Serralmin Solucion Inyectable

  Medicamentos

Para qué sirve Serralmin Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

SERRALMIN

SOLUCION INYECTABLE
Analgésico, antipirético y espasmolítico

SERRAL, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Metamizol sódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Metamizol sódico ……. 1.0 g

Vehículo, cbp ………… 2.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

Metamizol es un analgésico, antipirético, espasmolítico y antiflogístico del grupo de las pirazolonas.

La solución inyectable de metamizol deberá emplearse solamente cuando no es posible utilizarla por vía enteral o rectal como en caso de:

  • Dolores intensos, agudos y crónicos como el dolor en afecciones reumáticas, cefaleas, odontalgias o dolores tumorales, después de traumatismos u operaciones.
  • Dolores espasmódicos intensos, agudos y crónicos, como los espasmos gastrointestinales, de las vías biliares, renales y de las vías urinarias bajas.
  • Para reducir la fiebre refractaria a otras medidas (compresas frías).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La absorción gastrointestinal de metamizol es rápida y prácticamente completa. Sólo sus metabolitos pueden ser detectados, ya que se hidroliza enzimáticamente en el intestino a metilaminoantipirina (MAA), el cual es el primer metabolito detectado en la sangre. El pico máximo se alcanza entre los 30 y 120 minutos.

La sustancia básica, metamizol, se detecta en el plasma solamente después de administración intravenosa.

La distribución es uniforme y amplia; la unión a proteínas plasmáticas es mínima y depende de la concentración de sus metabolitos. La vida media biológica de eliminación es de entre 7 y 9 horas. La MAA es metabolizada por el hígado a aminoantipirina (AA) y se elimina por riñón en 90%.

La acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria se atribuye principalmente a los metabolitos MAA y AA, mediante inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad conocida a las pirazolonas.
  • Hipersensibilidad a medicamentos que contienen metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona.
  • Está contraindicado también en determinadas enfermedades metabólicas como porfiria hepática y déficit congénito de glucosa-6-fosfato.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se administre durante el embarazo y la lactancia ni por periodos prolongados.

Precauciones: Se debe utilizar SERRALMIN bajo estricta vigilancia médica en pacientes con alteraciones de la hematopoyesis.

Los pacientes que sufren de asma bronquial o infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente asociadas a síntomas o manifestaciones del tipo de la fiebre de heno) y los afectados de reacciones de hipersensibilidad frente a analgésicos y antirreumáticos (asma por analgésicos-intolerancia a los analgésicos), pueden presentar ataques de asma y shock. Lo mismo es aplicable a aquellos pacientes que, incluso con pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas, reaccionan con estornudos, lagrimeo y rubefacción facial intensa, así como a aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad a alimentos, pieles, tintes capilares y conservadores.

A causa de la posibilidad de un trastorno de la función renal, no debe administrarse SERRALMIN a niños durante los primeros tres meses de vida o de menos de 5 kg de peso corporal, a menos que sea imprescindible y bajo supervisión médica.

Con SERRALMIN Solución inyectable se recomienda precaución en pacientes cuya tensión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg o que se encuentren en situación circulatoria inestable (por ejemplo, fallo circulatorio incipiente en el infarto agudo del miocardio, politraumatismo, inicio de shock).

La intolerancia a los analgésicos es un cuadro clínico muy poco frecuente, no obstante, el peligro de choque tras la administración parenteral es relativamente mayor que tras la administración enteral. Antes de administrar SERRALMIN Solución inyectable deberá realizarse siempre una anamnesis selectiva del paciente.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos más comunes radican en las reacciones de hipersensibilidad.

Las más importantes son las lesiones de las células hemáticas (agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia) y choque. Ambas reacciones son poco frecuentes, pero ponen en peligro la vida del paciente y pueden presentarse incluso después de una administración repetida sin complicaciones.

La agranulocitosis se manifiesta por fiebre, escalofríos, dolor de garganta, molestias de la deglución, inflamaciones en la región oral, nasofaríngea, así como genital o anal; la inflamación de los ganglios linfáticos y del bazo es escasa o inexistente. La velocidad de sedimentación globular está muy acelerada, los granulocitos se encuentran muy disminuidos o faltan por completo, siendo la mayoría de las veces normales los valores correspondientes a la hemoglobina y a los eritrocitos. Para su curación es decisivo suprimir inmediatamente el tratamiento. Por lo tanto, cuando se presenta un empeoramiento inesperado del estado general, cuando la fiebre no cede o vuelve a presentarse, cuando aparecen trastornos dolorosos de las mucosas, especialmente en la zona bucal, nasal o faríngea, se debe suprimir inmediatamente la administración de SERRALMIN sin esperar los resultados de las pruebas de laboratorio.

La trombocitopenia se pone de manifiesto por un aumento de la tendencia a la hemorragia y/o por hemorragias puntiformes de la piel y mucosas.

Otra importante reacción de hipersensibilidad es el choque. El choque se pone de manifiesto (en el transcurso de la inyección o hasta una hora después) a través de los siguientes síntomas de alarma: sudor frío, vértigo, obnubilación, náuseas, decoloración de la piel y disnea. Pueden presentarse edemas faciales, prurito, sensación opresiva en la región precordial, taquicardia y sensación de frialdad en brazos y piernas (descenso crítico de la tensión arterial). Si se observa uno o varios de estos síntomas debe brindarse asistencia médica inmediatamente. Mantener la cabeza y la parte superior del cuerpo en posición baja, procurando mantener libres las vías respiratorias hasta que llegue el médico.

Puede producirse un descenso crítico de la tensión arterial cuando existe fiebre anormalmente elevada (hiperpirexia) y/o si se administra rápidamente la inyección (dependiendo de la dosis) sin otros síntomas de hipersensibilidad.

A los primeros síntomas de choque, se deben iniciar las medidas estándar para el tratamiento del shock anafiláctico.

En casos aislados, sobre todo cuando existen afecciones renales previas (conocidas mediante anamnesis) o en caso de sobredosificación, se observaron en forma pasajera trastornos renales como proteinuria, oliguria o anuria y nefritis intersticial.

Además pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad como urticaria, conjuntivitis y manifestaciones en las mucosas de la zona rinofaríngea, y en casos muy aislados hasta reacciones graves en la piel y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), en cuyo caso se debe suspender de inmediato el medicamento. En pacientes susceptibles pueden presentarse casos de asma.

En algunos casos se puede presentar dolor y/o reacciones locales en el sitio de la inyección.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante con ciclosporinas puede disminuir los niveles de la ciclosporina.

El metamizol y el alcohol pueden influenciarse mutuamente en cuanto a sus efectos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Observaciones: La coloración roja de la orina no tiene importancia y se debe a la presencia del ácido rubazónico.

Metamizol no debe mezclarse en la jeringa con otros medicamentos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha no se han reportado efectos mutagénicos ni teratogénicos con metamizol.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Debe disponerse de las condiciones básicas para el tratamiento del choque. La inyección debe efectuarse con la solución a temperatura corporal.

  • Intravenosa: La causa del descenso crítico de la tensión arterial y del choque es la excesiva velocidad de la inyección intravenosa, debe efectuarse lentamente (no más de 1 ml/minuto) con el paciente en decúbito, controlando la tensión arterial, la frecuencia cardiaca y la respiración.
  • Adultos y jóvenes a partir de los 15 años: 2 a 5 ml (IM o IV); dosis diaria máxima hasta 10 ml.
  • Niños y lactantes: En caso de ser necesaria la administración parenteral durante el primer año de vida sólo puede emplearse la vía intramuscular utilizando una jeringa graduada para administrar la dosis precisa: de 0.1 a 0.2 ml (por ejemplo, una jeringa de tuberculina).

Margen de peso
(kg)

SERRALMIN
Solución inyectable
(ml)

Lactantes (sólo intramuscular):

5 a 8

0.1 a 0.2

Niños (intramuscular o intravenosa):

9 a 15

0.2 a 0.5

16 a 23

0.5

24 a 30

0.5 a 1.0

31 a 45

0.5 a 1.5

46 a 53

1.0 a 1.8

Esta tabla hace referencia a las dosis mínimas y máximas, que a juicio del médico podrán repetirse hasta 4 veces al día, cada 6 u 8 horas.

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de una sobredosis de metamizol por vía oral, la asistencia médica es imperativa. Si el paciente está consciente, inducir el vómito con solución salina tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso con agua ), seguido de estimulación mecánica de la pared faríngea posterior. En niños pequeños (1 a 6 años de edad), en lugar de solución salina usar jugo de fruta tibio en cantidades apropiadas a su edad.

El metamizol puede ser eliminado mediante hemodiálisis o hemoperfusión.

Los datos de sobredosificación con metamizol son muy escasos en la literatura. Sin embargo, se ha descrito un caso de sobredosis con intención suicida. El paciente ingirió 98 tabletas (49 g de metamizol). Los síntomas fueron vómito y una coloración roja de la orina debido a la excreción del ácido rubazónico. El tratamiento consistió en lavado gástrico y diuresis forzada durante 14 horas. Las variables de laboratorio de rutina estuvieron dentro de límites normales al ingreso, a las 12 y 36 horas después. El seguimiento a 3½ meses después del intento de suicidio no reporta hallazgos patológicos.

Presentaciones:

Caja con 3, 5 y 10 ampolletas con 2 ml.

CBSS Clave 109 caja con 3 ampolletas de 2 ml.


Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 432M97, SSA
IEAR-21258/R97/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. BAZO, El bazo junto con los ganglios linfáticos, es el encargado de destruir elmaterial infeccioso existente en la sangre cuando ésta es filtrada a través de él, y a la ves es uno de los lugares donde se producen anticuerpos frente a los organismos infecciosos.
  2. GANGLIOS, LINFATICOSLos ganglios linfáticos y los vasos linfáticos que les aportan y drenan linfa, forman parte del sistema de defensa del organismo frente a las infecciones.
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  4. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  6. TIBIA, Es el más largo de los huesos existentes entre la rodilla y el tobillo y el que soporta casi todo el peso.

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