Spersallerg

Frasco: Principios activos: clorhidrato de antazo­lina, clorhidrato de tetrizolina. Excipientes: 0,05 mg de cloruro de benzalconio como conservante; excipientes hasta 1 ml.
Unidades monodosis (SDU): Principios activos: clorhidrato de antazolina, clorhidrato de tetrizolina. Excipientes: Excipientes hasta 1 ml.

PROPIEDADES Y ACCIONES
Modo de acción farmacodinámica/eficacia clínica: La estimulación alfa-adrenérgica que produce la tetrizolina, un simpaticomimético estrechamente emparentado con la nafazolina, causa constricción de las arteriolas conjuntivales, y por consiguiente reduce la irritación inflamatoria y la tumefacción de la conjuntiva.La tetrizolina puede provocar una ligera reducción de la presión intraocular.
La antazolina, el principio activo antialergico de SPERSALLERG®, bloquea de forma competitiva los receptores H1 de las células efectoras, y en consecuencia disminuye los efectos que ejerce la histamina liberada en el tejido, como aumento de la permeabilidad dilatación de los capilares, contracción, de la musculatura lisa, edema, picor y lagrimeo.
La combinación de principios activos de SPER­SALLERG® permite tratar los síntomas alérgicos que afectan la conjuntiva y que están causados principalmente por la liberación de histamina.El lagrimeo se reduce ligeramente, mientras que prácticamente no se ven afectados el diámetro pupilar, la acomodación ni la presión intraocular.
El colirio SPERSALLERG® SDU es apropiado para los pacientes hipersensibles al cloruro de benzalconio.
FARMACOCINÉTICA: No se ha investigado la farmacocinética de SPERSALLERG® en seres humanos ni en animales.La tetrizolina tiene un inicio de acción rápido, y su efecto puede persistir durante 4-8 horas. Al igual que todos los simpati­comiméticos a, la tetrizolina se absorbe sisté­mica­­mente a través de los vasos sanguineos. También los antihistamínicos H1 (antazolina) se absorben habitualmente de forma rápida y eficaz.
No se dispone de datos sobre el grado de absorción sistémica.
DATOS PRECLÍNICOS: No se dispone de datos específicos del producto que sean de importancia para su uso.

INSTRUCCIONES DE USO Y DISPOSICIÓN: Cierre el frasco inmediatamente después de usarlo y manténgalo siempre bien cerrado.
La punta del gotero no debe tocar las manos ni los ojos.
Nota: SPERSALLERG® se debe mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

INDICACIONES/POSIBLES USOS: Conjuntivitis irritativa no infecciosa, trastornos alérgico-inflamatorios de la conjuntiva, conjuntivitis alérgica estacional y conjuntivitis primaveral.

CONTRAINDICACIONES
? Hipersensibilidad a las sustancias que componen SPERSALLERG®.
? Pacientes con glaucoma producido por un estrechamiento del ángulo iridocorneal (glaucoma de ángulo estrecho) y también pacientes con ojo seco.
? Niños menores de 2 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Úsese con precaución en niños.
En pacientes con alergia recurrente crónica se deben elegir otras medidas terapéuticas u otros medicamentos.
No está previsto el uso de este producto a largo plazo. Si el tratamiento debe durar mas de 2-3 días, debe ser recetado y controlado por un medico.
Hay que tener precaución en los pacientes con rinitis seca. Debido a los efectos simpaticomiméticos generales, se debe tener cuidado al utilizar el producto en pacientes con diabetes o con cardio­patía grave, hipertensión, hipertiroidismo o feocromocitoma.
Las infecciones oculares pueden verse enmasca­radas.
Nota para usuarios de lentes de contacto: Antes de aplicar el producto se deben quitar los lentes de contacto, y no se volverán a colocar al menos hasta 15 minutos después de la aplicación. SPERSALLERG® puede reducir la protección lacrimal, haciendo que disminuya la tolerancia a las lentes de contacto.

Ocasionalmente se puede producir escozor leve y transitorio inmediatamente después de la instilación del colirio; es rara la midriasis.
Puede producirse una hiperemia reactiva tras suspender el producto. En raros casos pueden aparecer cefaleas, somnolencia y taquicardia, sobre todo en niños pequeños, así como sudación, temblor, elevación de la tensión arterial, estimulación central y síntomas anginosos.

INTERACCIONES: Los productos que contienen tetrizolina no deben emplearse en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) hasta diez días después de concluir el tratamiento con IMAO (se produce un aumento de la tensión arterial con el uso concomitante con IMAO y antidepresivos tricíclicos).

SOBREDOSIS: El uso oftálmico correcto del producto hace improbable la sobredosis. La ingestión accidental por vía oral de SPERSALLERG® no suele causar ningún efecto adverso grave en adultos, pero en niños, en especial en los menores de 2 años, puede producir nauseas, somnolencia, arritmia o taquicardia y posiblemente choque.

No se han realizado estudio controlado en animales, en mujeres embarazadas ni en lactantes. Por lo tanto, este producto no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia salvo que sea estrictamente necesario.
Se desconoce si la antazolina o la tetrizolina se excretan en la leche materna.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios importantes. La capacidad para utilizar máquinas o para conducir puede estar mermada durante un breve periodo, inmediatamente después de la aplicación del producto. No se llevaran a cabo estas actividades hasta que la visión del paciente se haya normalizado.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Adolescentes y adultos: 1 gota cada tres horas durante la fase aguda; para el tratamiento de mantenimiento es suficiente 1 gota 2-3 veces al día.
Niños de 2 a 12 años: 1-2 gotas al día.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN
Frascos: Consérvese a temperatura ambiente (15-25 ºC).
SPERSALLERG® SDU: Las SDU que no se hayan abierto deben conservarse en sus bolsas a temperatura ambiente (15-25 ºC).
Frasco: Los envases no utilizados ni abiertos del colirio SPERSALLERG® pueden usarse hasta la fecha de caducidad (= EXP) impresa en el envase.
SPERSALLERG® SDU: La tira de SDU de una bolsa abierta no se debe conservar durante mas de un mes. Las bolsas que no hayan sido abiertas pueden utilizarse hasta la fecha de caducidad (=EXP) impresa en el envase.
SPERSALLERG® SDU no contiene conservantes. Las unidades monodosis, y cualquier producto restante contenido en ellas se desecharán inmediatamente después de su uso.

Última revisión de la información: octubre de 2003.
Fecha de aprobación (texto): 17 junio de 2004.
Fabricante: Ver el embalaje exterior.
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Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza
Importado por: NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A.
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