Stabin Tabletas

Para qué sirve Stabin Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

STABIN

TABLETAS
Anticonvulsivante

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Primidona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Primidona …………. 250 mg

Excipiente, cbp ….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

  • Anticonvulsivante.
  • La primidona, bien sola o simultáneamente con otros anticonvulsivos, está indicada en el control de crisis epiléptica tónico-clónicas (gran mal), parciales complejas (psicomotor) y parciales simples (cortical focal).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La actividad anticonvulsiva del STABIN se debe a su compuesto original, la primidona, así como a sus dos metabolitos activos, el fenobarbital y la feniletilmalonamida (PEMA), cuyas acciones pueden ser sinérgica.

Aunque se desconoce precisamente cual es el mecanismo de acción del STABIN, al igual que ocurre con otros medicamentos anticonvulsivos, sus efectos sobre la membrana neural, particularmente con respecto a la alteración de los flujos iónicos, es probable que jueguen un papel fundamental.

STABIN se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, alcanzándose niveles plasmáticas máximas a las 3 horas que siguen a la ingestión. La primidona se distribuye bien por todos los órganos y tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálicas y placentaria y se excreta en la leche materna.

La primidona tiene una vida media más corta que sus metabolitos ya que va de 3 a 24 horas. Alcanza su concentración máxima de entre ½ a 9 horas; El fenobarbital tiene más unión a proteínas que la primidona y feniletilmalonamida (PEMA). Su metabolismo es principalemente hepático produciendo dosis terapéuticas de fenibarbital en sangre.

Su eliminación es renal alcanzando una eliminación de hasta 40%.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad a la primidona.
  • No debe usarse cuando exista porfirio aguada intermitente o variegata, o historia de ésta ya que se puede agravar los síntomas de porfirio al inducir las enzimas responsables de la síntesis de porfirinas por el metabolito barbitúrico de la primidona.
  • Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio cuando se presente disfunción hepática, hiperquinesia, disfunción renal. También cuando se presenten enfermedades respiratorias, tales como asma, enfisema o aquellas que impliquen disnea u obstrucción ya que puede producir depresión ventilatoria grave.
  • Insuficiencia hepática o renal grave.

Precauciones generales:

Los efectos leucopénicos y trombocitopénicos de la primidona, aunque raros, pueden dar lugar a una mayor incidencia de infecciones microbianas, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. Si se produce leucopenia o trombocitopenia, el trabajo odontológico debe posponerse hasta que los recuentos sanguíneos hayan alcanzado sus valores normales. Se debe instruir al paciente en una higiene oral correcta, incluyendo precaución en el uso de cepillos, hilo de seda y palillos dentales.

También se puede presentar a veces excitación y nerviosismo paradójico.

Consultar al medico antes de suspender la medicación; puede ser necesario reducir gradualmente la dosificación.

Tener precaución si se precisa cualquier tipo de cirugía, tratamiento dental o tratamiento de emergencia. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas; no tomar otros depresores del SNC, salvo prescripción médica.

Es posible que se produzca mareos o sensación de mareo; tener precaución al levantarse desde una posición yacente o sedente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se use durante el embarazo. Existe evidencia de una incidencia mayor de lo normal de anormalidades congénitas en niños nacidos de madres epilépticas. Es posible que la terapia anticonvulsiva sea la causa, y el bajo riesgo de anormalidades fetales ha de ser considerado contra el riesgo de suspender el tratamiento durante el embarazo. Se pueden presentar síntomas de supresión en los recién nacidos, cuyas madres hayan recibido STABIN durante la etapa final del embarazo. El tratamiento anticonvulsivo a largo plazo puede asociarse con el descenso de los niveles de folato sérico. Como las necesidades de ácido fólico también aumentan durante el embarazo, se recomienda una valoración regular de las pacientes que corren ese riesgo y se ha de considerar el tratamiento con ácido fólico y vitamina B12 aunque es un tema controvertido.

En recién nacidos cuyas madres tomaron primidona y otros anticonvulsivos se ha descrito hemorragia neonatal, con un defecto de coagulación parecido a la deficiencia de vitamina K. El riesgo puede reducirse administrando vitamina K hidrosoluble a la madre de un modo profiláctico 1 mes antes y durante el parto, y también al neonato por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento.

Lactancia: La primidona se excreta en cantidades sustanciales en la leche materna, lo que puede producir letargo no habitual en el neonato por lo que se debe monitorear.

Reacciones secundarias y adversas:

Generalmente si aparecen efectos secundarios se presentan en los primeros estadios del tratamiento cuando los pacientes frecuentemente están somnolientos y apáticos.

Se han presentado disturbios visuales, náuseas, cefalea, vómitos, nistagmus, ataxia y mareo pero suelen ser pasajeros, si persisten o son molestos se puede solicitar atención médica aun que generalmente no es necesario.

En ocasiones puede parecer una reacción idiosincrásica que aparecen estos síntomas de forma aguda y severa, y que hacen necesaria la suspensión del tratamiento.

Las reacciones dermatológicas incluyen erupciones severas de la piel y raramente se ha reportado condiciones sistemáticas de la piel como lupus eritematosoématico. Raramente se han reportado casos ocasionales de artralgia. Raramente se han comunicado cambios de personalidad que pueden incluir reacciones psicóticas. Excepcionalmente como fenitoína y fenobarbital, pueden desarrollarse anemia megaloblástica que hace necesaria la suspensión del tratamiento con primidona. Esta condición puede responder al tratamiento con ácido fólico y/o vitamina B12. Al igual que otros anticonvulsivos STABIN puede inducir la producción de enzimas hepáticas, y aunque no hay suficiente evidencia para sugerir una relación causal, hay un riesgo teórico de daño hepático. La primidona puede también afectar el metabolismo de la vitamina D, lo cual puede predisponer al desarrollo de enfermedad ósea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Falta de eficacia de tratamiento anticonceptivos, así como hemorragias genitales, se han observado en pacientes tratados con anticonvulsionantes y esteroides anticonceptivos orales. Los efectos de otros depresores del SNC, como el alcohol y los barbitúricos, pueden ser incrementados por la administración de STABIN.

La primidona y el fenobarbital inducen actividad enzimática en el hígado. Esto puede conducir la alteración en la farmacocinética de drogas administradas concomitantemente incluyendo otros antocolvulsivos como fenitoína y anticoagulantes tipo cumarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Tanto la primidona como su principal metabolito, el fenobarbital, inducen actividad enzimatica hepática. Esto puede conducir a alteraciones de la farmacocinética y en medicamentos administrados concomitantemente, incluyendo otros anticonvulsivos como fenitoína y anticoagulantes cumarínicos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se administra con cautela y a dosis recudidas a los niños, pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados, así como aquellos con deficiencia de funcionamiento renal, hepático o respiratorio. La primidona es un potente depresor del SNC y es parcialmente metabolizado a fenobarbital. Después de una administración prolongada existe la posibilidad de una reacción de suspensión, de dependencia y de tolerancia, si el tratamiento se suspende repentinamente.

Igual a lo que ocurre con otros agentes anticonvulsivos, los pacientes que manejan vehículos o maquinaria deben estar conscientes de la posibilidad de que su tiempo de reacción esté afectado.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Las concentraciones séricas de STABIN varían mucho según el paciente después de la administración oral; por ello es muy importante individualizar las dosis. El fenobarbital, uno de los metabolitos de la primidona, tiene gran influencia en las concentraciones séricas de ésta, así como en su efecto terapéutico, efectos secundarios e interacciones.

Cuando STABIN haya de ser suspendido se debe reducir la dosificación gradualmente. La suspensión brusca puede precipitar el status epiléptico.

Cuando se use conjuntamente a otra terapia anticonvulsiva o para su susititución la dosificación de primidona debe aumentarse gradualmente, mientras la del otro medicamento se mantiene o se va disminuyendo gradualmente, con objeto de mantener el control de la crisis. Si el objetivo es un tratamiento de STABIN solo, la transición no debe realizarse en menos de dos semanas.

Muchos de los efectos secundarios más comunes, tales como náuseas, mareos y somnolencia, disminuyen en frecuencia e intensidad con el uso continuo de este medicamento.

Dosis para adultos:

Inicial: 100 ó 125 mg una vez al día al acostarse durante los tres primeros días, aumentando la dosis diaria a 100 ó 125 mg dos veces al día en el cuarto, quinto y sexto días y a 100 ó 125 mg tres veces al día en los días séptimo, octavo y noveno. La dosis del décimo día puede establecerse en una dosis de mantenimiento de 250 mg tres veces al día, ajustándola luego según necesidades y tolerancia del paciente, pero sin exceder de 2 g al día.

Mantenimiento: 250 mg tres o cuatro veces al día.

Dosis pediátricas:

Niños hasta 8 años:

Inicial: 50 mg al acostarse durante tres primeros días, aumentando la dosis diaria a 50 mg dos veces al día en el cuarto, quinto y sexto día y a 100 mg dos veces al día en los días séptimo, octavo y noveno.

Mantenimiento: 125 a 250 mg tres veces al día en el décimo día (0 de 10 a 25 mg/kg de peso corporal al día de administrados en varias tomas), ajustando la dosificación de acuerdo con las necesidades y tolerancia del paciente.

Niños de 8 años en adelante igual a la dosis de adultos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La primidona sé metaboliza extensamente a fenobarbital y la sobredosis conduce depresión del SNC de varios grados que, dependiendo de la dosis ingerida, puede incluir ataxia pérdida del conocimiento, depresión respiratoria y coma. El tratamiento incluirá lavado estomacal y medidas de soporte de las funciones vitales. No existe un antídoto específico.

Presentaciones:

Caja con frasco con 50 tabletas de 250 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

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Reg. Núm. 70306, SSA IV
LEAR-06330022080117/RM2006/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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