Seritral Capsulas

Para qué sirve Seritral Capsulas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

SERITRAL

CAPSULAS
Tratamiento de las micosis

SERRAL, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Itraconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Itraconazol ………… 100 mg

Excipiente, cbp ……. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Antímicotico. El itraconazol esta indicado en micosis superficiales y profundas, enfermedades fúngicas sistémicas, candidiasis vaginal crónica o recurrente, causada por cualquier especie de Cándida, infección ginecológica micótica. En el tratamiento de tiñas de diversa localización, causadas por dermatófitos (Trichophyton, Epidermophyton o Microsporum). Micosis de la piel y sus anexos causados por hongos levaduriformes o mohos. Paracoccidioidomicosis y esporotricosis, histoplasmosis, cromomicosis y aspergillosis, criptococosis, meningitis criptococal.

Enfermedades sistémicas parasitarias.

Profiláctico de enfermedades micóticas en pacientes inmunodeprimidos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

En relación con otros derivados azólicos, el itraconazol es altamente efectivo por vía oral. Esto deriva de sus características fisico-químicas, entre ellas su baja solubilidad en agua y en soluciones ácidas, lo que le permite poseer una mayor biodisponibilidad, no influida por las modificaciones del pH gástrico como ocurre con el ketoconazol. Sus porcentajes de absorción se reportan entre 50 y 60% de las dosis y sus niveles plasmáticos pico no son proporcionales a la dosis administradas.

El itraconazol evidencia una preferencia selectiva por los tejidos, concentrándose a nivel de los mismos y alcanzando en ellos concentraciones varias veces superiores a las plasmáticas y que superan con amplio margen los niveles terapéuticos requeridos.

Los estudios in vitro han demostrado que el itraconazol inhibe la síntesis de ergosterol (componente fundamental de la membrana celular del hongo) en la célula fúngica; lo que da como resultado el efecto antimicótico.

La biodisponibilidad del itraconazol es máxima cuando se administra inmediatamente después del alimento principal. Los niveles plasmáticos máximos aproximadamente de 150 µg/ml, se alcanzan de 3 a 4 horas después de una toma de 100 mg. La eliminación del fármaco existente en el plasma es bifásica con una vida media terminal de 1 a 1.5 días. Durante la administración crónica de 100 mg del itraconazol, los niveles constantes se alcanzan después de 7 a 10 días, con una concentración promedio de 350 mg/ml.

El itraconazol se une a proteínas plasmáticas en 99.8%. La concentración en sangre es 60% superior a la concentración en plasma. La concentración en la piel, es 4 veces superior a la concentración en plasma, estando su eliminación relacionada con la regeneración tisular. Por tanto, los niveles terapéuticos en la piel persisten de 2 a 4 semanas después de finalizado el tratamiento. El itraconazol se encuentra presente en sebo y en menor cantidad en el sudor también se distribuye ampliamente en tejidos susceptibles a la infección por hongos. La concentración en el hígado, el riñón, los huesos, el estómago, la vesícula y los músculos es entre 2 y 3 veces mayor que la del plasma. El paso del itraconazol a través de la barrera hematoencefálica es considerado irregular, alcanzando concentraciones variables y poco significativas en el fluido cerebroespinal.

El itraconazol es metabolizado a nivel hepático dando lugar a numerosos metabolitos e induce la formación de enzimas responsables de su metabolismo, por lo que la continuidad en su administración, no aumenta la tasa metabolica. La excreción del itraconazol en las heces es de 3 a 18% de la dosis y la excreción renal es de 0.03% de la dosis aproximadamente y 35% de la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina.

Contraindicaciones:

El itraconazol esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo y/o a los excipientes, embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El itraconazol no debe ser administrado durante el embarazo excepto para el tratamiento de micosis sistémica donde los beneficios superan el riesgo. Se deberán tomar medidas anticonceptivas adecuadas en mujeres con alto potencial de embarazo durante el ciclo menstrual de la terapia con itraconazol, no obstante que los estudios de embriotoxicidad en rata demostraron que 10 mg/kg no tuvieron efectos tóxicos. No se recomienda el uso de itraconazol durante el periodo de lactancia.

En cuanto al potencial mutagénico, se encontró que el itraconazol carece de dicha propiedad.

Reacciones secundarias y adversas:

EL 5% de los pacientes tratados con itraconazol reportaron efectos secundarios tales como náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza, dispepsia, pirosis, vértigo. Los efectos reportados con mayor frecuencia fueron de índole gastrointestinal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La rifampicina y la fenitoína reducen de manera significativa la biodisponibilidad del itraconazol. Por lo que, deberán controlarse los niveles de itraconazol en el plasma cuando se administre junto con agentes inductores enzimáticos. Por lo que se recomienda a los pacientes que lo reciben en forma concomitante, distanciar la toma por lo menos dos horas.

Se han documentado interacciones con las dosis diarias de 400 mg de itraconazol y ciclosporina A. Por lo que los niveles de ciclosporina A deberán monitorearse durante el tratamiento de itraconazol y, en caso necesario, la dosis de ciclosporina deberá reducirse.

No se ha observado interacción con zidovudina en algunos pacientes con SIDA.

No se han observado interacciones de itraconazol con el metabolismo del etinilestradiol y noretisterona (anticonceptivos orales).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El itraconazol se metaboliza principalmente en el hígado. La biodisponibilidad oral del itraconazol en pacientes cirróticos, se eleva un poco, por lo cual se recomienda reducir la dosis en estos pacientes.

En tratamientos cortos el itraconazol no ha sido asociado a insuficiencias hépaticas, por lo que se recomienda no administrar la droga en pacientes con antecedentes de enfermedad hépatica o en aquellos que han mostrado hepatotoxicidad a otros compuestos.

En tratamientos superiores a los 30 días, así como en tratamientos crónicos, se recomienda llevar a cabo pruebas de funcionamiento hepático mensualmente.

Los estudios de teratogenicidad en ratas demostraron que 10 mg/kg no tuvieron efecto tóxico. En cuanto al potencial mutagénico del fármaco se encontró que el itraconazol carece de esta propiedad.

Uso pediátrico: El itraconazol no ha sido estudiado en niños, por lo que deberá evitarse el uso en pacientes pediátricos, a menos que los beneficios sobrepasen los riesgos.

Insuficiencia renal: La biodisponibilidad oral de itraconazol, disminuye en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda monitorear las concentraciones en plasma de itraconazol y adaptar la dosis.

Cuando se administran dosis elevadas de itraconazol en ratas gestantes (40 mg/kg/día) y en ratones (80 mg/kg/día) hay alteraciones en el desarrollo fetal. No existen estudios disponibles sobre el uso de itraconazol en mujeres embarazadas.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Debe administrarse inmediatamente después de la comida principal para lograr una máxima absorción. Las cápsulas deben deglutirse.

  • Pitiriasis versicolor: 1 cápsula (100 mg) al día durante 15 días.
  • Candidiasis oral: 1 cápsula (100 mg) diariamente por 15 días.
  • Queratitis micótica: 2 cápsulas (200 mg) al día durante 21 días.
  • Onicomicosis: 2 cápsulas (200 mg) al día durante 3 meses.

La eliminación de itraconazol de los tejidos es más lenta que la del plasma, por lo cual los efectos clínicos y micológicos óptimos se alcanzan 2 a 4 semanas después de terminado el tratamiento.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se tiene información disponible.

Presentaciones:

Caja con 15 cápsulas de 100 mg cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta medica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. CBSS Clave 2018

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 389M97, SSA
HEAR-21432/R97/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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