Seretideinhalador Y Seretide Diskus

Seretide diskus: dispositivo de plástico moldeado de 60 dosis que contiene xinafoato de salmeterol equivalente a 50 mcg de salmeterol y 100 mcg, 250 mcg o 500 mcg de propionato de fluticasona
Seretide inhalador: cada actuación de SERETIDE INHALADOR provee xinafoato de salmeterol equivalente a 25 mcg de salmeterol y 50, 125 ó 250 mcg de propionato de flutica­sona

Indicaciones terapÉuticas

: SERE­TIDE está indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas en niños y adultos donde el uso de una combinación (bron­codilatador y un esteroide inhalado) es apropiado.
Esto puede incluir: Pacientes con dosis de mantenimiento efectivas de un beta agonista de larga acción y corticos­teroides inhalados.
Pacientes quienes son sintomáticos con su terapia actual de corticosteroides.
Pacientes con terapia regular de broncodila­tadores, quienes requieren corticosteroides inhalados

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

: El SERE­TIDE DISKUS e INHALADOR son para ser administrados por ruta inhalada únicamente.
Los pacientes deben estar advertidos de que para un beneficio óptimo, el producto debe ser usado diariamente aun cuando se esté asintomático.
Los pacientes deben ser evaluados regularmente por su médico, para verificar que la dosis de SERETIDE que están usando sea la óptima y ésta sólo debe ser cambiada por consejo del médico. La dosis debe ser titulada a la dosis más baja que sea efectiva para el control de los síntomas.
Los pacientes deben recibir el SERETIDE que contenga la dosis apropiada de propionato de fluticasona para la severidad de su enfermedad.
Dosis recomendadas de SERETIDE DISKUS: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores: Una inhalación (50 mcg de salmeterol y 100 mcg de propionato de fluticasona) dos veces al día. Una inhalación (50 mcg de sal­meterol y 250 mcg de propionato de fluticaso­na) dos veces al día.
Una inhalación (50 mcg de salmeterol y 500 mcg de propionato de fluticasona) dos veces al día.
Niños de 4 años y mayores: Una inhalación (50 mcg de salmeterol y 100 mcg de propionato de fluticasona) dos veces al día.
No hay suficiente información para recomendar el uso de SERETIDE en niños menores de 4 años.
Grupos especiales de pacientes: No hay necesidad de ajustar la dosis para los ancianos o para aquellos pacientes con disfunción renal o daño hepá­tico.
Dosis recomendadas de SERETIDE INHA­LADOR: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores: Dos inhalaciones ( 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona) dos veces al día. Dos inhalaciones (25 mcg de sal­meterol y 125 mcg de propionato de fluticaso­na) dos veces al día. Dos inhalaciones (25 mcg de salmeterol y 250 mcg de propionato de fluticasona) dos veces al día.
Niños de 4 años y mayores: Dos inhalaciones (25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona) dos veces al día. No hay suficiente información para recomendar el uso de SERETIDE en niños menores de 4 años.
Grupos especiales de pacientes: No hay necesi­-dad de ajustar la dosis para los ancianos o para aque- llos pacientes con disfunción renal o daño hepá­tico.

Contraindicaciones

: SERETIDE está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.­

Advertencias y precauciones especiales

: El manejo de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas debe seguir normalmente un programa y la respuesta del paciente debe ser vigilada clínicamente y mediante pruebas de función pulmonar.

SERETIDE

no debe ser usado para tratar síntomas agudos del asma para los cuales un broncodilatador de acción rápida y corta es requerido (v. gr. salbutamol). Los pacientes deben estar advertidos de tener su medicación de rescate a mano en todo momento.
Un incremento en el uso de broncodilatadores de corta acción para mejorar los síntomas del asma indica un deterioro del control del asma.
El deterioro rápido y progresivo en el control del asma es una amenaza potencial contra la vida y el paciente debe recibir atención médica urgente. Se debe con­siderar aumentar la dosis de corticos­teroide. Además, donde la dosis habitual de SERETIDE falle en dar el adecuado control de la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, el paciente debe ser revisado por su médico. El tratamiento con SERETIDE no debe ser detenido abruptamente.
Al igual que con otros corticosteroides, SERETIDE debe ser administrado con cuidado a pacientes con tuberculosis pulmonar quiescente o activa.

SERETIDE

debe ser administrado con precaución en pacientes con tirotoxicosis.
Efectos sistémicos pueden ocurrir con cualquier corticosteroide inhalado, particularmente con altas dosis prescritas por periodos prolongados, estos efectos son menos dados a ocurrir que con corticosteroides orales. Posibles efectos sistémicos incluyen supresión adrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad de minerales del hueso, cataratas y glaucoma. Es por tanto importante que la dosis de corticosteroides inhalados sea titulada a la dosis más baja que sea efectiva para mantener el control de los síntomas. Se recomienda que la altura de los niños que reciben prolongados tratamientos con corticos­teroi­des sea vigilada regularmente. Ciertos indivi­duos muestran mayor susceptibilidad a los efectos de los corticos­teroides que otros pacientes.
Debido a la posibilidad de una respuesta adrenal alterada, los pacientes que se transfieren de la terapia de esteroides oral a la terapia con propionato de fluticasona deben ser tratados con especial cuidado, y vigilar la función adrenal. Después de la introducción del propio­nato de fluticasona, la eliminación de la terapia sistémica debe ser gradual y los pacientes deben ser advertidos a llevar consigo una tarjeta de advertencia de esteroides indicando la posible necesidad de terapia adicional en tiempo de estrés.
En raros casos la terapia inhalada puede desenmascarar condiciones eosinofílicas subyacentes (ej. síndrome de Churg Strauss). Estos casos han sido asociados con la reducción o eliminación de la terapia con corticosteroides orales. Una relación causal directa no ha sido establecida.

InteracciÓn con otros medica

­MEN­TOS: Ambos, los beta bloqueadores no selectivos y selectivos deben ser evitados en pacientes con asma, a menos que hayan razones especiales para su uso.
Debido a las bajas concentraciones en plasma alcanzadas después de la dosificación inhalada, interac­ciones de medicamentos de signifi­cancia clínica son poco probables. Se debe tener cuidado cuando se coad­ministra con fuertes inhibidores de la enzima CYP3A4 (v. g. keto­conazole, rito­navir), pues se incrementa el riesgo de exposición al propionato de fluticasona.

Embarazo y lactancia

: La administración de drogas durante el embarazo y lactancia debe ser considerada solamente si los beneficios a la madre son mayores que los riesgos posibles sobre el feto o el niño. No hay suficiente experiencia de el uso de xi­na­­foato de salmeterol y propionato de fluti­casona en el embarazo y lactancia en humanos.­
Estudios de toxicidad reproductiva en animales, tanto con las las drogas individuales como en combinación, revelaron los efectos esperados a niveles de exposición sistémica excesiva de un potente agonista de adrenoreceptores ß-2 y glucocorticoides.
Las concentraciones de salmeterol y ­propionato de fluticasona en plasma después de una dosis terapéutica inhalada son muy bajas y de este modo las concentraciones en la leche materna probablemente corresponderían a ser bajas.

Efectos secundarios

: Como SERETIDE contiene salmeterol y propionato de flutica­sona, el tipo y la severidad de reacciones adversas asociadas con cada uno de los compuestos puede ser esperada. No hay incidencia de efectos adversos adicionales después de la administración concurrente de los dos compuestos.
Salmeterol: Los efectos secundarios del tratamiento con agonistas ß 2 , como temblores, dolores de cabeza y palpitaciones subjetivas han sido reportados y son transitorios y disminuyen con el tratamiento regular. Arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación atrial, taqui­cardia supra­ventricular y extrasístoles) pueden ocurrir en algunos pacientes.
Hay reportes de artralgia, calambres musculares y reacciones de hipersensibilidad que incluyen rash, edema y angioedema.
Propionato de fluticasona: Ronquera y candi­diasis, en la boca y garganta pueden ocurrir en algunos pacientes. Reacciones de hipersensibilidad cutánea han sido reportadas. Casos raros de edema facial y orofaríngeo han sido reportados. Ambas, la ronquera y la incidencia de candidiasis, pueden mejorar al hacer gárgaras con agua después del uso de SERETIDE.
La candidiasis sintomática puede ser tratada con terapia antifúngica tópica mientras se continúa con SERE­TIDE. Como con otras terapias inhaladas, puede ocurrir broncospasmo paradójico con un incremento inmediato en la sibilancia después de la dosis. Esta debe ser tratada inmediatamente con un bronco­dilatador inhalado de ac­ción corta y rápida. SERETIDE debe ser descontinuado de inmediato, el paciente evaluado y una terapia alternativa instituida si es necesario.
Estudios clínicos de SERETIDE: Los siguientes­ efectos adversos fueron comúnmente repor­tados:­ Ronquera/Disfonía, irritación de la garganta, dolor­ de cabeza, candidiasis de boca y garganta y palpitaciones.

Sobredosis

: No hay datos disponibles de pruebas clínicas en sobredosis con SERETIDE, sin embargo, los datos de sobredosis con ambas drogas se listan a continuación: Los síntomas y signos de sobredosis de salmeterol son temblor, cefalea y taquicardia.
Los antídotos de elección son los agentes ß-bloqueadores cardioselectivos, los cuales deben ser usados con cuidado en pacientes con historia de broncospasmo. Si la terapia de SERETIDE tiene que ser retirada debido a sobre­dosis de los componentes ß-agonistas de la droga, se debe considerar una provisión apropiada de reemplazo de la terapia este­roidea.
Una inhalación de propionato de fluticasona en dosis que excede a las recomendadas puede conducir a una supresión temporal de la función adrenal. Esto no necesita una acción de emergencia, pues la función adrenal se recupera en pocos días, como es verificada por las medidas de cortisol plasmática. Sin embargo, si dosis más altas que las recomendadas es continuada por periodos prolongados, algún grado de supresión adrenal puede resultar. Puede ser necesaria una vigilancia de la reserva adrenal.
En caso de sobredosis de propionato de fluticasona la terapia de SERETIDE puede ser continuada todavía a una dosis adecuada para el control de los síntomas.

Particularidades farmacÉuticas

: El producto es estable por 24 meses, almacenado por debajo de los 30ºC.
Ed. 05 Diskus, 02 inhalador.

Instrucciones de uso para pacientes

: SERETIDE DISKUS ® .
Control sencillo en sólo 4 pasos: