. Dentro de minutos de la administración de Survanta pueden ocurrir marcadas
mejorías en la oxigenación. Por eso, son esenciales la observación clínica frecuente y cuidadosa y el monitoreo de
la oxigenación sistémica para evitar la hiperoxia. Se recomienda la revisión de los materiales instructivos
audiovisuales que describen la dosificación y los procedimientos de administración antes de usar Survanta. Los
materiales están disponibles a solicitud.
Dosis:
Cada dosis de Survanta es de 100 mg de fosfolípidos/kg de peso al nacer (4 ml/kg). La carta de dosificación de
Survanta muestra la dosificación total para un rango de pesos al nacer. Ver Tabla Cuatro dosis de Survanta se
pueden administrar en las primeras 48 horas de vida. Las dosis se deben administrar con una frecuencia no superior
que cada 6 horas.
Procedimientos de dosificación:
General: Survanta se administra intratraquealmente vía instilación a través de un catéter de orificio terminal 5
French en una de las siguientes maneras: insertando el catéter dentro del conducto endotraqueal del niño por una
breve desconexión del tubo endotraqueal desde el ventilador; o insertando el catéter a través de la válvula de
succión neonatal sin desconexión del tubo endotraqueal desde el ventilador o por instilación a través del lumen
secundario de un tubo endotraqueal de doble lumen. Si la droga es instilada a través de un catéter de orificio
terminal, el largo del catéter se debe acortar para que la punta del catéter sobresalga justo más allá del tubo
endotraqueal sobre la carina del niño. Survanta no se debe instilar dentro de una rama bronquial principal. Para
asegurar la distribución homogénea de Survanta a través de todos los pulmones, cada dosis se divide en dosis
fraccionadas. Cada dosis se puede administrar en 2 medias dosis o en 4/4 de dosis. Cada dosis fraccionada se
administra con el niño en una posición diferente. Para administrar Survanta en 2 medias dosis, las posiciones
recomendadas son: Cabeza y cuerpo volteados aproximadamente 45° a la derecha. Cabeza y cuerpo volteados
aproximadamente 45° a la izquierda. Para administrar Survanta en 4 cuartos de dosis, las posiciones recomendadas
son: Cabeza y cuerpo inclinados 5-10° hacia abajo, cabeza volteada a la derecha. Cabeza y cuerpo inclinados 5-10°
hacia abajo, cabeza volteada a la izquierda. Cabeza y cuerpo inclinados 5-10° hacia arriba, cabeza volteada a la
derecha. Cabeza y cuerpo inclinados 5-10° hacia arriba, cabeza volteada a la izquierda. Ver Tabla El procedimiento
de dosificación se facilita si una persona administra la dosis mientras la otra persona posiciona y monitorea al
niño. Los diferentes métodos de administración de Survanta se evaluaron en estudios clínicos. En estudios clínicos
controlados, 6 de dosis únicas y 4 de dosis múltiples que establecieron la seguridad y la eficacia, se instiló
Survanta a través de un catéter que se insertó dentro del conducto endotraqueal del niño por breve desconexión del
tubo endotraqueal desde el ventilador. Cada dosis se administró en 4/4 de dosis como se describió arriba. Este
método de administración de Survanta se comparó con otros 2 métodos en un estudio clínico randomizado,
multicéntrico, que involucró a 299 niños que pesaban 600 g o más con Síndrome de Distress Respiratorio (SDR)
requiriendo ventilación mecánica. Los otros métodos evaluados fueron: 2 medias dosis administradas por inserción
del catéter a través del conducto endotraqueal mientras el tubo endotraqueal se desconectó brevemente desde el
ventilador. Las medias dosis se administraron en las 2 posiciones descritas arriba. Dos medias dosis administradas
sin desconexión del tubo endotraqueal desde el ventilador por inserción del catéter a través de una válvula de
succión neonatal dentro del conducto endotraqueal. Las medias dosis se administraron en las dos posiciones
descritas arriba. No hubo diferencias significativas entre los 3 grupos en el promedio de FiO2, a/APO2 o MAP a las
72 horas de edad, o en la incidencia de fugas de aire pulmonar, enfisema pulmonar intersticial, ductus arterioso
permeable o mortalidad a las 72 horas de edad. La administración de Survanta utilizando un tubo endotraqueal de
doble lumen es funcionalmente equivalente al uso de la válvula de succión neonatal; es decir, entrega de Survanta
en la extremidad distal del tubo endotraqueal sin interrupción de la ventilación mecánica. Este método de entrega
debe producir menos hipoxia y menos bradicardia inmediatamente post-dosificación. Sin embargo, no hay diferencia
en el resultado a corto o largo plazo cuando se compara con otros métodos de administración. Si un niño está ya
intubado con un tubo endotraqueal de lumen único, el niño no debe ser reintubado con un tubo endotraqueal de doble
lumen solamente con el propósito de la administración de Survanta.
Primera dosis:
Instilación a través de un catéter de orificio terminal: Determinar la dosis total de Survanta desde la carta de
dosificación de Survanta basada en el peso de nacimiento. Extraer lentamente el contenido completo del
frasco-ampolla hacia una jeringa plástica a través de una aguja de gran calibre (por ej. al menos calibre 20). No
filtrar Survanta y evitar la agitación. Unir el catéter “5 French end-hole” premedido a la jeringa. Llenar el
catéter con Survanta. Descartar el exceso de Survanta a través del catéter de modo que sólo la dosis total que
será dada quede en la jeringa. Antes de la administración de Survanta, asegurar la colocación adecuada y no
obstrucción del tubo endotraqueal. A discreción del clínico, el tubo endotraqueal puede ser succionado antes de la
administración de Survanta. Se debe estabilizar al niño antes del procedimiento de dosificación. En la estrategia
de prevención, pesar, intubar y estabilizar al niño. Administrar la dosis tan pronto como sea posible después del
nacimiento preferentemente dentro de los 15 minutos. Colocar al niño adecuadamente e inyectar suavemente la
primera fracción de la dosis a través del catéter entre 2 a 3 segundos. Después de la administración de la primera
fracción de la dosis, remover el catéter desde el tubo endotraqueal. Ventilar manualmente con una bolsa manual
(Ambú, bolsa resucitadora) con suficiente oxígeno para prevenir la cianosis, a una frecuencia de 60
respiraciones/minuto y presión positiva suficiente para proporcionar el intercambio adecuado de aire y la
expansión de la pared torácica. En la estrategia de rescate, la primera dosis se debe dar tan pronto como sea
posible después que el niño sea colocado en un ventilador para el manejo del SDR. En los estudios clínicos,
inmediatamente antes de la instilación de la primera fracción de la dosis, los parámetros ventilatorios del niño
se cambiaron a una frecuencia de 60/minuto, tiempo inspiratorio 0.5 segundos y FiO2 1.0. Colocar al niño
apropiadamente e inyectar suavemente la primera fracción de la dosis a través del catéter entre 2 a 3 segundos.
Después de la administración de la primera fracción de la dosis, remover el catéter desde el tubo endotraqueal.
Retornar al niño al ventilador mecánico. En ambas estrategias, ventilar al niño por al menos 30 segundos o hasta
que se estabilice. Volver a colocar al niño para la instalación de la próxima fracción de la dosis. Instilar las
fracciones restantes de la dosis utilizando los mismos procedimientos. Después de la instilación de cada fracción
de la dosis, remover el catéter y ventilar por al menos 30 segundos o hasta que el niño se estabilice. Después de
la instilación de la fracción final de la dosis, remover el catéter sin lavarlo. No aspirar al niño durante 1 hora
después de la dosificación, a menos que ocurran signos de obstrucción significativa de la vía aérea. Después de
terminar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo ventilatorio y el cuidado clínico usual. Instilación
a través de un lumen secundario de un tubo endotraqueal de lumen doble: Asegurar que el niño esté intubado con el
tubo endotraqueal de lumen doble de tamaño apropiado. Determinar la dosis total de Survanta de la carta de
dosificación de Survanta basada en el peso del niño al nacer. Sacar lentamente la dosis total desde el
frasco-ampolla hacia una jeringa plástica a través de una aguja de gran calibre (por ej. al menos calibre 20). No
flitrar el Survanta y evitar la agitación. Antes de la administración de Survanta, asegurar la colocación adecuada
y no obstrucción del tubo endotraqueal. A discreción del clínico, el tubo endotraqueal puede ser succionado antes
de la administración de Survanta. Se debe estabilizar al niño antes del procedimiento de dosificación. En la
estrategia de prevención, pesar, intubar y estabilizar al niño. Administrar la dosis tan pronto como sea posible
después del nacimiento preferentemente dentro de los 15 minutos. Conectar la jeringa que contiene Survanta al
lumen secundario. Colocar al niño adecuadamente e inyectar suavemente la primera fracción de la dosis a través del
lumen secundario entre 2-3 segundos sin interrumpir la ventilación. Si es ventilado manualmente, ventilar con una
bolsa manual (Ambú, bolsa resucitadora) con suficiente oxígeno para prevenir la cianosis, a una frecuencia de 60
respiraciones/minuto y presión positiva suficiente para proporcionar el intercambio adecuado de aire y la
expansión de la pared torácica. En la estrategia de rescate, la primera dosis se debe dar tan pronto como sea
posible después que el niño sea colocado en ventilación mecánica para el manejo del SDR. Inmediatamente antes de
la instilación de la primera fracción de dosis, los parámetros ventilatorios del niño se cambian a una frecuencia
de 60/minuto, tiempo inspiratorio 0.5 segundos y FiO2 1.0. Colocar al niño apropiadamente e inyectar suavemente la
primera fracción de la dosis a través del lumen secundario entre 2 a 3 segundos sin interrumpir la ventilación
mecánica. En ambas estrategias, ventilar al niño por al menos 30 segundos o hasta que se estabilice. Volver a
colocar al niño para la instilación de la próxima fracción de la dosis. Instilar las fracciones restantes de la
dosis utilizando los mismos procedimientos. Después de la instilación de cada fracción de la dosis, ventilar por
al menos 30 segundos o hasta que el niño se estabilice. Después de la instilación de la fracción final de la
dosis, remover la jeringa desde el lumen secundario, inyectar 0.5 ml de aire para limpiar el lumen secundario y
taparlo. Después de completar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo ventilatorio y el cuidado
clínico usual.
Dosis repetidas:
La dosificación de Survanta para dosis repetidas es también de 100 mg fosfolípidos/kg y se basa en el peso del niño al
nacer. El niño no debe ser vuelto a pesar para la determinación de la dosificación de Survanta. Use la carta de
dosificación de Survanta para determinar la dosificación total. La necesidad de dosis adicionales de Survanta se
determina por la evidencia de la continuación del distress respiratorio. Utilizando los siguientes criterios para
la redosificación, se observaron reducciones significativas en la mortalidad debida al SDR en los estudios
clínicos de dosis múltiple con Survanta. Dosis no más frecuentes que 6 horas después de la dosis precedente si el
niño permanece intubado y requiere al menos 30% de oxígeno inspirado para mantener una PaO2 menor que o igual a 80
torr. La confirmación radiográfica de SDR se debe obtener antes de la administración de dosis adicional para
aquellos que recibieron una dosis de prevención. Preparar Survanta y la posición del niño antes de la
administración de cada fracción de la dosis como se ha descrito previamente. Después de la instilación de cada
fracción de la dosis, remover el catéter de dosificación desde el tubo endotraqueal y ventilar al niño por al
menos 30 segundos o hasta que se estabilice. En los estudios clínicos, los parámetros ventilatorios usados para
administrar dosis repetidas fueron diferentes a aquellos usados para la primera dosis. Para las dosis repetidas,
la FiO2 se aumentó en 0.20 o en una cantidad suficiente para prevenir la cianosis. El ventilador se ajustó a una
frecuencia de 30/minuto con un tiempo inspiratorio menor a 1.0 segundo. Si la frecuencia pre-tratamiento del niño
era 30 o más, se dejó sin cambiarla durante la instilación de Survanta. No se debe usar ventilación manual (Ambú,
bolsa resucitadora) para administrar dosis repetidas. Durante el procedimiento de dosificación, los parámetros
ventilatorios pueden ser ajustados a discreción del clínico para mantener la oxigenación y la ventilación
apropiadas. Después de terminar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo ventilatorio y el cuidado
clínico usual.
Precauciones en la dosificación:
Si un niño experimenta bradicardia o desaturación de oxígeno durante el procedimiento de dosificación, detener el
procedimiento de dosificación e iniciar medidas apropiadas para aliviar esta condición. Después que el niño se ha
estabilizado, reanudar el procedimiento de dosificación. Después de la administración de Survanta pueden ocurrir
transitoriamente crépitos o estertores húmedos. No es necesaria la aspiración endotraqueal u otra acción
terapéutica, a menos que se presenten signos bien definidos de obstrucción de la vía aérea.
Contraindicaciones:
Ninguna conocida.