Sevredol 10 Mg Comprimidos Recubiertos

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Prospecto

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SEVREDOL 10 mg comprimidos recubiertos con película Sulfato de morfina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es SEVREDOL y para qué se utiliza 2. Antes de tomar SEVREDOL 3. Cómo tomar SEVREDOL 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de SEVREDOL 6. Información adicional

QuÉ es sevredol y para quÉ se utiliza

Es un medicamento utilizado para aliviar el dolor. Pertenece a una familia de fármacos denominados analgésicos opiáceos.
Está indicado en el tratamiento prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores post-operatorios.

2.

Antes de tomar sevredol

No tome Sevredol

– si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Sevredol – si tiene síntomas de ausencia de movimiento intestinal – si existe dificultad para respirar – si presenta afecciones obstructivas de las vías respiratorias – si presenta color azulado en la piel o las mucosas – si presenta enfermedad aguda del hígado – si tiene asma bronquial agudo – si presenta un traumatismo craneal – si presenta la presión intracraneal aumentada
Tenga especial cuidado con Sevredol
– si padece hipotiroidismo (enfermedad del tiroides) – si padece una enfermedad del riñón – si padece una enfermedad del hígado 3- si padece una insuficiencia adenocortical (alteración de las glándulas adrenocorticales en los riñones) – si padece hipotensión con hipovolemia – si padece trastornos del tracto biliar – si padece pancreatitis si tiene historia de abuso con alcohol y/o drogas
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se debe administrar Sevredol simultáneamente si está tomando un tipo de medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni dentro de las dos semanas tras interrumpir el uso de éstos

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Los comprimidos de Sevredol no deben utilizarse durante el embarazo ni en el período de lactancia.

Uso en mayores de 65 años: Se aconseja reducir la dosis en caso de personas mayores de 65 años
Uso en deportistas:Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Conducción y uso de máquinas
Sevredol puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Sevredol
Sevredol contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

CÓmo tomar sevredol

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sevredol indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis depende de la severidad del dolor y del historial previo de los pacientes al requerimiento de analgésicos.
Un paciente que presente dolor intenso debería comenzar con una dosis oral de uno o dos comprimidos de 10 mg cada 4 horas. Al incrementar la intensidad del dolor o la tolerancia a la morfina será necesario incrementar la dosis de morfina hasta alcanzar el alivio deseado.
Los pacientes que reciban comprimidos de sulfato de morfina en lugar de morfina parenteral deberán incrementar la dosis lo suficiente como para compensar cualquier reducción del efecto analgésico asociado con la administración oral. Usualmente el incremento requerido es del orden del 50% al 100%. En tales pacientes se requerirá un ajuste individual de la dosis.
Uso en mayores de 65 años: Se recomienda una reducción de la dosis normal en adultos.
Uso en niñosNo está recomendado en niños menores de 5 años. En niños de 5 a 12 años: 10 mg cada 4 horas. 4En caso de una brusca reducción de la dosis se puede presentar síndrome de abstinencia.
Si toma más Sevredol del que debiera
Las dosis demasiado altas provocan una intoxicación acompañada generalmente de pérdida del conocimiento.
En caso de que se produzca debe acudirse inmediatamente a un centro hospitalario.
Los signos de sobredosificación y toxicidad por morfina son: pupilas de pequeño tamaño o puntiformes, dificultad para respirar e hipotensión. En casos más graves puede ocurrir insuficiencia circulatoria y eventualmente llegar a un coma profundo.
El tratamiento recomendado de la sobredosificación por morfina consiste en la administración intravenosa de naloxona, un antagonista específico de morfina. Para ello, se administra una dosis en bolo seguida de una inyección continua o infusión.La velocidad de infusión y la dosis necesarias de dicho antagonista se determinan de acuerdo con la respuesta del paciente a la dosis inicial administrada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Sevredol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Sevredol
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sevredol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:
Frecuentes : al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes.
Poco frecuentes. : al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Las reacciones adversas se enumeran por sistema corporal en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: reacciones de tipo alérgico, incluso las graves, llamadas de tipo anafiláctico y de carácter inmediato y aquellas que presentan síntomas similares, conocidas como reacciones anafilactoides. Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: confusión, insomnio, alteraciones del pensamiento.
Poco frecuentes: agitación, dependencia, ansiedad, irritabilidad, euforia, alucinaciones, alteraciones del humor. Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: cefalea, contracciones musculares involuntarias, somnolencia, mareos.
Poco frecuente: convulsiones, contracción excesiva de los músculos o tono muscular aumentado, sensación de hormigueo, pérdida del conocimiento.

Trastornos oculares Poco frecuentes: pupilas contraídas, alteraciones visuales.
5 Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: vértigo. Trastornos vascularesPoco frecuentes: enrojecimiento facial, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: broncoespasmo (contracción de los bronquios que causa su estrechamiento y dificulta la respiración) disminución de la tos.
Poco frecuentes: edema pulmonar (acumulación anormal de líquido en los pulmones), dificultad para respirar. Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia (digestión pesada), náuseas, vómitos. Poco frecuentes: trastornos gastrointestinales, ausencia de movimiento intestinal, alteración del gusto. Trastornos hepatobiliaresPoco frecuentes: dolor de la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: hiperhidrosis (exceso de sudoración), rash (erupción).
Poco frecuente: urticaria.
Trastornos renales y urinariosPoco frecuente: retención urinaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mamaPoco frecuentes: amenorrea (ausencia de sangrado menstrual), disminución de la líbido, disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: condiciones de astenia, prurito (picor).
Poco frecuentes: tolerancia, síndrome de abstinencia del medicamento, malestar, edema periférico (hinchazón de las extremidades).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

ConservaciÓn de sevredol

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Sevredol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sevredol 10 mg
El principio activo es Sulfato de morfina.
Los demás componentes son: Lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (K25), estearato de magnesio, talco purificado, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400, Opadry 06B20843.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase blister con burbuja de PVC recubierto de PVDC y lámina de aluminio. Envase de 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Bahía de Pollensa,11
28042 Madrid
Teléfono: 913821870
Responsable de la fabricación
BARD Pharmaceutical limited,
Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge,CB 40 GW
Reino Unido Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2011