Sermion Grageas

SERMION

GRAGEAS
Tratamiento de la insuficiencia vascular cerebral

PFIZER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Nicergolina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Nicergolina ……….. 10 y 30 mg

Excipiente, cbp ….. 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

Coadyuvante en los signos y síntomas asociados a la insuficiencia cerebral crónica, demencia presenil, senil y tipo Alzheimer.

Neurológicos: Trastornos de la memoria, del sueño, de la sensibilidad táctil, visuales como fosfenos, auditivos como vértigo y tinnitus, intelectuales como déficit en la retención y concentración; confusión, cefalea, síndromes afásicos y disártricos.

Psicoafectivos: Alteraciones del carácter como irritabilidad, inestabilidad emocional, ansiedad y depresión asociadas a ICC, astenia, apatía, descuido personal, desintegración social y familiar.

Orgánicos: Prevención y tratamiento de la isquemia cerebral transitoria, embolia y trombosis cerebral en fase subaguda, arteriosclerosis intra y extracraneal, confusión, conmoción cerebral, encefalopatías tóxicas (yatrógena o alcohólica), retinopatía diabética e hipertensiva, secuelas quirúrgicas y traumatismos de fondo del ojo; SERMION* es útil como adyuvante en la prevención de cardiopatías de origen vascular.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SERMION* es un alcaloide ergotamínico que incrementa el consumo cerebral de oxígeno y glucosa, siendo clínicamente efectivo en el manejo integral de la insuficiencia cerebral crónica. Esta actividad la realiza mediante tres mecanismos, principalmente:

• Incremento del aporte de oxígeno y glucosa cerebral.
• Mejoría en el metabolismo energético cerebral.
• Estimulación directa de la reutilización de dopamina.

SERMION* incrementa el aporte de oxígeno y glucosa, energéticos fundamentales para la actividad cerebral, mediante el bloqueo de los receptores ?-adrenérgicos, principalmente a nivel de esfínteres en los lechos capilares del cerebro, disminuyendo la resistencia vascular y aumentando el flujo sanguíneo, sobre todo en zonas isquémicas, por lo que, a diferencia de los vasodilatadores, no presenta efecto de robo de flujo, pudiéndose administrar en casos de isquemia cerebral.

SERMION* administrado por vía oral se absorbe rápida y casi completamente, metabolizándose en lumilisergol en el intestino. Después en el hígado es demetilado a demetil-lumilisergol. El lumilisergol se elimina rápidamente como lo demuestra su corta hemivida (2 a 4 horas), en cambio la eliminación del demetil-lumilisergol es más lenta, pues su hemivida es de 10 a 12 horas.

La principal vía de eliminación es la urinaria, alcanzando 70% de las dosis administradas, mientras que la excreción fecal alcanza 20%.

La nicergolina y sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica y pueden encontrarse en el cerebro.

Contraindicaciones:

Neoformación cerebral con hipertensión intracraneana, síndrome cráneo-hipertensivo, hemorragia cerebral activa, hipersensibilidad a la nicergolina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En estudios experimentales, SERMION* administrado durante toda la preñez, no se observaron efectos teratogénicos; sin embargo, como con todos los medicamentos, se sugiere no administrarlo durante el embarazo ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En todos los estudios para valorar SERMION*, se ha demostrado que es bien tolerado, al contrario de otras drogas que poseen efecto vasodilatador. A dosis terapéuticas SERMION* no produce hipotensión ortostática, efecto emetizante ni los desagradables efectos del ácido nicotínico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

SERMION* puede potenciar el efecto de hipotensores. En pacientes hiperuricémicos o con el antecedente de estar bajo tratamiento con drogas que interfieren el metabolismo y excreción de ácido úrico, deberá administrarse cautelosamente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta la fecha no se conoce que altere la química sanguínea o cuenta hemática.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

SERMION* ha demostrado tanto a nivel experimental como clínico un muy bajo índice de toxicidad, aún a dosis superiores a las terapéuticas. La experiencia experimental y clínica en más de 10 años de uso no ha demostrado tener efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• SERMION* 30 mg: 1 gragea cada 12 horas.
• SERMION* 10 mg: 1 gragea 3 veces al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no existen reportes de sobredosis aguda con SERMION*. En voluntarios sanos que recibieron dosis hasta de 105 mg, se observaron efectos ortostáticos transitorios leves.

Presentaciones:

Caja con 20 grageas de 30 mg en envase de burbuja.

Caja con 20 grageas de 10 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

PFIZER, S.A. de C.V.
Paseo de los Tamarindos No. 40 Módulo A
Colonia Bosques de las Lomas
05120 México, D.F.
Hecho en México por: Pharmacia & Upjohn, S.A. de C.V.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 82592, SSA IV
IEAR-109975/R2001/IPPA