Serdolect 4 Mg Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Serdolect 4 Mg Comprimidos Recubiertos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

QuÉ es serdolect y para quÉ se utiliza

Cómo actúa Serdolect?
Serdolect pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Éstos trabajan corrigiendo ciertos desequilibrios químicos en el cerebro. Dos de los neurotransmisores naturales del cerebro son la dopamina y la serotonina. Mucha dopamina y poca serotonina pueden producir los síntomas de su enfermedad mental. El principio activo de Serdolect es sertindol, el cual inhibe la actividad de estos dos neurotransmisores y corrige el desequilibrio.
Para qué se utiliza Serdolect?
Serdolect está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia, pero también puede ser prescrito para otros problemas de salud mental. Si le prescriben Serdolect no significa necesariamente que le hayan diagnosticado esquizofrenia. Hable con su médico si tiene cualquier pregunta sobre porqué se le ha prescrito Serdolect.

ANTES DE TOMAR SERDOLECT


No tome Serdolect si: • es alérgico (hipersensible) al sertindol o a cualquiera de los demás componentes de
Serdolect (ver sección 6). • tiene una alteración en el equilibrio de agua o sales (poco potasio o magnesio en la sangre) y su médico no le está tratando para corregirlo. • padece una enfermedad grave de los vasos sanguíneos o del corazón, como una insuficiencia del corazón, una hipertrofia cardíaca (engrosamiento de los músculos del corazón), latidos irregulares del corazón (arritmia), o un ritmo del corazón más lento de lo normal (menos de 50 latidos por minuto). • su médico ha medido sus latidos del corazón con un electrocardiograma (ECG) y ha detectado un alargamiento del intervalo QT (cierta parte del ECG). Esto puede ser hereditario o producirse espontáneamente. • usted padece una enfermedad grave del hígado. • usted toma medicamentos que pueden alargar el intervalo QT o pueden alterar la cantidad de Serdolect en la sangre. Ejemplos de tales fármacos son: PIL Serdolect 4mg -fármacos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón (p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida).
-antipsicóticos (p. ej. tioridazina).
-antibióticos macrólidos (p. ej. eritromicina, claritromicina).
-antibióticos denominados quinolonas (p. ej. gatifloxacino, moxifloxacino).
-medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar la fiebre del heno u otras alergias (p. ej. terfenadina, astemizol).
-medicamentos denominados antifúngicos azólicos (p. ej. ketoconazol, itraconazol).
-medicamentos conocidos como bloqueantes de los canales del calcio y utilizados para tratar la tensión arterial elevada o el dolor en el pecho (p.ej. diltiazem, verapamilo).
-fármacos como el litio (utilizado para tratar enfermedades maníaco-depresivas), cisaprida (utilizado para tratar problemas de estómago), cimetidina (utilizada para tratar las úlceras de estómago) e indinavir (utilizado para tratar el VIH).
Tenga especial cuidado con Serdolect: • Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que fármacos de este grupo se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.
Antes de tomar Serdolect, informe a su médico si: • Usted ha experimentado ataques (convulsiones), tanto recientemente como en el pasado.
En este caso será necesario seguir el tratamiento con Serdolect con mayor precaución.
Salud física y Serdolect
Antes y durante su tratamiento con Serdolect, su médico puede realizarle ciertas pruebas para decidir si es seguro para usted. Las pruebas pueden incluir:• Un electrocardiograma (ECG) de su corazón para comprobar que no hay un alargamiento del intervalo QT. Esta prueba normalmente se repite cuando usted haya estado tratado con Serdolect durante aproximadamente 3 semanas o cuando alcance una dosis diaria de 16 mg de Serdolect y de nuevo después de 3 meses. La prueba se repetirá cada 3 meses y también si la dosis de Serdolect aumenta o si varía la dosis de otro medicamento que usted tome. • Un análisis de sangre para comprobar la cantidad de potasio y magnesio en su sangre. Si la cantidad de potasio o magnesio es demasiado baja, su médico necesitará ponerle un tratamiento para esta situación. • Una toma de la tensión arterial.
Existe un aumento del riesgo de ictus en los pacientes con demencia que usan antipsicóticos.
Serdolect debe usarse con precaución en estos pacientes.
Si usted padece diabetes, su salud física debe ser controlada.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar a la cantidad de Serdolect en la sangre, por lo que se tiene que tener especial cuidado al tomar Serdolect con los siguientes medicamentos:• agonistas dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson), porque su efecto se puede ver reducido por algunos antipsicóticos. • fluoxetina y paroxetina (utilizados para el tratamiento de la depresión) porque pueden aumentar la cantidad de Serdolect en el organismo por encima de los valores normales. PIL Serdolect 4mg • carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados para el tratamiento de la epilepsia) así como rifampicina (antibiótico comúnmente utilizado para el tratamiento de la tuberculosis, TB), porque pueden reducir el efecto de Serdolect.
Si su médico le cambia la dosis de alguno de sus medicamentos, su médico puede necesitar también modificar la dosis de Serdolect y hacerle un ECG.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Serdolect para su uso durante el embarazo, por lo que
Serdolect no deberá utilizarse durante el embarazo. Consulte a su médico si prevé quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras está tomando Serdolect.Los síntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado sertindol durante el tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debere ponerse en contacto con su médico.
Durante la lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Sertindol se excreta por la leche materna. Si se considera necesario el tratamiento con Serdolect, debe valorarse la interrupción de la lactancia materna.Conducción y uso de máquinas
Serdolect no causa somnolencia; sin embargo, como con cualquier nuevo medicamento usted debe extremar las precauciones mientras conduce o utiliza maquinaria hasta que conozca como le afecta esta medicación.
Información importante sobre algunos de los componentes de Serdolect
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Serdolect.

CÓMO TOMAR SERDOLECT

Serdolect se toma una vez al día como dosis única diaria. Serdolect se puede tomar con o sin alimentos, pero si lo toma con la comida, esto le ayudará a tomárselo cada día sobre la misma hora. Tragar los comprimidos con agua.
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Serdolect indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial habitual es de 4 mg al día. Cada 4-5 días la dosis debe aumentarse 4 mg de una vez, hasta que se alcance la dosis de mantenimiento.
La dosis de mantenimiento habitual es de 12 a 20 mg de Serdolect una vez al día. La dosis que le ha prescrito su médico depende de su respuesta al medicamento. Sólo en casos excepcionales su médico puede necesitar prescribirle la dosis máxima de 24 mg de Serdolect al día.PIL Serdolect 4mg Pacientes de edad avanzada
Muy probablemente, su médico irá aumentando la dosis de una manera más lenta de lo que se recomienda habitualmente. También es posible que le prescriba una dosis de mantenimiento más baja de lo habitual. Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Serdolect no se administra normalmente a niños y adolescentes.
Pacientes con riesgos especiales
Si usted sufre problemas de hígado leves o moderados, es probable que su médico quiera controlarle más de cerca y que le aumente la dosis de una manera más lenta de lo que se recomienda habitualmente. También es posible que le prescriba una dosis de mantenimiento más baja de lo habitual
Serdolect se puede administrar a los pacientes con problemas de riñón a las dosis habituales.
Durante cuánto tiempo tiene que tomar Serdolect?
Tome los comprimidos durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlos aunque usted se sienta mejor, a no ser que se lo haya dicho su médico. La enfermedad puede perdurar durante un largo período y si usted deja el tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer.
Nunca cambie la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.
Si toma más Serdolect del que debiera
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: • aumento de la fatiga, • dificultad en el habla, • aumento del pulso, • disminución de la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Lleve el envase de Serdolect con usted si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Serdolect
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que olvide tomar su dosis diaria de Serdolect, contacte con su médico. Su médico le indicará cómo continuar su tratamiento correctamente.
Si interrumpe el tratamiento con Serdolect
Su médico le aconsejará cómo y cuándo dejar su tratamiento para evitar los desagradables síntomas que pueden ocurrir si se deja de tomar esta medicación de forma brusca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de éste producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS

ADVERSOS
Al principio del tratamiento con Serdolect, usted puede sentirse mareado cuando se levante de la cama o se ponga de pie. Esta sensación probablemente desaparezca cuando haya tomado
Serdolect por un tiempo. Su médico reducirá el riesgo de su sensación de mareo iniciando el tratamiento con comprimidos de menor dosis e incrementando gradualmente la dosis durante varias semanas. PIL Serdolect 4mg
Al igual que todos los medicamentos, Serdolect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos al fármaco aparecerán al principio del tratamiento pero normalmente desaparecerán cuando haya tomado Serdolect durante un tiempo.
Si los efectos adversos son molestos o duran más de una o dos semanas, comuníqueselo a su médico. Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos asociados al tratamiento con Serdolect se enumeran a continuación: Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 pacientes): • rinitis (congestión nasal)
Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pacientes): • mareo o mareo al levantarse • boca seca • aumento de peso • dificultad en la respiración • hinchazón de manos o pies • sensación peculiar de pinchazos en la piel • disminución del volumen eyaculatorio • alargamiento del intervalo QT (cambio en el ECG) • más glóbulos blancos y rojos en la orina
Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pacientes): • azúcar en la sangre elevado • desfallecimiento, ataques o convulsiones -hable con su médico. Su médico tendrá que controlarle más de cerca durante el tratamiento y es posible que le haga un ECG • movimientos inusuales del cuerpo o de la boca y la lengua (esto podría indicar un síntoma conocido como discinesia tardía) -hable con su médico inmediatamente.
Puede que reduzca la dosis de Serdolect o que interrumpa el tratamiento. • un tipo especial de latidos irregulares del corazón, conocido como Torsade de Pointes
Raros (menos de 1 por cada 1000 pacientes): • fiebre alta, rigidez de los músculos y alteración de la conciencia no habituales, sudoración y ritmo rápido del corazón (síndrome neuroléptico maligno)-hable con su médico inmediatamente. Su tratamiento con Serdolect probablemente sea interrumpido.
Frecuencia no conocida: • los coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomas incluyen la hinchazón, dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Si notase cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.
Consulte con su médico si usted experimenta vómitos o diarrea, o si toma medicamentos conocidos como diuréticos Normalmente, éstos se utilizan para tratar la presión arterial alta o el edema (cuando su cuerpo retiene demasiada agua). Puede que su médico analice la cantidad de potasio en su sangre.

CONSERVACIÓN DE SERDOLECT

PIL Serdolect 4mg Mantener Serdolect fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Serdolect después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN

ADICIONAL
Composición de Serdolect
El principio activo es sertindol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de sertindol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio blanco (E-171), oxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Serdolect 4 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.,
Los comprimidos son amarillos, ovalados, biconvexos, marcados con las siglas “S4” por una cara.
Serdolect 4 mg se presenta en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ó 100 comprimidos en envase tipo blister, 100 comprimidos en envase de polipropileno, o 100 comprimidos en envase de polietileno.
Pueden que solamente están comercialización algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
H. Lundbeck A/S
Ottilliavej, 9
2500 Valby
(Dinamarca)
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Representante local:
Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605
08028 Barcelona
(España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE/Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:PIL Serdolect 4mg Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Austria Serdolect
Bélgica Serdolect
República Checa Serdolect Dinamarca Serdolect
Estonia Serdolect
Finlandia Serdolect
Alemania Serdolect
Grecia Serdolect
Hungría Serdolect
Islandia Serdolect Irlanda Serdolect
Latvia Serdolect
Lituania Serdolect
Luxemburgo Serdolect
Holanda Serdolect
Noruega Serdolect
Polonia Serdolect
Portugal Serdolect
Eslovaquia Serdolect
España Serdolect
Suecia Serdolect
Reino Unido Serdolect Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2012La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ PIL Serdolect 4mg
Definiciones médicas / Glosario
  1. DEMENCIA, Es la perdida lenta y progresiva de la inteligencia por degeneración ymuerte de las células cerebrales.
  2. ELECTROCARDIOGRAMA, Constituye una útil ayuda para el diagnóstico o para excluir la posibilidad que un dolor en el pecho tenga su origen en un ataque cardíaco.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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