Sulfamed L

COMPOSICIÓN
Cada 100 g de UNGÜENTO contienen: Sulfadiazina de plata 1 g
Lidocaína 2 g
Excipientes c.s.p. 100 g

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
SULFAMED L Ungüento contiene en su formulación:
Sulfadiazina de plata, una sulfonamida de amplio espectro antibacteriano, que es bactericida para muchos organismos grampositivos y gramnegativos. Actúa sólo en la pared y en la membrana celular. También es activo contra hongos y Cándida albicans. La absorción varía dependiendo del porcentaje de área de superficie corporal a la cual se aplica y el grado de daño tisular.
Lidocaína bloquea la iniciación y conducción de los impulsos nerviosos debido a una disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones de sodio. Esto estabiliza, reversiblemente la membrana e inhibe la despolarización produciendo la interrupción de la propagación del potencial de acción y por consecuencia un bloqueo de la conducción. La absorción de lidocaína es fácil a través de la piel traumatizada o irritada, hacia la circulación sistemica.

INDICACIONES
SULFAMED L Ungüento está indicado en el tratamiento de: ? Profilaxis y tratamiento de infecciones en quemaduras producidas por organismos sensibles a la sulfadiazina de plata.
? Infecciones bacterianas menores de piel, injertos de piel y úlceras dérmicas en miembros inferiores.

CONTRAINDICACIONES
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Discrasias sanguíneas: Sulfonamidas pueden causar discrasias sanguíneas.
? Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD): Sulfonamidas pueden causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de G6PD.
? Insuficiencia hepática: Sulfonamidas son metabolizadas en el hígado y pueden causar hepatitis; si la insuficiencia hepática ocurre, se deberá considerar la discontinuación de la terapia. En insuficiencia hepática severa: La capacidad para metabolizar la lidocaína es reducida, por lo cual puede producir niveles altos de lidocaína en sangre y aumentar el riesgo de efectos sistémicos.
? Porfiria: Sulfonamidas pueden desencadenar un ataque agudo de porfiria.
? Insuficiencia renal: Si se presenta insuficiencia renal con disminución de la eliminación, se deberá considerar discontinuar la terapia.
? Sensibilidad a la sulfadiazina de plata, lidocaína u otro anestésico local tipo amida.
? Piel inflamada, quemada o agrietada (lacerada): La absorción puede incrementarse, resultando en niveles altos de lidocaína en sangre.
? Infección local en el sitio de aplicación: La infección puede alterar el pH en el sitio del tratamiento, conduciendo a la disminución o pérdida del efecto anestésico.
? Desórdenes cutáneos severos o extensivos, especialmente si la piel está dañada o herida: Incrementa la absorción del anestésico.
ADVERTENCIAS
? Si se presenta una reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar con su médico.
? Antes de aplicar, limpiar el área afectada, remover la piel necrótica o quemada y otros residuos.
? Se recomienda usar guantes estériles antes de aplicar el medicamento, aplicar una delgada capa (aproximadamente 1,5 mm) al área afectada, mantener cubierta el área afectada con el medicamento todo el tiempo.
? Después de la medicación, cubrir el área tratada o dejarla descubierta según sea indicado por su médico.
? Cumplir con el tratamiento completo, continuar con el medicamento hasta que la quemadura este cicatrizada o lista para un injerto de piel.
? No usar en grandes áreas, especialmente si la piel está agrietada, irritada o por periodos prolongados de tiempo, si no está indicado por su médico.
? No administrar en ojos, boca o nariz; se recomienda precaución al momento de usarla cerca de estas áreas.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a otras sulfonamidas, furosemida, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, o inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden ser sensibles a este medicamento.
Pacientes sensibles a un derivado de amida pueden raramente ser sensibles a otros derivados de amidas.
Carcinogenicidad: Estudios de toxicidad dérmica en ratas por periodos prolongados (24 meses) y ratones (18 meses), administrando de 3% a 10% de sulfadiazina de plata, no han demostrado evidencia de carcinogenicidad.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos con ambos compuestos. Sin embargo, la sulfonamida absorbida puede incrementar la posibilidad de Kernicterus en el neonato.
Estudios en conejos tratados con crema de sulfadiazina de plata de 3 a 10% no han demostrado que cause efectos adversos en el feto.
Lidocaína atraviesa la placenta. Estudios en animales a los que se administraron dosis de hasta 6,6 veces la dosis humana no han mostrado efectos adversos sobre el feto.
Clasificado en la categoría B de la FDA.
Lactancia: Se desconoce si sulfadiazina de plata aplicada tópicamente se distribuye en la leche materna. Sin embargo puede ser absorbida sistémicamente en cantidades variables luego de la aplicación tópica.
No se han documentado problemas en los seres humanos con lidocaína.
Pediatría: No se recomienda su uso en niños prematuros y recién nacidos hasta 1 mes de edad debido a que las sulfonamidas pueden causar Kernicterus en estos neonatos. Estudios apropiados en relación a la edad y los efectos de la sulfadiazina de plata y lidocaína no se han realizado en la población pediátrica. Sin embargo no se esperan problemas pediátricos específicos que podrían limitar el uso de este medicamento (sulfadiazina de plata) en los infantes y niños mayores.
Se recomienda consultar con su médico antes de usar lidocaína en niños menores de 2 años de edad.
Geriatría: No existe información disponible en relación a la edad y efectos de la sulfadiazina de plata y lidocaína en los pacientes geriátricos después de la aplicación tópica.

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas que necesitan atención médica
? Incidencia rara: Eritema multiforme (ampollas, descamación o perdida de piel; lesiones rojas en la piel a menudo con un centro púrpura); proliferación fúngica en la escara y debajo de ésta (prurito intenso de heridas por quemadura); incremento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (especialmente en pacientes con quemaduras en áreas amplias); nefritis intersticial (orina turbia o sanguinolenta, disminución en gran medida de la frecuencia de micción o la cantidad de orina); leucopenia (escalofríos; tos; disminución del recuento de neutrófilos; fiebre; dolor o dificultad al orinar; respiración entrecortada; dolor de garganta; llaga, ulceraciones o manchas blancas en los labios o boca; inflamación de glándulas; hematoma o sangrado inusual; cansancio o debilidad inusual)-transitoria y puede recobrarse sin discontinuar el tratamiento; necrosis epitelial (cambio de coloración de la piel de azul verdoso a negro; dolor, enrojecimiento o cambio de piel).
? Incidencia menos frecuente: Angiodema, dermatitis de contacto.
Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias: ? Incidencia más frecuente: Sensación de ardor en el área tratada.
? Incidencia menos frecuente o rara: Cambio de coloración marrón grisácea de la piel, prurito o erupción cutánea.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: Cimetidina: El uso concomitante con cimetidina puede incrementar la incidencia de leucopenia. Cimetidina inhibe el metabolismo hepático de lidocaína; el uso concomitante puede conducir a toxicidad por lidocaína si se absorbe en altas cantidades.
Colagenasa, papaína y sutilaína: No es recomendable su uso concomitante, debido a que las sales de metales pesados pueden inactivar las enzimas.
Agentes antiarrítmicos, anestésicos locales derivados de la amida, otros tales como: Mexiletina, tocainida y lidocaína local (parenteral) o sistémica: El riesgo de cardiotoxicidad asociado con los efectos cardiacos aditivos y con lidocaína sistémica o local (parenteral), el riesgo de sobredosis, puede incrementarse en pacientes que reciben estos medicamentos si altas cantidades de lidocaína aplicada tópicamente se absorben.
Agentes bloqueadores beta adrenérgicos: El uso concomitante puede retardar el metabolismo de la lidocaína debido a la disminución del flujo sanguíneo hepático, conduciendo a un incremento de la toxicidad por lidocaína si se absorbe en grandes cantidades.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Efectos clínicos de la sobredosis: Depresión del sistema cardiovascular (hipotensión, latido cardiaco lento o irregular, palidez inusual, sudor aumentado); toxicidad del SNC (visión borrosa o doble; confusión; convulsiones; mareo o desvanecimiento; somnolencia; sensación de calor, frío o entumecimiento; campaneo o zumbido en los oídos, estremecimiento o temblor, ansiedad, excitación, nerviosismo o intranquilidad inusual); metahemoglobinemia (dificultad para respirar al esforzarse, mareo, dolor de cabeza, cansancio o debilidad inusual).
Tratamiento específico: ? Para la metahemoglobinemia: Administrar azul de metileno (1 a 2 mg/kg de peso corporal intravenosamente) y/o ácido ascórbico (100 mg a 200 mg oralmente).
? Para la depresión circulatoria: Se recomienda administrar un vasopresor y líquidos intravenosos.
? Para las convulsiones: Administrar un anticonvulsivante, usualmente una benzodiazepina, teniendo en consideración que las benzodiazepinas pueden causar depresión respiratoria y circulatoria, especialmente cuando es administrada rápidamente. Medicamentos y equipo necesario para el soporte de la respiración y resucitación deben estar inmediatamente disponibles.
Cuidados de soporte: Para las reacciones sistémicas causadas por absorción excesiva: Mantener y asegurar una vía aérea libre, administrando oxígeno y respiración asistida o controlada según sea requerido. En algunos pacientes puede necesitarse intubación endotraqueal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual para adultos y adolescentes: Tópicamente, al área afectada, una o dos veces al día, se aplica una capa fina de aproximadamente 1,5 mm de espesor.
Dosis usual pediátrica: Infantes prematuros y recién nacidos hasta un mes de edad: No se recomienda su uso debido a que puede causar Kernicterus.
Infantes y niños mayores de 1 mes: Ver dosis usual para adultos y adolescentes.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
Tubos x 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 42, 45, 60, 75 g
Cajas con 1, 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 50 y 100 tubos x 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 42, 45, 60, 75 g.
Potes x 20, 30, 40, 50, 60, 80, 85, 90, 100, 120, 180, 200, 250, 400 y 500 g.
MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787, Lima-Perú
Telf.: 332-6200