Sibilla 2 Mg/0,03 Mg Comprimidos

Prospecto: Información para la usuarioSibilla 2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG Dienogest / etinilestradiol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sibilla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sibilla 3. Cómo usar Sibilla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sibilla 6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Sibilla y para qué se utiliza
Sibilla es un anticonceptivo oral combinado que pertenece a un grupo de fármacos que frecuentemente se denomina “la píldora”. Contiene dos tipos de hormonas: un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno (dienogest).
Sibilla está diseñado para evitar que se quede embarazada.
Los anticonceptivos orales combinados evitan que se quede embarazada de tres formas. Estas hormonas
1. impiden que el ovario libere un óvulo cada mes (ovulación), 2. también hacen más denso el fluido del cuello del útero haciendo que sea más difícil que los espermatozoides alcancen el óvulo, 3. y alteran la capa interna del útero para hacer menos probable que acepte un óvulo fertilizado.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Sibilla
Información general
En este prospecto se describen varias situaciones en la que deberá dejar de tomar Sibilla, o en las que puede disminuir la eficacia del anticonceptivo. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales (como el preservativo u otro método de barrera) durante las relaciones sexuales para asegurar una anticoncepción eficaz. No utilice el método del calendario o la medición de la temperatura corporal al levantarse ya que los anticonceptivos orales pueden influir en la temperatura corporal y en los cambios cíclicos de composición del moco del cuello del útero.
Recuerde que los anticonceptivos orales combinados como Sibilla no la protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Sólo el preservativo puede ayudarle a conseguir esto.

No tome Sibilla si es alérgica a dienogest o etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inluidos en la sección 6); si tiene o ha tenido en el pasado un coágulo sanguíneo (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o de otros órganos (ver también “Sibilla y los coágulos venosos y arteriales”); si tiene o ha tenido en el pasado un ataque al corazón o un infarto cerebral (ver también “Sibilla y los coágulos venosos y arteriales”); si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias.
Esto sucede en las siguientes enfermedades:
-diabetes con los vasos sanguíneos dañados,
-tensión arterial muy alta,
-un nivel muy alto de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos); si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al corazón (por ejemplo, angina de pecho, que causa dolor intenso en el pecho) o de un infarto cerebral (por ejemplo, un accidente isquémico transitorio sin efectos residuales); si tiene una predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípido (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); si fuma (ver sección “Advertencias y precauciones”); si tiene o ha tenido una enfermedad hepática severa y el funcionamiento de su hígado todavía no es normal; la ictericia o el picor en todo el cuerpo pueden ser los signos de una enfermedad hepática; si tiene tumores hepáticos o si alguna vez los ha tenido; si tiene o alguna vez ha tenido o si se sospecha que tenga cáncer de mama o cáncer de los
órganos genitales, por ejemplo cáncer de ovario, cáncer del cuello del útero, o cáncer de útero
(matriz); si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación; si tiene o ha tenido alguna vez migraña con trastornos de la percepción, la sensibilidad o el movimiento; si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis). Si presenta alguna se las situaciones anteriores mientras está tomando Sibilla, no tome ningún comprimido más y póngase inmediatamente en contacto con su médico. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo no hormonal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico , antes de empezar a tomar Sibilla.
En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome Sibilla o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede que sea necesario que su médico le haga controles regulares. Si cualquiera de las siguientes situaciones se da en su caso o si aparece o empeora mientras está utilizando Sibilla consulte con su médico. si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama, si sufre una enfermedad hepática o de la vesícula biliar, si tiene diabetes, si tiene depresión, si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal), si tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que causa daño renal, si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia de células falciformes, si tiene epilepsia (ver “Uso de Sibilla con otros medicamentos”), si tiene una enfermedad del sistema inmune llamada LES (lupus eritematoso sistémico), si tiene una enfermedad aparecida por primera vez durante un embarazo o una utilización anterior de hormonas sexuales (por ejemplo pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, exantema de la piel con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimiento súbitos del cuerpo (corea de
Sydenham)), si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una alteración de la coloración de la piel principalmente en cara y cuello conocida como “manchas del embarazo”. Si es así, evite la exposición directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta, si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para respirar deberá acudir inmediatamente a su médico.
Sibilla y los coágulos venosos y arteriales

La probabilidad de que tenga un coágulo se ve incrementada al tomar un anticonceptivo oral combinado.
Utilizar anticonceptivos orales combinados supone un riesgo más elevado de desarrollar una oclusión vascular de las venas causado por un coágulo venoso (tromboembolismo) en comparación con las no usuarias. El riesgo adicional es más elevado durante el primer año la primera vez que utilice el anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo cuando se utiliza el anticonceptivo oral combinado es más bajo que el riesgo de tener trombosis durante el embarazo, que se calcula que es de
60 casos por cada 100.000 embarazos. En el 1–2 % de los casos la trombosis es mortal.
La frecuencia con que los anticonceptivos orales combinados que contienen los principios activos levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol causan una trombosis es aproximadamente de 20 casos por cada 100.000 mujeres que los hayan tomado durante un año. Los resultados de los estudios de aplicación no indicaron un riesgo diferente de Sibilla en comparación con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel.
El riesgo de que aparezcan coágulos sanguíneos venosos en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta: cuanto mayor edad tenga si tiene sobrepeso si uno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo en la pierna, el pulmón
(embolismo pulmonar), u otro órgano a una edad temprana si tiene que someterse a una cirugía, si ha tenido un accidente grave o si está inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante decirle a un médico que está tomando Sibilla porque puede tener que dejar de tomarlo. Su médico le dirá cuándo empezar a tomarlo de nuevo. Esto suele ocurrir dos semanas después de que vuelva a caminar.
El nivel de riesgo puede variar de acuerdo con el tipo de anticonceptivo que tome. Comente con su médico las opciones disponibles.
También puede aparecer una oclusión vascular en una arteria, p. ej., en los vasos sanguíneos del corazón o en las arterias que llevan sangre al cerebro, dando lugar a un infarto de miocardio o a una trombosis cerebral. Las oclusiones vasculares también pueden producirse en los vasos sanguíneos de hígado, intestino, riñones u ojos.
El riesgo de coágulos sanguíneos arteriales en mujeres que toman anticonceptivos combinados aumenta: si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Sibilla, especialmente si tiene más de 35 años, si tiene aumentado el contenido en grasa de su sangre (colesterol o triglicéridos), si tiene sobrepeso si un familiar cercano ha tenido alguna vez un ataque al corazón o una trombosis cerebral a una edad temprana, si tiene alta la presión sanguínea, si sufre migrañas, si tiene problemas en el corazón (un trastorno valvular, un trastorno del ritmo cardiaco). Deje de tomar Sibilla y póngase inmediatamente en contacto con su médico si detecta posibles signos de un coágulo sanguíneo, como: dolor severo y/o hinchazón en una de sus piernas, dolor severo súbito en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo, falta de aliento súbita, tos súbita sin causa evidente, cualquier cefalea inusual, severa o de larga duración, o el empeoramiento de la migraña, ceguera parcial o completa o visión doble, dificultad o incapacidad para hablar, mareo o desmayos, debilidad, sensación extraña o de adormecimiento en cualquier parte del cuerpo, desplomarse con o sin ataque epiléptico, dificultades para moverse (que se conocen como trastornos motores) dolor intenso en el abdomen (que se conoce como abdomen agudo).

Sibilla y el cáncer

El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo puede deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por su médico. La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de interrumpir los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que explore regularmente sus mamas y deberá ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto. En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, y en menos ocasiones aún de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal severo que no es habitual.

En algunos estudios epidemiológicos se ha encontrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello de
útero en usuarias de larga duración de anticonceptivos combinados, pero sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión de la conducta sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano.
Sangrados inesperados entre periodos
Durante los primeros meses que tome Sibilla, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera del periodo de descanso). Si este sangrado dura más que unos pocos meses, o si empieza al cabo de unos meses, su médico deberá investigar la causa.
Revisiones periódicas
Una vez que haya empezado a tomar el anticonceptivo, su médico la volverá a ver para revisiones periódicas. La frecuencia y las características de las revisiones serán determinadas por su médico y se adaptaran a sus necesidades individuales y a su estado de salud.
Uso de Sibilla con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico. si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otra medicamento
Algunos medicamentos pueden evitar que el anticonceptivo oral funcione adecuadamente, es decir, pueden reducir su eficacia anticonceptiva. Un signo de disminución de la eficacia puede ser la aparición de sangrado por disrupción. Estos medicamentos son por ejemplo: medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbexaclona; rifampicina (para tratar la tuberculosis); antibióticos para tratar determinadas infecciones (como ampicilina, tetraciclina, griseofulvina); ritonavir, rifabutina, nevirapina; modafinilo (agente que se utiliza para el tratamiento de la narcolepsia, un trastorno del sistema nervioso); la planta medicinal que se conoce habitualmente como hierba de San Juan (hypericum perforatum).
Interacciones de Sibilla con otros medicamentos que pueden producir un aumento de los efectos secundarios o un agravamiento de los mismos.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la tolerabilidad de Sibilla:
– paracetamol (contra el dolor y la fiebre), – ácido ascórbico (vitamina C), – atorvastatina (para bajar las grasas en sangre), – troleandomicina (un antibiótico), – fármacos antimicóticos imidazólicos (tratamiento de las infecciones por hongos) como el fluconazol, – indinavir (para el tratamiento de la infección por VIH).
Sibilla puede influir en el metabolismo de otros medicamentos
La eficacia o la tolerabilidad de los siguientes medicamentos puede verse alterada por Sibilla:
– ciclosporina (un medicamento que inhibe el sistema inmune), – teofilina (un medicamento para el tratamiento del asma), – glucocorticoides (p. ej., cortisona), – algunas benzodiazepinas (depresores del sistema nervioso) como diazepam, lorazepam, – clofibrato (un medicamento que se utiliza para disminuir las grasas en sangre), – paracetamol (un medicamento contra el dolor y la fiebre), – morfina (un analgésico muy fuerte), – lamotrigina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).
Antes de prescribir cualquier medicina, asegúrese de comentarle a su médico o dentista que está tomando Sibilla. Su médico o dentista puede decirle si debe utilizar precauciones anticonceptivas adicionales y durante cuanto tiempo.
Si está tomando cualquiera de estos medicamentos durante un periodo breve, también puede que necesite un método anticonceptivo adicional (p. ej., el preservativo) mientras tome el otro medicamento y durante 7 días después de dejar de tomarlo.
Las mujeres en tratamiento con rifampicina deberán utilizar un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado mientras se administre la rifampicina y durante 28 días después de su retirada. Si la administración concomitante del medicamento va más allá del final de los comprimidos del blíster de Sibilla, el siguiente blíster de Sibilla deberá iniciarse sin el periodo habitual sin comprimidos.
Si está tomando medicamentos con efectos inductores de las enzimas hepáticas durante largos periodos, coménteselo a su médico ya que Sibilla puede que no sea adecuado para usted. (Lea también los prospectos de estos medicamentos.) En determinados casos deberá elegir un método anticonceptivo no hormonal.
Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Sibilla cuando esté embarazada. Si se queda embarazada o piensa que podría estar embarazada, deje de tomar Sibilla y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Si toma Sibilla mientras da lactancia materna, el comprimido puede reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse con la leche. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por lo tanto no debe tomar Sibilla mientras da lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Sibilla no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sibilla contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo usar sibilla

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blíster de Sibilla contiene 21 comprimidos recubiertos con película. El blíster se ha diseñado para ayudarle a acordarse de tomar los comprimidos.
Deberá intentar tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día; si es necesario con una pequeña cantidad de líquido, en el orden que aparece en el blíster. Se debe tomar un comprimido al día hasta que haya terminado los 21 comprimidos del blíster. Después hay 7 días en los que no tomará los comprimidos. Durante los 7 días sin comprimidos, el día 2 ó 3 tendrá un sangrado de retirada similar a la menstruación, es decir, su periodo.
Empiece el siguiente blíster el 8º día (después de los 7 días sin comprimidos), incluso si el sangrado no ha terminado aún. Mientras tome Sibilla correctamente, iniciará siempre cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y siempre tendrá su periodo el mismo día de cada mes.
Si utiliza Sibilla de este modo, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días que no toma los comprimidos.
Cómo empezar a tomar el primer envase

Si no ha tomado anticonceptivos orales durante el ciclo previo
Tome el primer comprimido el primer día de su periodo, que es el día en que se inicia el sangrado.
Tome el comprimido marcado para ese día de la semana.
Si empieza a tomar Sibilla el primer día de su periodo usted estará protegida de forma inmediata contra el embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces deberá utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

Si cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral, anillo vaginal o parche transdérmico combinado)
Empiece a tomar Sibilla preferentemente el día posterior al último comprimido activo (el último comprimido que contenga principios activos) del anticonceptivo oral anterior, y como muy tarde el día posterior al periodo sin comprimidos de su anticonceptivo oral anterior (o después del último comprimido inactivo del anticonceptivo oral anterior).
Cuando cambie desde un anillo vaginal o un parche transdérmico combinado, siga las recomendaciones de su médico.
Si cambia Sibilladesde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo que sólo contiene progestágenos, inyección, implante o DIU que libera progesterona)
Puede sustituir cualquier día el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (desde un implante o un DIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando toque la siguiente inyección), pero en todos estos casos utilice medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros
7 días que tome los comprimidos.
En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Empezar después de tener un bebé
Si ha tenido un bebé puede empezar a tomar Sibilla entre 21 y 28 días después de tenerlo. Si empieza después del día 28, debe utilizar un método de barrera adicional (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros siete días que tome Sibilla. Si, después de tener un bebé, ha mantenido relaciones sexuales antes de tomar Sibilla (de nuevo), asegúrese de que no está embarazada o espere hasta su primer próximo periodo menstrual.
Si da lactancia materna, lea la sección acerca de “Embarazo y lactancia”.

Empezar después de un aborto
Después de un aborto, su médico le aconsejará acerca de cómo tomar los comprimidos.
Si toma más Sibilla del que debe
No disponemos de datos acerca de la sobredosis con Sibilla. La toxicidad oral aguda de una sobredosis con otros anticonceptivos orales combinados en adultos y en niños es baja. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes sangrado vaginal leve. En general no es preciso ningún tratamiento especial; si es necesario, el tratamiento deberá ser sintomático.
Si detecta que un niño ha tomado más de un comprimido, consulte a un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvida tomar Sibilla

Si se retrasa 12 horas o menos al tomar un comprimido
Si toma el comprimido tan pronto como se acuerde y sigue tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual todavía está protegida contra el embarazo. Esto puede significar tener que tomar dos comprimidos en un día.

Si se retrasa más de 12 horas al tomar un comprimido
Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo podría verse reducida. El riesgo de embarazo es más alto si ha olvidado tomar el comprimido al principio del blíster o antes del final del blíster.
En este caso deberá seguir las siguientes reglas.
Si ha olvidado tomar más de un comprimido
Si ha olvidado tomar más de un comprimido, pídale consejo a su médico. Recuerde que ha perdido su protección anticonceptiva.
Qué hacer si olvida el comprimido la primera semana
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. A partir de ese momento, siga tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Utilice además un método anticonceptivo de barrera, p. ej., un preservativo durante los siguientes 7 días. Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, debe considerar la posibilidad de que esté embarazada. Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible para que la aconseje.
Qué hacer si olvida el comprimido la segunda semana
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A partir de ese momento, siga tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Siempre que los comprimidos se hayan tomado de la forma correcta durante los 7 días previos al comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Qué hacer si olvida el comprimido la tercera semana Siempre que haya tomado correctamente todos los comprimidos durante los 7 días previos al comprimido olvidado y siga una de las dos alternativas siguientes, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
1. Deber