Spiraxin 20 Mg/ml Granulado Para Suspension Oral

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, SPIRAXIN 20 mg/ml granulado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Asimismo, muchos de los efectos adversos, principalmente relacionados con el aparato gastrointestinal, pueden ser causados por la misma dolencia que ha motivado el tratamiento.
Los efectos adversos de rifaximina son, por lo general, poco frecuentes y han sido clasificados según: Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras, incluyendo casos aislados (menos 1 de cada 10.000 pacientes) Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina.
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: palpitaciones.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático.
Poco frecuentes: recuento anormal de glóbulos blancos en la sangre (aumento de linfocitos y monocitos y disminución de neutrófilos).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad, migraña.
Trastornos de la visión
Poco frecuentes: visión doble.
Trastornos del oído
Poco frecuentes: vértigo.
Trastornos respiratorios
Poco frecuentes: dificultad para respirar, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor de garganta.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, sensación de tener la necesidad de defecar, urgencia de evacuación, vómitos.
Poco frecuentes: acumulación de líquido en el abdomen, digestión pesada, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, sangre en las heces, heces mucosas, heces duras, sequedad labial.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: presencia de glucosa en la orina, aumento de la cantidad de orina excretada, aumento de la frecuencia de orinar.
Trastornos de la piel
Poco frecuentes: erupción de la piel en la que pueden aparecer manchas, sudor frío, fotosensibilidad.
Trastornos musculares
Poco frecuentes: dolor de espalda, debilidad muscular, dolores musculares generalizados, espasmos musculares.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: falta o carencia de apetito.
Infecciones
Poco frecuentes: candidiasis (infección de un tipo de hongo).
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: sofocos.Trastornos generales
Frecuentes: fiebre elevada. Poco frecuentes: agotamiento, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe.
Trastornos del hígado
Poco frecuentes: incremento de la aspartato aminotransferasa.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: períodos menstruales prolongados e irregulares.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: insomnio, sueños anormales.
Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportados, aunque muy raramente, una serie de efectos adversos: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, náuseas, hinchazón de tobillos, pies y/o piernas, hinchazón de cara y/o garganta, disminución del número de glóbulos blancos, desmayo, hipersensibilidad, irritabilidad, dolor de cabeza, hinchazón de piel y mucosas, manchas en la piel, hormigueo y picor de la zona genital o generalizado, sarpullidos en las manos o de la piel en general, dermatitis alérgica, erupción cutánea que puede ser de aparición súbita, rojiza y/o semejante a la del sarampión, urticaria local o generalizada. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SPIRAXIN 20 mg/ml granulado
SPIRAXIN 20 mg/ml granulado una vez reconstituido es estable durante una semana a temperatura ambiente.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice SPIRAXIN 20 mg/ml granulado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de “Cad.”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.

InformaciÓn adicional

Composición de SPIRAXIN 20 mg/ml granulado – El principio activo es rifaximina. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de rifaximina. – Los demás componentes son Celulosa microcristalina; Carmelosa sódica; Pectina; Caolín; Sacarina sódica;
Sacarosa; Benzoato de sódico (E-211); Aroma cereza.
Aspecto del producto y contenido del envase
SPIRAXIN 20 mg/ml granulado se presenta en forma de polvo microcristalino de color rojo-anaranjado. El estuche contiene un frasco de vidrio topacio que incluye el granulado y un vasito dosificador de 5 ml. Se presenta en envases para preparar 60 y 100 ml de suspensión al 2% de rifaximina.
Titular y responsable de la fabricación
Titular y responsable de la fabricación:
ALFA WASSERMANN, S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno, Pescara. ITALIA Representante local:
BAMA-GEVE, S.L.
Avda. Diagonal, 490
08006 Barcelona. ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en: febrero 2011.