Siscar Shampoo

Para qué sirve Siscar Shampoo , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

SISCAR

SHAMPOO
Escabiasis, pediculosis

DARIER, S.A. de C.V., LABORATORIOS DERMATOLOGICOS

Denominacion generica:

Permetrina 1.0%.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de shampoo contienen:

Permetrina ……….. 1.0 g

Vehículo, cbp ……. 100.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

  • Pediculosis de la cabeza.
  • Pediculosis púbica.
  • Pediculosis del cuerpo.

Farmacología clínica: Denominación con la cual se identifica al (3-fenoxifenil)metil(±)-cis,trans3(2,2-dicloroetenil)-2,2dimetilciclopropanocarboxilo; es un insecticida de amplio espectro que pertenece al grupo de los piretroides, sustancias originalmente asociadas al crisantemo.

La permetrina es una sustancia inodora e incolora que a temperatura ambiente se presenta como un sólido cristalino o un líquido viscoso marrón pálido. Desde el punto de vista de su persistencia la permetrina es bastante resistente a la hidrólisis a valores de pH bajos y próximos a la neutralidad, degradándose más rápidamente a valores de pH altos.

Por ejemplo, a pH= 5,7 a 7,6 a 25°C, la vida media de éste insecticida es superior a los 200 días; mientras que a pH= 9,6, los isómeros cis y trans presentan vidas medias iguales a 40 y 60 días. La permetrina no presenta esta relativamente alta persistencia ante otras vías de degradación. Así la respuesta a la luz solar, tiene una vida media igual a 4,6 días.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La permetrina es de la que se disponen de más estudios de eficacia y la más recomendada; se emplea en concentraciones al 1% o similares para pediculosis (tiempo de aplicación de 10 a 30 minutos) y al 5% para la sarna. Es especialmente útil en niños mayores de 2 meses y en casos de sarna resistentes al lindano.

Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel o piel cabelluda. En pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la aplicación tópica de crema (o emulsión) al 5%. La permetrina es rápidamente metabolizada por hidrólisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son excretados principalmente por orina. No obstante que la cantidad de permetrina absorbida, después de una sola aplicación de crema o emulsión al 5%, no ha podido ser determinada con precisión. Estudios con permetrina radiomarcada y determinación de absorción transcutánea en pacientes con pediculosis de la cabeza indican que menos de 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.

Estabilidad:Modamio y cols., realizaron un trabajo experimental con el objetivo de validar una metodología analítica por cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC), para la realización de un estudio de estabilidad química de permetrina en una loción. Dicho estudio se realizó a una temperatura de de 40 ± 1°C, durante un periodo de 6 meses y en tres lotes diferentes de la loción. Cada una de las muestras de permetrina procedente de cada uno de los lotes y obtenidas a los tiempos de muestreo programados, se analizaron por triplicado mediante HPLC.

Para ello fue necesario desarrollar y validar una metodología analítica que permitiera una cuantificación satisfactoria de permetrina. Las condiciones cromatográficas más adecuadas resultaron ser las siguientes:

El rango de concentraciones de permetrina seleccionado fue comprendido entre 3.000 a 125 µg/ml. La validación de dicha metodología analítica se llevó a cabo mediante la realización de ensayos de linealidad, precisión y exactitud intra e inter día. Se obtuvieron también los límites de cuantificación y detección.

Para el ensayo de linealidad se determinaron las mismas concentraciones de permetrina que para el cálculo de la recta de calibrado (n=6). Para los ensayos de precisión y exactitud se seleccionaron 3 concentraciones, una alta (2.000 µg/ml), otra media (500 µg/ml) y una última baja (125 µg/ml). A partir de los resultados experimentales obtenidos referentes a la cantidad de principio activo sin degradar frente a los tiempos de muestreo, se planteó el estudio de la funcionalización de los mismos, con objeto de discriminar, en caso de degradación el orden óptimo de la recreación.

La estimación de los parámetros de degradación se realizó mediante el paquete de programas ADAPT de regresión no lineal, que emplea el algoritmo de búsqueda directa conocido como simplex.

En la figura No.1 se observa un cromatograma representativo de permetrina, isómeros trans y cis, a la concentración de 500 µg/ml, obtenido con el método analítico detallado. Los tiempos de retención fueron de 9,2 y 11,5 minutos para cada uno de ellos respectivamente.


Los resultados obtenidos en el estudio de la validación de la metodología analítica para el ensayo de linealidad se muestran en la siguiente tabla:

Isómero

r

Error estándar de la pendiente

F

Trans

0,9998

1,7.10-4

41950,8

Cis

0,9997

7,7.10-5

30632,4

Los resultados obtenidos en los ensayos de precisión y exactitud, se muestran en las tablas 2 y 3 para el isómero trans y en la 4 y 5 para el cis.

Tabla 2.
Resultado del ensayo de precisión y exactitud intradía (isómero trans)

Cteor
(
µg/ml)

Cexp
(
µg/ml)

CV
(%)

Bias
(%)

2.000

1999.7

1.1

0.0

500

499.7

2.2

-0.1

125

123.7

3.0

-1.0

Tabla 3.
Resultado del ensayo de precisión y exactitud interdía (isómero trans)

Cteor
(
µg/ml)

Cexp
(
µg/ml)

CV
(%)

Bias
(%)

2.000

2006.1

0.7

0.3

500

500.5

0.4

0.1

125

124.1

1.1

-0.7

Tabla 4.
Resultado del ensayo de precisión y exactitud intradía (isómero cis)

Cteor
(
µg/ml)

Cexp
(
µg/ml)

CV
(%)

Bias
(%)

2.000

1999.7

1.2

0.0

500

499.6

2.3

-0.1

125

124.6

2.7

-0.3

Tabla 5.
Resultado del ensayo de precisión y exactitud interdía (isómero cis)

Cteor
(
µg/ml)

Cexp
(
µg/ml)

CV
(%)

Bias
(%)

2.000

2006.9

0.9

0.3

500

500.6

0.9

0.1

125

122.0

3.4

-2.4

Los límites de cuantificación y detección resultaron ser de 62,5 y 31,25 µg/ml, respectivamente. En el estudio de estabilidad a 40 ± 1°C y transcurrido un mes desde el inicio del mismo, no se observó degradación significativa de ninguno de los isómeros de permetrina en los 3 lotes de loción ensayados.

Mecanismo de acción:La permetrina es el último de los escabicidas comercializados con gran eficacia y seguridad. Es un piretroide sintético que actúa sobre las membranas de las células nerviosas, retrasando la polarización y provocando la parálisis y muerte del parásito. La absorción sistémica es lenta e inferior al 2% de la dosis aplicada sobre la piel, siendo el estrato córneo la principal barrera limitante. Las esterasas cutáneas la inactivan con rapidez y se excreta casi de forma completa por la orina, el sudor y el sebo en pocas horas. Cuando se usa correctamente, la probabilidad de efectos tóxicos sistémicos es, como mínimo, entre 40 y 400 veces menor que tras la utilización de una loción de lindano al 1%. Su tolerancia local es excelente, aunque hasta 3% de los pacientes refieren prurito y/o quemazón a los pocos minutos de su empleo.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, piretroides sintéticos, piretrina o al crisantemo.
  • No deberá aplicarse en niños menores de 2 meses de edad.
  • No se aplique sobre piel lesionada, quemaduras o heridas en la piel.

Precauciones generales:

  • Evite el contacto con los ojos.
  • Evite con mucosas: nasal, oral y vaginal.
  • Su uso es exclusivamente externo (tópico).

Precauciones específicas:En caso de presentar comezón, ardor, enrojecimiento, adormecimiento ó sensación de quemadura se deberá suspender su aplicación y acudir con el médico especialista.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (los cuales recibieron dosis de 200 a 400 mg/kg/díavía oral, no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SISCAR® deberá utilizarse durante el embarazo únicamente si hay una clara necesidad considerando riesgo-beneficio.

Lactancia:No se deberá administrar durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las piretrinas (permetrina) presentan escasa absorción sistémica y no se han descrito manifestaciones de toxicidad grave, habiéndose asociado a efectos adversos locales cutáneos como escozor, picor y de hipersensibilidad, los cuales son leves y de carácter transitorio.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral durante 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día oralmente no provocó reacción adversa sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración:Aplicación tópica.

Permetrina 1% en forma de shampoo y solución, por su eficiencia y baja toxicidad es el tratamiento de elección de la pediculosis de la cabeza, del cuerpo y la púbica.

Normas para la correcta aplicación del pediculicida.

Shampoo:

  • Se aplica shampoo de permetrina al 1%.
  • Se deja activar por 5 a> 10 minutos.
  • Se enjuaga con agua corriente de forma abundante.

El tratamiento se deberá repetir a la semana, aunque se describe que la permetrina tiene efecto residual por 15 días, que evitaría la reinfección. Si bien las publicaciones indican una sola aplicación de loción ó shampoo se han reportado mejores resultados con la repetición de la aplicación a los 7 días, principalmente en familias numerosas o en brotes epidémicos escolares.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de ingestión errónea accidental o con fines suicidas pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia, náusea, vómito, diarrea), ya que es muy poco tóxico para los humanos. En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas. En caso de reacción tópica, descontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante si hay reacción alérgica cutánea utilizar antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.

Presentaciones:

Frasco con 60 y 120 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no mayor de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Este producto es para uso externo exclusivamente. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. de C.V.
Av. de los 50 Metros No. 402
CIVAC
62500 Jiutepec, Morelos
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 512M2005, SSA IV
IEAR-05330060101658/R2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. SARNA, Es una infección de la piel producida por un insecto (Sarcoptes scabiei) que se contagia de persona a persona por contacto directo de la piel.
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