Seroxat Cr

Para qué sirve Seroxat Cr , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

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SEROXAT CR Tabletas con recubierta con liberación controlada

PAROXETINA

ComposiciÓn

COMPOSICIÓN
SEROXAT® CR 12,5 mg: Cada TABLETA contiene: Paroxetina (como clorhidrato de paroxetina) 12,5 mg, excipientes c.s.
SEROXAT® CR 25 mg: Cada TABLETA contiene: Paroxetina (como clorhidrato de paroxetina) 25 mg, excipientes c.s.

Propiedades farmacolÓgicas

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT), además, se piensa que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno del pánico, se relacionan con su inhibición específica de la recaptación de serotonina en las neuronas encefálicas.
Paroxetina no se relaciona químicamente con antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos ni con otros antidepresivos disponibles.
Los principales metabolitos de la paroxetina son productos polares y conjugados de oxidación y metilación, los cuales se depuran fácilmente. En vista de su carencia relativa de actividad farmacológica, es menos probable que contribuyan a los efectos terapéuticos de la paroxetina.
El metabolismo no deteriora la acción selectiva de la paroxetina sobre la captación neuronal de 5-HT.
La paroxetina posee una baja afinidad por los receptores colinérgicos muscarínicos, ya que los estudios realizados en animales han indicado que sólo posee propiedades anticolinérgicas leves.
De acuerdo con esta acción selectiva, los estudios realizados in vitro han señalado que, en contraste con los antidepresivos tricíclicos, la paroxetina exhibe poca afinidad por los receptores adrenérgicos alfa1, alfa2 y beta, dopamina (D2), similar a 5-HT1, 5-HT2 y receptores de histamina (H1). Esta falta de interacción con receptores posinápticos in vitro es sustanciada por estudios realizados in vivo que demuestran la carencia de propiedades hipotensivas y depresivas del SNC.
La paroxetina no afecta la función psicomotora ni potencia los efectos depresivos del etanol.
Como ocurre con otros inhibidores selectivos de la captación de 5-HT, la paroxetina ocasiona síntomas de estimulación excesiva del receptor 5-HT cuando se administra a animales que recibieron previamente inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) o triptófano.
Los estudios conductistas y del EEG indican que la paroxetina se activa débilmente, al administrarse a dosis generalmente superiores a las requeridas para inhibir la captación de 5-HT. Las propiedades activadoras no son de naturaleza ?similar a la anfetamina?.
Los estudios realizados en animales indican que la paroxetina es bien tolerada por el sistema cardiovascular.
Después de administrarse a sujetos sanos, la paroxetina no produce cambios clínicamente significativos en la tensión arterial, frecuencia cardiaca y ECG.
Los estudios indican que, en contraste con los agentes antidepresivos que inhiben la captación de noradrenalina, la paroxetina es muy poco propensa a inhibir los efectos antihipertensivos de la guanetidina.
La paroxetina se absorbe óptimamente, después de administrarse vía oral, y sufre un metabolismo de primer paso. Las tabletas de paroxetina CR controlan la velocidad de disolución de la paroxetina durante un período de 4 a 5 horas. Además de controlar la velocidad de liberación del fármaco in vivo, una capa entérica demora la iniciación de la liberación del fármaco hasta que las tabletas de paroxetina CR han salido del estómago. En comparación con las formulaciones de paroxetina de liberación inmediata, las tabletas de liberación controlada poseen una velocidad de absorción reducida

Indicaciones

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
? Trastorno depresivo mayor: La formulación SEROXAT® CR en tabletas se indica en el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
? Trastorno de pánico: Se ha observado que la formulación SEROXAT® CR en tabletas es eficaz en el tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
? Trastorno disfórico premenstrual: La formulación SEROXAT® CR en tabletas se indica en el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
? Trastorno de ansiedad social/fobia social: Se ha observado que la formulación SEROXAT® CR en tabletas es eficaz en el tratamiento del trastorno de ansiedad social/Fobia social.
No se ha evaluado la eficacia de la formulación SEROXAT® CR en tabletas en el tratamiento a largo plazo del trastorno de ansiedad social/fobia social. Por tanto, si la formulación SEROXAT® CR en tabletas va a emplearse en el tratamiento del Trastorno de ansiedad social/fobia social durante períodos extensos, el médico debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la formulación SEROXAT® CR en cada uno de los pacientes.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)
Todas las indicaciones: El uso de la formulación SEROXAT® CR no se indica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
La eficacia de la formulación SEROXAT® CR en tabletas no ha sido estudiada en niños o adolescentes menores de 18 años de edad; sin embargo, los estudios clínicos controlados, realizados con la formulación SEROXAT® en tabletas, en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, no han podido demostrar eficacia, por lo que no respaldan el uso de paroxetina en el tratamiento de la depresión en esta población.
La seguridad y la eficacia de paroxetina no han sido estudiadas en niños menores de 7 años de edad.

Contraindicaciones y advertencias

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y a los excipientes.
La formulación SEROXAT® CR en tabletas no debe emplearse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), ni dentro de las dos semanas posteriores a la terminación del tratamiento con éstos. De igual manera, no se debe introducir una terapia con inhibidores de la MAO dentro de un plazo de 2 semanas posterior a la suspensión de la terapia con la formulación SEROXAT® CR en tabletas.
La formulación SEROXAT® CR en tabletas no debe emplearse en combinación con tioridazina, ya que al igual que con otros fármacos inhibidores de la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina es capaz de elevar los niveles plasmáticos de tioridazina. La administración de tioridazina como monofármaco puede conducir a una prolongación del intervalo QTc asociado con arritmia ventricular grave, tal como la taquiarritmia torsades de pointes y muerte súbita.
La formulación SEROXAT® CR en tabletas no debe emplearse en combinación con pimozida.

Precauciones y advertencias especiales

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): El tratamiento con agentes antidepresivos se asocia con un aumento en el riesgo de surgimiento de pensamientos y comportamiento suicidas, en niños y adolescentes que padecen trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. En pruebas clínicas realizadas con paroxetina en niños y adolescentes, los efectos adversos que se relacionaron con tendencias suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, conducta opositora e ira) se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con paroxetina que en los tratados con placebo. Se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes, concernientes al crecimiento, maduración y desarrollos cognoscitivo y conductual.
Agravamiento clínico y riesgo de suicidio asociados con trastornos psiquiátricos: Es posible que los pacientes deprimidos experimenten un agravamiento de sus síntomas depresivos, o ideación y comportamiento suicida (tendencias suicidas), o ambas cosas, independientemente si se encuentran o no bajo tratamiento con medicamentos antidepresivos. El riesgo persiste hasta que se presenta una remisión significativa. Debido a que es posible que los pacientes no muestren alguna mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, deben ser vigilados estrechamente con el fin de determinar agravamiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y tendencias suicidas, especialmente al inicio de un ciclo de tratamiento, o al momento de realizar cambios en la dosificación, ya sean aumentos o decrementos. La experiencia clínica general existente con todas la terapias antidepresivas indica un posible aumento del riesgo de suicidio en los pacientes que se encuentran en las primeras etapas de recuperación.
También es posible que otros trastornos psiquiátricos, para los cuales se prescribe paroxetina, se asocien con un aumento en el riesgo de comportamiento suicida. Además, estos trastornos pueden ser morbilidades asociadas con algún trastorno depresivo mayor. Por tanto, cuando se trate a pacientes con otros trastornos psiquiátricos, deben tomarse las mismas precauciones que las que se tienen al tratar con paroxetina a pacientes que padecen trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que exhiben algún grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, se encuentran en un mayor riesgo de experimentar pensamientos o intentos de suicidio, por lo que deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento.
Se debe advertir a los pacientes (y a los que los cuidan) que es necesario establecer una vigilancia para determinar cualquier agravamiento de su enfermedad (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o el surgimiento de ideación/comportamiento suicida o pensamientos de autoagresión, así como buscar asesoría médica en forma inmediata, en caso de que se presenten estos síntomas. Se debe reconocer el hecho de que la iniciación de algunos síntomas, como agitación, acatisia o manía, puede estar relacionada con el estado de la enfermedad subyacente o con la terapia medicamentosa.
Se debe considerar la posibilidad de modificar el régimen terapéutico, incluyendo la posible suspensión de la administración del medicamento, en aquellos pacientes que experimenten un agravamiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o el surgimiento de ideación/comportamiento suicida, especialmente si estos síntomas son severos, de iniciación abrupta, o no eran parte de los síntomas que presentaba el paciente.
Acatisia: En raras ocasiones, se ha asociado el uso de paroxetina, u otros ISRSs, con el desarrollo de acatisia, la cual se caracteriza por una situación interna de inquietud y agitación psicomotora, como incapacidad de sentarse o estarse quieto, que de ordinario se asocia con molestias subjetivas. Es muy probable que este padecimiento se presente dentro de las primeras semanas de tratamiento.
Síndrome serotoninérgico/Síndrome neuroléptico maligno: En raras ocasiones existe la posibilidad de que se presente un desarrollo de eventos similares al síndrome serotoninérgico, o al síndrome neuroléptico maligno, asociados con el tratamiento con paroxetina, en particular cuando se administra en combinación con otros fármacos serotoninérgicos o neurolépticos, o ambos. Como estos síndromes pueden dar lugar a trastornos potencialmente mortales, en caso de que se presenten estos eventos (caracterizados por grupos de síntomas, como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, agitación extrema que progresa a delirio y coma), debe suspenderse el tratamiento con paroxetina e iniciarse un tratamiento sintomático de soporte. La formulación paroxetina no debe emplearse en combinación con precursores de la serotonina (como L-triptófano, oxitriptano), debido al riesgo de ocurrencia del síndrome serotoninérgico.
Trastorno maníaco y bipolar: Existe la posibilidad de que un episodio depresivo mayor sea la presentación inicial de un trastorno bipolar. Es de consenso general (aunque no se encuentre establecido en las pruebas controladas) que al tratar un episodio de este tipo con un agente antidepresivo solo, es posible que aumente la probabilidad de precipitación de algún episodio mixto/maníaco en pacientes en riesgo de padecer trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con algún antidepresivo, deben realizarse pruebas adecuadas de detección en los pacientes, con el fin de determinar si se encuentran en riesgo de presentar trastorno bipolar; estas pruebas de detección deben incluir un historial psiquiátrico detallado, incluyendo un historial familiar de suicidios, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que no se ha aprobado el uso de paroxetina en el tratamiento de la depresión bipolar. Al igual que con todos los agentes antidepresivos, la paroxetina debe emplearse con precaución en los pacientes con antecedentes de manías.
Inhibidores de la monoaminooxidasa: El tratamiento con SEROXAT® CR debe iniciarse cautelosamente, cuando menos 2 semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO; la dosis de SEROXAT® CR debe aumentarse gradualmente hasta lograr una respuesta óptima.
Insuficiencia renal/hepática: Se recomienda tener precaución en aquellos pacientes con insuficiencia renal severa o en los que padecen insuficiencia hepática.
Epilepsia: Como ocurre con otros agentes antidepresivos, la formulación SEROXAT® CR debe emplearse con precaución en los pacientes con epilepsia.
Convulsiones: La incidencia general de casos de convulsiones es inferior al 0,1% en los pacientes tratados con paroxetina. Se debe suspender la administración del fármaco en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.
TEC: Existe poca experiencia clínica concerniente a la administración concurrente de paroxetina y TEC.
Glaucoma: Como ocurre con otros ISRSs, en raras ocasiones la paroxetina ocasiona midriasis, por lo que debe emplearse con precaución en los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Hiponatremia: En raras ocasiones se han comunicado casos de hiponatremia, predominantemente en las personas de edad avanzada. Por lo general, la hiponatremia revierte al suspenderse la administración de paroxetina.
Hemorragia: Se han comunicado casos de hemorragias en la piel y en las membranas mucosas (incluyendo hemorragia gastrointestinal) después del tratamiento con paroxetina. Por tanto, la paroxetina debe emplearse con precaución en los pacientes bajo tratamiento concomitante con fármacos que representan algún aumento en el riesgo de sufrir hemorragias, así como en pacientes con tendencia conocida a presentar hemorragias, o que padecen trastornos predisponentes.
Trastornos cardiacos: Se deben tomar las precauciones usuales en los pacientes que padecen trastornos cardiacos.
Síntomas que se observan al suspender el tratamiento con paroxetina en adultos: En pruebas clínicas realizadas en adultos, los efectos adversos observados al suspender el tratamiento se presentaron en un 30% de los pacientes tratados con paroxetina, en comparación con un 20% de los tratados con placebo. La ocurrencia de los síntomas posteriores a la suspensión no significa que el fármaco sea adictivo o produce dependencia, como en el caso de las sustancias que producen toxicomanía.
Se han comunicado casos de mareos, trastornos sensitivos (incluyendo parestesia, sensaciones de choque eléctrico y acúfenos), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea. Generalmente estos síntomas son de grado leve a moderado, aunque en algunos pacientes pueden ser de grado severo. De ordinario, se producen dentro de los primeros días posteriores a la suspensión del tratamiento, pero se han producido comunicaciones muy raras de estos síntomas en pacientes que han pasado por alto una dosis, de manera inadvertida. Por lo general, estos síntomas se resuelven espontáneamente dentro de un plazo de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden ser más prolongados (2-3 meses o más). Por tanto, es aconsejable reducir gradualmente la dosificación de paroxetina cuando se suspenda el tratamiento por un período de varias semanas o meses, de acuerdo a las necesidades del paciente.
Síntomas que se observan al suspender el tratamiento con paroxetina en niños y adolescentes: En pruebas clínicas realizadas en niños y adolescentes, los efectos adversos observados al suspender el tratamiento se presentaron en el 32% de los pacientes tratados con paroxetina, en comparación con un 24% de los pacientes tratados con placebo. Los eventos comunicados al suspender el tratamiento con paroxetina, que tuvieron una frecuencia de ocurrencia de cuando menos un 2% de pacientes y que ocurrieron a una tasa de cuando menos el doble que la del placebo, fueron: inestabilidad emocional (incluyendo ideación suicida, intento de suicidio, cambios en el estado de ánimo y llanto), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal.
Recientes estudios han demostrado que la paroxetina no es eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que incluso los ensayos clínicos han encontrado que la paroxetina se asocia a riesgo creciente del comportamiento y de la hostilidad suicida.

Efectos adversos

REACCIONES ADVERSAS: Algunos de los efectos adversos que se listan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia de ocurrencia al continuar con el tratamiento, por lo que generalmente no conducen a la suspensión de la terapia.
A continuación se listan los efectos adversos medicamentosos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (³1/10), común (³1/100,
Definiciones médicas / Glosario
  1. DELIRIO, Es un estado de confusión aguda debido habitualmente a una enfermedad general grave, a un accidente o a una infección que produzca fiebre alta.
  Medicamentos