Seroxat

COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: Paroxetina (como clorhidrato) 20 mg; excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: La paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) y se considera que su acción y eficacia antidepresivas en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico están relacionados con la inhibición específica que produce de la recaptación de serotonina en las neuronas del cerebro.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Depresión: Tratamiento de los síntomas de la enfermedad depresiva de todos los tipos, incluyendo depresión reactiva y severa y depresión acompañada por ansiedad. Después de una respuesta satisfactoria inicial, la continuación de la terapia con SEROXAT® es eficaz en prevenir la recurrencia de la depresión.
Trastornos de ansiedad: Tratamiento de los síntomas y prevención de la recurrencia del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC).
Tratamiento de los síntomas y prevención de la recurrencia del trastorno de pánico con o sin agorafobia.
Tratamiento del trastorno de ansiedad social/Fobia social.
Tratamiento de los síntomas y prevención de la recurrencia del trastorno de ansiedad generalizada.
Tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): Todas las indicaciones.
El uso de SEROXAT® no está indicado en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de SEROXAT® en el tratamiento de la depresión en esta población.
La seguridad y eficacia de SEROXAT® no han sido estudiadas en niños menores de 7 años de edad.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y sus excipientes.
SEROXAT® no debe usarse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni dentro de las 2 semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO. De igual manera, el tratamiento con inhibidores de la MAO no debe instaurarse dentro de las 2 semanas después del cese de la terapia con SEROXAT®.
SEROXAT® no debe usarse en combinación con tiori­dazina porque, igual que con otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar las concentraciones plas­máticas de la tioridazina. La administración de tioridazina sola puede producir prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave asociada, tal como taquiarritmia (torsades de pointes) y muerte súbita.
SEROXAT® no debe emplearse en combinación con pimozidina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): Recientes estudios han demostrado que la paroxetina no es eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que incluso los ensayos clínicos han encontrado que la paroxetina se asocia a riesgo creciente del comportamiento y de la hostilidad suicida.
El tratamiento con antidepresivos se asocia con un aumento en el riesgo de experimentar pensamientos y conductas suicidas en niños y adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. En los estudios clínicos de SEROXAT® en niños y adolescentes, en pacientes tratados con SEROXAT®se observaron más eventos adversos relacionados con un comportamiento suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (predominante agresión, connducta opositiva e ira) en comparación con los tratados con placebo (ver Reacciones Adversas). No hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes acerca del crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio en adultos: Los adultos jóvenes, especialmente aquellos que padecen TDM podrían estar en mayor riesgo de experimentar comportamiento suicida durante el tratamiento con SEROXAT®. En un análisis de estudios controlados con placebo, realizados en adultos con trastornos psiquiátricos se demostró una mayor frecuencia de incidencia de comportamiento suicida en adultos jóvenes (prospectivamente definidos en el intervalo de edad 18-24 años) tratados con paroxetina en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con placebo (17/776 [2,19%] frente a 5/542 [0,92%]), aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa. No se observó dicho aumento en los grupos de pacientes de mayor edad (de 25-64 años de edad y ³65 años de edad). En adultos con TDM (de todas las edades), se observó un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia de incidencia de comportamiento suicida en los pacientes tratados con paroxetina, en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con placebo (11/3455 [0,32%] frente a 1/1 978 [0,05%] todos los eventos fueron intentos de suicidio). Sin embargo, en el grupo de pacientes tratados con paroxetina, la mayoría de estos intentos (8 de 11) tuvo lugar en adultos más jóvenes, de 18-30 años de edad. Estos datos sobre TDM sugieren acerca de la posibilidad de que esa mayor frecuencia de incidencia, observada en la población de adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos, se extienda más alla de la edad de 24 años.
Los pacientes con depresión pueden experimentar empeoramiento de sus síntomas depresivos y/o surgimiento de ideación y conductas suicidas (comportamiento suici­da) estén tomando o no medicaciones antide­presivas. Este riesgo persiste hasta que hay una remisión significativa. La experiencia clínica general existente en todas las terapias antidepresivas es que el riesgo de suicidio puede aumentar en las etapas iniciales de recuperación. Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe SEROXAT® pueden estar asociadas con un aumento del riesgo de conducta suicida y, además, estas afecciones también pueden ser comórbidas con el TDM. Además, los pacientes con historia de conducta o pensamientos suicidas, los adultos jóvenes y los pacientes que exhiben un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, se encuentran en mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio. Se debe vigilar a todos los pacientes con el fin de determinar agravamiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y comportamiento suicida durante todo el tratamiento, especialmente al iniciar un ciclo de tratamiento o al momento de realizar cambios en la dosificación, ya sean aumentos o decrementos.
Los pacientes (y las personas que los atienden) deben ser alertados en cuanto a la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento de su estado (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o el surgimiento de ideación/conducta suicida o pensamientos de autoinfringirse daños, y buscar inmediatamente asesoramiento médico si se presentan estos síntomas. Es preciso reconocer que la iniciación de algunos síntomas, como agitación, acatisia o manía, podría estar relacionada con el estado de la enfermedad subyacente o con la terapia con el fármaco.
Se debe considerar un cambio en el régimen terapéutico, incluyendo una posible discontinuación de la medicación, en los pacientes que experimenten empeoramiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o el surgimiento de ideación/conducta suicida, especialmente si estos síntomas son severos, bruscos en cuanto a iniciación o si no formaban parte de los síntomas que presentaba el paciente.
Acatisia: En raras ocasiones, el uso de SEROXAT® u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) ha estado asociado con el desarrollo de acatisia, la cual se caracteriza por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotora, tal como la incapacidad para permanecer sentado o de pie y generalmente está asociada con sufrimiento subjetivo. Ésta tiene una mayor probabilidad de presentarse en las primeras semanas de tratamiento.
Síndrome serotoninérgico/Síndrome neuro­lép­tico maligno: En raras ocasiones, en asociación con el tratamiento con SEROXAT® puede presentarse desarrollo de un síndrome seroto­ninérgico o eventos del tipo del síndrome neurolép­ti­co maligno, particularmente cuando este tra­ta­miento se administre en combinación con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Como estos síndromes pueden resultar en afecciones que ponen en riesgo la vida, el tratamiento con SEROXAT® debe descontinuarse si se presentan esos eventos (caracterizados por grupos de síntomas tales como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, alteraciones del estado mental tales como confusión, irritabilidad, agitación extrema que progresa a delirio y estado de coma) y debe instaurarse tratamiento sintomático de apoyo. SEROXAT® no debe usarse en combinación con precursores de la serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptano) debido al riesgo del síndrome serotoninérgico.
Manía y trastorno bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no se ha establecido en los estudios clínicos) que el tratamiento de tal episodio con un antidepresivo como monoterapia puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto/maniaco en los pacientes en riesgo de trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes deberían ser seleccionados adecuadamente para determinar si se encuentran en riesgo de trastorno bipolar; esa selección debería incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo la historia familiar de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Debe destacarse que SEROXAT® no está aprobado para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Igual que con todos los antidepresivos, la paroxetina debería usarse con precaución en los pacientes con una historia de manía.
Inhibidores de la monoaminooxidasa: El tratamiento con SEROXAT® debe iniciarse con cautela por lo menos 2 semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO y la dosis de SEROXAT® debe aumentarse gradualmente hasta que se obtenga la respuesta óptima.
Pacientes con insuficiencia renal/hepática: Se recomienda proceder con precaución en los pacientes con insuficiencia renal severa o en aquellos con insuficiencia hepática.
Epilepsia: Igual que con otros antidepresivos, SEROXAT® debe usarse con precaución en los pacientes con epilepsia.
Convulsiones: En general, la incidencia de convulsiones en los pacientes tratados con SEROXAT® es menor de 0,1%. SEROXAT® debe ser desconti­nuado en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.
Glaucoma: Igual que con otros ISRS, SEROXAT® infrecuentemente causa midriasis y debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Terapia electroconvulsiva (TEC): Hay poca experiencia clínica con la administración concurrente de SEROXAT® y TEC. Sin embargo, en raras ocasiones ha habido reportes de prolongación de las convulsiones inducidas por la TEC y/o de convulsiones secundarias en pacientes bajo tratamiento con ISRS.
Hiponatremia: En raras ocasiones se ha reportado hiponatremia, predominantemente en los ancianos. La hiponatremia generalmente revierte con la descontinuación de la paroxetina.
Hemorragia: Después del tratamiento con SEROXAT® se han reportado casos de sangrado de la piel y las membranas mucosas (incluyendo sangrado gastrointestinal). Por lo tanto, SEROXAT® debería usarse con precaución en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con fármacos que tengan un riesgo más alto de sangrado, y en los pacientes con una tendencia conocida a sangrar o en aquellos con afecciones predispo­nentes.
Afecciones cardiacas: En los pacientes con afecciones cardiacas se deben observar las precauciones habituales.
Síntomas observados al descontinuar el tratamiento con SEROXAT® en adultos: En los estudios clínicos en adultos, los eventos adversos observados al descontinuar el tratamiento se presentaron en 30% de los pacientes tratados con SEROXAT® en comparación con 20% de los tratados con placebo. La ocurrencia de síntomas de descontinuación no es la misma que ocurre con los fármacos adictivos o que producen dependencia como en el caso de abuso de sustancias.
Se han reportado mareos, trastornos sensoriales (tales como parestesia, sensaciones de sacudida eléctrica y acúfenos), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblor, confusión, sudoración, cefalea y diarrea. Generalmente estos síntomas son leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad severa. Generalmente se presentan en los primeros días después de descontinuar el tratamiento, pero en muy raras ocasiones han habido reportes de esos síntomas en pacientes que han omitido inadvertidamente una dosis. Ordinariamente, estos síntomas son autolimitados y en condiciones normales remiten antes de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden ser prolongados (de 2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda que al descontinuar el tratamiento la dosis de SEROXAT® sea reducida gradualmente durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente.
Síntomas observados al descontinuar el tratamiento con SEROXAT® en niños y adolescentes: En los estudios clínicos en niños y adolescentes, los eventos adversos observados al descontinuar el tratamiento se presentaron en 32% de los pacientes tratados con SEROXAT® en comparación con 24% de los tratados con placebo. Los eventos que se reportaron con la descontinuación de SEROXAT® con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes y que se presentaron con una frecuencia de por lo menos el doble de la del placebo fueron: liabilidad emocional (la cual incluyó ideación suicida, intento de suicidio, alteraciones del estado de ánimo y tendencia al lagrimeo), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal.

REACCIONES ADVERSAS: Algunos de los eventos adversos listados a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con la continuación del tratamiento y generalmente no requieren descontinuación del mismo. Las reacciones adversas al fármaco se listan a continuación por clase de sistema u órgano y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (³1/10), comunes (?1/100,