Septrin Suspension Forte Suspensión Oral

Para qué sirve Septrin Suspension Forte Suspensión Oral , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Las suspensiones contienen trimetoprim y sulfametoxazol: Suspensión para Adultos:- Cada 5 ml contiene: Trimetoprim B.P. 80 mg; Sulfametoxazol B.P.400 mg.

Forma farmacéutica:

Suspensión oral.

Lista de excipientes:

Sacarosa; Glicerol; Mezcla de Celulosa Microcristalina/Carboximetilcelulosa de Sodio; Hidroxibenzoato de Metilo; Sacarina Sódica; Glicirrizinato de Amonio; Aceite de Anís; Etanol (96%); Sabor a Vainilla 407; Polisorbato 80; Agua Purificada.

Contraindicaciones:

No se debe administrar Septrin a pacientes con historial de hipersensibilidad a sulfonamidas, trimetoprim, cotrimoxazol, furosemida, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas o inhibidores de la anhidrasa carbónica o cualquiera de los excipientes de Septrin. Septrin no debe administrarse a pacientes con desórdenes hematológicos, excepto bajo cuidadosa supervisión (ver Efectos colaterales). Además Septrin está contraindicado en pacientes que presenten marcado daño hepático. También está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa, cuando no se pueden efectuar medidas frecuentes de concentración plasmática. No se debe administrar Septrin a niños prematuros o infantes de término durante el período neonatal. Tampoco debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

Presentaciones:

Envase conteniendo 1 frasco con 100 mL de suspensión. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.

Posología:

Puede ser preferible tomar Septrin con alimentos o bebidas para minimizar la posibilidad de problemas gastrointestinales.

Infecciones agudas:

dosis estándar en adultos y niños mayores de 12 años: Septrin Suspensión Forte: 10 ml cada 12 horas. Esta dosis se aproxima a 6 mg de trimetoprim y 30 mg de sulfametoxazol por kilogramo de peso corporal cada 24 horas. Se debe continuar el tratamiento hasta que el paciente haya estado libre de síntomas durante 2 días; la mayoría requerirá tratamiento por al menos 5 días. De no haber mejoras clínicas después de 7 días de terapia, se debe volver a evaluar al paciente. Uso en los ancianos: (ver Advertencias). Insuficiencia de la función renal: Adultos y niños mayores de 12 años (no hay información disponible para niños menores de 12 años de edad). Aclaramiento de creatinina (ml/min.): > 30. Dosis recomendada: Dosis estándar. Aclaramiento de creatinina (ml/min.): 15-30. Dosis recomendada: La mitad de la dosis estándar. Aclaramiento de creatinina (ml/min.): < 15. Dosis recomendada: No se recomienda. Se recomienda medir la concentración plasmática de sulfametoxazol a intervalos de 2-3 días en muestras obtenidas 12 horas después de la administración de Septrin. Si la concentración total de sulfametoxazol excede 150 µg/ml entonces se debe interrumpir el tratamiento hasta que el valor baje a menos de 120 µg/ml.

Neumonitis por pneumocystis carinii:

Tratamiento: Se recomienda una dosis mayor, usando 20 mg de trimetoprim y 100 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por día en 2 o más dosis divididas durante 2 semanas. El objetivo es obtener niveles plasmáticos o séricos máximos de trimetoprim mayores o iguales a 5 µg/ml (verificados en pacientes tratados con infusiones de 1 hora de Septrin I.V.) (ver Efectos colaterales).

Prevención:

Adultos: Dosificación estándar (I.V. u oral durante el período de riesgo).

Efectos colaterales:

Dado que Septrin contiene trimetoprim y una sulfonamida es de esperar el tipo y frecuencia de reacciones adversas asociadas con tales compuestos.

Infecciones e infestaciones:

Es muy raro el crecimiento monilial excesivo.

Desórdenes sanguíneos y del sistema linfático:

Se ha informado de cambios hematológicos, la mayoría leve y reversible cuando se detiene el tratamiento. Los cambios son principalmente leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y, menos comúnmente, agranulocitosis, anemia megaloblástica, anemia aplástica, anemia hemolítica, anemia, metahemoglobinemia, eosinofilia y púrpura. Aunque la mayoría de los cambios no causa síntomas clínicos, en casos aislados pueden tornarse severos, especialmente en los ancianos, en aquellos con disfunción hepática o renal o en quienes tienen un estado deficiente de folato, han sido registradas fatalidades en pacientes a riesgo, por ende tales pacientes deben ser vigilados cuidadosamente (ver Contraindicaciones). Septrin puede inducir hemólisis en ciertos pacientes con deficiencia de G-6-PD lo que no parece estar relacionado con la dosis.

Desórdenes del sistema inmunológico:

Hipersensibilidad: Raras veces se ha informado de reacciones alérgicas incluyendo enfermedad del suero, anafilaxis, miocarditis alérgica, angioedema, fiebre por el fármaco y vasculitis alérgica semejante al púrpura Henoch-Schoenlein. También se han documentado la periarteritis nodosa y el lupus eritematoso sistémico.

Desórdenes endocrinos:

También se ha informado de hipercalemia e hiponatremia asociadas con pacientes ancianos o en pacientes tratados con dosis altas.

Desórdenes del metabolismo y la nutrición:

Muy raras veces hipoglucemia.

Desórdenes del sistema nervioso:

Se ha informado de meningitis aséptica asociada con la administración de cotrimoxazol. La condición fue rápidamente reversible al retirar el fármaco, pero recurrió en un número de casos al repetirse la exposición al cotrimoxazol o al trimetoprim. También se ha informado de convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo y tinnitus. Existen también unos pocos reportes de experiencias subjetivas como cefalea, depresión, mareo y alucinaciones.

Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinale

Se ha informado de tos, falta de aire e infiltrados pulmonares. Estos pueden ser indicadores precoces de hipersensiblidad respiratoria que, aunque rara, ha sido fatal.

Desórdenes gastrointestinales:

Náusea con o sin vómito. Son poco comunes la diarrea, glositis y estomatitis. Se ha informado de anorexia. Raras veces se han relatado colitis seudomembranosa y pancreatitis.

Desórdenes hepatobiliares:

Se han documentado cambios hepáticos incluyendo elevación de los niveles de transaminasas séricas y bilirrubina. Se ha informado de ictericia colestática y necrosis hepática en raras ocasiones pudiendo ser fatales.

Desórdenes de la piel y tejidos subcutáneos:

Exantemas. En raras ocasiones han ocurrido reacciones severas de sensibilidad en la piel como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica); la última condición conlleva una alta mortalidad. También hay reportes de fotosensibilidad.

Desórdenes musculoesqueléticos y de los tejidos co

Se ha informado de artralgia y mialgia.

Desórdenes renales y urinarios:

Raras veces se ha informado de insuficiencia de la función renal (algunas veces relatada como fallo renal), incluyendo casos de nefritis intersticial, luego de la administración de cotrimoxazol.

Efectos asociados con el manejo de npc:

A las altas dosis usadas para la terapia de la neumonitis por Pneumocystis carinii en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), existen reportes de exantema, fiebre, neutropenia, trombocitopenia y elevación de las enzimas hepáticas, que demandan el cese de la terapia. De ocurrir signos de depresión de la médula ósea, se debe dar al paciente un suplemento de folinato de calcio (5-10 mg/día). También se ha informado de reacciones severas de hipersensibilidad en pacientes infectados por el VIH al volver a ser expuestos al cotrimoxazol, algunas veces después de un intervalo de dosificación de unos pocos días.

Contraindicaciones:

No se debe administrar Septrin a pacientes con historial de hipersensibilidad a sulfonamidas, trimetoprim, cotrimoxazol, furosemida, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas o inhibidores de la anhidrasa carbónica o cualquiera de los excipientes de Septrin. Septrin no debe administrarse a pacientes con desórdenes hematológicos, excepto bajo cuidadosa supervisión (ver Efectos colaterales). Además Septrin está contraindicado en pacientes que presenten marcado daño hepático. También está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa, cuando no se pueden efectuar medidas frecuentes de concentración plasmática. No se debe administrar Septrin a niños prematuros o infantes de término durante el período neonatal. Tampoco debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones:

Uso durante el embarazo y la lactancia.

El trimetoprim y el sulfametoxazol atraviesan la placenta y no se ha establecido su seguridad durante el embarazo en humanos. El trimetoprim es un antagonista del folato y, en estudios con animales, ambos agentes demostraron que causan anormalidades fetales. Estudios de control de casos han demostrado que puede existir una asociación entre la exposición a los antagonistas del folato y los defectos congénitos en humanos. Por tanto, se debe evitar el cotrimoxazol durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto; se debe tomar en consideración el uso de suplementos de folato si se usa el cotrimoxazol en el embarazo. El sulfametoxazol compite con la bilirrubina por el enlace a la albúmina plasmática. Dado que en el recién nacido persisten niveles significativos del fármaco derivados de la madre por varios días, puede existir un riesgo de precipitación o exacerbación de hiperbilirrubinemia neonatal, con un riesgo teórico asociado de encefalopatía bilirrubínica, cuando se administra Septrin a la madre cerca del momento del alumbramiento. Este riesgo teórico es particularmente relevante en infantes con mayor riesgo de hiperbilirrubinemia, como aquellos que son prematuros y los que sufren deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El trimetoprim y el sulfametoxazol se excretan en la leche materna. Se debe evitar la administración de cotrimoxazol a finales del embarazo y en madres durante el período de lactancia, cuando ellas o el infante tienen o están a riesgo particular de desarrollar hiperbilirrubinemia. Adicionalmente, se debe evitar la administración de cotrimoxazol en infantes menores a 8 semanas de vida en vista de la predisposición de los infantes pequeños a la hiperbilirrubinemia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar

No hay datos.

Interacciones medicamentosas:

En los pacientes ancianos tratados concurrentemente con diuréticos, principalmente las tiazidas, parece haber un riesgo mayor de trombocitopenia con o sin púrpura. Informes ocasionales sugieren que los pacientes que reciben pirimetamina como profilaxis para la malaria a dosis en exceso de 25 mg semanales, pueden desarrollar anemia megaloblástica cuando se prescribe concurrentemente el cotrimoxazol. En algunas situaciones, el tratamiento concomitante con zidovudina puede aumentar el riesgo de reacciones hematológicas adversas al cotrimoxazol. De ser necesario el tratamiento concomitante, se debe tomar en consideración la vigilancia de los parámetros hematológicos. La administración de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg (cotrimoxazol) causa un aumento del 40% en la exposición a la lamivudina debido al componente trimetoprim. La lamivudina no tiene efecto sobre la farmacocinética del trimetoprim o el sulfametoxazol. Se ha demostrado que el cotrimoxazol potencia la actividad anticoagulante de la warfarina por la inhibición estéreo-selectiva de su metabolismo. El sulfametoxazol puede desplazar a la warfarina de los sitios de enlace proteico de la albúmina plasmática in vitro. Es aconsejable un control cuidadoso de la terapia anticoagulante durante el tratamiento con Septrin. El cotrimoxazol prolonga la vida media de la fenitoína y si se co-administra, quien prescribe debe estar alerta en caso de un efecto excesivo de la fenitoína. Es aconsejable una vigilancia estrecha de la condición del paciente y de los niveles séricos de fenitoína. La interacción con agentes hipoglucemiantes sulfonilureicos es poco común pero se han recibido informes de potenciación. El uso concurrente de la rifampicina y Septrin da como resultado un acortamiento de la vida media plasmática del trimetoprim después de un lapso de aproximadamente una semana. No se considera que esto sea clínicamente significativo. Se ha observado deterioro reversible en la función renal en pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporinas posteriormente al transplante de riñón. Cuando se administra trimetoprim simultáneamente con fármacos formadores de cationes a un pH fisiológico, y que son además excretados parcialmente por secreción renal activa (v.g. procainamida, amantadina), existe la posibilidad de una inhibición competitiva de este proceso que puede conllevar un aumento en la concentración plasmática de uno o ambos fármacos. Se ha demostrado que el uso concomitante de trimetoprim con digoxina aumenta los niveles plasmáticos de digoxina en una proporción de los pacientes ancianos. Se debe tener precaución en pacientes que son tratados con otros fármacos que puedan causar hipercalemia. El cotrimoxazol puede aumentar los niveles plasmáticos libres de metotrexato. Septrin no se considera como tratamiento apropiado en pacientes que reciben otros fármacos anti-folato como el metotrexato, ya que aumenta la posibilidad de anemia megaloblástica. Se debe tomar en consideración un suplemento de folato.

Interacciones con las pruebas de laboratorio:

El trimetoprim interfiere con los ensayos de metotrexato sérico cuando se usa en el ensayo la dihidrofolato reductasa del Lactobacillus casei. No ocurre interferencia si se mide el metotrexato con el ensayo radio inmune. El trimetoprim puede interferir con la estimación de creatinina sérica/plasmática cuando se usa la reacción de picrato alcalino. Esto puede dar como resultado una sobreestimación en el orden de un 10%. La inhibición funcional de la secreción tubular renal de creatinina puede producir un caída espúrica en la velocidad estimada de aclaramiento de creatinina.
Definiciones médicas / Glosario
  1. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  2. MALARIA, Se debe a un parásito transmitido por el mosquito anófeles, insecto que suele picar al hombre al atardecer y por la noche, inyectando los parásitos en la sangre, mediante la cual viajan hasta el hígado donde se multiplican con rapidez, en el interior de las células, las que terminan por estallar, liberando más parásitos hacia la sangre, en la que, en esta segunda fase, penetran en los glóbulos rojos.
  3. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
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